Der BVMed drängt im Vorfeld der EPSCO-Sitzung der EU-Gesundheitsminister:innen am 9. Dezember 2022 auf konkrete Verbesserungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Hintergrund ist, dass aufgrund von Engpässen bei den Zertifizierungsstellen und dem erheblich gestiegenen bürokratischen Aufwand von 25.000 bis Mai 2024 benötigten Medizinprodukte-Zertifikaten bislang erst 2.000 MDR-Zertifikate ausgestellt sind. „Europa droht durch die MDR als Forschungs- und Produktionsstandort weit hinter die USA zurückzufallen, wenn jetzt nicht gehandelt wird“, befürchtet BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Jüngstes Warnzeichen: Das Schweizer Parlament hat am 28. November 2022 beschlossen, künftig auch die FDA-Zulassung von Medizinprodukten anzuerkennen.
30.11.2022
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Die Gesundheitsversorgung soll und muss ambulanter werden. Für eine wohnortnahe Versorgung braucht es eine gute Koordinierung und spezialisierte Fachkräfte. Homecare-Versorger und Hilfsmittel-Leistungserbringer sind hier ein wesentlicher Bestandteil, die die Versorgung der Patient:innen in der Häuslichkeit sicherstellen, so die Expert:innen des 9. Homecare-Management-Kongresses des BVMed. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll kritisierte, dass bei den verschiedenen Rettungsschirmen der letzten Jahre „Homecare aber regelmäßig vergessen wird“. Die Grünen-Bundestagsabgeordnete Kordula Schulz-Asche bemerkte, dass Homecare als wichtiger Akteur „besser auf dem Schirm der Politik“ sein müsse. Die SPD-Abgeordnete Martina Stamm-Fibich bezeichnete Homecare als „unsere Chance“, um Menschen in der Häuslichkeit gut zu versorgen. Für Simone Borchardt von der CDU/CSU-Bundestagsfraktion wird Homecare eine Schlüsselrolle bei der Ambulantisierung und der Versorgung der Menschen in der Häuslichkeit spielen: „Homecare ist Zukunft“.
28.11.2022
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Die Branchenverbände der Medizintechnik- und Diagnostik-Industrie haben bei der Auftaktveranstaltung zum „Round Table Gesundheitswirtschaft“ des Bundesministeriums für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) gefordert, die internationale Wettbewerbs- und Innovationsfähigkeit der deutschen MedTech-Branche zu stärken. Dafür müssten insbesondere die Translationsprozesse von der Forschung zur Produktanwendung in Deutschland vereinfacht und beschleunigt werden, forderten die Verbände BVMed, SPECTARIS, VDDI, VDGH und ZVEI im Dialog mit Bundeswirtschaftsminister Dr. Robert Habeck und der Parlamentarischen Staatssekretärin Dr. Franziska Brantner.
23.11.2022
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Das Endoprothesenregister Deutschland (EPRD) sorgt seit zehn Jahren für Daten und Auswertungen zur Versorgungsqualität beim Gelenkersatz. „Das EPRD ist eine gemeinsame Erfolgsgeschichte von Medizin, Herstellern und Krankenkassen zum Wohle der Patient:innen“, so BVMed-Vorstandsmitglied Marc D. Michel auf der Pressekonferenz zum Jubiläum in Berlin. „Wir messen dabei nicht nur die Sicherheit des Implantats, sondern auch die Performance der Versorgung im Zeitverlauf. Das muss unbedingt auch beim anstehenden gesetzlichen Implantateregister so sein“, forderte Michel. Zudem sei es künftig erforderlich, den Herstellern die umfassenden Registerergebnisse zur Verfügung zu stellen, um die Verpflichtung aus der neuen EU-Medizinprodukt-Verordnung (MDR) nach klinischen Daten erfüllen zu können und Erkenntnisse für Weiterentwicklungen zu gewinnen.
22.11.2022
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Der BVMed weist zum Welt-Dekubitus-Tages am 17. November 2022 auf die stark steigenden Rohstoff-, Transport- und Energiepreise hin, die erhebliche Auswirkungen auf die Hersteller von Anti-Dekubitus-Produkten habe. Der deutsche MedTech-Verband wirbt für ein stärkeres Bewusstsein dafür, dass Fehlentwicklungen in der Dekubitus-Versorgung zu großem Leid für die Betroffenen und zu hohen Folgekosten durch unnötig entstandene Druckgeschwüre führen. Ein Factsheet des BVMed zu den aktuellen Herausforderungen in der Dekubitus-Versorgung kann unter www.bvmed.de/dekubitus heruntergeladen werden.
14.11.2022
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Der BVMed hat zum Welt-Diabetes-Tag am 14. November 2022 mehr Investitionen in eine bessere Diabetes-Prävention und moderne Technologien zur Diabetes-Versorgung angemahnt. Gleichzeitig schloss sich der deutsche Medizintechnik-Verband der jüngsten Kritik der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) an den gekürzten Haushaltsmitteln für Diabetes-Prävention und -Versorgung an. „Obwohl sich Diabetes immer mehr ausbreitet, ist das Bewusstsein für Ursachen und Symptome sowie die Notwendigkeit einer frühzeitigen Entdeckung und Behandlung des Diabetes noch immer nicht ausreichend etabliert. Das muss sich ändern. Wir müssen die Volkskrankheit Diabetes strategischer und interdisziplinärer angehen“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.
11.11.2022
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Es kommt Bewegung in die Diskussion um Lösungen für die Kapazitätsengpässe bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Diskutiert wurden auf der BVMed-Sonderveranstaltung „Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung“, die bereits zum 28. Mal stattfand, beispielsweise „Zertifikate unter Auflagen“ oder die Abschaffung der Abverkaufsfrist. Dr. Matthias Neumann vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) brachte “bedingte Zertifizierungen” als mögliche Lösung für Medizinprodukte für seltene Erkrankungen (Orphan Devices) ins Spiel. Aus Sicht von ZLG-Direktor Dr. Rainer Edelhäuser wäre auch ein genereller Wegfall der Abverkaufsfrist „nachvollziehbar“.
10.11.2022
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„Wir brauchen für eine flächendeckende Wundversorgung in den Kollektiv- und Einzelverträgen neue Kriterien und neue Vergütungssätze. Insbesondere der Faktor Zeit muss auch an chronische und schwer heilende Wunden angepasst werden“, so das Fazit von André Lantin, Geschäftsführer der WZ-WundZentren in Düsseldorf, auf dem BVMed-Gesprächsforum „Eine Stunde Wunde“. Aus Sicht von BVMed-Expertin Juliane Pohl funktionieren neue Konzept der spezialisierten Wundbehandlung sehr gut. „Jetzt müssen die Rahmenempfehlungen der Spitzenverbände in die Versorgungsverträge Einzug finden, um eine qualitative und zeitgemäße Patient:innenversorgung zu ermöglichen.“ Hier spielen auch digitale Anwendungen wie Videosprechstunde und Telemedizin eine wichtige Rolle: Denn sie fördern interdisziplinäre Arbeit. Strukturierte Daten könnten zudem einen Beitrag leisten, Qualität und Effektivität der Versorgung zu stärken und Versorgungslücken zu schließen. Sie ermöglichen darüber hinaus eine bessere Versorgungsforschung.
08.11.2022
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Welche Lösungen und Strategien bieten Kliniken, der Öffentliche Gesundheitsdienst oder Arbeitgeber an, um Menschen vor Infektionen zu schützen? Welchen Beitrag können Abwasseruntersuchungen und Künstliche Intelligenz (KI) leisten? Das 11. Hygieneforum des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) wagt am 15. Dezember 2022 einen Blick über den Tellerrand und betrachtet Initiativen zu einer verbesserten Infektionsprävention.
07.11.2022
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Der BVMed unterstützt die Medizintechnik-Branche bei der praktischen Umsetzung der neuen Pflichten aus dem Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz (LkSG) mit einer kostenlosen Handreichung. Sie besteht aus insgesamt sechs Modulen, von denen die ersten drei Module jetzt unter www.bvmed.de/lksg heruntergeladen werden können. Damit trägt der BVMed zu einem einheitlichen Branchenstandard für die Implementierung des LkSG in Medizinprodukte-Unternehmen bei. Die Module wurden vom BVMed gemeinsam mit der Kanzlei Clifford Chance und der Produktkanzlei entwickelt.
03.11.2022
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Der BVMed hat zum 1. November 2022 ein Büro in Brüssel eröffnet. Es wird von Anja Siegemund geleitet, die seit 20 Jahren als „European Affairs Consultant“ vor Ort arbeitet. Der deutsche Medizintechnikverband verstärkt damit sein europapolitisches Engagement und seine damit verbundenen Serviceangebote für die Mitgliedsunternehmen,
01.11.2022
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Neue Zahlen der Europäische Kommission zur Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zeigen nach Ansicht des BVMed zwar Tendenzen in die richtige Richtung, „nach mehr als fünf Jahren der Umsetzung verfügt das MDR-Regulierungssystem aber immer noch nicht über ausreichende Zertifizierungskapazitäten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Die europäische Medizintechnik-Branche fordert daher in einem Schreiben an die EU-Kommission und Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten, zusätzlich zu den bisher durchgeführten untergesetzlichen Lösungen, „legislative Maßnahmen“ auf dem EPSCO-Meeting im Dezember 2022 zu beschließen. Dazu gehören die Verlängerung der Übergangsfristen nach einem risikobasierten Ansatz oder die Abschaffung der bestehenden Abverkaufsfrist.
31.10.2022
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Der deutschen Bevölkerung ist beim Einsatz von Medizinprodukten deren „hochwertige Qualität“ am wichtigsten. Das ergab eine repräsentative Befragung des Meinungsforschungsunternehmens Civey im Auftrag des BVMed. Neben Funktionsfähigkeit sowie sicherer und einfacher Bedienung legen 28 Prozent der Deutschen auch Wert auf eine heimische Produktion sowie 8 Prozent auf eine nachhaltige Produktion. Die Ergebnisse zeigen, dass den Menschen in Deutschland die gleichen Themen, wie die der MedTech-Branche am Herzen liegen: Eine qualitativ hochwertige Gesundheitsversorgung mit Medizinprodukten und die Stärkung des MedTech-Standorts Deutschland.
26.10.2022
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Die im BVMed organisierten Hersteller von aufsaugenden Inkontinenzprodukten schlagen aufgrund explodierender Rohstoff-, Transport- und Energiepreise Alarm. Der steigende Preisdruck wird durch sinkende Monatspauschalen in den Hilfsmittel-Versorgungsverträgen mit Krankenkassen noch verstärkt. „Die Schere zwischen sinkenden Erstattungspreisen und steigenden Produktionskosten nimmt stetig zu. Dieser Kosten-Tsunami gefährdet die medizinische Versorgungsqualität der Betroffenen“, so BVMed-Expertin Juliane Pohl. Der BVMed sieht dringenden Handlungsbedarf, um die qualitätsgefährdenden Mechanismen der bestehenden Pauschalsystematik zu überwinden.
20.10.2022
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Die BVMed-Akademie bietet im ersten Quartal 2023 einen Online-Lehrgang „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (PRRC) mit sechs Tagesmodulen an. Hintergrund ist, dass Artikel 15 der EU-Medizinprodukte Verordnung (MDR) die Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Personen (PRRC) zu benennen. Der Online-Lehrgang vermittelt fundierte Kenntnisse über die Aufgaben und Verantwortungsbereiche, damit der oder die PRRC die regulatorischen Anforderungen erfüllen und die Konformität, Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten gewährleisten kann.
18.10.2022
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Der BVMed setzt sich zum „Internationalen Tag der Wiederbelebung“ am 16. Oktober 2022 dafür ein, durch eine bessere Verfügbarkeit von sogenannten Laien-Defibrillatoren im öffentlichen Raum und am Arbeitsplatz die Überlebensrate von Menschen mit plötzlichem Herztod zu verbessern. Im Koalitionsvertrag der Bundesregierung wird unter dem Punkt „Gesundheitsförderung“ die „Wiederbelebung“ explizit als Thema aufgeführt, zu dem ein konkretes Maßnahmenpaket geschnürt werden soll. „Automatische externe Defibrillatoren, kurz AED, können hier einen wichtigen Beitrag zu einer erfolgreichen Wiederbelebungs-Kampagne leisten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.
14.10.2022
Mehr lesenDer BVMed hat ein wissenschaftliches Institut gegründet, das sich unter anderem der Versorgungs- und Gesundheitssystemforschung sowie methodischen Fragen der Nutzenbewertung und des Health Technology Assessments (HTA) von Medizinprodukten widmen wird. „Zielsetzung des Institutes ist die Aufbereitung und methodische Diskussion von Evidenz zur Stärkung und Sicherung der Patientenversorgung mit Medizinprodukten“, so die Leiterin des BVMed-Instituts, Anne Spranger, auf der Jahrespressekonferenz des deutschen Medizintechnik-Verbandes.
13.10.2022
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Die Umsatzentwicklung der Medizintechnik-Branche zeigt sich nach den Ergebnissen der BVMed-Herbstumfrage 2022 mit einem prognostizierten Plus von 3,3 Prozent gegenüber dem Vorjahr leicht erholt. Die Gewinne der MedTech-Branche werden 2022 jedoch aufgrund der dramatischen Kostensteigerungen bei den Transport-, Rohstoff- und Energiepreisen sowie den regulatorischen Mehraufwand durch die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) insgesamt zurückgehen. Dennoch schaffen die Unternehmen neue Arbeitsplätze und investieren in Produktionsstandorte, so das Ergebnis der BVMed-Herbstumfrage.
13.10.2022
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Der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan hat auf der Jahrespressekonferenz des deutschen Medizintechnik-Verbandes ein abgestimmtes Maßnahmenpaket der Bundesregierung zur Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschland gefordert. Lugan verwies auf die dramatischen Kostensteigerungen und die zunehmenden regulatorischen Hemmnisse, unter denen die Innovationskraft der Medizintechnik-Branche in Deutschland leide.
13.10.2022
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Der Geschäftsführer des WifOR-Instituts, Prof. Dr. Dennis Ostwald, hat auf der BVMed-Jahrespressekonferenz am 13. Oktober 2022 die Nachhaltigkeitsstudie „SEE-Impact-Study der deutschen MedTech-Branche“ vorgestellt, die vom BVMed-Institut in Auftrag gegeben wurde. „Mit dieser weltweit erstmaligen Studie zum sozialen, ökonomischen und ökologischen Fußabdruck einer Branche schaffen wir die Grundlagen für eine umfassende Nachhaltigkeitsmessung unserer Lieferkette anhand von wichtigen Indikatoren und im Branchenvergleich“, so der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan. „Die Studie ist eine gute erste Standortbestimmung, die deutlich macht, dass die externen Effekte im Umwelt- und Sozialbereich primär in der indirekten Lieferkette anfallen.“
13.10.2022
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