- COVID-19 Projekt „Digitale Bestandsplattform versorgungskritischer Medizinprodukte“: Der BVMed verfolgt das Ziel konsequent weiter Interview mit dem BVMed-Vorstandsvorsitzenden Dr. Meinrad Lugan im Magazin MTD, April 2022

Corona kam und die Versorgung mit Teilsegmenten des Medizinproduktemarktes ging in Deutschland in die Knie. Der Bundesverband Medizintechnologie betrieb Ursachenanalyse. Die Erkenntnis: Es gab kein Mangel-, sondern vor allem ein Zuteilungsproblem. Geboren war damit schon 2020 die Idee einer „Digi­talen Bestandsplattform versorgungskritischer Medizinprodukte“. Mittlerweile ist einige Zeit ins Land gegangen. Zeit also, beim BVMed den Status quo abzurufen. Im Gespräch mit MTD (MTD-Verlag; www.mtd.deExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.) steht Dr. Meinrad Lugan, Vorstandsvorsitzender des BVMed, Rede und Antwort. Seine zentrale Botschaft: Die Medizinprodukte-Industrie steht für smarte Lösungen bereit, um die Verteilung versorgungskritischer Medizinprodukte in Krisensituationen über eine Bestandsdatenbank mit offenen GS1-Schnittstellen besser zu organisieren.

Herr Dr. Lugan, aufgrund der negati­ven Erfahrungen hinsichtlich der Ver­sorgung mit Medizinprodukten im ers­ten Corona-Jahr hat der BVMed im Mai 2020 die Schaffung einer „Digitalen Bestandsplattform versorgungskriti­scher Medizinprodukte“ vorgeschlagen. Was waren die konkreten Auslö­ser für diesen Vorstoß?

Zu Beginn der Corona-Krise kam es zu einer Nachfrageexplosion für einige Me­dizinprodukte und Pharmazeutika zur Intensivbehandlung. Dabei zeigte sich die außerordentlich hohe Abhängigkeit von außereuropäischen Herstellern bei einigen ausgewählten versorgungskritischen Produkten, beispielsweise medizinischer Schutzausrüstung. Hinzu kamen spon­tane und multiple Bestellungen, auch unkoordinierte Doppelbestellungen, die zu Lieferengpässen führten. Ein weite­rer Faktor in diesen ersten Wochen der Pandemie waren Kettenreaktionen durch „protektionistische“ Aktivitäten einiger Staaten, die die komplexen Lieferketten unterbrachen.
Interessant ist aber folgende Erkennt­nis aus unserer Analyse von dem, was in der Anfangszeit geschah: Für über 80 Prozent aller versorgungskritischen Pro­dukte gab es gar keinen Mangel, sondern ein Verteilungsproblem. Nur für weniger als 20 Prozent relevanter Produkte wäre ein Krisen-Lager oder eine Krisen-Pro­duktionskapazität erforderlich gewesen.
Den Großteil diesbezüglich könnten wir durch smarte digitale Lösungen in den Griff bekommen. Deshalb hat der BVMed als Lösungsangebot an die Politik das Konzept einer „Digitalen Bestands­plattform versorgungskritischer Medi­zinprodukte“ erarbeitet.

Welche Punkte sprechen aus Sicht des Verbandes für die Schaffung einer sol­chen digitalen Bestandsplattform?

Wenn Lieferengpässe gar nicht so sehr auf einem Mangel an Produktion, sondern an deren mangelhafter Koordination und Verteilung beruhen, dann benötigen die politischen Entscheider in Krisenzeiten vor allem eines: Transparenz in Echt­zeit. Denn dadurch können Sie das Vertei­lungsproblem lösen. Und genau das kann eine digitale Bestandsplattform leisten.

Welche Vorteile wären damit konkret verbunden?

Transparenz in Echtzeit ist ein sehr kon­kreter Vorteil. Ich würde sogar sagen: in Krisenzeiten der ganz entscheidende. Die zentrale Frage ist doch: „Wie erreichen wir das?“ Ganz einfach: durch einheit­liche Standards in der elektronischen Kommunikation. Diese Standards gibt es schon längst, und zwar weltweit. Wir müssen sie nur konsequent nutzen.
Als offenen Schnittstellenstandard nutzen wir EPCglobal. EPCglobal ist ein Joint Venture zwischen GS1 und GS1 US. Es ist eine Organisation, die gegründet wurde, um die weltweite Einführung und Standardisierung der Technologie für elektronische Produktcodes zu er­reichen. Jeder Konsument kennt die Bar­codes aus dem Supermarkt, wo sie an der Kasse gescannt werden. Diese Codes be­ruhen auf demselben Standard. Er ermög­licht es beispielsweise auch, die Plattform europaweit zu skalieren.
Wichtig sind auch frei wählbare Abfra­gekriterien. Bei der Art des Medizinpro­dukts muss beispielsweise nach einem Katalogsystem wie eCl@ss recherchiert werden können. Durch die Verwendung dieser Standards können wir eine indi­viduelle Identifikation des Objekts und der Lokation vornehmen. Sie haben da­durch eine absolute Transparenz in der Lieferkette. Welches Produkt ist wann wo? Und Sie können dadurch Abhängig­keiten transparent machen.
Gespeist wird die Bestandsdatenbank über die klassifizierten und standardisierten Bestandsmeldungen von Herstel­lern, Händlern, Logistik-Dienstleistern, Krankenhäusern und den vorhandenen Krisenlagern beispielsweise bei der Bun­deswehr oder dem THW.
Die Bestände können im Katastrophen­fall oder bei einer Pandemie dann Be­hörden, Krankenhäuser oder weitere Ak­teure abfragen. Das Bundesamt für Be­völkerungsschutz und Katastrophenhilfe (BBK) spielt unserer Meinung nach hier eine Schlüsselrolle. Es könnte auch der Betreiber der Plattform sein. Eine Ab­frage kann dann beispielsweise lauten: Zeige mir Bestände zu einer bestimmten Art eines Medizinprodukts in Süd­deutschland an.
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In welchen Bereichen des Medizin­produkte-Spektrums ist eine digitale Bestandsplattform aus Ihrer Sicht be­sonders wichtig und effektiv?

Zum einen: Es geht nicht nur um Me­dizinprodukte. Es geht auch um versor­gungskritische Arzneimittel, die in einer solchen digitalen Bestandsplattform ab­gebildet werden können. Zum anderen: Welche Produkte einbezogen werden sollen, muss eine gemeinschaftliche Festlegung sein. Krisen können ja sehr unterschiedlich sein: Derzeit reden wir viel über eine Pandemie, aber natürlich müssen wir auch auf Katastrophenfälle vorbereitet sein.
Diese Festlegung sollte – koordiniert von der Bundesregierung – gemeinschaft­lich von Einrichtungen, Ärzten, Herstel­lern und anderen Beteiligten vorgenom­men werden. In unserem Bereich spre­chen wir dann von Produkten der inten­sivmedizinischen Versorgung, aber auch Zubehörprodukten wie Spritzen, Kanü­len und Infusionsbesteck.

Welche Verbände und Institutionen unterstützen diesen Vorschlag?

Auch mit dem Industrieverband Spec­taris haben wir natürlich sehr früh über dieses Thema gesprochen und dort auch die volle Unterstützung für unser Kon­zept erhalten. Aufseiten der Arzneimit­telbranche ist vor allem der Bundesver­band der Pharmazeutischen Industrie (BPI) involviert, der dem Konzept auch zugestimmt hat. Weitere Unterstützer sind die Einkaufsgemeinschaften, ins­besondere Prospitalia und Sana, die Deut­sche Interdisziplinäre Vereinigung für Intensiv-und Notfallmedizin (DIVI) und der Spitzenverband Fachärzte Deutsch­lands (SpiFa).
Wir haben auch konstruktive Gesprä­che mit der Deutschen Krankenhausge­sellschaft (DKG) und dem Bundesver­band Deutscher Privatkliniken (BDPK) geführt. Zudem haben der Bundesver­band der Deutschen Industrie (BDI) und der Verband der Chemischen Industrie (VCI) unser Konzept in ihre Positions­papiere zu den Lehren aus Corona auf­genommen.

Welche Rolle spielen in einem Gesamt­konzept der medizintechnische Fach­handel bzw. die Industrie mit Blick auf logistische Aufgaben wie Import, La­gerung und Verteilung?

Der Fach-und Großhandel spielt natür­lich eine sehr große Rolle. Über die be­schriebenen Standards ist eine Anbin­dung aber technisch sauber realisierbar, um das Ziel einer Transparenz in Echtzeit auch zu erreichen.

Nun hat der BVMed im Dezember 2021 einen Fachbereich für medizintechni­schen Fach-und Großhandel gegrün­det. Da liegt es ja nahe, dessen Exper­tise in die entsprechenden Gedankenspiele einfließen zu lassen.

Ja, natürlich. Der neue Fachbereich ver­eint Fach-und Großhändler mit herstel­lerübergreifendem, hauptsächlich medi­zintechnischem Sortiment. Unsere Ziele sind ein besserer Austausch unterein­ander und eine klare politische Positionierung zu handelsrelevanten Themen. Außerdem wollen wir das Bewusstsein für die Rolle des Fach-und Großhandels im öffentlichen Diskurs stärken.
Der Fach-und Großhandel für Medi­zinprodukte spielt eine gewichtige Rolle in der Gesundheitsversorgung. Er trägt mit seinen Leistungen zur Versorgungssi­cherheit in der ambulanten wie stationä­ren Versorgung bei. Die große Bedeutung eines gut funktionierenden Fach-und Großhandels hat die Corona-Pandemie verdeutlicht. Ohne die richtigen Produkte am richtigen Ort gibt es keine Versor­gungssicherheit und damit beispielsweise auch keine erfolgreiche Impfkampagne.
Diese Rolle und die besonderen Leis­tungen des Fach-und Großhandels her­auszustellen, ist eine der zentralen Ziel­setzungen des neuen BVMed-Gremiums. Das wichtige Thema „Versorgungssicher­heit“ steht ja auch bei der neuen Bun­desregierung auf der politischen Agenda. Beim im Koalitionsvertrag vorgesehe­nen „Gesundheitssicherstellungsgesetz“ müssen medizintechnische Hersteller, Händler und Leistungserbringer mit ihrer Expertise eingebunden werden.

Die Bundesregierung hat mittlerweile die Nationale Reserve Gesundheits­schutz (NRGS) ins Rollen gebracht. Im Kern geht es in eine ähnliche Rich­tung, sprich, eine Versorgungskrise u. a. mit Persönlicher Schutzausrüs­tung (PSA) und Medizinprodukten im Krisenfall zu verhindern. Inwieweit tangiert die NRGS die Gedankenspiele des BVMed? Wo liegen mögliche Sy­nergien?

Beide Konzepte ergänzen sich. Sie sind beide ein Teil der Lösung, zwei Seiten einer Medaille. Die NRGS kommt von der Lagerhaltung. Das ist sinnvoll für Pro­dukte, die wir in Deutschland bzw. Europa nicht herstellen, sowie für erforderliche Rohstoffe, die wir nicht haben. Das be­trifft vor allem Produkte, bei denen wir eine große Abhängigkeit von einzelnen Produktionsstätten beispielsweise in Südostasien oder China haben.
Aber nicht alles muss eingelagert wer­den. Im Gegenteil. Diese Lagerlösung müssen wir ergänzen durch die digitale Bestandserfassung bestehender Produktions- und Lagerkapazitäten. Das muss wie zwei Zahnräder ineinander greifen, um auf künftige Krisen besser vorberei­tet zu sein.

Ihr Verband hat im Sommer 2021 in der Unterarbeitsgruppe NRGS das Kon­zept einer „Digitalen Bestandsplatt­form versorgungskritischer Medizin­produkte“ vorgelegt. Wie war die Re­sonanz? Die Bundesregierung äußerte sich auf Nachfrage ja eher zurückhal­tend. Die Gespräche würden fortge­setzt, eine abschließende Bewertung stehe noch aus.

Ja, da sind Sie sehr gut informiert – und das ist nach wie vor der Stand der Dinge. Wir hatten erstmals im August 2020 mit der Bundesregierung über das Konzept einer digitalen Bestandsplattform ge­sprochen und unsere Vorstellungen und Lösungsansätze näher skizziert. Danach haben wir die bereits beschriebene Ver­bändeallianz aufgebaut.
Im August 2021 folgte dann das sehr hochrangig besetzte Nachfolgegespräch. Da waren Vertreter des Gesundheits-, Wirtschafts-und Innenministeriums da­bei, aber auch das Bundesamt für Bevöl­kerungsschutz und Katastrophenhilfe, die Bundeswehr und das THW. Es war ein sehr gutes und konstruktives Gespräch. Auf der Arbeitsebene sind wir gut vor­angekommen.

Gab es inzwischen weitere solcher Treffen? Wenn ja, wie schätzen Sie die Chancen ein, dass dieses Konzept auch in die weiteren Planungen der Regierung zur NRGS mit einfließen könnte?

Fachlich ist alles besprochen. Jetzt ist es eine politische Entscheidung. Aber wir hatten Wahlkampf, Koalitionsverhand­lungen, Regierungsbildung und neues Personal. Das braucht nun seine Zeit.
Wir sind zuversichtlich, dass wir mit unseren Argumenten für eine sinnvolle Ergänzung des NRGS-Konzepts um eine digitale Bestandsplattform versorgungs­kritischer Medizinprodukte und Arznei­mittel die neuen politischen Entschei­dungsträger überzeugen können. Ich werde weiter persönlich für dieses Kon­zept kämpfen und stehe jederzeit gerne zur Diskussion zur Verfügung – und noch lieber zur Umsetzung.

Oder will der BVMed zusammen mit seinen Partnern notfalls in Eigenre­gie handeln?

Nein, das macht keinen Sinn. Ein solches Projekt geht nur im Konsens. Wir sehen hier als idealen Betreiber das Bundesamt für Bevölkerungsschutz und Katastro­phenhilfe. Da macht ein Vorpreschen von Verbandsseite wirklich keinen Sinn.

Auch im Koalitionsvertrag der Ampel­koalition spiegelt sich dieses Thema wider. Nun soll die Problematik einer besseren Versorgung u. a. mit Medi­zinprodukten und deren effiziente und dezentrale Bevorratung mit einem Ge­sundheitssicherstellungsgesetz gelöst werden. Das hört man beim BVMed doch sicher gerne …

Ja, absolut. Das ist ein guter Ansatzpunkt, der unsere volle Zustimmung hat. Die­sen Part des Koalitionsvertrages haben wir auch am gleichen Tag ausdrücklich gelobt. Wir müssen die richtigen Lehren aus Corona ziehen. Die digitale Bestands­plattform passt zu diesem im Koalitions­vertrag skizzierten Projekt ganz wunder­bar. Es ist eine smarte Lösung und sinn­volle Ergänzung. Nochmals: Sie bietet der Politik das, was sie in Krisenzeiten benötigt: Transparenz in Echtzeit!

Worauf kommt es aus Sicht des BVMed bei der Ausgestaltung eines solchen Gesetzes an?

Die politischen Entscheider dürfen nicht den Fehler aus der Anfangszeit wiederho­len, als beispielsweise protektionistische Exportverbote verhängt wurden, ohne die betroffene Industrie einzubinden. Mittlerweile hat, glaube ich, jeder be­griffen, dass wir bei Medizinprodukten über einen Bereich sprechen, der für die medizinische Versorgung der Menschen unentbehrlich ist, der aber auch von sehr komplexen Lieferketten und Produk­tionsnetzwerken geprägt ist.
Was ich damit sagen will: Wir müssen die Expertise der Hersteller, der Händler, der Logistiker bei solchen gesetzgeberi­schen Vorhaben unbedingt stärker und auch sehr früh einbinden. Dazu stehen wir als BVMed bereit: konstruktiv, kom­petent, lösungsorientiert.
Die industrielle Gesundheitswirtschaft ist in Deutschland ein enorm wichtiger Wirtschaftszweig. Wir stehen für rund 85 Milliarden Euro Wertschöpfung, ein Exportvolumen von 120 Milliarden Euro und über eine Million Arbeitsplätze. Die Medizinprodukte-Industrie ist ein be­deutender Teil der Gesundheitswirt­schaft. Die MedTech-Branche beschäftigt in Deutschland über 235.000 Men­schen, ist stark mittelständisch geprägt und investiert neun Prozent ihres Um­satzes in Forschung und Entwicklung.
Eine solche Branche, die in der Pandemie ihre Bedeutung gezeigt und Le­ben gerettet hat, muss von der Politik besser beachtet und frühzeitiger einge­bunden werden. (...)

Welche weiteren Schritte plant der Verband konkret, um das Projekt zeit­nah und mit Erfolg umsetzen zu kön­nen?

Wir sehen vor allem sechs Entwicklungsschritte zur digitalen Bestandsplatt­form, die nach dem politischen „Go“ angegangen werden müssten.
1) Die konkrete Definition kritischer Arznei-und Medizinprodukte.
2) Die Ermittlung von Produkten und Rohmaterialien mit fehlender EU-Produktionskapazität.
3) Die Nutzung eines einheitlichen global eingeführten Produktidentifikationsstandards und Klassifikationsstandards.
4) Die Festlegung der Teilnehmer an der Bestandsplattform und deren Zugänge.
5) Das Aufsetzen eines Pilotprojektes.
6) Eine Strategie zur Vermeidung von außereuropäischen Abhängigkeiten.
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Zu einem regionalen Piloten gab es be­reits gute Gespräche mit beispielsweise Hessen und Rheinland-Pfalz. Aus unserer Sicht wäre es nun klug, wenn es – orga­nisiert durch das BBK – einen Workshop mit allen Beteiligten geben würde, um die genannten Punkte konkret anzugehen.
Um welche Produkte geht es? Welche Partner müssen ins Boot geholt werden? Wer macht was wann? Da müssen wir konkret werden und die Schritte exakt definieren. Unser Vorschlag dazu liegt auf dem Tisch. Jetzt liegt der Ball im Spiel­feld der Politik.

Zur Person
Dr. Meinrad Lugan ist Vorstandsvorsit­zender der B. Braun Melsungen AG und Vorstand der B. Braun SE. Er studierte Chemie in Freiburg und promovierte in Organischer Chemie. Von 1994 bis 1998 war er in den USA und Asien tätig, zuletzt als Technischer Direktor und Geschäftsbereichsleiter der MCG Metall-Chemie Goerrig GmbH & Co. KG. Von 1998 bis 2000 war er MCG-Geschäfts­führer, bevor er im Oktober 2000 in den Vorstand der B. Braun Melsungen AG eintrat. Heute ist er Vorstandsmit­glied der B. Braun SE und Vorstandsvor­sitzender der B. Braun Melsungen AG. Seit März 2006 ist Dr. Lugan Mitglied des BVMed-Vorstands und seit April 2007 BVMed-Vorstandsvorsitzender. Er ist zudem seit 2008 im Vorstand des europäischen Dachverbandes MedTech Europe aktiv.