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MDRMDR-Anforderungen: BVMed-Broschüre zur klinischen Bewertung

Hersteller von Medizinprodukten müssen nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) klinische Bewertungen für ihre Medizinprodukte durchführen, um deren Sicherheit und Leistung zu bewerten. Die neue Broschüre mit dem Titel „Klinische Bewertung von Medizinprodukten unter der MDR“ dient als Leitfaden für Hersteller und soll dazu beitragen, ein einvernehmliches Verständnis für die klinische Bewertung von Medizinprodukten herbeizuführen. Die 55-seitige Publikation kann unter bvmed.de/fachbroschueren bestellt werden.

Pressemeldung27.01.2025

MDRGeltungsbeginn des MDR-Artikels 10a: BVMed-Gutachten gibt Hilfestellung zur „Notifizierungspflicht“

Seit dem 10. Januar 2025 gilt der Artikel 10a der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), der neue Pflichten bei Unterbrechung der Lieferung oder Einstellung kritischer Medizinprodukte festschreibt. Der BVMed gibt den MedTech-Unternehmen mit einem Kurzgutachten Hilfestellung bei der Umsetzung der neuen „Notifizierungspflicht“. „Wichtig ist, dass die Unternehmen in ihrem Qualitätsmanagement-System einen Prozess implementieren, Rollen und Verantwortlichkeiten verteilen sowie eine Risikoabwägung, die der etwaigen individuellen Meldung zugrunde liegt, erstellen müssen“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Pressemeldung23.01.2025

Online-SeminarMDR Online-Seminar | GPSR - Produktsicherheitsverordnung

Seminardigital
18.02.2025 10:00 - 12:00 Uhr
organizer: BVMed
Schwerpunkt: Regulatorisches

RegulatorikKlinische Bewertung von Medizinprodukten unter der MDR

Diese Broschüre bildet den Stand Dezember 2024 ab und beschreibt die klinische Bewertung von Medizinprodukten unter der MDR und soll dazu beitragen, ein einvernehmliches Verständnis herbeizuführen.
Klinische Bewertungen dienen der Bewertung der Sicherheit und Leistung eines Medizinproduktes. Dabei werden systematisch klinische Daten bewertet.
Die Broschüre umfasst 55 Seiten.

Publikation20.12.2024

MDREPSCO-Initiative zur MDR bringt EMA ins Spiel: BVMed für „mehr Harmonisierung durch Zentralisierung“

Der BVMed begrüßt, dass sich nach der Resolution des EU-Parlaments vom Oktober 2024 nun auch der Rat in seiner EPSCO-Sitzung am 2./3. Dezember 2024 zur zügigen Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) positioniert hat. Das Papier der deutsch-französischen Initiative enthält „gute Ansätze für die weitere Diskussion von Kommission, Parlament und Rat“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. „Es ist ein gutes Signal, dass sich Kommission, Parlament, Rat und betroffene Industrie im Ziel einig sind: die Entbürokratisierung der MDR und eine bessere Harmonisierung durch eine zentrale Struktur.“

Pressemeldung02.12.2024

MDRKonferenz zum Medizinprodukte-Recht / MdEP Liese: „Umfassende MDR-Revision auf dem Weg“

Der Europaabgeordnete Dr. Peter Liese sieht nach der Anhörung des ungarischen Gesundheitskommissar-Kandidaten im EU-Parlament eine umfassende Revision der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) auf dem Weg. „Wir brauchen Verbesserungen so schnell wie möglich“, sagte der Abgeordnete auf der BVMed-Konferenz zum Thema Medizinprodukterecht am 14. November 2024 in Frankfurt.

Pressemeldung15.11.2024

WebinarMDR-Webinar | Klinische Bewertung

Die Medical Device Regulation (MDR) bringt höhere Anforderungen an das Inverkehrbringen von Medizinprodukten mit sich. Die Bestätigung der Erfüllung der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I MDR erfolgen auf Grundlage klinischer Daten, die einen ausreichenden klinischen Nachweis bieten. Die klinische Bewertung erfolgt nach einem in der MDR definierten und methodisch fundierten Verfahren.

Seminardigital
06.05.2025 10:00 - 13:00 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Regulatorisches

RegulatorikEuropaparlament fordert Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung / BVMed: Kommission muss jetzt zügig handeln

Das Europäische Parlament fordert in einer Resolution aller großen Fraktionen eine zügige Überarbeitung und Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). „Den Parlamentsbeschluss kann die Kommission nicht ignorieren. Jetzt müssen zügig die notwendigen Maßnahmen ergriffen werden“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Pressemeldung23.10.2024

MDREVP-Fraktion im EU-Parlament: Überarbeitung der Medizinprodukte-Verordnung kann Leben retten

Das EU-Parlament wird in seiner Sitzung am 23. Oktober 2024 eine Entschließung verabschieden, um Druck auf die Europäische Kommission auszuüben, die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) innerhalb der ersten 100 Tage nach Amtsantritt zu verbessern. Das kündigten die Europaabgeordneten Peter Liese und Tomislav Sokol in einem Pressegespräch an. Liese hat dazu mit dem Rechtsexperten Erik Vollebregt einen konkreten Gesetzesvorschlag erarbeitet.

Artikel20.10.2024

Online-SeminarFachhandel für Medizinprodukte

Die Medical Device Regulation (MDR) betrifft Händler von Medizinprodukten mit allgemeinen und besonderen Pflichten. Die Dichte und Komplexität der Vorgaben stellt eine enorme Herausforderung für die Betriebe dar. Die Versorgung mit Sprechstundenbedarf (SSB) sorgt ebenfalls für Herausforderungen. Für Veränderungen dürfte außerdem die Stärkung ambulanter Operationen sorgen, die mit Blick auf Lieferung und Abrechnung von Sachkosten womöglich Änderungen in den Versorgungsstrukturen und -prozessen mit sich bringen dürfte.

Seminardigital
21.05.2025 10:00 Uhr - 22.05.2025 15:00 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Fach- und Großhandel