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MDRMDR-Diskussion auf dem EPSCO-Meeting | BVMed: „Probleme erkannt und benannt, aber: Warten ist keine Option!"

Die Probleme mit der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) sind auf der heutigen EPSCO-Sitzung der Gesundheitsministerien der europäischen Mitgliedsstaaten umfangreich diskutiert worden. „Es ist gut, dass die EU-Kommission und die Mitgliedsstaaten die Sorgen der Kliniken, Ärzte und Ärztinnen sowie MedTech-Unternehmen ernst nehmen und pragmatische Lösungen anstreben. Aber: Warten ist keine Option! Wir brauchen jetzt konkrete Lösungen und Maßnahmen und können nicht bis zum nächsten Sachstandsbericht der EU-Kommission im Dezember 2022 warten“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll das Ergebnis der Sitzung.

Pressemeldung14.06.2022

MDRMDR auf EPSCO-Agenda | BVMed: „Lauterbach muss sich jetzt für Lösungen einsetzen“ | Zertifikate unter Auflagen als Option

Der BVMed fordert Bundesgesundheitsminister Prof. Dr. Karl Lauterbach auf, sich bei seinen EU-Amtskolleg:innen auf der EPSCO-Sitzung für pragmatische Lösungen bei den Umsetzungsproblemen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) einzusetzen. Die Dringlichkeit des Anliegens wird dabei von dem gestern bekannt gewordenen „Brandbrief“ der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG) sowie zahlreicher medizinischer Fachgesellschaften an EU-Kommissionspräsidentin Dr. Ursula von der Leyen untermauert. Kliniken und Fachärzt:innen fordern darin kurzfristige Lösungen für die Herausforderungen bei der MDR-Implementierung. Das Thema MDR steht auf der Tagesordnung der Sitzung der Minister:innen für Beschäftigung, Soziales, Gesundheit und Verbraucherschutz der EU-Mitgliedsstaaten, kurz EPSCO-Sitzung, am 14. Juni 2022.

Pressemeldung09.06.2022

EU-Medizinprodukte-VerordnungDKG sieht bei MDR dringenden Handlungsbedarf: EU-Verordnung gefährdet die Patientenversorgung

Die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) fordert die Europäische Kommission und deren Präsidentin Ursula von der Leyen auf, dringend die Medical Device Regulation (MDR) – die erst seit einem Jahr geltende Regulierungsverordnung für Medizinprodukte – zu überarbeiten. Die Zeit drängt, denn die neue Regulierung führt schon jetzt zu einer bedrohlichen Unterversorgung mit dringend benötigten Medizinprodukten. Bereits der Rat der EU-Gesundheitsminister:innen am 14. Juni muss für dieses Anliegen genutzt werden, so DKG-Vorstandsvorsitzender Dr. Gerald Gaß. Die DKG appelliert damit auch an Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach, die Initiative zu ergreifen.

Artikel09.06.2022

MDRInfografik | MDR | Probleme und Lösungen auf einem Blick

Auf diesem Bild sehen Sie die MDR-Lösungsvorschläge, auf einen Blick.

Die MDR steht nun auf der Agenda der nächsten EPSCO-Sitzung. Die 27 Gesundheitsminister der EU-Mitgliedsstaaten werden sich entgegen anderslautenden Willensbekundungen gemeinsam mit der EU-Kommission am 14. Juni zur MDR beraten. Das ist die strategische Voraussetzung, um das MDR-Regelwerk eventuell noch einmal nachzujustieren.

Infografik03.06.2022

MDRInfografik | MDR | Probleme und Lösungen auf einem Blick

Auf diesem Bild sehen Sie die Probleme, die die MDR mit sich bringt, auf einen Blick.

Die MDR steht nun auf der Agenda der nächsten EPSCO-Sitzung. Die 27 Gesundheitsminister der EU-Mitgliedsstaaten werden sich entgegen anderslautenden Willensbekundungen gemeinsam mit der EU-Kommission am 14. Juni zur MDR beraten.

Infografik03.06.2022

MDRMDR auf EPSCO-Agenda | BVMed: „Minister und Kommission müssen jetzt handeln und pragmatische Lösungen beschließen“

Die Probleme bei der Umsetzung der MDR stehen auf der offiziellen Agenda der Sitzung der Minister:innen für Beschäftigung, Soziales, Gesundheit und Verbraucherschutz (EPSCO) der EU-Mitgliedsstaaten gemeinsam mit der EU-Kommission am 14. Juni 2022. „Oberstes Ziel der Bemühungen muss es sein, die medizinische Versorgung der Menschen mit sicheren und modernen Medizinprodukten kontinuierlich zu gewährleisten. Das Zeitfenster für Lösungen schließt sich, Rat und Kommission müssen jetzt handeln!“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Pressemeldung01.06.2022

RegulatorikInfografik | Unternehmerische Entscheidungen stehen an

Die Umsetzung der MDR stößt weiterhin auf enorme Schwierigkeiten. Die Kapazitäten der Benannten Stellen reichen noch immer nicht aus, um den aktuellen Bedarf zu decken.

Infografik27.05.2022

MDRBVMed und SNITEM: Den Flaschenhals der MDR-Implementierung überwinden

Die kontinuierliche Patientenversorgung muss sichergestellt bleiben | Eine französisch-deutsche Initiative

Position25.05.2022

MDRWichtig für MedTech-Händler | Neuer BVMed-Leitfaden zur Vereinzelung von Medizinprodukten nach der MDR

Der BVMed hat einen neuen Leitfaden zum für Händler relevanten Thema „Vereinzelung von Medizinprodukten“ nach Artikel 16 der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) veröffentlicht. Die Vereinzelung hatte in den vergangenen Monaten unter Fachhändlern und Hilfsmittel-Leistungserbringern, die nach der MDR als Händler gelten, viele Fragen aufgeworfen und für Unsicherheit gesorgt. Die kostenfreie BVMed-Publikation enthält Handlungsempfehlungen und veranschaulicht in einem Fließschema, welche Vorgaben von Händlern einzuhalten sind und wann welche Pflichten zu erfüllen sind.

Pressemeldung19.05.2022

MDRMDR-Branchenkonferenz der BVMed-Akademie | „Die MDR ist zu bürokratisch und überreguliert“ | Europa verliert gegenüber dem FDA-System an Wettbewerbsfähigkeit

Der neue regulatorische Rahmen für Medizinprodukte in Europa, die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), ist nach Ansicht der Expert:innen der MDR-Branchenkonferenz der BVMed-Akademie „zu bürokratisch und überreguliert“. Das EU-System verliert damit deutlich an Wettbewerbsfähigkeit gegenüber dem FDA-System. Die Konsequenz: MedTech-Innovationen wandern in den US-Markt ab. „Mehrfacher Aufwand und mehr Bürokratie – das kann nicht funktionieren. Die Politik muss den Weckruf hören und die MDR strategisch weiterentwickeln, um den MedTech-Standort Deutschland und Europa wieder zu stärken“, sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan vor den rund 170 Konferenz-Teilnehmer:innen.

Pressemeldung19.05.2022