- COVID-19 COVID-19 | Anhörung zum 2. Bevölkerungsschutzgesetz | BVMed: "Komplexe Medizinprodukte-Lieferketten beachten"

© BVMed / René Staebler Mit dem Bevölkerungsschutzgesetz überträgt der Gesetzgeber dem Bundesgesundheitsministerium erhebliche Kompetenzen und Eingriffsrechte. So kann das Ministerium durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten treffen. Dem Gesetzentwurf selbst ist aber nicht zu entnehmen, dass die Maßnahmen jeweils im unmittelbaren Zusammenhang mit der epidemischen Lage von nationaler Tragweite stehen müssen. "Das heißt, dass bei der Anwendung und Auslegung der Norm ein Spielraum zur Umsetzung gegeben ist", bemängelt der BVMed in seiner Stellungnahme. Der BVMed fordert daher eine Klarstellung, dass die umfangreichen Eingriffsrechte nur im unmittelbaren Zusammenhang mit einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite und einer daraus unmittelbar resultierenden Notlage bei der gesundheitlichen Versorgung erfolgen dürfen. "Anders gelagerte Fälle, die zu Lieferengpässen führen könnten, sollten nicht unter diese Normen mit ihren erheblichen Eingriffsrechten in den Vertrieb oder die Preisgestaltung medizinischer Güter gefasst werden", heißt es in der BVMed-Stellungnahme.

Die ebenfalls im Gesetz getroffenen Änderungen aus Anlass der Verschiebung des Geltungsbeginns der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) um ein Jahr sowie das vorzeitige Inkrafttreten des geänderten Artikels 59 der MDR zur "Sonderzulassung" bewertet der BVMed grundsätzlich positiv. Wichtig sei es nun, dass eine Jahr effektiv zu nutzen, um das MDR-System betriebsbereit zu machen und sicherzustellen, dass das Zusammenspiel von MDR-Verschiebung und COVID-19-Maßnahmen das Inverkehrbringen von Neuprodukten nicht verhindert.