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29.08.2023
Whitepaper zur MDR-Weiterentwicklung

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) muss verbessert werden. Die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH schlagen in einem gemeinsamen Whitepaper zur MDR- und IVDR-Weiterentwicklung unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices sowie Diagnostics vor.

29.08.2023

Jetzt herunterladen von: BVMed/VDGH-Whitepaper | Zukünftige Entwicklung der MDR und IVDR

  • MDR
    MDR-Anforderungen: BVMed-Broschüre zur klinischen Bewertung

    Hersteller von Medizinprodukten müssen nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) klinische Bewertungen für ihre Medizinprodukte durchführen, um deren Sicherheit und Leistung zu bewerten. Die neue Broschüre mit dem Titel „Klinische Bewertung von Medizinprodukten unter der MDR“ dient als Leitfaden für Hersteller und soll dazu beitragen, ein einvernehmliches Verständnis für die klinische Bewertung von Medizinprodukten herbeizuführen. Die 55-seitige Publikation kann unter bvmed.de/fachbroschueren bestellt werden.

    Pressemeldung27.01.2025

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  • MDR
    Geltungsbeginn des MDR-Artikels 10a: BVMed-Gutachten gibt Hilfestellung zur „Notifizierungspflicht“

    Seit dem 10. Januar 2025 gilt der Artikel 10a der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), der neue Pflichten bei Unterbrechung der Lieferung oder Einstellung kritischer Medizinprodukte festschreibt. Der BVMed gibt den MedTech-Unternehmen mit einem Kurzgutachten Hilfestellung bei der Umsetzung der neuen „Notifizierungspflicht“. „Wichtig ist, dass die Unternehmen in ihrem Qualitätsmanagement-System einen Prozess implementieren, Rollen und Verantwortlichkeiten verteilen sowie eine Risikoabwägung, die der etwaigen individuellen Meldung zugrunde liegt, erstellen müssen“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

    Pressemeldung23.01.2025

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  • Regulatorik
    Klinische Bewertung von Medizinprodukten unter der MDR

    Diese Broschüre bildet den Stand Dezember 2024 ab und beschreibt die klinische Bewertung von Medizinprodukten unter der MDR und soll dazu beitragen, ein einvernehmliches Verständnis herbeizuführen. Klinische Bewertungen dienen der Bewertung der Sicherheit und Leistung eines Medizinproduktes. Dabei werden systematisch klinische Daten bewertet. Die Broschüre umfasst 55 Seiten.

    Publikation20.12.2024

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  • MDR
    EPSCO-Initiative zur MDR bringt EMA ins Spiel: BVMed für „mehr Harmonisierung durch Zentralisierung“

    Der BVMed begrüßt, dass sich nach der Resolution des EU-Parlaments vom Oktober 2024 nun auch der Rat in seiner EPSCO-Sitzung am 2./3. Dezember 2024 zur zügigen Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) positioniert hat. Das Papier der deutsch-französischen Initiative enthält „gute Ansätze für die weitere Diskussion von Kommission, Parlament und Rat“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. „Es ist ein gutes Signal, dass sich Kommission, Parlament, Rat und betroffene Industrie im Ziel einig sind: die Entbürokratisierung der MDR und eine bessere Harmonisierung durch eine zentrale Struktur.“

    Pressemeldung02.12.2024

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  • Webinar
    MDR-Webinar | Klasse I-Produkte

    Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) hat die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten erhöht. Klasse I-Produkte müssen den neuen Vorgaben entsprechen - unabhängig davon, ob sie bereits vor der MDR unter der Medizinprodukterichtlinie (Richtlinie 93/42/EWG) in Verkehr gebracht wurden oder, ob es sich um neue Produkte handelt. Mit Blick auf die Umsetzung ergeben sich u.a....

    SeminarDigital
    12.02.2025 10:00 - 12:50 Uhr
    Veranstalter: BVMed-Akademie
    Schwerpunkt: Regulatorisches

    Zur Veranstaltung: MDR-Webinar | Klasse I-Produkte

  • Regulatorik
    Stellungnahme zur Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

    Mit der Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) soll die MPBetreibV grundlegend überarbeitet und an den aktuellen Stand der Technik angepasst werden. Das begrüßt der BVMed grundsätzlich und kommentiert den Referentenentwurf für mehr Patient:innensicherheit und zur besseren Umsetzung.

    Stellungnahme27.11.2024

    Jetzt herunterladen von: Stellungnahme zur Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

  • Recht
    Neue Publikation "Medizinprodukterecht und Gesellschaft" - in Erinnerung an Dr. Michael Banz

    Das Medizinprodukterecht blickt seit dem Inkrafttreten des Medizinproduktegesetzes (MPG) auf eine bald 35-jährige Geschichte zurück. Das Buch "Medizinprodukterecht und Gesellschaft - Von der Regulierung zur Zukunftsgestaltung", das im Nomos-Verlag erschienen ist, beleuchtet die Entwicklung aus verschiedenen Perspektiven. Das Werk ist dem 2024 verstorbenen Dr. Michael Banz gewidmet.

    Artikel25.11.2024

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  • MDR
    Konferenz zum Medizinprodukte-Recht / MdEP Liese: „Umfassende MDR-Revision auf dem Weg“

    Der Europaabgeordnete Dr. Peter Liese sieht nach der Anhörung des ungarischen Gesundheitskommissar-Kandidaten im EU-Parlament eine umfassende Revision der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) auf dem Weg. „Wir brauchen Verbesserungen so schnell wie möglich“, sagte der Abgeordnete auf der BVMed-Konferenz zum Thema Medizinprodukterecht am 14. November 2024 in Frankfurt.

    Pressemeldung15.11.2024

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  • Regulatorik
    Bundesregierung unterstützt Vorstoß der MedTech-Branche zu eIFU

    Die Bundesregierung begrüßt die Ausweitung der Möglichkeiten, elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) für Medizinprodukte bereitzustellen, und wird sich auf europäischer Ebene dafür einsetzen. Das geht aus einer Antwort des Parlamentarischen Staatssekretärs Dr. Edgar Franke auf eine schriftliche Frage des Abgeordneten Dietrich Monstadt hervor, wie der BVMed berichtet.

    Pressemeldung30.10.2024

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