Der BVMed bewertet den Referentenentwurf zum Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU), den das Bundesgesundheitsministerium Ende August 2019 vorgelegt hat, grundsätzlich positiv und unterstützt insbesondere die Beibehaltung bewährter nationaler Vorschriften wie die zum Medizinprodukteberater. "Positiv ist zudem, dass nun endlich auch auf europäischer Ebene Bewegung in die Diskussion um die EU-Medizinprodukte-Verordnung kommt. Es muss sichergestellt werden, dass durch ein funktionierendes Regelwerk alle Produkte zeitgerecht zertifiziert sein können", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Die Regelung, den Bundesoberbehörden BfArM und Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bei der Marktüberwachung von Medizinprodukten eigene Vollstreckungsbefugnisse zu geben, ist aus BVMed-Sicht nachvollziehbar, muss aber noch auf ihre Praktikabilität geprüft werden.
09.09.2019
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Zum diesjährigen Welt-Sepsis-Tag am 13. September 2019 fordert der BVMed-Fachbereich "Nosokomiale Infektionen" (FBNI), durch Infektionen bedingte Sepsis-Fälle mittels einer adäquaten Prävention in Krankenhäusern, Pflege- und allen anderen medizinischen Einrichtungen zu vermeiden. An Sepsis, oft bekannt als "Blutvergiftung", erkranken nach Angaben der Deutschen Sepsis-Gesellschaft (DSG) weltweit mehr Menschen als an Darmkrebs, Brustkrebs oder AIDS zusammen. Viele Patienten leben nach einer Sepsis mit schweren Behinderungen oder sterben sogar daran, wenn die Symptome nicht schnell genug erkannt werden.
05.09.2019
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Der BVMed fordert die Erstattung eines kontinuierlichen Telemonitorings von Patienten mit aktiven kardiologischen Implantaten. Nach den aktuellen Empfehlungen der Arbeitsgruppe "Telemonitoring" der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung (DGK) für die telemedizinische Überwachung von Herzpatienten ist nicht nachvollziehbar, warum das kontinuierliche Telemonitoring noch immer nicht erstattet wird und das Nutzenbewertungsverfahren beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) seit mehr als drei Jahren andauert, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. "Der Nutzen ist längst nachgewiesen, die klinische Evidenz vorhanden. Wir müssen den betroffenen Herzpatienten das Telemonitoring endlich regelhaft ermöglichen."
04.09.2019
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Der BVMed hat sein Taschenbuch "EU-Medizinprodukte-Verordnung – Verordnung (EU) 2017/745" aktualisiert neu aufgelegt. Das Taschenbuch mit Stand August 2019 beinhaltet den Rechtstext der MDR nebst Gliederung in konsolidierter Neufassung mit den amtlichen Berichtigungen der MDR vom 3. Mai 2019 sowie Anmerkungen zu noch nicht berichtigten Inkonsistenzen und redaktionelle Korrekturen.
30.08.2019
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Mit dem neuen Ansatz für digitale Medizinprodukte nach dem Digitale Versorgung-Gesetz (DVG) "wollen wir jetzt schnell Erfahrungen sammeln und die Patientenversorgung verbessern", sagte Prof. Dr. Jörg Debatin, Leiter des neuen "Health Innovation Hub" des Bundesgesundheitsministeriums, auf dem ersten Digital-Talk des BVMed zum Thema "Digitale Medizinprodukte in der Gesundheitsversorgung – Schicksalsjahr 2020?" im Helix Hub in Berlin. Der BVMed sieht im DVG viele gute Ansätze, um einen zügigen Zugang zu digitalen Lösungen zu gewährleisten, schlägt aber beim Geltungsbereich und der Unterstützung telemedizinischer Lösungen weitergehende Regelungen, insbesondere eine Ausweitung auf die Medizinprodukte-Klassen IIb und III vor, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.
29.08.2019
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Wie sieht die Versorgungsqualität im Hilfsmittelbereich heute wirklich aus? Und welche Bedeutung haben die Neuregelungen für die Versicherten? Diese Fragen diskutieren Kostenträger, Patientenvertreter und Leistungserbringer beim BVMed-Hilfsmittelforum auf der Messe Rehacare International am 19. September 2019 in Düsseldorf.
28.08.2019
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Der BVMed fordert eine praxistaugliche und am Patienten orientierte Neuregelung der Verbandmittel-Definition durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA). "Das jetzt in Kraft getretene Gesetz zur Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) macht leider die zukünftige Erstattungsfähigkeit von bestimmten Wundversorgungsprodukten sehr unklar", sagte BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. "Es ist dringend nötig, dass der G-BA nun eine praxistaugliche Regelung findet, die nicht zu einer Verschlechterung der Situation von Patienten mit chronischen Wunden führt", so Möll.
22.08.2019
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Der BVMed stellt auf seinem MDR-Informationsportal unter www.bvmed.de/mdr wichtige Informationen und relevante Dokumente zur Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zur Verfügung. Dazu gehören Flowcharts, Publikationen sowie Links zu relevanten Dokumenten, Leitlinien und Implementierungshilfen der Europäischen Kommission sowie Leitfäden verschiedener Organisationen unter www.bvmed.de/mdr-implementierung. Angesichts der gravierenden Engpässe bei den Benannten Stellen und der drohenden Engpässe in der Patientenversorgung fordert der BVMed neun Monate vor MDR-Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 die Europäische Kommission zum schnellen und effizienten Handeln auf.
21.08.2019
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Der Gesetzgeber hat mit dem im Mai 2019 in Kraft getretenen Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) auch die komplexen Verfahren zur Methodenbewertung von Medizintechnologien neu geregelt. Welche Neuerungen es gab und wie sich Hersteller von Medizinprodukten auf ein Methodenbewertungsverfahren vorbereiten können, zeigt die BVMed-Konferenz "Methodenbewertung nach TSVG – Zugangswege und Handlungsoptionen für Medizinprodukte in die Regelversorgung" am 23. Oktober 2019 in Berlin.
20.08.2019
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Die XPOMET Medicinale, ein multidisziplinäres Festival für die Medizin und Pflege der Zukunft, holt die MedTech-Branchenkampagne "Körperstolz" auf die Bühne. Die vom BVMed initiierte Kampagne zeigt Patientinnen und Patienten, die trotz chronischer Erkrankungen mitten im Leben stehen. Die Kampagne möchte das Verständnis für die Lebenssituation Betroffener stärken und die Bedeutung von Medizinprodukten für ein selbstbestimmtes Leben vermitteln. Ein Highlight des Showcases auf der XPOMET: der Auftritt des weltweit bekannten Prothesen-Models Viktoria Modesta.
14.08.2019
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Der BVMed informiert in seinem aktuellen Newsletter "MedTech ambulant" zur Ambulanten Intensivpflege. Der Themen-Newsletter beschäftigt sich mit spezifischen Krankheitsbildern zur außerklinischen Anschlussversorgung, dem Therapiebedarf in der Intensivpflege sowie der entsprechenden Verordnung von Verband- und Hilfsmitteln.
02.08.2019
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Der BVMed bietet am 17. September 2019 in Köln einen Workshop "Kennzeichnung und Vigilanz nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)" an. Der zweiteilige Workshop thematisiert die neuen Anforderungen an die Produktkennzeichnung und an das neue Vigilanz-System nach der Medical Device Regulation (MDR). Er richtet sich an alle betroffenen Wirtschaftsbeteiligten, insbesondere an die Geschäftsführer von Herstellerunternehmen und deren Mitarbeiter in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Herstellung und Qualitätssicherung, Marketing und Vertrieb, Regulatory Affairs sowie Produktmanagement.
19.07.2019
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Der BVMed befürchtet nach wie vor Verschlechterungen bei der Versorgung von Patienten mit chronischen Wunden. "Trotz eines Änderungsantrages beim Gesetz zur Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) drohen Lücken bei der Wundversorgung. Jetzt sind praktikable, praxis- und patientenorientierte Lösungen durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) gefordert", sagte BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Durch den Änderungsantrag des Bundestages konnten Verbesserungen erzielt werden. Zu den zusätzlichen Verbandmittel-Eigenschaften zählt nun ebenfalls "metallbeschichtet". Damit sollen nach politischem Willen auch Silber- und andere Metallprodukte als Teil der Regelversorgung erhalten bleiben. Um dieser Intention Rechnung zu tragen, bräuchte es hier jedoch einer begrifflichen Klarstellung.
15.07.2019
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Der BVMed hat den Hilfsmittel-Mehrkostenbericht des Spitzenverbandes der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) bemängelt, der am 2. Juli 2019 veröffentlicht wurde. Der MedTech-Verband, der auch Hilfsmittel- und Homecare-Leistungserbringer vertritt, verweist auf die unvollständige Datenbasis des Berichts und sieht Schwächen in der Methodik sowie in der Datenanalyse. Das Ergebnis des Mehrkostenberichts weiche somit von der Versorgungsrealität ab. Klarheit über die Aussagekraft bestehe erst, wenn Methodik und Datenqualität optimiert werden.
10.07.2019
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"Die Digitalisierung wird Ärzte nicht überflüssig machen, sondern ihnen helfen. So werden Ärzte durch die Nutzung von digitalen Anwendungen wieder mehr Zeit für ihre Patienten haben. Zugleich wird die Digitalisierung für mehr Transparenz in der Versorgung sorgen und somit (Nicht-)Qualität erkennbar machen." Das sagte die FDP-Bundestagsabgeordnete und gesundheitspolitische Sprecherin ihrer Fraktion, Christine Aschenberg-Dugnus, beim BVMed-Gesprächskreis Gesundheit am 2. Juli 2019 in Berlin. Demnach befürworte sie auch den Referentenentwurf zum Digitale Versorgung-Gesetz (DVG), das einen zügigeren Marktzugang von digitalen Medizinprodukten impliziert. "Das Digitale Versorgung-Gesetz ist in Ansätzen gut und geht in die richtige Richtung." BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll übte dennoch Kritik: "Der Ansatz ist niedrigschwellig, patientenfreundlich und ermöglicht, dass digitale Lösungen tatsächlich Einzug in die Versorgung halten. Das kann aber nur ein erster Schritt sein."
05.07.2019
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Stoma-Versorgungsexperten aus ganz Europa wollen künftig gemeinsam "Maßstäbe für eine qualitative Versorgung von Stomapatienten" definieren. Dazu soll ein europaweiter, interdisziplinärer Austausch zwischen allen an der Versorgung Beteiligten wie Stomaversorgern, Selbsthilfegruppen sowie Fachmedizinern wie Darmkrebsärzten initiiert werden. Das ist ein Ergebnis einer Podiumsdiskussion auf dem europäischen Stoma-Kongress ECET in Rom unter Beteiligung des Bundesverbandes Medizintechnologie, BVMed. "Wir müssen vor allem das Bewusstsein dafür stärken, welchen Mehrwert Hilfsmittel- und Homecare-Unternehmen und die richtige Versorgung für den Patienten, die Versorgungspartner und das Gesundheitssystem in der Stomaversorgung erbringen", sagte BVMed-Expertin Juliane Pohl, Leiterin des BVMed-Referats Homecare, auf dem europäischen Kongress.
28.06.2019
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Die internationale und hochkarätige Speakerliste der XPOMET Medicinale 2019 ist jetzt unter www.xpomet.com online. Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, ist Kooperationspartner der XPOMET, die vom 10. bis 12. Oktober 2019 in der Arena in Berlin stattfindet. Die XPOMET ist ein multidisziplinäres Festival der Zukunftsmedizin, das in erster Linie die Entscheider der neuen Generation des Gesundheitswesens anspricht. Erwartet werden 5.000 Teilnehmer, 150 Referenten und mehr als 200 innovative Unternehmen, um neue transdisziplinäre Lösungen, Geschäftsmodelle und Partnerschaften in Medizin und Lebenswissenschaften zu entdecken und zu fördern.
27.06.2019
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Der Loseblatt-Kommentar „WiKo - Medizinprodukterecht“ des BVMed ist im Dr. Otto Schmidt-Verlag in der 20. Ergänzungslieferung erstmals mit einer zusätzlichen Online-Version für Abonnenten erschienen. Die ergänzte und aktualisierte Kommentierung der BVMed-Herausgeber Dr. Marc-Pierre Möll und Rainer Hill ist eine praxisnahe Interpretationshilfe zum deutschen und europäischen Medizinprodukterecht mit zahlreichen Praxisleitfäden, Mustervertragselementen und Verhaltensempfehlungen.
26.06.2019
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Die Qualität in der Hilfsmittel- und Homecare-Versorgung sowie die Chancen und Risiken einer digitalisierten Hilfsmittelversorgung sind die Schwerpunktthemen des 6. Homecare-Management-Kongresses von MedInform am 27. November 2019 in Berlin. MedInform ist der Informations- und Seminarservice des BVMed. In vertiefenden Modulen geht es um Digitalthemen vom eRezept bis zur Teleberatung, aber auch um die Weiterentwicklung der Hilfsmittelversorgung durch Prozessoptimierungen oder Mess- und Vergleichbarkeit von Qualität.
25.06.2019
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Der BVMed, setzt sich für eine zügige Umsetzung des Deutschen Implantateregisters ein. „Die jetzt im Gesetz vorgenommene Fokussierung auf die Qualitätssicherung der Implantate und die medizinische Versorgung mit Implantaten in den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen ist der richtige Weg, um die Qualität der Patientenversorgung und die Patientensicherheit zu erhöhen”, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll zur Anhörung des Gesetzes zur Errichtung des Deutschen Implantateregisters (EDIR) im Bundestag.
24.06.2019
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