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MDRBVMed und SNITEM: Den Flaschenhals der MDR-Implementierung überwinden
Die kontinuierliche Patientenversorgung muss sichergestellt bleiben | Eine französisch-deutsche Initiative
14.03.2022
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MDRMDR-Branchenkonferenz | BVMed-Akademie zieht nach einem Jahr EU-Medizinprodukte-Verordnung Bilanz
Die BVMed-Akademie zieht in ihrer MDR-Branchenkonferenz am 18. Mai 2022 im Humboldt Carré in Berlin ein Jahr nach Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) Bilanz. Schwerpunktthemen der Konferenz sind die aktuellen Baustellen der MDR, Hilfsmittel-Leistungserbringern als Händler und Hersteller in der MDR-Systematik sowie das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in europäischen Drittstaaten.
23.02.2022
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MDRGastbeitrag | Die MDR muss weiterentwickelt werden
Auch fast 9 Monate nach Geltungsbeginn der MDR gilt: Die Medizintechnik-Branche ist bereit, das System ist es nicht. Noch immer gibt es einen dramatischen Kapazitätsengpass bei den Benannten Stellen. Es droht ein gewaltiger Zertifikatsstau in den nächsten Jahren. Der Handlungsdruck wächst. Benannte Stellen müssen ihre Kapazitäten kanalisieren und besser nutzen, sich auf QMS-Audits und die Reviews von Technischen Dokumentationen konzentrieren um den Zertifikatsstau zu entzerren. Außerdem müssen pragmatische Lösungen für Bestands- und Nischenprodukte etabliert werden. Der BVMed skizziert Lösungsansätze.
22.02.2022
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§ 72 (6) MPDGEinwilligungserklärung zur Herausgabe eines Medizinprodukts zu Untersuchungszwecken
Der BVMed stellt eine Einwilligungserklärung zur Herausgabe eines Medizinprodukts zu Untersuchungszwecken zur Verfügung. Mit der generischen Muster-Erklärung können Patient:innen in die Herausgabe eines Medizinprodukt an den Hersteller für eine technische Untersuchung zustimmen.
20.02.2022
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MDRBVMed legt Taschenbücher zu MDR und MPDG aktualisiert auf
Der BVMed hat ein Taschenbuch zum neuen „Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG“ veröffentlicht. Das MPDG wird am 26. Mai 2021, dem Tag des Geltungsbeginns der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MPDR) das alte Medizinproduktegesetz (MPG) vom 9. August 1994 ablösen.
08.02.2022
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MDRBVMed-Akademie | Mehrere Online-Schulungen für Medizinprodukteberater:innen in 2022
Die BVMed-Akademie bietet im Jahr 2022 auf mehreren Online-Schulungen produkt- und firmenunabhängiges Grundlagenwissen, das für die Tätigkeit als Medizinprodukteberater in Industrie- und Handelsunternehmen erforderlich ist. Denn: Auch mit dem Geltungsbeginn der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 gibt es den Medizinprodukteberater (MPB) im nationalen Recht. Die Teilnehmer:innen der BVMed-Schulung können das erlangte Wissen in einem Abschlusstest überprüfen und erhalten ein Teilnahmezertifikat.
02.02.2022
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RechtKI und Produkthaftung: „Sorgfältig austarierte Risikoverteilung zwischen Produktnutzer und Hersteller bei Medizinprodukten beibehalten“
Der BVMed hat sich im Anhörungsverfahren der EU-Kommission zu einer möglichen Revision der Produkthaftungs-Richtlinie (ProdHaftRL) und zur Haftung bei künstlicher Intelligenz (KI) dafür ausgesprochen, die im Produkthaftungsrecht bestehende und sorgfältig austarierte Risikoverteilung zwischen Produktnutzer und Hersteller beizubehalten. „Der bisherige Rechtsrahmen ist bewusst technologieoffen gestaltet. Er hat sich bewährt und funktioniert gut. Auch die Änderungen, die das digitale Zeitalter mit sich bringen, führen nicht zu einer Erforderlichkeit der Revision“, heißt es in der BVMed-Stellungnahme.
21.01.2022
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GesundheitsministerkonferenzSorge um Versorgungssicherheit mit bestimmten Medizin- und Nischenprodukten
Der baden-württembergische Gesundeits- und Sozialminister Manne Lucha schlägt aufgrund der angespannten Versorgungssituation mit manchen sicheren Medizinprodukten Alarm – und findet breiten Rückhalt auf der Gesundheitsministerkonferenz (GMK) der Länder. Einen entsprechenden Beschlussvorschlag aus Baden-Württemberg nahm die GMK am 22. Dezember 2021 einstimmig an und bat den Bund um wohlwollende Prüfung konkret vorgeschlagener Handlungsempfehlungen aus Stuttgart.
05.01.2022
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MDRBVMed unterstützt Forderung der Wirtschaftsministerkonferenz: MedTech-KMU bei MDR-Umsetzung entlasten
Der BVMed begrüßt, dass sich die Wirtschaftsministerkonferenz (WMK) sehr klar zu den Gefahren durch die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) geäußert hat und stärkere Unterstützungsmaßnahmen für MedTech-KMU einfordert. „Die WMK legt damit die Finger in eine offene Wunde“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. „Wir müssen unsere MedTech-KMU, die 93 Prozent unsere Branche ausmachen und Treiber des medizinischen Fortschritts sind, besser bei der Bewältigung der bürokratischen Herausforderungen durch die MDR unterstützen.“
08.12.2021
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MDRMDR: Anwender und Hersteller fordern Lösungen für Nischenprodukte
„Alles, was wir in der Kinderkardiologie erreicht haben, steht durch die MDR auf der Kippe.“ Mit diesen drastischen Worten kritisierte Prof. Dr. Nikolaus Haas, Präsident der Fachgesellschaft der Kinderkardiologen, das Fehlen von Lösungen für seltene Spezial- bzw. Nischenprodukte in der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Da immer mehr Medizinprodukte nicht mehr zur Verfügung stehen, sei die medizinische Versorgung von Babys und Kindern gefährdet, sagte Haas auf einer BVMed-Webkonferenz. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll und Dr. Martin Abel, Sprecher des BVMed-Arbeitskreises Regulatory Affairs, forderten rasche Lösungen für bewährte Bestandsprodukte sowie Ausnahmeregelungen für Nischenprodukte.
25.11.2021
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