Der BVMed hat zum 1. November 2022 ein Büro in Brüssel eröffnet. Es wird von Anja Siegemund geleitet, die seit 20 Jahren als „European Affairs Consultant“ vor Ort arbeitet. Der deutsche Medizintechnikverband verstärkt damit sein europapolitisches Engagement und seine damit verbundenen Serviceangebote für die Mitgliedsunternehmen,
01.11.2022
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Neue Zahlen der Europäische Kommission zur Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zeigen nach Ansicht des BVMed zwar Tendenzen in die richtige Richtung, „nach mehr als fünf Jahren der Umsetzung verfügt das MDR-Regulierungssystem aber immer noch nicht über ausreichende Zertifizierungskapazitäten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Die europäische Medizintechnik-Branche fordert daher in einem Schreiben an die EU-Kommission und Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten, zusätzlich zu den bisher durchgeführten untergesetzlichen Lösungen, „legislative Maßnahmen“ auf dem EPSCO-Meeting im Dezember 2022 zu beschließen. Dazu gehören die Verlängerung der Übergangsfristen nach einem risikobasierten Ansatz oder die Abschaffung der bestehenden Abverkaufsfrist.
31.10.2022
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Der deutschen Bevölkerung ist beim Einsatz von Medizinprodukten deren „hochwertige Qualität“ am wichtigsten. Das ergab eine repräsentative Befragung des Meinungsforschungsunternehmens Civey im Auftrag des BVMed. Neben Funktionsfähigkeit sowie sicherer und einfacher Bedienung legen 28 Prozent der Deutschen auch Wert auf eine heimische Produktion sowie 8 Prozent auf eine nachhaltige Produktion. Die Ergebnisse zeigen, dass den Menschen in Deutschland die gleichen Themen, wie die der MedTech-Branche am Herzen liegen: Eine qualitativ hochwertige Gesundheitsversorgung mit Medizinprodukten und die Stärkung des MedTech-Standorts Deutschland.
26.10.2022
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Die im BVMed organisierten Hersteller von aufsaugenden Inkontinenzprodukten schlagen aufgrund explodierender Rohstoff-, Transport- und Energiepreise Alarm. Der steigende Preisdruck wird durch sinkende Monatspauschalen in den Hilfsmittel-Versorgungsverträgen mit Krankenkassen noch verstärkt. „Die Schere zwischen sinkenden Erstattungspreisen und steigenden Produktionskosten nimmt stetig zu. Dieser Kosten-Tsunami gefährdet die medizinische Versorgungsqualität der Betroffenen“, so BVMed-Expertin Juliane Pohl. Der BVMed sieht dringenden Handlungsbedarf, um die qualitätsgefährdenden Mechanismen der bestehenden Pauschalsystematik zu überwinden.
20.10.2022
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Die BVMed-Akademie bietet im ersten Quartal 2023 einen Online-Lehrgang „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (PRRC) mit sechs Tagesmodulen an. Hintergrund ist, dass Artikel 15 der EU-Medizinprodukte Verordnung (MDR) die Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Personen (PRRC) zu benennen. Der Online-Lehrgang vermittelt fundierte Kenntnisse über die Aufgaben und Verantwortungsbereiche, damit der oder die PRRC die regulatorischen Anforderungen erfüllen und die Konformität, Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten gewährleisten kann.
18.10.2022
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Der BVMed setzt sich zum „Internationalen Tag der Wiederbelebung“ am 16. Oktober 2022 dafür ein, durch eine bessere Verfügbarkeit von sogenannten Laien-Defibrillatoren im öffentlichen Raum und am Arbeitsplatz die Überlebensrate von Menschen mit plötzlichem Herztod zu verbessern. Im Koalitionsvertrag der Bundesregierung wird unter dem Punkt „Gesundheitsförderung“ die „Wiederbelebung“ explizit als Thema aufgeführt, zu dem ein konkretes Maßnahmenpaket geschnürt werden soll. „Automatische externe Defibrillatoren, kurz AED, können hier einen wichtigen Beitrag zu einer erfolgreichen Wiederbelebungs-Kampagne leisten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.
14.10.2022
Mehr lesenDer BVMed hat ein wissenschaftliches Institut gegründet, das sich unter anderem der Versorgungs- und Gesundheitssystemforschung sowie methodischen Fragen der Nutzenbewertung und des Health Technology Assessments (HTA) von Medizinprodukten widmen wird. „Zielsetzung des Institutes ist die Aufbereitung und methodische Diskussion von Evidenz zur Stärkung und Sicherung der Patientenversorgung mit Medizinprodukten“, so die Leiterin des BVMed-Instituts, Anne Spranger, auf der Jahrespressekonferenz des deutschen Medizintechnik-Verbandes.
13.10.2022
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Die Umsatzentwicklung der Medizintechnik-Branche zeigt sich nach den Ergebnissen der BVMed-Herbstumfrage 2022 mit einem prognostizierten Plus von 3,3 Prozent gegenüber dem Vorjahr leicht erholt. Die Gewinne der MedTech-Branche werden 2022 jedoch aufgrund der dramatischen Kostensteigerungen bei den Transport-, Rohstoff- und Energiepreisen sowie den regulatorischen Mehraufwand durch die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) insgesamt zurückgehen. Dennoch schaffen die Unternehmen neue Arbeitsplätze und investieren in Produktionsstandorte, so das Ergebnis der BVMed-Herbstumfrage.
13.10.2022
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Der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan hat auf der Jahrespressekonferenz des deutschen Medizintechnik-Verbandes ein abgestimmtes Maßnahmenpaket der Bundesregierung zur Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschland gefordert. Lugan verwies auf die dramatischen Kostensteigerungen und die zunehmenden regulatorischen Hemmnisse, unter denen die Innovationskraft der Medizintechnik-Branche in Deutschland leide.
13.10.2022
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Der Geschäftsführer des WifOR-Instituts, Prof. Dr. Dennis Ostwald, hat auf der BVMed-Jahrespressekonferenz am 13. Oktober 2022 die Nachhaltigkeitsstudie „SEE-Impact-Study der deutschen MedTech-Branche“ vorgestellt, die vom BVMed-Institut in Auftrag gegeben wurde. „Mit dieser weltweit erstmaligen Studie zum sozialen, ökonomischen und ökologischen Fußabdruck einer Branche schaffen wir die Grundlagen für eine umfassende Nachhaltigkeitsmessung unserer Lieferkette anhand von wichtigen Indikatoren und im Branchenvergleich“, so der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan. „Die Studie ist eine gute erste Standortbestimmung, die deutlich macht, dass die externen Effekte im Umwelt- und Sozialbereich primär in der indirekten Lieferkette anfallen.“
13.10.2022
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Die Lungenembolie ist eine der häufigsten tödlichen Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Häufigste Ursache ist eine Thrombose. Für diese gibt es heutzutage gute und moderne Präventionsmaßnahmen sowie Therapieoptionen. Die BVMed-Expert:innen im Fachbereich Mechanische Thrombosepropyhlaxe unterstützen daher die aktuelle Kampagne „Pro & Contra moderner Thrombose-Therapien!“ des Aktionsbündnisses Thrombose zum Welt-Thrombose-Tag. Eine wichtige Entscheidungshilfe wird in Zukunft die S3-Leitlinie „Prophylaxe der venösen Thromboembolie (VTE)“ der medizinischen Fachgesellschaften sein. Der BVMed-Fachbereich weist auf die Notwendigkeit hin, bei der Aktualisierung Evidenz heranzuziehen. „Die Ergebnisse des Cochrane-Reviews zeigen beispielsweise die Wirksamkeit von medizinischen Thromboseprophylaxestrümpfen (MTPS) bei hospitalisierten Patient:innen zur Verhinderung von tiefen Venenthrombosen (TVT). Das muss in der Leitlinie einbezogen werden“, erklärt Juliane Pohl vom BVMed.
12.10.2022
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Der BVMed hat auf dem heutigen Fachforum im Bundesgesundheitsministerium (BMG) die frühe Einbeziehung der Medizinprodukte-Unternehmen und der Hilfsmittel-Leistungserbringer in die Erarbeitung einer Digitalstrategie gefordert. In einem Positionspapier hat der BVMed Vorschläge zur geplanten Digitalisierungsstrategie des BMG vorgelegt, die aus Sicht der Medizintechnik-Branche für eine leistungsfähige und nutzenstiftende digitale Gesundheitsversorgung notwendig sind. „Die vielen einzelnen Initiativen und Aktivitäten für eine digitale Gesundheitsversorgung müssen zu einer stimmigen Strategie zusammengeführt und energisch vorangetrieben werden. Nur so kann der Innovationsstandort Deutschland gesichert werden“, so BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov.
10.10.2022
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Der BVMed unterstützt den Vorschlag des GKV-Spitzenverbandes, die Mehrwertsteuer auf Arznei- und Hilfsmittel einheitlich abzusenken. „Der GKV-Vorschlag ergibt Sinn. Wir sprechen uns dabei klar für einen einheitlichen Mehrwertsteuersatz auf alle Medizinprodukte aus. Denn aktuell gibt es sogar bei identischen Produkten – je nach Verwendung – unterschiedliche Steuersätze, was bei den Akteur:innen im Gesundheitswesen zu erheblichem bürokratischen Mehraufwand führt“, argumentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.
07.10.2022
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Der BVMed spricht sich in seinem neuen Positionspapier „Erstattung von Produkten zur MRSA-Dekontamination“ für eine Verbesserung der Erstattungssituation für erforderliche Anwendungsmittel zur Dekontamination von MRSA-Patient:innen im ambulanten Bereich aus. Bislang fehle es an einer grundsätzlichen GKV-Leistungspflicht, bemängeln die Expert:innen des BVMed-Fachbereichs „Nosokomiale Infektionen“ (FBNI). „Es ist erstrebenswert, alle relevanten Produkte mit nachgewiesener Wirksamkeit – unabhängig von ihrer regulatorischen Klassifizierung – im System der GKV zu erstatten. Die Begrenzung lediglich auf Arzneimittel gewährleistet nach heutigem medizinischen Stand kein vollständiges Sortiment an Produkten zur ganzheitlichen Dekontamination von Patient:innen“, heißt es in dem BVMed-Papier.
06.10.2022
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Das im Koalitionsvertrag der Bundesregierung vorgesehene Gesundheitsdaten-Nutzungsgesetz muss nach Ansicht des BVMed die Innovationskraft Deutschlands durch eine bessere Datennutzung stärken. Um die enormen Chancen für die Gesundheitsversorgung im europäischen Raum für Gesundheitsdaten (EHDS) auszuschöpfen, muss die nationale Regelung „richtige Weichen stellen“, heißt es in einem neuen Positionspapier des BVMed-Arbeitskreises Digitalisierung. Dazu gehört eine angemessene Datennutzung für Unternehmen der industriellen Gesundheitswirtschaft. Eine für die Industrie mögliche und rechtssichere Datennutzung trägt auch zur Stärkung des Innovations- und Wissenschaftsstandortes in Deutschland bei.
27.09.2022
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„Die individuelle, bedarfsgerechte rehatechnische Versorgung ist Voraussetzung für die soziale Teilhabe von Menschen mit Behinderung, sie unterstützt Mobilität und Selbstbestimmung der Patient:innen“, beschreibt Juliane Pohl, BVMed-Expertin für ambulante Versorgung. Das diesjährige Hilfsmittelforum des BVMed auf der Rehacare drehte sich um die notwendigen Schritte für eine adäquate Versorgung behinderter Menschen. Die Erfahrung zeigt, dass zentrale Komponente einer passenden Versorgung der interdisziplinäre Austausch aller beteiligten Akteur:innen ist. Dazu gehören neben den Betroffenen und Angehörigen unter anderem Ärzt:innen, Pflegende, Physiotherapeut:innen, Hilfsmittelleistungserbringer und Krankenkassen. Nur so kann der individuelle Bedarf an Hilfsmitteln für behinderte Kinder und Erwachsene zielgerichtet und zeitgerecht abgedeckt werden. Zu dem Schluss kommen die Expert:innen des BVMed-Hilfsmittelforums.
26.09.2022
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Der digitalpolitische Sprecher der FDP-Bundestagsfraktion, Maximilian Funke-Kaiser, hat sich beim Gesprächskreis Gesundheit des BVMed dafür ausgesprochen, den forschenden MedTech- und Pharma-Unternehmen ein Antragsrecht beim Forschungsdatenzentrum einzuräumen. „Das gehört zum vollständigen Nutzen und zur Innovationskraft des Landes dazu“, so Funke-Kaiser. „Wenn wir morgen noch MedTech-Innovationen entwickeln wollen, brauchen wir einen besseren Zugang zu Daten“, unterstützt BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll die Forderung. „Um Krankheiten vorzubeugen, frühzeitig zu erkennen und passgenau zu behandeln, benötigen wir Gesundheitsdaten. Sie ermöglichen auch die Entwicklung moderner Medizintechnologien“, erklärt BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov.
22.09.2022
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Der BVMed weist vor dem Hintergrund eines aktuellen Urteils des OLG Nürnberg darauf hin, dass die Etablierung eines Compliance-Managements für Unternehmen der Medizintechnik-Branche von großer Bedeutung ist. In dem kürzlich veröffentlichten Urteil hat das Gericht klargestellt, dass es zu den haftungsrelevanten Verpflichtungen einer GmbH-Geschäftsführung gehört, ein Compliance-Management zu etablieren und zu beaufsichtigen. Der BVMed hat hierzu einen Compliance-Standard veröffentlicht, der insbesondere kleinen und mittleren Unternehmen praktikable Vorschläge und Hinweise für den Aufbau einer geeigneten Compliance-Organisation gibt.
21.09.2022
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Damit Pflege künftig mehr Verantwortung übernehmen und interdisziplinär in Zusammenarbeit mit Ärzt:innen und anderen Leistungserbringern arbeiten kann, braucht es neben der strukturierten Qualifizierung einen rechtlichen Rahmen, um die Rollen in der Gesundheitsversorgung zu definieren. Das erklärt Annemarie Fajardo, Vizepräsidentin des Deutschen Pflegerats, in ihrem Impulsvortrag beim BVMed-Gesprächsforum am 6. September 2022. Dabei sei insbesondere bei komplexen Fällen in der Wundversorgung eine interdisziplinäre Zusammenarbeit besonders effektiv. Prof. Dr. med. Martin Storck, Direktor der Klinik für Gefäß- und Thoraxchirurgie des Städtischen Klinikums Karlsruhe, bestätigt aus eigener Erfahrung: „Das ist das beste Vorgehen. Und das zu etablieren, sehe ich als wichtige Aufgabe an“. „In der Wundversorgung haben wir dafür eine gute Startposition“, so Sonja Laag von der Barmer. „Denn in der pflegerischen Wundversorgung gibt es bereits Wundexpert:innen, die für die Modellvorhaben zur Heilkundeübertragung eingesetzt werden könnten.“ BVMed-Expertin und Moderatorin Juliane Pohl: „Wir sehen die Notwendigkeit einer interdisziplinären Versorgung und sind auch auf dem richtigen Weg, dazu ist jedoch ein Zusammenwirken der verschiedenen Professionen zwingend erforderlich. Das sollte möglichst bald umgesetzt werden."
12.09.2022
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Der BVMed unterstützt den BMG-Dialogprozess und das aktuelle Papier der „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) auf EU-Ebene, um die Probleme bei der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) durch pragmatische Lösungen anzugehen. „Das MDCG-Papier sieht gute Ansätze vor, aber es sind weitere Schritte notwendig. Wir brauchen schnell weitere konkrete Umsetzungen wie ‚Zertifikate unter Auflagen‘, das Aussetzen von ‚Scope Extension Audits‘ sowie Lösungen für Hersteller ohne Benannte Stelle“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.
29.08.2022
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