Die Erhebung und Nutzung von Daten hat für die Prävention von Erkrankungen sowie die Gesundheitsversorgung eine enorme Bedeutung. In der aktuellen Diskussion um das europäische Datengesetz bemängelt der BVMed allerdings, dass die Medizintechnik-Industrie nur als Datenlieferant gesehen wird, ohne einen für die Innovationsentwicklung so wichtigen Zugang zu Gesundheitsforschungsdaten zu erhalten. Zudem müsse bei der sektorenübergreifenden europäischen Regulierung beachtet werden, „dass die Medizinprodukte-Branche durch die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) bereits eine der am intensivsten regulierten und harmonisierten Produktsektoren ist“, schreibt der BVMed in seiner Stellungnahme im Rahmen der Konsultation zum Vorschlag der EU-Kommission für eine „Verordnung über harmonisierte Vorschriften für einen fairen Datenzugang und eine faire Datennutzung (Datengesetz)“.
23.05.2022
Mehr lesen
Der BVMed hat einen neuen Leitfaden zum für Händler relevanten Thema „Vereinzelung von Medizinprodukten“ nach Artikel 16 der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) veröffentlicht. Die Vereinzelung hatte in den vergangenen Monaten unter Fachhändlern und Hilfsmittel-Leistungserbringern, die nach der MDR als Händler gelten, viele Fragen aufgeworfen und für Unsicherheit gesorgt. Die kostenfreie BVMed-Publikation enthält Handlungsempfehlungen und veranschaulicht in einem Fließschema, welche Vorgaben von Händlern einzuhalten sind und wann welche Pflichten zu erfüllen sind.
19.05.2022
Mehr lesen
Der neue regulatorische Rahmen für Medizinprodukte in Europa, die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), ist nach Ansicht der Expert:innen der MDR-Branchenkonferenz der BVMed-Akademie „zu bürokratisch und überreguliert“. Das EU-System verliert damit deutlich an Wettbewerbsfähigkeit gegenüber dem FDA-System. Die Konsequenz: MedTech-Innovationen wandern in den US-Markt ab. „Mehrfacher Aufwand und mehr Bürokratie – das kann nicht funktionieren. Die Politik muss den Weckruf hören und die MDR strategisch weiterentwickeln, um den MedTech-Standort Deutschland und Europa wieder zu stärken“, sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan vor den rund 170 Konferenz-Teilnehmer:innen.
19.05.2022
Mehr lesen
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) und der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) fordern in einem gemeinsamen Positionspapier einen massiven Ausbau der Kapazitäten der Benannten Stellen. Aus Sicht der Verbände sei unter den neuen regulatorischen Rahmenbedingungen ansonsten die Versorgung der Patientinnen und Patienten mit Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika gefährdet.
18.05.2022
Mehr lesen
Rund 30 Prozent der Medizinprodukte könnten demnächst vom Markt verschwinden, da im neuen regulatorischen System der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) die Kapazitäten zur fristgerechten Zertifizierung von Bestandsprodukten fehlen und der Dokumentationsaufwand für Bestandsprodukte dramatisch gestiegen ist. Das verdeutlichten Experten aus Industrie und Benannten Stellen auf der Vorabend-Auftaktveranstaltung der jährlichen MDR-Branchenkonferenz der BVMed-Akademie mit über 170 Teilnehmer:innen in Berlin. „Deshalb müssen Politik und Industrie jetzt handeln. Wir brauchen gemeinsame Lösungen und haben dazu nur noch das nächste halbe Jahr Zeit. So ist dieses System nicht wettbewerbsfähig“, so der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan.
18.05.2022
Mehr lesen
Mit Änderungen in der Arzneimittel-Richtlinie durch den G-BA im August 2020 werden Evidenz, Nutzennachweise und Studien für sogenannte „Sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ gefordert. Das BVMed-Gesprächsformat „Eine Stunde Wunde“ diskutierte die damit verbundenen Herausforderungen mit Expert:innen aus den beteiligten Disziplinen. Prof. Dr. med. Martin Storck hob die Komplexität der Wundversorgung hervor: „Für eine erfolgreiche und qualitativ hochwertige Wundbehandlung ist es besonders wichtig, phasengerecht, also bspw. nach Wundstatus und Exsudatmenge, zu behandeln“. Entsprechend sei das Ziel beim Einsatz einer bestimmten Wundauflage nicht immer der Wundschluss, sondern unter anderem Schmerzlinderung, Keim- oder Geruchsreduktion. „Was wir jetzt brauchen, sind gemeinsam erarbeitete Kriterien zur adäquaten Nutzenbewertung der vorliegenden klinischen Evidenz und für die Durchführung von Studien zum Nutzennachweis von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung“, so die Moderatorin und BVMed-Expertin Juliane Pohl.
16.05.2022
Mehr lesen
Zwei Drittel der Ärzt:innen und Pflegefachkräfte in der Wundversorgung erwarten durch neue Regelungen zur Erstattung von Wundauflagen negative Folgen für Patient:innen. Das ergab eine Online-Umfrage im Auftrag des BVMed unter Ärzt:innen verschiedener Fachrichtungen und Pflegefachkräften. Die Behandlung von infizierten oder infektionsgefährdeten Wunden ist demnach für die meisten Befragten hoch relevant. Rund 70 Prozent nutzen regelmäßig antimikrobielle Wundauflagen. Antibiotika kommen nur selten zum Einsatz. Das kann sich durch neue G-BA-Regelungen ändern.
05.05.2022
Mehr lesen
Nach der deutsch-französischen Initiative der MedTech-Verbände BVMed und SNITEM, um auf europapolitischer Ebene Lösungen für die Herausforderungen bei der Implementierung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) voranzutreiben, haben sich rund 20 weitere nationale Verbände der europäischen MedTech-Branche den Lösungsvorschlägen angeschlossen. Das berichtet BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll auf dem European MedTech Forum (3. bis 5. Mai 2022 in Barcelona). Die Allianz fordert unter anderem einen raschen Ausbau der Kapazitäten der Benannten Stellen, einen pragmatischen Umgang mit Bestandsprodukten sowie eine Verlängerung der Übergangsfristen. Ziel der MedTech-Verbände ist es, dass sich die EU-Gesundheitsminister:innen in ihrer nächsten Sitzung mit den MDR-Herausforderungen und ihren Lösungen befassen.
04.05.2022
Mehr lesen
In Deutschland greifen vielfältige Regelungen und Gesetze rund um das Thema Datenschutz und Gesundheitsdaten. Diese Heterogenität stellt eine Hürde für die optimale Nutzung von Gesundheitsdaten zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung dar. „Wir sehen die dringende Erfordernis, die digitale Transformation der Prozesse voranzutreiben, zu harmonisieren, vorhandene Daten zu nutzen und auch die privaten Einrichtungen zur Forschung und Entwicklung mitzunehmen“, so Franziska Hoppermann, CDU-Abgeordnete und Mitglied im Digitalausschuss des Deutschen Bundestags. Dem stimmte Prof. Dr. Dr. Christian Dierks, Rechtsanwalt und Geschäftsführer von Dierks+Company, zu. Ein Zugriff der Industrie auf Gesundheitsdaten sei besonders wichtig, denn sie „investiert in Forschung und Entwicklung und geht die damit verbundenen Risiken ein, um Gesundheitslösungen zu entwickeln“, beschreibt Dierks.
03.05.2022
Mehr lesen
Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, wird in den nächsten Wochen eine Informationskampagne durchführen, um auf bundes- sowie europapolitischer Ebene Lösungsvorschläge für die Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) voranzutreiben. „Unter dem Hashtag #MDReady werden wir auf die dramatischen Ressourcendefizite, die möglichen Folgen für die Versorgung mit Medizinprodukten und unsere Lösungsvorschläge hinweisen“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.
02.05.2022
Mehr lesen
Dr. Meinrad Lugan (58) ist auf der BVMed-Mitgliederversammlung als Vorstandsvorsitzender des deutschen Medizintechnik-Verbandes für zwei weitere Jahre wiedergewählt worden. Er ist Vorstand der B. Braun Familienholding Verwaltungs SE und übernahm im April 2007 den BVMed-Vorsitz. Als stellvertretende Vorsitzende des BVMed-Vorstandes wurden Dorothee Stamm (40) von Medtronic sowie Dr. Manfred W. Elff (69) von Biotronik gewählt.
13.04.2022
Mehr lesen
Die Versorgung von Wunden ist komplex – und politisch hochaktuell. Denn derzeit werden Evidenz, Nutzennachweise und Studien für Verbandmittel und Wundversorgungsprodukte gefordert. Das neue Gesprächsformat „Eine Stunde Wunde“ des BVMed diskutiert die damit verbundenen Herausforderungen mit Expert:innen aus allen beteiligten Disziplinen.
11.04.2022
Mehr lesen
Der BVMed begrüßt, dass das lang etablierte Telemonitoring mit kardialen Implantaten bei Patient:innen mit einer fortgeschrittenen Herzinsuffizienz nun von den Krankenkassen erstattet wird und seit dem 1. April 2022 eine entsprechende Qualitätssicherungs-Vereinbarung steht. Allerdings ist die Vergütung der notwendigen Infrastruktur, beispielsweise die Erstversorgung mit Transmittern, noch immer nicht geregelt. Der BVMed setzt sich daher für eine Klarstellung des Bewertungsausschusses ein.
08.04.2022
Mehr lesen
Die MedTech-Brache muss sich den vielfältigen Herausforderungen der Zukunft stellen. Darunter der digitale Wandel, die Transformation der Industrie zu mehr Nachhaltigkeit und Klimaschutz, die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die aktuell noch viele Forschungs- und Entwicklungskapazitäten bindet, sowie steigende Rohstoff-, Fracht- und Energiepreise. In seinem neuen Jahresbericht fordert der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) nun bessere Unterstützung für die mittelständisch geprägte Branche.
07.04.2022
Mehr lesen
Krisen wie der Ukraine-Krieg, die Russland-Sanktionen oder die Corona-Pandemie zeigen nach Ansicht des BVMed-Vorstandsvorsitzenden Dr. Meinrad Lugan, wie wichtig eine gute medizintechnische Versorgung, funktionierende Lieferketten und eine strategische Unabhängigkeit bei versorgungskritischen Medizinprodukten sind. „Deutschland braucht eine forschungsstarke, leistungsfähige, wirtschaftlich gesunde und international wettbewerbsfähige MedTech-Branche. Dafür müssen wir gemeinsam mit der Politik geeignete Maßnahmen angehen und den MedTech-Standort Deutschland stärken“, sagte Lugan auf der BVMed-Mitgliederversammlung in Berlin.
05.04.2022
Mehr lesen
Der BVMed hat für die MedTech-Branche eine Datenbank „BVData“ zu den Bewertungsverfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses aufgebaut (G-BA). Die BVMed-Datenbank ist die erste ihrer Art. Sie bereitet aus der Perspektive der MedTech die Methodenbewertungsverfahren des G-BA und weiterer beteiligter Organisationen strukturiert auf. Mit den vollständig recherchierbaren Datensätzen zur Erprobung und Bewertung von Medizinprodukten können die MedTech-Unternehmen alle Daten schnell und aussagekräftig analysieren.
04.04.2022
Mehr lesen
Der BVMed spricht sich bei dem im Koalitionsvertrag vorgesehenen „Nationalen Präventionsplan“ für eine eigenständige Herz-Kreislauf-Vorsorgeuntersuchung ab einem Alter von 50 Jahren aus. „Herz-Kreislauf-Erkrankungen (HKE) sind in Deutschland und Europa die Todesursache Nummer eins. Wir müssen die Prävention stärken und sollten dafür einen ‚Herz-Check 50‘ einführen. Die Weiterentwicklung des Präventionsgesetzes bietet hierzu die Chance“, so der stellvertretende BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. med. Manfred W. Elff.
31.03.2022
Mehr lesen
Bei der „MedTech Innovation Hall“ der BVMed-Akademie am 21. Juni 2022 im Design Offices Mediapark in Köln dreht sich alles um die Frage, wie KI-basierte Medizinprodukte künftig reguliert und zügig in die Anwendung gebracht werden können. Unter dem Titel „Künstliche Intelligenz trifft Medizinprodukte“ geben Expert:innen Einblicke in den geplanten europäischen Rechtsrahmen (AIA), die Regulatorik und Vermarktung von KI-Medizinprodukten sowie Impulse zu Digital Therapeutics, Datenmanagement und Künstliche Intelligenz in der Bildgebung. In einer Start-up-Challenge präsentieren junge Unternehmen ihre Geschäftsidee vor der MedTech-Industrie, Krankenkassen und Investor:innen.
30.03.2022
Mehr lesen
Die Krankenhäuser in Deutschland stehen noch am Anfang der Digitalisierung. Das verdeutlichten die Expert:innen der digitalen KrankenhausZukunftsKonferenz (KhZK) der BVMed-Akademie am 24. März 2022. Prof. Dr. Sylvia Thun, Direktorin der Core-Unit „eHealth und Interoperabilität“ am Berliner Institut für Gesundheitsforschung, stellte den aktuell erhobenen digitalen Reifegrad von durchschnittlich 33,25/100 Punkten in deutschen Krankenhäusern vor. Besonders ausbaufähig sei die Interoperabilität und Patient:inneneinbindung. „Wir brauchen die Industrie, um Interoperabilität gemeinsam zu entwickeln“, so Thun. Um Prozesse und Produkte optimieren zu können, müsste die Industrie beim Datenzugang besser einbezogen werden, hob Marcus Wiegmann, BVMed-Vorstandsmitglied und Geschäftsführer von Stryker, hervor.
25.03.2022
Mehr lesen
Knapp die Hälfte der Deutschen wünscht sich den stärkeren Einsatz pflegeunterstützender Technologien, um Pflegefachkräfte besser entlasten zu können. Eine große Mehrheit (ca. 70 Prozent) spricht sich zudem für eine Entlastung der Pflege durch Bürokratieabbau bei der Dokumentation aus. Das ergab eine repräsentative Befragung im Auftrag des BVMed. „Die Menschen in Deutschland spüren sehr genau, dass wir unsere Pflegekräfte mit modernen Technologien besser entlasten müssen. Wir möchten als MedTech-Branche Wege aufzeigen, wie Technologiemöglichkeiten umfassender genutzt werden können, um die Pflege zu unterstützen und zu stärken“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.
18.03.2022
Mehr lesen
