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29.08.2023
Whitepaper zur MDR-Weiterentwicklung

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) muss verbessert werden. Die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH schlagen in einem gemeinsamen Whitepaper zur MDR- und IVDR-Weiterentwicklung unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices sowie Diagnostics vor.

29.08.2023

Jetzt herunterladen von: BVMed/VDGH-Whitepaper | Zukünftige Entwicklung der MDR und IVDR

  • Regulatorik
    Stellungnahme an die EU-Kommission zu elektronischen Gebrauchsanweisungen (eIFU): „Vielzahl an Vorteilen“

    Die EU-Kommission will den Anwendungsbereich von elektronischen Gebrauchsanweisungen (eIFU) auf alle Medizinprodukte sowie deren Zubehör erweitern, die für die professionelle Anwendung vorgesehen sind. Der BVMed unterstützt in seiner Stellungnahme die Überarbeitung der eIFU-Verordnung. In einem nächsten Schritt sollten weitere Bereiche über die professionelle Anwendung hinaus angegangen werden.

    Pressemeldung25.03.2025

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  • Regulatorik
    Stellungnahme zu elektronischen Gebrauchsanweisungen

    Der BVMed begrüßt den Vorschlag der EU-Kommission zur Erweiterung des Anwendungsbereichs für elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte. Damit greift die EU-Kommission eine Forderung auf, die seit längerem von Industrieverbänden als notwendig erachtet wird. In der Stellungnahme übermittelt der BVMed Anmerkungen und Änderungsvorschläge zum Entwurf der EU-Kommission.

    Stellungnahme24.03.2025

    Jetzt herunterladen von: Stellungnahme zu elektronischen Gebrauchsanweisungen

  • Regulatorik
    Elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU) für Medizinprodukte in der professionellen Anwendung

    Elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) für Medizinprodukte bieten zahlreiche Vorteile für die Umwelt, Anwender:innen sowie Hersteller. Allerdings müssen laut EU-Vorschriften derzeit für die meisten Medizinprodukte IFU in Papierform bereitgestellt werden. Wir fordern: Europa sollte den Geltungsbereich der eIFU-Verordnung zumindest auf alle Medizinprodukte sowie deren Zubehör erweitern, die für die professionelle Anwendung vorgesehen sind! In diesem Artikel geben wir eine Übersicht zum Thema eIFUs und beantworten häufige Fragen.

    Artikel24.03.2025

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  • Infektionsschutz
    Infektionsschutz in Gefahr - Die harmonisierte Einstufung von Ethanol als CMR-Substanz muss gestoppt werden

    Gemeinsames Positionspapier von 14 Verbänden der deutschen Gesundheitsindustrie, darunter BVMed, Spectaris, Medical Mountains, eurocom, VDGH, VCI, textil+mode, vfa, Pharma Deutschland, BPI, IHO (Stand: März 2025)

    Position24.03.2025

    Jetzt herunterladen von: Infektionsschutz in Gefahr - Die harmonisierte Einstufung von Ethanol als CMR-Substanz muss gestoppt werden

  • Regulatorik
    Person Responsible for Regulatory Compliance | PRRC

    Artikel 15 der Medical Device Regulation (MDR) verpflichtet Hersteller, eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person:en zu etablieren. Die PRRC muss Teil der Organisation des Herstellers sein und über eine bestimmte Mindestqualifikation verfügen. Ohne sie ist eine Zulassung von Medizinprodukten in Europa nicht möglich.

    Workshopon-site
    Berlin, 02.04.2025 09:00 Uhr - 03.04.2025 17:00 Uhr
    organizer: BVMed-Akademie
    Schwerpunkt: Regulatorisches

    Zur Veranstaltung: Verantwortliche Person zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften (MDR)

  • Infektionsschutz
    Infektionsschutz in Gefahr: 14 Verbände warnen vor unsachgemäßer Neueinstufung von Ethanol

    14 Verbände der Gesundheitsindustrie informieren in einem gemeinsamen Positionspapier, welche Auswirkungen die undifferenzierte und unverhältnismäßige Neueinstufung von Ethanol für den Gesundheitsbereich hätte. Denn: Ethanol ist im Gesundheitswesen unverzichtbar, besonders in Desinfektionsmitteln, bei der Verwendung von Medizinprodukten und der Herstellung von Arzneimitteln.

    Artikel24.03.2025

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  • Europapolitik
    MdEP Prof. Dr. Andrea Wechsler beim BVMed: „Medizinprodukte-Branche in Europa wieder wettbewerbsfähig bekommen“

    Abbau komplexer Vorschriften und beschleunigte Genehmigungsverfahren: „Es geht ein Ruck durch Europa. Europa ist wieder auf Kurs“, sagte die baden-württembergische CDU-Europaabgeordnete Prof. Dr. Andrea Wechsler beim Online-Format „Aktuelle Stunde aus Brüssel“ des BVMed. Der Ruck sei auch beim Thema MDR spürbar.

    Pressemeldung20.03.2025

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  • Regulatorik
    MDR-Evaluierung: „Langfristig verbessern, kurzfristig Bürokratielast reduzieren“

    Der BVMed unterstützt in seiner Stellungnahme zur Bewertung der EU-Vorschriften über Medizinprodukte das Vorhaben der EU-Kommission, die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zu evaluieren und zu verbessern. Gleichzeitig sollten kurzfristige untergesetzliche Maßnahmen umgesetzt werden, um die Bürokratielast zu reduzieren.

    Pressemeldung17.03.2025

    Mehr lesen

  • Regulatorik
    Stellungnahme zur gezielten Evaluierung der MDR (targeted evaluation)

    Der BVMed e.V. begrüßt vollumfänglich das Bestreben der Europäischen Kommission, den Rechtsrahmen für Medizinprodukte und IVDs zu evaluieren und weiterzuentwickeln. Die Stellungnahme wird sich vornehmlich auf die europäische Medizinprodukteverordnung (Verordnung 2017/745, nachfolgend MDR) beziehen.

    Stellungnahme14.03.2025

    Jetzt herunterladen von: Stellungnahme zur gezielten Evaluierung der MDR (targeted evaluation)
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