- MDR EU-Kommissar Varhelyi: MDR-Reform im dritten Quartal 2025?
EU-Gesundheitskommisar Oliver Varhelyi bekräftigte bei einer Anhörung Ende März 2025 im neu gegründeten Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments (SANT), dass die Reform der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) noch in diesem Jahr, idealerweise im dritten Quartal, kommen soll. Das Hauptproblem seien Bürokratie, Komplexität, lange Fristen und hohe Kosten. Die Kommission werde sich deshalb insbesondere mit den Verfahren und der Leistung der Benannten Stellen befassen.
ArtikelBrüssel, 02.04.2025
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Die Anhörung im SANTE-AusschussExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. (Varhely-Passage zur MDR ab 11:24:00) des Europaparlaments fand am 20. März 2025 statt.
Varhely bekräftigte dabei den Zeitplan für die Verbesserung der MDR. "Die Überprüfung wird dieses Jahr stattfinden. Wir haben ein sehr hohes Interesse und sehen mehr oder weniger bereits die Richtung, in die es geht", sagte der Kommissar. Gemeinsames Ziel von Parlament und Kommission sei es, den bürokratischen Aufwand und die Komplexität der MDR-Regelungen erheblich zu reduzieren. Und: "Wir müssen die Zeit, die für die Einführung neuer Produkte erforderlich ist, erheblich reduzieren - und wir müssen die Kosten senken", sagte Varhely.
Der EU-Kommissar betonte, dass er nun auch einen detaillierteren Zeitplan habe, "was wir in der Zwischenzeit tun können, um die großen Engpässe zu überwinden, mit denen wir alle konfrontiert sind", um Gesundheitsrisiken zu vermeiden.
- Deshalb würden noch im zweiten Quartal 2025 Regelungen zu pädiatrischen Medizinprodukten vorgelegt werden. Die Arbeit daran habe bereits begonnen.
- Ebenfalls im zweiten Quartal werde es eine Regelung zu elektronischen Gebrauchsanweisungen (eIFU) geben. Die MedTech-Branche fordert hier seit langem eine Ausweitung des Anwendungsbereichs zumindest auf die professionelle Anwendung.
- Varhely sagte zudem eine Regelung zu "bewährten Technologien" zu, "sodass wir die Liste erweitern und auch dazu beitragen können, dass die Neuklassifizierungen reibungslos verlaufen, damit wir die Produkte auf dem Markt verfügbar haben. Dies sollte kein Hindernis für die Markteinführung der Produkte darstellen.
Besonders wichtig sind dem ungarischen EU-Kommissar die Überprüfung der Regelungen zu den Benannten Stellen und ihren Verfahren. "Wir wollen auch hier tätig werden, aber dafür werden wir vielleicht etwas mehr Zeit benötigen." Varhely sieht die Notwendigkeit, die Kosten der Verfahren zu senken. Dafür brauche man die Mitarbeit der Benannten Stellen. "Die Kosten stehen in keinem Verhältnis zu dem, was sie liefern", sagte er in der Anhörung. "Wir werden also handeln - und wir wollen die erforderliche Zeit verkürzen. Wir wollen die erforderlichen Kosten senken - und wir wollen die erforderliche Komplexität verringern." Dies werde noch in diesem Jahr geschehen, sagte der Kommissar zu. "Ich hoffe, dass es spätestens im dritten Quartal soweit ist.“
Die inoffizielle wörtliche Abschrift der Antworten Varhelyis lautet:
“On the medical devices, I can confirm again the timeline. We will have the review this year, the public consultation ends tomorrow [20/3]. We have a very high level of interest and we see more or less already the direction of travel and that confirms also the requests of this house, but also our thinking that we need to reduce significantly the red tape, we need to reduce significantly the complexity, we need to reduce significantly the time necessary to introduce new products, and we need to drive down the costs because the costs are punitive. This is what we see. So while we are designing this reform, which should be with you this year, we have also promised to come in the first quarter. Maybe I was a bit too ambitious, but now I have a more detailed timeline about the things we can do meanwhile to overcome the big bottlenecks that we all face and the big bottlenecks that are creating health risks. So I can confirm you that we will deliver on the pediatric in quarter two. The work has already started. We will deliver in quarter two also on the electronic instructions for use. We will have also the well-established technologies, so we will expand the list and we will also help with the reclassifications to go smoothly so that we have the products available on the market. This should not be an impediment for the products to be on the market. The other element, which is also going to be, I think, important when we will design and discuss the review, that has got to do with the notified bodies and their procedures. We want to act there as well, but there we will need maybe a bit more time. But we need the notified bodies, and this is a message from me to them now, to drive down the costs. The costs are disproportionate to what they are delivering. We have one notified body that has approved one product. One. This cannot be serious. So the costs and the time are punitive. They're choking the European patients and they are choking the European businesses. So we will act and we want to reduce the time necessary, and we want to reduce the cost necessary, and we want to reduce the complexity necessary. And this is still going to be this year. I hope to do it in quarter three, the latest”.
