Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) wird kleine und mittelständische MedTech-Unternehmen erheblich belasten. Das verdeutlichten die Experten einer BVMed-Konferenz in Bonn. Die MDR tritt vermutlich im Mai 2017 in Kraft und gilt nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab Mitte 2020. Die MDR sieht umfangreiche neue Anforderungen an die Benannten Stellen und an die klinische Bewertung von Medizinprodukten, zahlreiche neue Pläne- und Berichtspflichten sowie eine neue EUDAMED-/UDI-Datenbank vor.
31.03.2017
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Für neue und "elastischere" Bewertungsverfahren bei MedTech-Innovationen insbesondere für medizinische Apps oder telemedizinische Anwendungen hat sich die gesundheitspolitische Sprecherin der Bundestagsfraktion Bündnis 90 / Die Grünen, Maria Klein-Schmeink, auf dem Gesprächskreis Gesundheit des BVMed ausgesprochen. Jeder GKV-Versicherte habe Anspruch auf eine medizinische Versorgung nach dem Stand der medizinischen Entwicklung. Hier müssten die Bewertungssysteme weiterentwickelt werden und Aspekte der Lebensqualität und Patientenzufriedenheit mit einbeziehen. Da Medizinprodukte sehr unterschiedlich seien, müssten die Verfahren die Besonderheiten der Branche berücksichtigen. Das kürzlich verabschiedete Hilfsmittel-Reformgesetz (HHVG) bezeichnete die Grünen-Politikerin als "eines der besseren Gesetze der Großen Koalition", aber auch hier gebe es Nachbesserungsbedarf.
24.03.2017
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Neue Geschäftschancen für Unternehmen der MedTech-Branche durch die Digitalisierung stehen im Mittelpunkt der 3. MedTech-Vertriebskonferenz am 19. September 2017 in Düsseldorf. Unter dem Titel "Vom Produkt- zum Lösungsanbieter" kommen Praxisberichte von der Krankenhaus- und Einkaufsgemeinschaftsseite sowie von den Medizinprodukte-Unternehmen Medtronic, Freudenberg und sfm.
22.03.2017
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Die ersten Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Methodenbewertung nach § 137 h SGB V bestätigen die Befürchtung des BVMed, dass der neue Potenzialbegriff des Gesetzgebers vom G-BA sehr restriktiv ausgelegt wird. "Dadurch wird das innovationsfreundliche Prinzip 'Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt' im Krankenhaus ausgehebelt", so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Die nun praktizierte restriktive Auslegung bei der Bewertung des Potenzials werde das ursprüngliche Ziel des Gesetzgebers, neue Methoden einer Erprobung zuzuführen, unterlaufen.
21.03.2017
Mehr lesenDer Gesetzgeber will die Verfahren zur Anerkennung innovativer Hilfsmittel beschleunigen. In der kürzlich verabschiedeten Hilfsmittelreform ist vorgesehen, den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) früher einzubeziehen und das Auskunftsverfahren zeitlich auf sechs Monate zu befristen. Dieses Ziel des Gesetzgebers müsse der GKV-Spitzenverband bei der neuen Verfahrensordnung zum Hilfsmittelverzeichnis berücksichtigen, um Verzögerungen bei der Innovationseinführung im Hilfsmittelbereich auszuschließen, so der BVMed.
07.03.2017
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Die Digitalisierung bringt auch neue Pflichten für die Hersteller von Medizinprodukten. Mit den UDI-Pflichten zur standardisierten Kennzeichnung der Produkte kommen insbesondere auf die kleinen und mittelständischen Medizinprodukteunternehmen große Herausforderungen durch neue regulatorische Anforderungen zu. Zudem werden Anforderungen an die elektronische Rechnung und das elektronische Auftragswesen verbindlich. Das verdeutlichten die Experten der 19. eCommerce-Konferenz mit dem Titel "Gesetzliche Vorgaben beim eCommerce – ein Segen?" am 21. Februar 2017 in Düsseldorf.
22.02.2017
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Der BVMed hat sein Taschenbuch "Medizinprodukterecht" neu aufgelegt, da seit dem letzten Stand August 2014 zahlreiche neue Rechtsvorschriften in Kraft getreten sind. Das BVMed-Taschenbuch enthält enthält alle relevanten deutschen Rechtstexte zum Bereich Medizinprodukte mit Stand Januar 2017 sowie die bisherigen europäischen Medizinprodukte-Richtlinien und eine Einführung in das Rechtsgebiet.
20.02.2017
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Die neue Verbandmittel-Definition, die im Rahmen des Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetzes (HHVG) verabschiedet wurde, gewährleistet nach Ansicht des BVMed eine phasengerechte Wundversorgung der gesetzlich Krankenversicherten. Erforderlich seien nun standardisierte und spezialisierte Versorgungsstrukturen für die Behandlung chronischer Wunden, um die Versorgungssituation von Patienten mit chronischen Wunden zu verbessern.
16.02.2017
Mehr lesenDas heute vom Bundestag verabschiedete Hilfsmittel-Reformgesetz (Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetz – HHVG) enthält nach Ansicht des BVMed viele Elemente, um eine qualitativ hochwertige Versorgung der Patienten mit Hilfsmitteln im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung zu stärken. Erforderlich seien nun wirksame und bundeseinheitliche Regelungen für die Hilfsmittel-Vertragskontrollen durch die Krankenkassen vor Ort, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt.
16.02.2017
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Die Informationskampagne "Körperstolz" zeigt auch in diesem Jahr Patientinnen und Patienten, die trotz chronischer Erkrankungen mitten im Leben stehen. Die Kampagne möchte das Verständnis für die Lebenssituation Betroffener stärken und den Wert von Medizinprodukten für ein selbstbestimmtes Leben zeigen. Neue Videoclips der Stoma-Patientin Steffi Jesko und der Diabetes-Patientin Elke Ederer machen deutlich, dass es für falsche Scham keinen Grund gibt.
10.02.2017
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Empfehlungen zur Umsetzung der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) für die Unternehmen der MedTech-Branche stehen im Mittelpunkt der MedInform-Konferenz "Aktuelle Entwicklungen im Medizinprodukterecht" am 30. März 2017 in Bonn. Neben dem Stand des MDR-Rechtsetzungsverfahrens geht es um die Umsetzung der neuen Anforderungen zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten in der Praxis und um Voraussetzungen für den erleichterten Marktzugang in den Vertragsstaaten des "Medical Device Single Audit Program" (MDSAP), USA, Kanada, Japan, Australien und Brasilien.
09.02.2017
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Der BVMed informiert mit einem Leitfaden und einem Sonder-Newsletter über die Sachkostenfinanzierung im deutschen Fallpauschalen-DRG-System 2017. Darin werden die Vergütungsregelungen für Medizintechnologien im Krankenhaus im Rahmen der Umsetzung des Krankenhausstrukturgesetzes (KHSG) dargestellt und die wichtigsten Fragen für die Medizinprodukte-Unternehmen im Krankenhausmarkt beantwortet. Die Inhalte des Leitfadens sollen dazu beitragen, Unsicherheiten und Missverständnisse im Zusammenhang mit den neuen Regelungen zu vermeiden.
07.02.2017
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Emotionale Patientengeschichten und Ärzte-Testimonials haben eine große kommunikative Kraft. Was bei Testimonials zu beachten ist, wie sie rechtlich sauber umgesetzt werden und in die Kommunikationsstrategie eines MedTech-Unternehmens eingebunden werden können, zeigt die 13. MedTech-Kommunikationskonferenz "Die Kraft von Testimonials - Patientengeschichten und Ärzte-Testimonials als Teil der Kommunikationsstrategie" am 13. Juni 2017 in Köln.
27.01.2017
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Jährlich infizieren sich in deutschen Kliniken bis zu 600.000 Patienten. Neben der konsequenten Umsetzung von Hygienemaßnahmen im Krankenhaus können auch Patienten aktiv vorbeugen. Denn das Infektionsrisiko lässt sich vor planbaren Eingriffen durch keimlastreduzierende Waschungen deutlich senken. Darauf weist der BVMed in seinem neuen "Fortschritt erLeben"-Newsletter hin.
26.01.2017
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Wie stellen sich Krankenkassen sowie Hersteller und Leistungserbringer im Hilfsmittelbereich auf die Herausforderungen der Digitalisierung ein? Lösungsansätze und Potenziale beleuchtet die Konferenz "Digitalisierung des Gesundheitsmarkts" am 5. April 2017 in Hamburg. Dabei geht es in den Vorträgen und einer Diskussionsrunde um Trends, Entwicklungen und Perspektiven zur Verschlankung, Vernetzung und Prozessoptimierung.
24.01.2017
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Bei der Bekämpfung von multiresistenten Krankenhauskeimen ist Deutschland nach Ansicht der Bundesregierung auf einem guten Weg. Das sagte Prof. Dr. Helge Braun, Staatsminister im Bundeskanzleramt, auf dem "Gesprächskreis Gesundheit" des BVMed. Als Ziel definierte Braun, 95 Prozent der von multiresistenten Krankenhauskeimen betroffenen Patienten herauszufiltern und danach eine konsequente "Sanierung" durchzuführen.
20.01.2017
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Der Verband der Krankenhausdirektoren Deutschlands e. V. (VKD) und der BVMed haben die "Musterverträge zu ausgewählten Kooperationsformen zwischen Medizinprodukteunternehmen sowie medizinischen Einrichtungen und deren Mitarbeitern" aktualisiert und veröffentlicht. Die 24-seitige Broschüre enthält neben einer detaillierten Beschreibung von Grundsätzen der Zusammenarbeit zahlreiche Muster-Vertragstexte zur rechtlichen Ausgestaltung einzelner Kooperationsformen zwischen Industrie und Krankenhäusern.
18.01.2017
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Mit einem neuen Animationsfilm informiert der BVMed-Fachbereich "Nosokomiale Infektionen" über die Entstehung und Vermeidung von Krankenhausinfektionen. Der Film beschreibt häufige Infektionswege und informiert über konsequente Hygienemaßnahmen wie die Desinfektion zur Vermeidung von Keimübertragungen, die Auswahl der richtigen medizintechnischen Verfahren und Produkte oder Impfungen. Auf einfache und humorvolle Art räumt das Erklärvideo dabei mit Vorurteilen über die Entstehung nosokomialer Infektionen auf.
17.01.2017
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Einen erheblichen Qualitätsverfall bei Produkten und Dienstleistungen in der Dekubitusversorgung kritisieren sieben Hilfsmittelverbände in einem gemeinsamen Positionspapier. Die Verbände vereinbarten einen Forderungskatalog. Dazu gehören Verbesserungen im Hilfsmittelverzeichnis und ein Ausschluss von Ausschreibungen im Dekubitusbereich.
13.01.2017
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Wie kann das neue „Entlassmanagement“ von Klinikpatienten beim Übergang in den ambulanten und häuslichen Bereich rechtskonform umgesetzt werden? Mit dieser Frage beschäftigt sich die MedInform-Konferenz „Entlassmanagement in Theorie und Praxis“ am 30. März 2017 in Berlin. Dabei geht es auch um die Frage, wie die neue Rahmenempfehlung zum Entlassmanagement durch das Krankenhaus unter Einbeziehung aller beteiligten Leistungserbringer umgesetzt werden kann.
10.01.2017
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