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Ihre Suche nach "Klassifzierung" ergab 8 Treffer
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RegulatorikInfografik | Zertifikate werden nicht fristgerecht überführt
Die Umsetzung der MDR stößt auf enorme Schwierigkeiten. Die Kapazitäten der Benannten Stellen reichen noch immer nicht aus, um den aktuellen Bedarf zu decken. Die Industrie steht bereit, das System jedoch nicht.
In den letzten fünf Jahren wurden noch keine 10 Prozent der Bestandsprodukte rezertifiziert - mehr als 90 Prozent müssen in den kommenden zwei Jahren noch rezertifiziert werden.31.10.2022
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MDRBVMed-Leitfaden zur Selbstzertifizierung von Klasse-I-Medizinprodukten neu aufgelegt
Der BVMed hat seinen Leitfaden "Die Selbstzertifizierung von Medizinprodukten der Klasse I nach der MDR" mit Stand August 2020 neu aufgelegt. Der Leitfaden zeigt Herstellern von Medizinprodukten der Klasse I bzw. ihren europäischen Bevollmächtigten auf, wie sie nach den neuen komplexen Bestimmungen der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, EU-MDR) die Konformität ihrer Produkte mit den gesetzlichen Anforderungen erklären und diese Produkte mit der CE-Kennzeichnung versehen können.
06.08.2020
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KlassifzierungEU-Parlament beschließt MDR-Korrigendum
Der BVMed hat die Verabschiedung des 2. Korrigendums zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) im EU-Parlament begrüßt. "Das ist ein wichtiger Schritt, um Engpässe in der Patientenversorgung zu vermeiden", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Das Korrigendum gewährt Medizinprodukten der bisherigen Klasse I, die zukünftig höherklassifiziert werden, dieselbe Übergangsfrist von vier Jahren, die die MDR auch für andere auf dem Markt befindliche Produkte vorsieht.
18.12.2019
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MDRBVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht: „Engpässe bei den Benannten Stellen bleiben im Fokus“
Die bestehenden Engpässe bei den Benannten Stellen bleiben eines der größten Probleme bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Das sagten die Experten der BVMed-Sonderveranstaltung „Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung“ mit mehr als 150 Teilnehmen in Köln. „Die MDR ist umfangreich und schwer zu interpretieren. Der Marktzugang für Neuprodukte wird sich dadurch erheblich verzögern – alleine schon aufgrund der Ressourcenprobleme bei der Benannten Stellen“, sagte Dr. Joachim Wilke von Medtronic. Salvatore Scalzo von der EU-Kommission erwartet, dass bis zum Ende des Jahres insgesamt 20 Benannte Stellen nach der MDR notifiziert sein werden. Nach Ansicht von Martin Witte vom TÜV Süd sagt die reine Anzahl der Benannten Stellen allerdings wenig aus. Problematischer sei, dass nur wenige Benannte Stellen alle Klassen abdecken und insgesamt die Experten für die Bewertungsverfahren fehlen.
08.11.2019
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KlassifzierungGrafik der Woche: Medizinprodukte nach Klasse - 70 Prozent sind Klasse I-Produkte
Beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) werden Medizinprodukte angezeigt. Derzeit (Stand: 22. September 2017) liegen dem DIMDI 63.643 Anzeigen vor. 70 Prozent der Medizinprodukte gehören demnach zu Klasse I, nur 2 Prozent zu Klasse III.
23.10.2017
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MDR"Hersteller müssen sich auf die neuen Regelungen vorbereiten"
Die Hersteller müssen sich schnellstens auf die Anwendung der anstehenden europäischen Verordnung zu Medizinprodukten (Medical Device Regulation – MDR) vorbereiten, auch wenn sie noch nicht beschlossen und verkündet ist. Wer noch nicht mit den Vorbereitungen begonnen habe, laufe Gefahr, erheblichen Schaden zu erleiden. Das war das Fazit der Experten der MedInform-Konferenz "Empfehlungen zur Umsetzung der MDR in der industriellen Praxis" am 14. April 2016 in Bonn.
18.04.2016
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MDRCE und FDA gleichwertig
Beim Vergleich der Medizinprodukte-Zulassung in Europa und den USA gibt es "keine Anhaltspunkte für die Überlegenheit eines Systems". Das sagte der Rechtsexperte Dr. Jörg Schickert von der Kanzlei Hogan Lovells auf dem Medizinprodukterechts-Symposium. Er stellte klar: "Produkte mit prominenten Sicherheitsproblemen waren zumeist in den USA und Europa auf dem Markt". Eine Studie zeige, dass die Anzahl und die Gründe für Rückrufe in den USA und Europa "im Wesentlichen gleich" waren.
26.06.2015
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MDRKontrollen funktionieren
Die unangekündigten Kontrollen bei Medizinprodukte-Herstellern, die seit Herbst 2013 verstärkt durchgeführt werden, funktionieren und sind ein wichtiger Schritt, um die Patientensicherheit weiter zu erhöhen. Das war das Fazit der Medizinprodukterechts-Konferenz. Industrievertreter forderten, dass die Kontrollen als Teil der regulären Audits anerkannt werden.
30.03.2015
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