- Wundversorgung Produkte zur Wundbehandlung: G-BA bietet Herstellern zukünftig eine Beratung an G-BA-Fachnews vom 20. Oktober 2023

Möchten Hersteller die Aufnahme eines sonstigen Produktes zur Wundbehandlung in Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie beantragen, können sie sich vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zukünftig beraten lassen: Zu den Inhalten der Unterlagen und Studien, die für den Nachweis eines therapeutischen Nutzens benötigt werden und damit auch zu den patientenrelevanten Endpunkten. Darüber hat der G-BA in einer "Fachnews" vom 20. Oktober 2023 informiert.

Der G-BA hat in seiner Verfahrensordnung das Nähere zur Beratung sowie die Gebührenordnung beschlossen. Nach Genehmigung des Beschlusses durch das Bundesministerium für Gesundheit und der Veröffentlichung im Bundesanzeiger können die kostenpflichtigen Beratungen voraussichtlich ab Januar 2024 beantragt werden. Um möglichst schnell mit dem Beratungsangebot beginnen zu können, wird der G-BA bereits im Vorfeld dahingehende Interessensbekundungen entgegennehmen. Über den Start wird der G-BA nochmals informieren.

Anforderung einer Beratung
Eine Beratung muss vom Hersteller angefordert werden. Hierfür stellt der G-BA ein Formular zur Verfügung. In dem Anforderungsformular sind die Fragen zu benennen, die im Beratungsgespräch erörtert werden sollen. Darüber hinaus ist das ebenfalls vom G-BA bereit gestellte Servicedokument zu nutzen: Es dient der standardisierten Aufbereitung und Darstellung der Studien, die Gegenstand der jeweiligen Beratungsanforderung sind.

Das Beratungsgespräch findet in der Regel innerhalb von drei Monaten nach Eingang der einzureichenden Unterlagen statt. Der Hersteller erhält im Nachgang eine Niederschrift.

Beratungsgebühren
Bei den Beratungsgebühren werden je nach Aufwand der Geschäftsstelle zwei Kategorien unterschieden:

Kategorie I: 1 500 Euro
Allgemeine Anfragen zur Verfahrensordnung oder im Aufwand vergleichbare sonstige Anfragen

Kategorie II: 9 500 Euro
Anfragen zu den vorzulegenden Unterlagen und Studien zur Bewertung des Nutzens eines sonstigen Produktes zur Wundbehandlung gemäß § 31 Absatz 1a SGB V und Zusammenstellung der Antragsunterlagen nach 4. Kapitel §§ 38 VerfO oder im Aufwand vergleichbare sonstige Anfragen

Beschluss zu dieser Fachnews
Verfahrensordnung: Änderung des 4. Kapitels – Beratungsanspruch für Hersteller sonstiger Produkte zur Wundbehandlung gemäß § 31 Absatz 1a Satz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.

Weiterführende Informationen
Nähere Informationen zum Antragsverfahren zur Aufnahme von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung und der bis 2. Dezember 2024 geltenden Übergangsregelung hinsichtlich der Verordnungsfähigkeit: Verbandmittel und sonstige Produkte zur WundbehandlungExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.

Quelle: G-BA-Fachnews vom 20. Oktober 2023Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.