Im Zusammenhang mit dem Corona-Virus fordert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll "einen Dialog zu einer kritischen Infrastruktur zur Aufrechterhaltung der Patientenversorgung in Deutschland mit Medizinprodukten". Der BVMed regt an, mit allen relevanten Akteuren in einen strategischen Dialog zu treten und gemeinsam mit der Bundesregierung zu definieren, welche und wie eine kritische Infrastruktur vorgehalten werden sollte, damit auch in Krisenfällen die Patientenversorgung in Deutschland gewährleistet ist. Dazu gehört, dass Produktion und Forschung von Medizinprodukten in Deutschland gestärkt und gesichert werden.
25.02.2020
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Der BVMed hat einen neuen Leitfaden zur "Sachkostenfinanzierung im aG-DRG-System 2020" veröffentlicht. Er erläutert die Vergütungsregelungen für Medizintechnologien im Krankenhaus nach der Ausgliederung der Kosten der Pflege am Bett. Der 32-seitige Leitfaden ist kostenfrei. Am 5. März 2020 findet zudem ein praxisorientiertes BVMed-Seminar zum Thema "MedTech meets DRGs" in Berlin statt. Die DRG-Experten vermitteln nachhaltige Strategien zur Refinanzierung von Medizinprodukten im Krankenhaus.
18.02.2020
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Der BVMed fordert die schnellstmögliche Veröffentlichung EU-weiter Guidelines, um die Arbeit der Benannten Stellen bei der Zertifizierung von Herstellern und Medizinprodukten zu harmonisieren. "Sonst drohen Marktverwerfungen durch das aktuelle Zertifizierungschaos", mahnt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Hintergrund ist, dass die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ab 26. Mai 2020 gilt, bei der Umsetzung aber noch mehrere Großbaustellen existieren. Der europäische Dachverband MedTech Europe hat deshalb gemeinsam mit den nationalen Verbänden und den Unternehmen einen "Call to Action" mit konkreten Handlungsempfehlungen erarbeitet.
17.02.2020
Mehr lesenDer BVMed fordert die schnellstmögliche Veröffentlichung EU-weiter Guidelines, um die Arbeit der Benannten Stellen bei der Zertifizierung von Herstellern und Medizinprodukten zu harmonisieren. "Sonst drohen Marktverwerfungen durch das aktuelle Zertifizierungschaos", mahnt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Hintergrund ist, dass die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ab 26. Mai 2020 gilt, bei der Umsetzung aber noch mehrere Großbaustellen existieren. Der europäische Dachverband MedTech Europe hat deshalb gemeinsam mit den nationalen Verbänden und den Unternehmen einen "Call to Action" mit konkreten Handlungsempfehlungen erarbeitet.
12.02.2020
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Sicherheitsprodukte wie Injektions-, Port- oder Pen-Kanülen mit Sicherheitsmechanismus werden künftig von der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erstattet, wenn Angehörige oder Fachpersonal beispielsweise in Pflegeheimen die Versorgung für den Patienten übernehmen. Darauf weist der BVMed hin, nachdem der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) im Januar 2020 die Hilfsmittel-Richtlinie angepasst hat. "Wir begrüßen die Umsetzung zur Erstattung von Sicherheitsprodukten. Damit wird ein wertvoller Beitrag für den Schutz der Anwender vor Infektionen geleistet", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.
07.02.2020
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Der BVMed fordert eine stärkere Beachtung der realen Versorgungssituation, sogenannte "Real-World-Evidenz", bei der Nutzenbewertung von Methoden mit Medizinprodukten. "Datenquellen, die die tatsächliche Versorgungssituation abbilden, müssen zukünftig bei der MedTech-Methodenbewertung berücksichtigt werden", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll zur Stellungnahme des MedTech-Verbandes zum Entwurf des allgemeinen Methodenpapiers Version 6.0 des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Der BVMed setzt sich zudem dafür ein, künftig im Kuratorium der IQWiG-Stiftung vertreten zu sein.
06.02.2020
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Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die ab 26. Mai 2020 gilt, betrifft keine Produkte, die in medizinischen Einrichtungen wie Krankenhäusern, Heimen oder Arztpraxen bereits verwendet werden oder sich in einem Lager befinden. Darauf weist der BVMed in einem Infoflyer "Anwendung und Status der neuen europäischen Verordnung über Medizinprodukte" hin. "Wir erhalten derzeit viele Anfragen aus den Krankenhäusern, Arztpraxen und von anderen Betreibern und Anwendern von Medizinprodukten zum Stand der Umstellung auf den neuen Rechtsrahmen, der Verwendbarkeit von Bestandsprodukten und den Übergangsfristen. Deshalb wollen wir mit dieser Information Klarheit schaffen", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.
03.02.2020
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Zum heutigen Ausscheiden Großbritanniens aus der Europäischen Union erklärt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll: "Großbritannien hat entschieden, die EU am 31. Januar 2020 mit einer Übergangsfrist zum 31. Dezember 2020 zu verlassen. Im Anschluss an die elfmonatige Übergangsphase, also ab dem 1. Januar 2021, wird Großbritannien als EU-Drittland die Anforderungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) weitgehend identisch übernehmen. Wir fordern die deutsche EU-Ratspräsidentschaft auf, eine Regelung für die Zeit nach der Übergangsphase zu verhandeln, so dass es eine pragmatische Anschlusslösung gibt."
31.01.2020
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Das Selbstkostendeckungsprinzip in der Finanzierung der Krankenhauspflege, das vor einem Jahr mit dem Pflegepersonalstärkungsgesetz eingeführt wurde, kann nach Ansicht des CDU-Bundestagsabgeordneten Lothar Riebsamen, Berichterstatter seiner Fraktion für den Krankenhausbereich, nur eine Übergangsregelung sein. "Es muss möglich sein, die Pflege wieder in ein Gesamtsystem der DRG-Welt vernünftig einzubinden", sagte Riebsamen auf dem Gesprächskreis Gesundheit des BVMed in Berlin. Bewegung sieht Riebsamen auch in der Diskussion um die Finanzierung der Krankenhaus-Finanzierungskosten.
30.01.2020
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Der BVMed fordert eine ganzheitliche Strategie im Kampf gegen die Volkskrankheit Diabetes. "Wir brauchen eine moderne Versorgung auf dem aktuellen medizinisch-technischen Stand und unter Nutzung digitaler Lösungen, aber auch ein ganzheitliches Konzept für bessere Prävention sowie Früherkennung", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll vor dem Hintergrund der aktuellen Diskussion um eine Nationale Diabetesstrategie.
30.01.2020
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Kompaktes Grundwissen zum Medizinprodukterecht für Medizinprodukteberater in Industrie- und Handelsunternehmen bietet der BVMed im Jahr 2020 auf insgesamt vier Schulungsveranstaltungen in verschiedenen deutschen Städten an. Denn: Auch mit dem Geltungsbeginn der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2020 wird es den "Medizinprodukteberater" im nationalen Recht weiterhin geben.
29.01.2020
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Bis Mitte des Jahres 2020 werden die Prozesse für die Erstattungsfähigkeit von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) stehen, so die Experten des 2. BVMed Digital-Talk in Berlin. "Das ist Lichtgeschwindigkeit!" BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll begrüßt die Zielsetzung und das Tempo des Gesundheitsministeriums. "Kritisch sehen wir aber die hohen Anforderungen und Kosten für den Nachweis positiver Versorgungseffekte sowie das Fehlen von den für die MedTech-Branche wichtigen Kombinationsprodukten."
28.01.2020
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Der BVMed sieht in der durch das Bundesgesundheitsministerium im Entwurf vorgelegten Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) viel Positives, aber auch kritische Seiten. "Positiv ist, dass die Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit mit der CE-Konformitätskennzeichnung als erbracht gelten sollen", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Die Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte entsprechen jedoch nicht im vollen Umfang der Idee eines Fast-Track-Verfahrens und bedürfen einer zeitlichen Harmonisierung mit dem gesetzlich vorgegebenen Aufnahmeprozess in das Verzeichnis beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
21.01.2020
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Der BVMed bewertet den Gesetzentwurf zum Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) in der heutigen Anhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestages grundsätzlich positiv. Bei der Marktüberwachung von Medizinprodukten sieht der Kabinettsentwurf eine Kompetenzverschiebung von den Ländern zur Bundesoberbehörde vor. "Die Regelung, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) eigene Vollstreckungsbefugnisse zu geben, ist aus BVMed-Sicht nachvollziehbar, muss aber noch auf ihre Praktikabilität geprüft werden", heißt es in der BVMed-Stellungnahme.
15.01.2020
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Der BVMed spricht sich in seiner Stellungnahme zur Anhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestages am 15. Januar 2020 für die Einführung eines verbindlichen, bundesweit einheitlichen und transparenten Vertragscontrollings im Hilfsmittelbereich aus. Der BVMed unterstützt das Vorhaben der Regierungsfraktionen, mit einem Änderungsantrag zum Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU) Verbesserungen in der Patientenversorgung mit Hilfsmitteln zu erzielen, beispielsweise durch mehr Kompetenzen für die Aufsichtsbehörden der Krankenkassen oder durch einen Schiedsmechanismus, der Uneinigkeiten bei Vertragsverhandlungen lösen soll.
14.01.2020
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Einen Tag vor Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) spricht Gesundheitsminister Jens Spahn am 25. Mai 2020 auf dem "German MedTech Day" des Bundesverbandes Medizintechnologie, BVMed, zum aktuellen Stand der Umsetzung der MDR und zu den Themen der deutschen EU-Ratspräsidentschaft in der zweiten Jahreshälfte 2020. Der "German MedTech Day" ist der Eröffnungstag der europäischen Branchenkonferenz "The MedTech Forum", die vom 25. bis 27. Mai 2020 in Berlin stattfindet und zu der über 1.000 internationale Teilnehmer erwartet werden.
13.01.2020
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Wie können klinische Prozesse durch Digitalisierung optimiert werden? Wie kann Patientensicherheit im digitalen Versorgungsprozess gewährleistet werden? Und welche Herausforderungen kommen im Rahmen der EU-Medizinprodukte-Verordnung auf die Hersteller, Kliniken, Einkaufsgemeinschaften und IT-Dienstleister zu? Diese Fragen stehen im Mittelpunkt der 22. E-Commerce-Konferenz des BVMed am 24. März 2020 in Düsseldorf.
08.01.2020
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Über die neuen gesetzlichen Grundlagen der Verbandmitteldefinition und was diese für die Verordnung und Erstattung von Verbandmitteln bedeuten informiert der BVMed in der neuesten Ausgabe seines "MedTech ambulant"-Newsletters. Der BVMed stellt dabei klar, dass sich bis 12 Monate nach der Veröffentlichung der Abgrenzungsrichtlinie, die derzeit vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) erarbeitet wird, an der Verordnung von Verbandmitteln und der Erstattung durch die Gesetzliche Krankenversicherung nichts ändert.
07.01.2020
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Der BVMed hat die Verabschiedung des 2. Korrigendums zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) im EU-Parlament begrüßt. "Das ist ein wichtiger Schritt, um Engpässe in der Patientenversorgung zu vermeiden", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Das Korrigendum gewährt Medizinprodukten der bisherigen Klasse I, die zukünftig höherklassifiziert werden, dieselbe Übergangsfrist von vier Jahren, die die MDR auch für andere auf dem Markt befindliche Produkte vorsieht.
18.12.2019
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Der BVMed regt gegenüber der Politik an, im Jahr 2020 einen neuen "MedTech-Dialog" mit den Regierungsressorts Gesundheit, Wirtschaft und Forschung zu starten. Wir brauchen eine bessere Verzahnung der regulatorischen Maßnahmen für die Medizinprodukte-Branche mit der Wirtschafts- und Forschungspolitik. Forschung, Wirtschaft und Gesundheit gemeinsam: Wir fordern einen MedTech-Strategieprozess aus einem Guss!
17.12.2019
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