Noch knapp vier Monate verbleiben bis zum Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021. Das umfassende Regelwerk erhöht für Hersteller die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Zusätzlich verschärft die COVID-19-Pandemie mit verzögerten Audits den Druck auf alle Akteure. Gerade mittelständische MedTech-Unternehmen, die über geringere Personalressourcen verfügen, sind mit der Vielzahl, aber ebenso mit dem Fehlen, von Informationen oftmals überfordert. Die BVMed-Akademie vermittelt durch eine MDR-Seminarreihe relevante Informationen und gibt Gelegenheit zum fachlichen Austausch mit Fachexperten.
21.01.2021
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Die BVMed-Akademie führt am 18. Februar 2021 eine „Digitale Healthcare-Compliance-Schulung“ durch. Dabei geht es neben den Grundlagen der Healthcare Compliance in Deutschland und einem aktuellen Überblick über die Regelungen des „Kodex Medizinprodukte“ auch um rechtliche Fragestellungen im Zuge der Corona-Pandemie. Die Teilnehmer erhalten anschließend ein Zertifikat.
18.01.2021
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Der BVMed und seine Akademie wurden erfolgreich als Anbieter für Fort- und Weiterbildungsmaßnahmen nach der Akkreditierungs- und Zulassungsverordnung Arbeitsförderung (AZAV) zertifiziert. Die erst im September 2020 gegründete „BVMed-Akademie“ hat seit dem 1. Januar 2021 den Veranstaltungs- und Publikationsbereich von MedInform übernommen.
12.01.2021
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Der BVMed fordert in einem 12-Punkte-Positionspapier zur Bundestagswahl 2021 eine Gesamtstrategie für die Medizintechnik-Branche mit einer stärkeren Verzahnung von Gesundheits-, Wirtschafts- und Forschungspolitik. Zur Stärkung des Forschungsstandorts Deutschland schlägt der BVMed unter anderem den Aufbau einer Medizintechnik-Innovationsagentur sowie einen besseren Zugang zu Versorgungsdaten für die forschenden MedTech-Unternehmen vor.
07.01.2021
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In einer gemeinsamen Webkonferenz am 17. Dezember 2020 informierten die vier Verbände bvitg, BVMed, SPECTARIS und ZVEI ihre Mitgliedsunternehmen über die Förderrichtlinie zum Krankenhauszukunftsfonds, ein Kernelement des Krankenhauszukunftsgesetzes (KHZG). Anlässlich der Infoveranstaltung mit Experten des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) und des Bundesamtes für Soziale Sicherung (BAS) appellierten die Verbände an alle Beteiligten, diese große Chance für einen Digitalisierungsschub in den Krankenhäusern zu nutzen.
17.12.2020
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Eine gelebte Infektionsprävention ist auch nach der Corona-Pandemie notwendig und erfordert entsprechende Lösungen. Das sagte die Patientenbeauftragte der Bundesregierung, Prof. Dr. Claudia Schmidtke, auf dem BVMed-Hygieneforum mit über 300 Online-Teilnehmern. Der Event war Teil des assoziierten Programms des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) im Rahmen der deutschen EU-Ratspräsidentschaft 2020. Die Infektionsprävention müsse am Anfang aller Bemühungen stehen, so Dr. Alexandra Clarici vom BMG.
11.12.2020
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Mitarbeiter von Homecare- und Hilfsmittel-Leistungserbringern sowie Dialyse-Leistungserbringer sollten bei der Corona-Impfstrategie analog zum Pflegepersonal prioritär berücksichtigt werden. Das schlägt der BVMed in seiner Stellungnahme zum Referentenentwurf der Coronavirus-Impfverordnung vor. Zudem sollten Mitarbeiter von Unternehmen der Medizintechnik-Branche in Produktion und Distribution von versorgungsrelevanten und lebensnotwendigen Medizinprodukten berücksichtigt werden. Der BVMed empfiehlt eine explizite Nennung dieser MedTech-Berufsgruppen, um Unklarheiten zu vermeiden.
10.12.2020
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Bei den drohenden Engpässen in der Wundversorgung durch die neue, eingeengte Verbandmitteldefinition ist nach Ansicht des BVMed nun der Gesetzgeber gefordert, einen klaren Rahmen zu setzen, um die Versorgung der betroffenen Menschen mit chronischen und akuten Wunden nicht zu gefährden. „Wir brauchen eine deutlich längere Übergangsfrist, die Änderung der Stichtagsregelung und klare Kriterien für die erforderlichen Studien“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.
09.12.2020
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Der BVMed sieht im Referentenentwurf des „Digitale Versorgung und Pflege-Modernisierungsgesetzes“ (DVPMG) viele positive Ansätze, aber auch Anpassungsbedarf bei den Regelungen für Implantate und Hilfsmittel. Der BVMed unterstützt den Anschluss von Hilfsmittel-Leistungserbringern an die elektronische Verordnung und die elektronische Patientenakte. Gleiches müsse aber auch für die Bereiche Verbandmittel oder enterale Ernährung gelten. Kritisch sieht der BVMed insbesondere die kurze Frist, bis zu der offene und standardisierte Schnittstellen in Hilfsmitteln und Implantaten programmiert sein müssen, damit die Daten über digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) in die elektronische Patientenakte integriert werden können.
08.12.2020
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Bei der Herstellung von Schaumstoffen, die unter anderem für die Produktion von Pflegebetten und Dekubitus-Hilfsmitteln benötigt werden, gibt es vermehrt Einschränkungen bei dem notwendigen Vorprodukt TDI (Toluol-2,4-diisocyanat). Darauf hat der BVMed hingewiesen, der die Hersteller von Medizinprodukten wie Hilfsmittel gegen Dekubitus wie Sitzkissen und Matratzen sowie Hersteller von Pflegebetten inklusive zugehöriger Matratzen vertritt. Die Hersteller berichten, dass TDI derzeit nicht bzw. nur sehr eingeschränkt produziert werden kann.
04.12.2020
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Beim BVMed stehen zum Jahresende personelle Veränderungen in der Geschäftsstelle an. Rainer Hill, Leiter des Referats Recht und Regulatory Affairs sowie stellvertretender Geschäftsführer, geht zum Ende des Jahres in den Vorruhestand. Seine Nachfolge im Rechtsreferat tritt Dr. Katja Marx an. Neue stellvertretende Geschäftsführerin wird Dr. Christina Zimmer, Leiterin Regulatory Affairs und MDR-Expertin beim BVMed.
30.11.2020
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Der BVMed hat einen Erklärfilm zur Vakuumversiegelungs-Therapie veröffentlicht. Die Therapie, auch bekannt als Unterdruck-Wundtherapie oder Negative Pressure Wound Therapy (NPWT), ist eine moderne Methode zur Behandlung von akuten oder chronischen Wunden. Bisher wurde sie überwiegend in Krankenhäusern angewendet. Seit dem 1. Oktober 2020 ist sie auch zur ambulanten Wundbehandlung als Kassenleistung zugelassen. Damit können mehr gesetzlich Versicherte auch zu Hause von der Therapie profitieren.
27.11.2020
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Mehr Wertschätzung für die Homecare-Versorgung mit Hilfsmitteln: das forderten die Hilfsmittel-Experten der Bundestagsfraktionen, Dr. Roy Kühne (CDU/CSU), Martina Stamm-Fibich (SPD), Maria Klein-Schmeink (Grüne) und Dr. Wieland Schinnenburg (FDP) in der gesundheitspolitischen Diskussionsrunde zum Auftakt des Homecare-Management-Kongresses des BVMed. Gerade in der Corona-Pandemie zeige sich, wie wichtig es sei, die Versorgung der Patienten im ambulanten Bereich sicherzustellen, um Ressourcen in den Krankenhäusern freizuhalten.
26.11.2020
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Ein halbes Jahr vor dem Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 hat der BVMed eine bessere Unterstützung der kleinen und mittelständischen Unternehmen der MedTech-Branche angemahnt. „Die aktuellen, corona-bedingten Umsatzeinbrüche der Unternehmen und die hohen zusätzlichen Kosten für die Umsetzung der MDR sind in dieser Ausprägung eine besorgniserregende Kombination für die KMUs“, so Marc Michel, stellvertretender Vorstandsvorsitzender des BVMed.
25.11.2020
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Das „Forum eStandards“ aus BVMed-Mitgliedsunternehmen, Krankenhaus-Einkaufsgemeinschaften und Krankenhäusern hat eine Brancheninformation „Elektronische Rechnung (eInvoice)“ vorgelegt. Ziel ist der Ersatz von Papierrechnungen durch elektronische Rechnungen, um auf allen Seiten Prozessvereinfachungen und Kosteneinsparungen zu erreichen. Das Thema ist hochaktuell, denn ab dem 27. November 2020 gilt die Verpflichtung für Lieferanten, nur noch CEN-konforme eRechnungen an öffentliche Auftraggeber des Bundes und des Landes Bremen zu senden.
24.11.2020
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Der BVMed führt mit dem Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 eine jährliche MDR-Branchenkonferenz ein, die von der BVMed-Akademie veranstaltet wird. Die MDR- Branchenkonferenz richtet sich an politische Entscheidungsträger, verantwortliche Stakeholder sowie Vertreter aus der MedTech-Branche. Im Mittelpunkt der Auftaktveranstaltung mit Gesundheitsminister Jens Spahn am 26. Mai 2021 in Berlin steht die Frage: „Wird die MDR ihrer Zielsetzung gerecht?“
23.11.2020
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Der Weg ins deutsche Erstattungssystem für verbesserte Medizinprodukte ist immer noch zu komplex und aufwändig, erklären die vier Verbände der Medizintechnik- und Diagnostika-Industrie BVMed, SPECTARIS, VDGH und ZVEI. Zwar könne mit Inkrafttreten der neuen Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) das Potenzial innovativer Medizinprodukte besser ausgeschöpft werden, dennoch sei man noch nicht am Ziel. Es müsse sichergestellt werden, dass verbesserte Diagnose- und Therapiemöglichkeiten zügig in die Regelversorgung gelangen und damit schneller den Patienten zugutekommen. Um mehr Transparenz für die Erstattungssystematik im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung für Medizinprodukte-Hersteller zu erreichen, haben die Verbände ihren Leitfaden „Zugang ins deutsche Erstattungssystem“ aktualisiert.
18.11.2020
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Der BVMed begrüßt in seiner Stellungnahme zum Gesundheitsversorgungs-Weiterentwicklungsgesetz (GVWG) grundsätzlich die Einführung eines strukturierten Behandlungsprogramm (DMP) Adipositas, schlägt dazu aber zahlreiche Verbesserungen vor. Im Rahmen des vorgesehenen DMP sollten nicht nur die bestehenden Leistungen besser strukturiert, sondern leitlinienkonforme Leistungen auch in die GKV-Versorgung aufgenommen werden.
18.11.2020
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Der BVMed unterstützt in seiner Stellungnahme zum Gesundheitsversorgungs-Weiterentwicklungsgesetz (GVWG) das Vorhaben von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn, Qualitätsverträge in Deutschland aufzuwerten und weiter auszubauen. Auf der Verbändeanhörung zum GVWG am 19. November 2020 wird sich der BVMed aber unter anderem für eine weitere Ausweitung der Qualitätsverträge über den stationären Bereich hinaus und eine stärkere Beteiligung der Industrie aussprechen, sagte BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.
17.11.2020
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Die BVMed-Akademie veranstaltet am 25. Februar 2021 ihre erste „KrankenhausZukunftsKonferenz (KZK)“ in digitaler Form. Das neue Format soll eine fachübergreifende Austauschplattform zu digitalen Prozessen in der klinischen Versorgung sein und widmet sich neuen Impulsen für die moderne Qualitätsmedizin in Deutschland.
16.11.2020
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