- Digitalstrategie BVMed-Positionspapier zur deutschen EU-Ratspräsidentschaft | "Handelsbarrieren beseitigen, Datenzugang ermöglichen"

© BVMed / René Staebler "Europa muss zusammenrücken, Kräfte bündeln und gemeinsam alles daran setzen, die aktuellen Herausforderungen zu meistern", heißt es in dem BVMed-Papier. Logistik und Lieferketten wurden durch nationale Reflexe zu Beginn der Corona-Krise massiv behindert. Für die zukünftige bedarfsgerechte Versorgung mit der gesamten Bandbreite notwendiger Medizinprodukte und Arzneimittel müssten europäische Lösungen entwickelt werden, die die Komplexität der Lieferketten und Produktionsnetzwerke der MedTech-Branche abbilden. Um künftig Pandemien gemeinsam bewältigen zu können, sei es zudem wichtig, einen effektiven Infektionsschutz in den Mitgliedsstaaten zu etablieren. Dazu müssten das European Center for Disease Control (ECDC) gestärkt und ambitionierte Zielwerte beispielsweise für die Senkung nosokomialer Infektionen etabliert werden.

Breiten Raum nimmt in dem BVMed-Positionspapier die Innovationsförderung ein. "Europa lebt von Innovationen – auch im Bereich Gesundheit. Um die Rahmenbedingungen für Forschung und Entwicklung in der EU zu verbessern, sollten eine einheitliche europäische Datenstrategie gefördert und regulatorische Hemmnisse beseitigt werden", fordert der BVMed. Im EU-Kontext verlangsame der Mangel an Harmonisierung von Gesundheitsdaten die Einrichtung europaweiter Forschungsinitiativen. Neben der Verbesserung der Interoperabilität und des Zugangs zu Daten sollten Versorgungsdaten auch für den Nachweis von Nutzen in den Gesundheitssystemen akzeptiert werden. Zudem sei es wichtig, einen besseren Zugang der Bevölkerung zu Telemedizin und "smart care" zu ermöglichen.

Bei der notwendigen Bekämpfung häufiger Todesursachen durch innovative MedTech-Lösungen möchte der BVMed insbesondere die Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen als häufigste Todesursache in Europa vorantreiben: beispielsweise durch interdisziplinäre Expertengruppen in der Forschung. "In Zeiten wie der COVID-19-Pandemie bieten sich moderne minimal-invasive Therapien bei Herz-Kreislauf-Patienten ebenso an wie bei anderen Krankheitsbildern, so dass die Kapazität des Gesundheitssystems durch reduzierten Intensivbetten-Bedarf und eine kürzere allgemeine Behandlungsdauer geschont wird," heißt es in dem BVMed-Papier.

Der deutsche MedTech-Verband spricht sich zudem dafür aus, die deutsche EU-Ratspräsidentschaft dafür zu nutzen, um das System der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) betriebsbereit zu machen. Dazu müssen weitere Benannte Stellen unter der MDR zügig notifiziert werden. Die Zertifizierung von Neuprodukten sowie Bestandsprodukten, deren Zweckbestimmung erweitert wird, muss gewährleistet sein. Dafür müssen alternative Bewertungsverfahren entwickelt werden, die Vor-Ort-Audits nicht zwingend erfordern. Die für die Zertifizierung im Konsultationsverfahren nötigen Expertengremien müssen rasch etabliert werden. Die fehlenden Rechtsakte und wesentlichen Guidelines, die für die Umsetzung der MDR dringend erforderlich sind, müssen zügig zur Verfügung gestellt werden, fordert der BVMed.

Bei der geplanten europäischen Nutzenbewertung-Gesetzgebung (Health Technology Assessment, HTA) fordert der BVMed, den Bereich der Medizintechnologien herauszunehmen. "Der EU-HTA-Vorschlag bringt keinen Mehrwert für die Patientensicherheit, führt aber zu einer weiteren Verzögerung für die Versorgung der Patienten mit fortschrittlichen Medizintechnologien. Arzneimittel und Medizinprodukte können aufgrund ihrer jeweiligen Besonderheiten nicht zusammen geregelt werden. Das bewährte freiwillige HTA-Verfahren für Medizinprodukte auf EU-Ebene sollte fortgesetzt werden."