Ein halbes Jahr vor dem Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 hat der BVMed eine bessere Unterstützung der kleinen und mittelständischen Unternehmen der MedTech-Branche angemahnt. „Die aktuellen, corona-bedingten Umsatzeinbrüche der Unternehmen und die hohen zusätzlichen Kosten für die Umsetzung der MDR sind in dieser Ausprägung eine besorgniserregende Kombination für die KMUs“, so Marc Michel, stellvertretender Vorstandsvorsitzender des BVMed.
25.11.2020
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Das „Forum eStandards“ aus BVMed-Mitgliedsunternehmen, Krankenhaus-Einkaufsgemeinschaften und Krankenhäusern hat eine Brancheninformation „Elektronische Rechnung (eInvoice)“ vorgelegt. Ziel ist der Ersatz von Papierrechnungen durch elektronische Rechnungen, um auf allen Seiten Prozessvereinfachungen und Kosteneinsparungen zu erreichen. Das Thema ist hochaktuell, denn ab dem 27. November 2020 gilt die Verpflichtung für Lieferanten, nur noch CEN-konforme eRechnungen an öffentliche Auftraggeber des Bundes und des Landes Bremen zu senden.
24.11.2020
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Der BVMed führt mit dem Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 eine jährliche MDR-Branchenkonferenz ein, die von der BVMed-Akademie veranstaltet wird. Die MDR- Branchenkonferenz richtet sich an politische Entscheidungsträger, verantwortliche Stakeholder sowie Vertreter aus der MedTech-Branche. Im Mittelpunkt der Auftaktveranstaltung mit Gesundheitsminister Jens Spahn am 26. Mai 2021 in Berlin steht die Frage: „Wird die MDR ihrer Zielsetzung gerecht?“
23.11.2020
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Der Weg ins deutsche Erstattungssystem für verbesserte Medizinprodukte ist immer noch zu komplex und aufwändig, erklären die vier Verbände der Medizintechnik- und Diagnostika-Industrie BVMed, SPECTARIS, VDGH und ZVEI. Zwar könne mit Inkrafttreten der neuen Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) das Potenzial innovativer Medizinprodukte besser ausgeschöpft werden, dennoch sei man noch nicht am Ziel. Es müsse sichergestellt werden, dass verbesserte Diagnose- und Therapiemöglichkeiten zügig in die Regelversorgung gelangen und damit schneller den Patienten zugutekommen. Um mehr Transparenz für die Erstattungssystematik im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung für Medizinprodukte-Hersteller zu erreichen, haben die Verbände ihren Leitfaden „Zugang ins deutsche Erstattungssystem“ aktualisiert.
18.11.2020
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Der BVMed begrüßt in seiner Stellungnahme zum Gesundheitsversorgungs-Weiterentwicklungsgesetz (GVWG) grundsätzlich die Einführung eines strukturierten Behandlungsprogramm (DMP) Adipositas, schlägt dazu aber zahlreiche Verbesserungen vor. Im Rahmen des vorgesehenen DMP sollten nicht nur die bestehenden Leistungen besser strukturiert, sondern leitlinienkonforme Leistungen auch in die GKV-Versorgung aufgenommen werden.
18.11.2020
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Der BVMed unterstützt in seiner Stellungnahme zum Gesundheitsversorgungs-Weiterentwicklungsgesetz (GVWG) das Vorhaben von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn, Qualitätsverträge in Deutschland aufzuwerten und weiter auszubauen. Auf der Verbändeanhörung zum GVWG am 19. November 2020 wird sich der BVMed aber unter anderem für eine weitere Ausweitung der Qualitätsverträge über den stationären Bereich hinaus und eine stärkere Beteiligung der Industrie aussprechen, sagte BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.
17.11.2020
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Die BVMed-Akademie veranstaltet am 25. Februar 2021 ihre erste „KrankenhausZukunftsKonferenz (KZK)“ in digitaler Form. Das neue Format soll eine fachübergreifende Austauschplattform zu digitalen Prozessen in der klinischen Versorgung sein und widmet sich neuen Impulsen für die moderne Qualitätsmedizin in Deutschland.
16.11.2020
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Der BVMed regt in der Diskussion um die Priorisierung bei der anstehenden Corona-Impfkampagne eine Klarstellung an, dass auch Mitarbeiter in Sanitätshäusern und bei Homecare-Versorgern zum medizinischen Personal gehören. Solche Berufsgruppen, die im Versorgungsprozess unmittelbaren Patientenkontakt haben, sollten ebenso wie Medizinprodukte-Experten, die bei hochkomplexen stationären Eingriffen anwesend sein müssen, berücksichtigt werden.
13.11.2020
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Deutliche Kritik am vom Bundesjustizministerium vorgelegten Entwurf eines „Gesetzes zur Stärkung der Integrität in der Wirtschaft“ äußerte der CDU-Bundestagsabgeordnete Dr. Jan-Marco Luczak beim Healthcare-Compliance-Expertenforums des BVMed zum neuen Verbandssanktionengesetz am 12. November 2020. Der Zeitplan des parlamentarischen Verfahrens ist noch offen. Rechtsexperte Prof. Dr. Hendrik Schneider forderte eine Klarstellung der Anforderungen an Compliance-Maßnahmen im Gesetz sowie eine Überarbeitung des Haftungsmodells, da es keine Haftung ohne Verschulden geben dürfe. Dr. David Pasewaldt von Clifford Chance betonte die insgesamt steigende Bedeutung eines strukturierten Compliance-Systems „als präventives System“.
12.11.2020
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Die ersten Apps auf Rezept haben es in die Erstattung geschafft, die nächsten warten auf ihre Zulassung und stehen in den Startlöchern. Setzt sich die Digitalmedizin in Deutschland damit nun durch? Welche Bilanz ziehen Start-ups, Krankenkassen, Behörden und Investoren 15 Monate nach Start des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG)? Darüber berichtet die aktuelle Ausgabe des MedTech-Radar von BVMed, Earlybird, HTGF und medtech zwo.
12.11.2020
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Zum Welt-Diabetes-Tag am 14. November hat der BVMed auf das große Potenzial von digitalen Medizinprodukten und individuellen Datenauswertungen für eine verbesserte Diabetes-Therapie hingewiesen. Die individuelle Datenauswertung ermöglicht die Optimierung von Therapien und des Diabetes-Selbstmanagements. Die erhobenen Daten können zudem einen Beitrag leisten für Versorgungsforschung sowie für die Weiterentwicklung der Produkte. Der BVMed fordert, diese Daten besser zu nutzen.
10.11.2020
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Die Medizinprodukte-Industrie ist ein bedeutender Teil der industriellen Gesundheitswirtschaft (IGW). Darauf hat der BVMed zur virtuellen MEDICA 2020, der weltgrößten Medizinmesse vom 16. bis 19. November 2020, hingewiesen. Beitrag und Erfordernisse der MedTech-Branche müssen insbesondere von der Wirtschafts- und Forschungspolitik stärker beachtet werden. Der BVMed fordert eine Gesamtstrategie für die Medizintechnik-Branche, um Deutschland als Produktions- und Forschungsstandort wieder zu stärken.
09.11.2020
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Die Probleme für die Hersteller von Medizinprodukten und ihre Benannten Stellen bleiben trotz der Verschiebung des Geltungsbeginns der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) auf Mai 2021 bestehen. Das verdeutlichten die Experten der BVMed-Webkonferenz „Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung“ mit 230 Teilnehmern. Nach wie vor gibt es zu wenige Benannte Stellen: Von bislang 48 Zertifizieren sind erst 17 für die MDR notifiziert. Außerdem müssen die MDR-Audits vor Ort stattfinden, was in COVID-19-Zeiten nicht möglich ist. Aktuell gibt es in der Europäischen Kommission aber trotz der Engpässe keine Überlegungen, den MDR-Geltungsbeginn erneut zu verschieben.
06.11.2020
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Der BVMed warnt vor gefährlichen Engpässen bei der Versorgung mit Wundverbänden durch die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie des G-BA. Die Einschränkungen betreffen insbesondere Menschen mit akuten und chronischen Wunden, die bisher auf ein ebenso breites wie auch bewährtes Angebot von Wundverbänden mit ergänzenden Eigenschaften, beispielsweise antimikrobiellen Wundverbänden, vertrauen konnten. Der BVMed setzt sich für eine Verlängerung der bislang vorgesehenen einjährigen Übergangsfrist sowie verlässliche Vorgaben für einen Nutzennachweis ein.
04.11.2020
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Der BVMed drängt auf intelligente Lösungen, um auch während der Corona-Pandemie die medizinische Gesamtversorgung der Menschen in Deutschland sicherzustellen. „Wir müssen aus den Fehlern des ersten Lockdowns lernen und vor dem Hintergrund, dass die Pandemie über den Winter andauern wird, die medizinische Gesamtversorgung sicherstellen“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. „Alle Patientengruppen, die notwendige stationäre Versorgung und insbesondere Operationen brauchen, benötigen den zeitnahen Zugang zu stationären Leistungen.“
03.11.2020
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Das diesjährige BVMed-Hygieneforum beleuchtet am 10. Dezember 2020 digitale Lösungen und innovative Konzepte zur Infektionsprävention in Deutschland und Europa. Das Hygieneforum 2020 ist Teil des assoziierten Programms des Bundesministeriums für Gesundheit im Rahmen der deutschen EU-Ratspräsidentschaft 2020 und wird eröffnet von der Beauftragten der Bundesregierung für die Belange der Patientinnen und Patienten, Prof. Dr. Claudia Schmidtke. Das Forum findet vor Ort in Berlin sowie online statt.
21.10.2020
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Der BVMed hat zum Welt-Thrombose-Tag am 13. Oktober Verbesserungen bei der Aufklärung, Prophylaxe und Therapie von Thrombosen angemahnt. Das ist angesichts von rund 100.000 Lungenembolie-Toten in Deutschland dringend geboten. Auch vor dem Hintergrund zunehmender thromboembolischer Komplikationen im Zusammenhang mit COVID-19-Erkrankungen weist der BVMed auf die Bedeutung mechanischer Maßnahmen zur Thrombose-Prophylaxe hin.
12.10.2020
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Der BVMed informiert in einer Serie von digitalen Schulungen über die neuen regulatorischen Anforderungen aus der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Der neue regulatorische Rahmen für die MedTech-Branche gilt ab dem 26. Mai 2021. Die nächsten MDR-Schulungen des BVMed – exklusiv für seine Mitgliedsunternehmen – beschäftigen sich am 29. Oktober 2020 mit den Pflichten der Wirtschaftsakteure und am 19. November 2020 mit UDI und Eudamed. Außerdem findet am 27. Oktober 2020 ein Brexit-Webinar des BVMed statt.
07.10.2020
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Als einen „guten Startschuss für die digitale Gesundheitsversorgung in Deutschland“ hat der BVMed die Listung erster digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGAs) in das BfArM-Verzeichnis bezeichnet. „Bei diesem wichtigen Projekt haben alle Beteiligten an einem Strang gezogen, damit das Verfahren schnell umgesetzt wird“, lobte BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll die Umsetzung des Fast-Track-Verfahrens für die digitale Gesundheitsversorgung.
06.10.2020
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Der CDU-Bundestagsabgeordnete Tino Sorge, Berichterstatter seiner Fraktion für Digitalisierung und Gesundheitswirtschaft, hat sich auf dem digitalen Gesprächskreis Gesundheit des BVMed für einen besseren Zugang der Gesundheitswirtschaft zu Versorgungsdaten ausgesprochen. „Wir müssen die vorhandenen Daten für die Industrie besser nutzbar machen“, so Sorge.
02.10.2020
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