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Online-SchulungPRRC | Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person nach MDR
Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745, Artikel 15 fordert, dass jeder Medizinproduktehersteller eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person(en) (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) benennt. Erfahren Sie, wie Sie Ihre Aufgaben erfolgreich bewältigen und so Ihrer Verantwortung gerecht werden.
Zur Veranstaltung: PRRC | Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) nach Art. 15 MDR
01.03.2023 09:30 - 16:30 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Recht -
Case-Study-WorkshopSelektivverträge als Innovationstreiber? | Fallstudie mit ausgewählten Krankenkassen
Der Workshop ist ausgebucht.
Der Case-Study-Workshop zeigt die Verbindung zwischen einem veränderten Kollektivvertragsrecht (§ 137e/h) und deren Einfluss auf das Selektivvertragssystem auf. Grundlagen und Praxis der Selektivverträge werden unter aktuellen Rahmenbedingungen diskutiert. Die Teilnehmer:innen lernen den Value aus der Perspektive der Kassen aufzuzeigen, den Stellenwert gesundheitsökonomischer Werkzeuge zu beurteilen und erhalten praktische Tipps für den Zugang zu Krankenkassen und für die Gesprächsführung mit diesen.
Zur Veranstaltung: Integrierte Versorgung | Selektivverträge als Innovationstreiber?
Berlin, 26.10.2022 09:30 - 16:00 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Marktzugang und Erstattung -
WebinarOPS, ICD – Klassifikationen und das DRG-System
Die dynamischen Entwicklungsprozesse mit innovativen Medizintechnologien und deren notwendige sachgerechte Abbildung in den Klassifikationen ist eine ständige Herausforderung und eine umfangreiche Aufgabe für die Hersteller. Die Darstellung der Pflege und Weiterentwicklung der Klassifikationssysteme ist Schwerpunkt des Seminars.
Zur Veranstaltung: OPS, ICD – Klassifikationen und das DRG-System
13.12.2022 10:00 - 12:30 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Hilfsmittel -
PatientensicherheitAktionsbündnis Patientensicherheit sucht neue Vorzeigeprojekte zur Umsetzung von Patientensicherheit in Deutschland
Bis zum 11. November 2022 sind Einrichtungen des Gesundheitswesens aufgerufen, ihre herausragenden Ideen zur Verbesserung von Patientensicherheit beim Deutschen Preis für Patientensicherheit einzureichen. Hilfsmittel für die Arzneimitteltherapiesicherheit, neue Operations-Techniken, Apps und Zubehör oder systematisierte Abläufe mit innovativen Tools – oft sind es verhältnismäßig kleine Prozessveränderungen, die helfen können, Fehler in der Arztpraxis oder im klinischen Alltag zu vermeiden und die Sicherheit der medizinischen Behandlung zu erhöhen. Diese verändernden Ideen sucht das Aktionsbündnis Patientensicherheit e. V. (APS) und seine Kooperationspartner, um die besten mit dem renommierten Preis auszuzeichnen. Dabei möchten die Preisausrichter nicht nur den stationären, sondern verstärkt den ambulanten Bereich im Gesundheitswesen ermutigen, starken Konzepte, die täglich Anwendung finden, einzureichen.
30.08.2022
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MDRBVMed unterstützt BMG-Dialog und MDCG-Papier zur MDR, aber: „Weitere Schritte notwendig“
Der BVMed unterstützt den BMG-Dialogprozess und das aktuelle Papier der „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) auf EU-Ebene, um die Probleme bei der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) durch pragmatische Lösungen anzugehen. „Das MDCG-Papier sieht gute Ansätze vor, aber es sind weitere Schritte notwendig. Wir brauchen schnell weitere konkrete Umsetzungen wie ‚Zertifikate unter Auflagen‘, das Aussetzen von ‚Scope Extension Audits‘ sowie Lösungen für Hersteller ohne Benannte Stelle“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.
29.08.2022
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MDRLauterbach-Brief zur MDR | Verschiebung der Übergangsfristen alleine löst nicht das Problem
Der BVMed begrüßt die aktuellen Bemühungen von EU-Kommission, „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) und Bundesgesundheitsministerium, die Probleme bei der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung durch pragmatische Lösungen anzugehen. Die aktuelle MDCG-Entwurfsliste enthalte zahlreiche sinnvolle Maßnahmen, beispielsweise „Zertifikate unter Auflagen“. Die von Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach in einem Schreiben an EU-Kommissarin Stella Kyriakides erhobene Forderung, eine Verlängerung der Übergangsfristen vorzubereiten, löse alleine dagegen die Probleme nicht, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.
09.08.2022
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MDRGKV-Spitzenverband greift BVMed-Forderung zur MDR auf
Der BVMed begrüßt, dass der GKV-Spitzenverband die Probleme mit der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und eine Forderung der MedTech-Branche zur Lösung der dramatischen Ressourcen-Engpässe aufgreift. Der GKV-SV plädiert dafür, Medizinprodukte-Unternehmen, die nachweisen können, dass sie die Bewertung ihrer Produkte bei einer Benannten Stelle beantragt haben, für einen befristeten Zeitraum bis zum Vorliegen der abschließenden Bewertung dieser Benannten Stelle eine Ausnahmegenehmigung für die Weitervermarktung dieser Produkte zu geben. Der BVMed hatte zuletzt unter dem Stichwort „Zertifikat unter Auflagen“ für bewährte Bestandsprodukte eine Lösung mit ähnlicher Wirkung in die Diskussion eingebracht und in einem Schreiben an Gesundheitsminister Karl Lauterbach an die Bundesregierung kommuniziert. Darüber hinaus muss das Problem gelöst werden, dass viele KMU noch immer keinen Zugang zu einer Benannten Stelle haben.
25.07.2022
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MDRMDR-Diskussion auf dem EPSCO-Meeting | BVMed: „Probleme erkannt und benannt, aber: Warten ist keine Option!"
Die Probleme mit der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) sind auf der heutigen EPSCO-Sitzung der Gesundheitsministerien der europäischen Mitgliedsstaaten umfangreich diskutiert worden. „Es ist gut, dass die EU-Kommission und die Mitgliedsstaaten die Sorgen der Kliniken, Ärzte und Ärztinnen sowie MedTech-Unternehmen ernst nehmen und pragmatische Lösungen anstreben. Aber: Warten ist keine Option! Wir brauchen jetzt konkrete Lösungen und Maßnahmen und können nicht bis zum nächsten Sachstandsbericht der EU-Kommission im Dezember 2022 warten“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll das Ergebnis der Sitzung.
14.06.2022
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MDRMDR auf EPSCO-Agenda | BVMed: „Lauterbach muss sich jetzt für Lösungen einsetzen“ | Zertifikate unter Auflagen als Option
Der BVMed fordert Bundesgesundheitsminister Prof. Dr. Karl Lauterbach auf, sich bei seinen EU-Amtskolleg:innen auf der EPSCO-Sitzung für pragmatische Lösungen bei den Umsetzungsproblemen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) einzusetzen. Die Dringlichkeit des Anliegens wird dabei von dem gestern bekannt gewordenen „Brandbrief“ der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG) sowie zahlreicher medizinischer Fachgesellschaften an EU-Kommissionspräsidentin Dr. Ursula von der Leyen untermauert. Kliniken und Fachärzt:innen fordern darin kurzfristige Lösungen für die Herausforderungen bei der MDR-Implementierung. Das Thema MDR steht auf der Tagesordnung der Sitzung der Minister:innen für Beschäftigung, Soziales, Gesundheit und Verbraucherschutz der EU-Mitgliedsstaaten, kurz EPSCO-Sitzung, am 14. Juni 2022.
09.06.2022
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EU-Medizinprodukte-VerordnungDKG sieht bei MDR dringenden Handlungsbedarf: EU-Verordnung gefährdet die Patientenversorgung
Die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) fordert die Europäische Kommission und deren Präsidentin Ursula von der Leyen auf, dringend die Medical Device Regulation (MDR) – die erst seit einem Jahr geltende Regulierungsverordnung für Medizinprodukte – zu überarbeiten. Die Zeit drängt, denn die neue Regulierung führt schon jetzt zu einer bedrohlichen Unterversorgung mit dringend benötigten Medizinprodukten. Bereits der Rat der EU-Gesundheitsminister:innen am 14. Juni muss für dieses Anliegen genutzt werden, so DKG-Vorstandsvorsitzender Dr. Gerald Gaß. Die DKG appelliert damit auch an Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach, die Initiative zu ergreifen.
09.06.2022
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