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Anhörung zur MDRBundestag: Experten warnen vor Überregulierung bei Medizinprodukten
Fachleute aus der Gesundheitswirtschaft warnen vor einer Überregulierung der Medizinproduktebranche. Die Unternehmen der Medizintechnologie seien mit der aufwendigen Neuzertifizierung ihrer Produkte in der EU unter Druck geraten, erklärten die Experten in einer Anhörung des Gesundheitsausschusses über einen Antrag der Unionsfraktion zu dem Thema, heißt es in dem offiziellen Text des Bundestages.
05.06.2024
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MDRMedizinprodukte-Anhörung im Bundestag: „Berlin muss in Brüssel aktiv werden“
Der BVMed erwartet von der Bundesregierung eine aktive Rolle im Europäischen Rat und gegenüber der EU-Kommission zur Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Die Defizite der MDR hätten dazu geführt, „dass MedTech-Innovationen immer unattraktiver werden und somit die Versorgung der Patient:innen in Europa gefährdet ist“, so Dr. Christina Ziegenberg vom BVMed in der Bundestags-Anhörung zur Medizinprodukte-Versorgung.
05.06.2024
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MDRBVMed begrüßt Liese-Initiative zur MDR
Der BVMed bezeichnet die von verschiedenen Medien aufgegriffene Gesetzesinitiative des Europaabgeordneten Dr. Peter Liese als „ungewöhnlichen und wichtigen Schritt zur Verbesserung der überbürokratischen und praxisuntauglichen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)“. Dass sich der Arzt und Medizinprodukte-Experte Liese mit einem eigenen Gesetzesvorschlag an die Europäische Kommission wende, zeige die Dramatik der Situation.
05.06.2024
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MDRStellungnahme zur Anhörung "Versorgung mit Medizinprodukten sicherstellen"
Der BVMed begrüßt, dass sich der Gesundheitsausschuss des Bundestages mit der Versorgung mit Medizinprodukten befasst, um Lösungen für die aktuellen Probleme durch die MDR zu diskutieren. Dabei geht es insbesondere darum, dass bewährte Bestandsprodukte dem europäischen Markt und damit in der Versorgung von Patient:innen verloren gehen. Der BVMed schlägt fünf konkrete Maßnahmen vor.
04.06.2024
Jetzt herunterladen von: Stellungnahme zur Anhörung "Versorgung mit Medizinprodukten sicherstellen" -
EuropawahlScholz/Macron-Initiative: Europa stärken und wieder wettbewerbsfähig machen
Der BVMed hat die Initiative von Kanzler Scholz und Präsident Macron begrüßt, mehr für die Wettbewerbsfähigkeit der Industrie zu tun. Dafür soll Bürokratie ab- und Schlüsseltechnologien ausgebaut werden. Die MedTech-Branche ist in Europa eine Schlüsseltechnologie der Zukunft, die auch noch entscheidend für die Gesundheit der Menschen ist. Der BVMed fordert einen "Industrial Deal" mit Anreizen für Innovationen und Abbau unnötiger Bürokratie.
28.05.2024
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Versorgung mit MedizinproduktenMDR-Verbesserungen: Initiative des EU-Parlaments und Anhörung im Bundestag
Der CDU-Europaabgeordnete und Arzt Dr. Peter Liese hat der EU-Kommission einen Vorschlag zur Modifizierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zugesandt. Unterstützt wurde Lieses Gesetzesinitiative durch den Rechtsexperten Erik Vollebregt. Der niederländische Anwalt ist auch als Sachverständiger für die Medizinprodukte-Anhörung am 5. Juni 2024 im Gesundheitsausschuss des Bundestages geladen und war am MDR-Whitepaper des BVMed beteiligt.
27.05.2024
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Online-SeminarEinführung | Regulatorische Anforderungen der Medizinproduktebranche
Die tägliche Arbeit in der Medizinproduktebranche basiert auf den Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR). Diese bringt eine Vielzahl an Aufgaben und Pflichten mit sich. Dabei ist es nicht nur hilfreich, die Verantwortlichkeiten und Schnittstellen zwischen den Wirtschaftsakteuren zu kennen, sondern auch zwischen den Fachabteilungen innerhalb einer Organisation.
Zur Veranstaltung: Einführung in die regulatorischen Anforderungen der Medizinproduktebranche
18.11.2024 09:30 Uhr - 19.11.2024 16:00 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Regulatorisches -
MDRMDR-Frist 26. Mai 2024 beachten / BVMed kritisiert Notifizierungspflicht
Der BVMed weist darauf hin, dass nach der MDR Hersteller für Bestandsprodukte bis zum 26. Mai 2024 eine förmlichen Antrag auf Konformitätsbewertung ihres Produkts bei einer Benannten Stelle einreichen müssen, um die verlängerten Übergangsfristen nutzen zu können. Dies erkaufe zwar Zeit, ändere aber an den grundlegenden Problemen der MDR nichts, so der BVMed.
16.05.2024
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RegulatorikMedizinprodukte: Eine Einführung in die Regulatorik
Was sind Medizinprodukte? In diesem Artikel geben wir eine Übersicht zur Definition, Klassifizierung und Abgrenzung. Außerdem beschreiben wir, wie Medizinprodukte den Weg in die Versorgung finden und welche Rechtsrahmen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten beachtet werden müssen: Die Europäische Verordnung für Medizinprodukte (auf Englisch: Medical Device Regulation, kurz: MDR) und nationale Regelungen.
15.05.2024
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RegulatorikZahlen und Fakten zur MDR
Die europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, kurz: MDR) gilt seit Mai 2021. Sie erfordert eine vollumfängliche Neuzertifizierung aller Produkte (Legacy Produkte). Auf dieser Seite gibt es aktuelle Zahlen und Fakten zur MDR.
13.05.2024
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