- Kardiologie Katheter-basierte Herzklappen-Eingriffe - eine immer größer werdende Konkurrenz zum Skalpell

© Edwards Lifesciences Katheter-gestützte Eingriffe als Alternative zu operativen Verfahren sind in der Medizin in vielen Bereichen zunehmend beliebt; weil die Katheter-Systeme stetig verbessert werden und auch auf Grund der Zunahme der Zahl alter und multimorbider Patienten, bei denen herkömmliche chirurgische Verfahren zu riskant sind. Große Fortschritte sind mit katheter-basierten Therapien in den vergangenen Jahren zum Beispiel bei Erkrankungen der Herzklappen erzielt worden, insbesondere bei Stenosen der Aortenklappe. In den Fokus rücken nun verstärkt auch Katheter-Eingriffe an der Mitralklappe. Minimal-invasive Verfahren bei Herzklappen-Erkrankungen sind daher auch ein Thema bei der kommenden MEDICA in Düsseldorf, der mit zuletzt fast 4.800 Ausstellern weltgrößten Medizinmesse, sowie der MEDICA EDUCATION CONFERENCE (im Congress Center Düsseldorf/ CCD Süd).

Einen enormen Stellenwert haben, insbesondere in Deutschland, katheter-basierte Eingriffe an der stenosierten Aortenklappe (TAVI). 2013 wurden bereits über 10.000 Eingriffe dieser Art vorgenommen, 2008 waren es nicht einmal 700. Der rasche Anstieg hat allerdings zu einer Kontroverse zwischen der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (DGK) und der Deutschen Gesellschaft für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie (DGTHG) geführt. Auslöser eines Disputes war vor allem ein Positionspapier der Kardiologen-Gesellschaft (Der Kardiologe 2015; 9: 11 – 26). In der Publikation würden abweichende Standpunkte zu Studien und medizinischen Leitlinien formuliert, kritisierten die Herzchirurgen (Thorac Cardiovasc Surg 2014; 62(8): 639 - 44). Die Haupt-Kritik: Indikationsausweitung der TAVI auf Patienten mit mittlerem OP-Risiko trotz fehlender gesicherter Nutzen-Belege und Langzeit-Erfahrungen. Ein weiterer wesentlicher Kritikpunkt waren katheter-basierte Eingriffe in Kliniken ohne herzchirurgische Abteilungen. Die Kardiologen wiesen diese Kritik selbstverständlich zurück. Vor dem Hintergrund dieser Kontroverse beschloss der Gemeinsame Bundesausschuss dann Anfang dieses Jahres für minimal-invasive Herzklappen-Eingriffe Mindeststandards (Entscheidung über die Art des Eingriffes grundsätzlich im Herz-Team, katheter-gestützte Eingriffe nur in Kliniken mit kardiologischen und herzchirurgischen Fachabteilungen). Das Thema Indikationsstellung war und ist damit natürlich nicht vom Tisch. So forderten bereits wenige Monate später die DGTHG, die DGK, der Sachverständigenrat für die Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen und die Barmer GEK Verbesserung der Qualitätssicherung bei invasiven Herz-Therapien und Katheter-Eingriffen, insbesondere bei der Indikationsstellung.

Auch im Kommen: katheter-basierte Eingriffe an der Mitralklappe

Derzeit drehen sich viele Diskussionen hauptsächlich noch um TAVI, während Eingriffe an der Mitralklappe sich „im Schatten“ dieser TAVI-Debatte bewegen. Die Gründe sind unter anderen die komplexe Anatomie der Mitralklappe und die vergleichsweise geringere Zahl an gesicherten klinischen Daten. Bei symptomatischen Patienten mit operabler hochgradiger Mitralklappen-Insuffizienz (MI) ist die chirurgische Rekonstruktion weiterhin der therapeutische „Goldstandard“. Jeder zweite oder dritte Patient mit schwerer symptomatischer Mitralinsuffizienz wird allerdings nicht operiert, etwa auf Grund von Begleiterkrankungen und des fortgeschrittenen Alters. Infolge der demografischen Entwicklung wird die Zahl dieser Patienten wahrscheinlich noch zunehmen, die „Versorgungslücke“ noch größer werden. „Mitralklappen-Vitien gehören weltweit zu den häufigsten Klappenerkrankungen. Und trotz Rückgangs der rheumatischen Mitralstenosen-Erkrankungen auch in den Entwicklungsländern ist die primäre und sekundäre Mitralklappen-Insuffizienz insbesondere im höheren Alter zunehmend häufig“, so die Kardiologen Professor Hans-Reiner Figulla (bis März 2015 Universitätsklinikum Jena) und Privatdozent Alexander Lauten, leitender Oberarzt und Leiter des TAVI-Programms an der Charité (Herz 2015; 40: 215 – 223).

Mehrere Mitralklappen-Systeme in der Entwicklung

Aus diesem Grund werden gegenwärtig mehrere katheter-basierte Verfahren für MI-Patienten entwickelt. Allerdings existieren nur für das „MitraClip“-System (Abbott Vascular) sowohl ausreichende Studiendaten als auch relativ umfangreiche klinische Erfahrungen: Beobachtungsstudien mit einigen tausend Patienten hätten primäre Erfolgsquoten zwischen 71 und 100 Prozent gezeigt, berichten Figulla und Lauten. Was noch fehlt, sind Ergebnisse direkter Vergleichsstudien des Verfahrens mit der rein konservativen (medikamentösen) Therapie bei funktioneller MI. Randomisierte kontrollierte Studien (COAPT und RESHAPE-HF) sind jedoch bereits begonnen worden.

Zu den zahlreichen neuen Systeme zählen in erster Linie Systeme zur Rekonstruktion oder Korrektur der insuffizienten Klappe, so etwa Verfahren der direkten und indirekten Annuloplastie, außerdem Versuche, die Mitralregurgitationsfläche zu verschließen oder das hintere Mitralsegel anzuheben. „Meine Hoffnung ist, dass wir bei der Mitraklappe so weit kommen, wie wir mit der TAVI bei der Aortenklappe gekommen sind. Dass also eine echte katheter-basierte Implantation von Klappenprothesen, sowohl für den transapikalen als auch den transseptalen Zugang, möglich wird. Wenn sich diese Klappen durchsetzen, könnten sie einen ähnlichen Weg nehmen wie die TAVI. Also zunächst bei Patienten verwendet werden, die zu krank für eine offene Operation sind, und dann – wenn die Ergebnisse gut sind - auch bei jüngeren und gesünderen Patienten“, so der Düsseldorfer Kardiologe Professor Malte Kelm bei der diesjährigen Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie in Mannheim. Es müsse jedoch außer der „prozeduralen Sicherheit in randomisierten Studien mindestens eine anhaltende Reduktion der Herzinsuffizienz-Symptome nachgewiesen werden, sollte eine Reduktion der Langzeitmortalität bei funktioneller MI nicht möglich sein“, schreiben Figulla und Lauten.

Ein Beispiel: das Cardioband

Nur ein Beispiel für ein als vielversprechend geltendes Verfahren ist das so genannte Cardioband (Cardioband Annuloplasty System; Valtech Cardio). Recht positive, allerdings vorläufige Daten von 40 Patienten einer Pilotstudie wurden dieses Jahr in Sevilla beim „Heart Failure Congress 2015“ von Professor Karl-Heinz Kuck (Asklepios Klinik St. Georg in Hamburg) vorgestellt. Bei dem Verfahren zur direkten Annuloplastie wird per Katheter ein Band aus Kunststoff über die Leistenvene bis zum rechten Herzen gebracht. Über die Vorhofscheidewand geht es in den linken Vorhof. Dann wird das Band am Mitralklappenring mit etwa zehn kleinen Schrauben in Form eines Halbmondes im Bindegewebe befestigt. Dabei kommt es darauf an, das künstliche Band exakt zu platzieren. Durch Zug an einem Draht, der um das Band gewunden ist, wird die Öffnung der Mitralklappe verkleinert, bis sich die Klappensegel wieder treffen. Dann verankern die Kardiologen die Enden. Der künstliche Klappenring wächst mit der Zeit ein.

Beim Standard-Verfahren wird auf den Mitralklappenring ein Annuloplastie-Ring genäht und dann bis zur ursprünglichen Öffnung zusammengezogen. Im Vergleich dazu bringt das neue Verfahren einige Vorteile für ausgewählte Patienten. So kann auf die Herz-Lungen-Maschine verzichtet werden. Zudem wird die Größe des Cardiobandes im Unterschied zum chirurgischen Eingriff am schlagenden Herzen millimetergenau eingestellt. Man könne direkt sehen, ob die Klappe wieder richtig schließt. Das Verfahren sei sicher und daher eine gute Option für jene Patienten, die bislang nicht hätten behandelt werden können, so Kuck. Bei allen 40 Patienten sei die Implantation gelungen, Rückfluss und klinische Symptome seien vermindert worden. Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff seien nicht aufgetreten. Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff kam es bei einem Patienten zu einer Blutung, bei zwei Patienten zu einem Nierenversagen. Kein Studienteilnehmer erlitt einen Herzinfarkt, eine kardiale Tamponade oder eine respiratorische Insuffizienz. Die Patienten (75 Prozent Männer) waren im Mittel 72 Jahre alt, hatten eine moderate bis schwer ausgeprägte funktionelle Mitralinsuffizienz und befanden sich im NYHA-Stadium II bis IV. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion betrug mindestens 25 Prozent. Alle Patienten waren von einem Kardiologen und einem Herzchirurgen als Hochrisiko-Patienten für einen herkömmlichen chirurgischen Eingriff eingestuft worden.

Für ältere Patienten, bei denen durch die Mitralklappen-Valvuloplastie nur eine unzureichende Zunahme der Klappenöffnung erreicht werden kann, werden auch komplette Klappenersatz-Systeme entwickelt, etwa das „CardiAQ Valve Technologies System“ oder das „Tendyne Bioprosthetic Mitral Valve System“.

Eine „Herausforderung“, aber großes Potenzial

„Interventionelle Behandlungsverfahren“ haben, so ein Fazit von Figulla und Lauten, „grundsätzlich das Potenzial, die bisher etablierten chirurgischen Therapieverfahren zur Behandlung von Klappenerkrankungen abzulösen“. Diese gelte auch für rekonstruktive Eingriffe an der Mitralklappe. Die Anatomie der Mitralklappe mache Eingriffe zwar zu einer „Herausforderung“, doch die Entwicklung neuer Systeme zur Rekonstruktion und auch Implantation schreite rasch voran; wenn genügend Daten zur Sicherheit und Effektivität vorlägen, sei eine Anwendung dieser Systeme bei einer größeren Patienten-Population und nicht allein bei inoperablen Patienten wahrscheinlich, prognostiziert auch ein Autoren-Team um Dr. Andreas Schaefer vom Herz-Zentrum der Universität Hamburg (EMJ Cardiol 2015; 3 (1): 48-56). Bei rückläufigen Kosten der Implantate und geringerem organisatorischen Aufwand (Herz-Teams) werden sich laut Figulla und Lauten diese Verfahren auch ökonomisch durchsetzen. Allerdings: „Der valvuläre Interventionalist bedarf einer besonderen Ausbildung und eines besonderen Qualifikationsnachweises.“

Das Symposium „Herzchirurgie/ Kardiologie: Transkatheter-Klappen – Aktuelle Trends“ (Deutsch/ Englisch gedolmetscht) findet unter der Leitung von Prof. Hüseyin Ince (Vivantes Klinikum Am Urban/ Berlin) am 16. November 2015 im Rahmen der MEDICA EDUCATION CONFERENCE 2015 (Congress Center Düsseldorf/ CCD Süd) von 09:00 – 10:30 Uhr statt. Die MEDICA EDUCATION CONFERENCE wird von der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin (DGIM) zusammen mit der Messe Düsseldorf veranstaltet und ist konzipiert als Fortbildungsveranstaltung für alle medizinischen Fächer sowie für Vertreter aus Wissenschaft und Industrie.

Quelle: DGIM/Medica Education Conference 2015Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.
Autor: Dr. med. Thomas Kron, freier Medizinjournalist (Worms)