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29.08.2023
Whitepaper zur MDR-Weiterentwicklung

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) muss verbessert werden. Die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH schlagen in einem gemeinsamen Whitepaper zur MDR- und IVDR-Weiterentwicklung unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices sowie Diagnostics vor.

29.08.2023

Jetzt herunterladen von: BVMed/VDGH-Whitepaper | Zukünftige Entwicklung der MDR und IVDR

  • Anhörung zur MDR
    Bundestag: Experten warnen vor Über­regulierung bei Medizin­produkten

    Fachleute aus der Gesundheitswirtschaft warnen vor einer Überregulierung der Medizinproduktebranche. Die Unternehmen der Medizintechnologie seien mit der aufwendigen Neuzertifizierung ihrer Produkte in der EU unter Druck geraten, erklärten die Experten in einer Anhörung des Gesundheitsausschusses über einen Antrag der Unionsfraktion zu dem Thema, heißt es in dem offiziellen Text des Bundestages.

    Artikel05.06.2024

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  • MDR
    Medizinprodukte-Anhörung im Bundestag: „Berlin muss in Brüssel aktiv werden“

    Der BVMed erwartet von der Bundesregierung eine aktive Rolle im Europäischen Rat und gegenüber der EU-Kommission zur Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Die Defizite der MDR hätten dazu geführt, „dass MedTech-Innovationen immer unattraktiver werden und somit die Versorgung der Patient:innen in Europa gefährdet ist“, so Dr. Christina Ziegenberg in der Bundestags-Anhörung.

    Pressemeldung05.06.2024

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  • MDR
    BVMed begrüßt Liese-Initiative zur MDR

    Der BVMed bezeichnet die von verschiedenen Medien aufgegriffene Gesetzesinitiative des Europaabgeordneten Dr. Peter Liese als „ungewöhnlichen und wichtigen Schritt zur Verbesserung der überbürokratischen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)“. Dass sich der Medizinprodukte-Experte Liese mit einem Gesetzesvorschlag an die Kommission wende, zeige die Dramatik der Situation.

    Pressemeldung05.06.2024

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  • MDR
    Stellungnahme zur Anhörung "Versorgung mit Medizinprodukten sicherstellen"

    Der BVMed begrüßt, dass sich der Gesundheitsausschuss des Bundestages mit der Versorgung mit Medizinprodukten befasst, um Lösungen für die aktuellen Probleme durch die MDR zu diskutieren. Dabei geht es insbesondere darum, dass bewährte Bestandsprodukte dem europäischen Markt und damit in der Versorgung von Patient:innen verloren gehen. Der BVMed schlägt fünf konkrete Maßnahmen vor.

    Stellungnahme04.06.2024

    Jetzt herunterladen von: Stellungnahme zur Anhörung "Versorgung mit Medizinprodukten sicherstellen"

  • Webinar
    MDR-Webinar | Kennzeichnung von Medizinprodukten

    Die Kennzeichnung von Produkten und deren Verpackung ist für die Konformitätsbewertung von großer Bedeutung. Die Hinweise dienen Anwender:innen und/oder Patient:innen bei der Identifizierung der Produkte sowie bei der Vermittlung von sicherheits- und leistungsbezogenen Informationen. Mit der europäsichen Medizinprodukteverordnung (MDR) sind die Anforderungen an die Kennzeichnung nochmals...

    Seminardigital
    11.12.2024 10:00 - 13:30 Uhr
    organizer: BVMed-Akademie
    Schwerpunkt: Regulatorisches

    Zur Veranstaltung: MDR-Webinar | Kennzeichnung von Medizinprodukten

  • Europawahl
    Scholz/Macron-Initiative: Europa stärken und wieder wettbewerbsfähig machen

    Der BVMed hat die Initiative von Kanzler Scholz und Präsident Macron begrüßt, mehr für die Wettbewerbsfähigkeit der Industrie zu tun. Dafür soll Bürokratie ab- und Schlüsseltechnologien ausgebaut werden. Die MedTech-Branche ist in Europa eine Schlüsseltechnologie der Zukunft. Der BVMed fordert einen "Industrial Deal" mit Anreizen für Innovationen und Abbau unnötiger Bürokratie.

    Pressemeldung28.05.2024

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  • Plenum Bundestag

    Versorgung mit Medizinprodukten
    MDR-Verbesserungen: Initiative des EU-Parlaments und Anhörung im Bundestag

    Der CDU-Europaabgeordnete und Arzt Dr. Peter Liese hat der EU-Kommission einen Vorschlag zur Modifizierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zugesandt. Unterstützt wurde Lieses Gesetzesinitiative durch den Rechtsexperten Erik Vollebregt. Der niederländische Anwalt ist auch als Sachverständiger für die Medizinprodukte-Anhörung am 5. Juni 2024 im Gesundheitsausschuss des Bundestages geladen.

    Artikel27.05.2024

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  • MDR
    MDR-Frist 26. Mai 2024 beachten / BVMed kritisiert Notifizierungspflicht

    Der BVMed weist darauf hin, dass nach der MDR Hersteller für Bestandsprodukte bis zum 26. Mai 2024 eine förmlichen Antrag auf Konformitätsbewertung ihres Produkts bei einer Benannten Stelle einreichen müssen, um die verlängerten Übergangsfristen nutzen zu können. Dies erkaufe zwar Zeit, ändere aber an den grundlegenden Problemen der MDR nichts, so der BVMed.

    Pressemeldung16.05.2024

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  • Produktion von Wundpflastern

    Regulatorik
    Medizinprodukte: Eine Einführung in die Regulatorik

    Was sind Medizinprodukte? In diesem Artikel geben wir eine Übersicht zur Definition, Klassifizierung und Abgrenzung. Außerdem beschreiben wir, wie Medizinprodukte den Weg in die Versorgung finden und welche Rechtsrahmen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten beachtet werden müssen: Die Europäische Verordnung für Medizinprodukte (MDR) und nationale Regelungen.

    Artikel15.05.2024

    Mehr lesen
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