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29.08.2023
Whitepaper zur MDR-Weiterentwicklung

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) muss verbessert werden. Die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH schlagen in einem gemeinsamen Whitepaper zur MDR- und IVDR-Weiterentwicklung unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices sowie Diagnostics vor.

29.08.2023

Jetzt herunterladen von: BVMed/VDGH-Whitepaper | Zukünftige Entwicklung der MDR und IVDR

  • Europapolitik
    MdEP Andreas Glück beim BVMed: „Wir brauchen mehr Freihandel“

    Für eine Freihandelszone zwischen den USA und der EU hat sich der baden-württembergische Europaabgeordnete Andreas Glück beim Online-Format „Aktuelle Stunde aus Brüssel“ des BVMed ausgesprochen: „Wir brauchen als Europa wieder ein klares Bekenntnis zu Freihandelsabkommen und zu Rohstoffabkommen“, so der FDP-Politiker. Speziell im medizinisch-humanitären Bereich hätten Zölle nichts zu suchen.

    Pressemeldung10.04.2025

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  • Infektionsschutz
    Ethanol im Gesundheitswesen

    Die Gesundheitsindustrie warnt vor der geplanten Gefahreneinstufung von Ethanol durch ein aktuelles Verfahren der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA). Eine verschärfte Einstufung würde sich gravierend auf die Herstellung wichtiger Arzneimittel und Medizinprodukte und damit auf die Versorgung von Patient:innen auswirken. Hier erfahren Sie mehr über das Verfahren und Beteiligungsmöglichkeiten.

    Artikel08.04.2025

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  • MDR
    EU-Kommissar Varhelyi: MDR-Reform im dritten Quartal 2025?

    EU-Gesundheitskommisar Oliver Varhelyi bekräftigte bei einer Anhörung Ende März 2025 im neu gegründeten Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments (SANT), dass die Reform der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) noch in diesem Jahr, idealerweise im dritten Quartal, kommen soll. Das Hauptproblem seien Bürokratie, Komplexität, lange Fristen und hohe Kosten.

    Artikel02.04.2025

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  • Regulatorik
    Stellungnahme an die EU-Kommission zu elektronischen Gebrauchsanweisungen (eIFU): „Vielzahl an Vorteilen“

    Die EU-Kommission will den Anwendungsbereich von elektronischen Gebrauchsanweisungen (eIFU) auf alle Medizinprodukte sowie deren Zubehör erweitern, die für die professionelle Anwendung vorgesehen sind. Der BVMed unterstützt in seiner Stellungnahme die Überarbeitung der eIFU-Verordnung. In einem nächsten Schritt sollten weitere Bereiche über die professionelle Anwendung hinaus angegangen werden.

    Pressemeldung25.03.2025

    Mehr lesen

  • Online-Seminar
    Fachhandel für Medizinprodukte

    Dem Fachhandel kommt eine besondere Bedeutung in der Gesundheitsversorgung zu. Mit Produkten und Dienstleistungen stellt er die Versorgungsfähigkeit seiner Versorgungspartner sicher. Der Rechtsrahmen, in dem sich der Fachhandel bewegt, ergibt sich dabei hauptsächlich aus der Medical Device Regulation (MDR). Die Dichte und Komplexität der Vorgaben stellt eine enorme Herausforderung für die...

    Seminardigital
    21.05.2025 10:00 Uhr - 22.05.2025 15:00 Uhr
    organizer: BVMed-Akademie
    Schwerpunkt: Fach- und Großhandel

    Zur Veranstaltung: Fachhandel für Medizinprodukte

  • Regulatorik
    Stellungnahme zu elektronischen Gebrauchsanweisungen

    Der BVMed begrüßt den Vorschlag der EU-Kommission zur Erweiterung des Anwendungsbereichs für elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte. Damit greift die EU-Kommission eine Forderung auf, die seit längerem von Industrieverbänden als notwendig erachtet wird. In der Stellungnahme übermittelt der BVMed Anmerkungen und Änderungsvorschläge zum Entwurf der EU-Kommission.

    Stellungnahme24.03.2025

    Jetzt herunterladen von: Stellungnahme zu elektronischen Gebrauchsanweisungen

  • Regulatorik
    Elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU) für Medizinprodukte in der professionellen Anwendung

    Elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) für Medizinprodukte bieten zahlreiche Vorteile für die Umwelt, Anwender:innen sowie Hersteller. Allerdings müssen laut EU-Vorschriften derzeit für die meisten Medizinprodukte IFU in Papierform bereitgestellt werden. Wir fordern: Europa sollte den Geltungsbereich der eIFU-Verordnung zumindest auf alle Medizinprodukte sowie deren Zubehör erweitern, die für die professionelle Anwendung vorgesehen sind! In diesem Artikel geben wir eine Übersicht zum Thema eIFUs und beantworten häufige Fragen.

    Artikel24.03.2025

    Mehr lesen

  • Infektionsschutz
    Infektionsschutz in Gefahr - Die harmonisierte Einstufung von Ethanol als CMR-Substanz muss gestoppt werden

    Gemeinsames Positionspapier von 14 Verbänden der deutschen Gesundheitsindustrie, darunter BVMed, Spectaris, Medical Mountains, eurocom, VDGH, VCI, textil+mode, vfa, Pharma Deutschland, BPI, IHO (Stand: März 2025)

    Position24.03.2025

    Jetzt herunterladen von: Infektionsschutz in Gefahr - Die harmonisierte Einstufung von Ethanol als CMR-Substanz muss gestoppt werden

  • Infektionsschutz
    Infektionsschutz in Gefahr: 14 Verbände warnen vor unsachgemäßer Neueinstufung von Ethanol

    14 Verbände der Gesundheitsindustrie informieren in einem gemeinsamen Positionspapier, welche Auswirkungen die undifferenzierte und unverhältnismäßige Neueinstufung von Ethanol für den Gesundheitsbereich hätte. Denn: Ethanol ist im Gesundheitswesen unverzichtbar, besonders in Desinfektionsmitteln, bei der Verwendung von Medizinprodukten und der Herstellung von Arzneimitteln.

    Artikel24.03.2025

    Mehr lesen
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