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Ihre Suche nach "MDR" ergab 275 Treffer
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Online-SchulungPRRC | Überwachungspflichten und Post Market Surveillance-Prozess
Medizinproduktehersteller sind verpflichtet einen systematischen Marktüberwachungsprozess (Post Market Surveillance - PMS) zu implementieren. Erfahren Sie mehr über die regulatorischen Anforderungen zur Umsetzung eines PMS-Systems, um Sicherheit und klinische Wirksamkeit über den gesamten Lebenszyklus des Medizinproduktes nachzuweisen.
Zur Veranstaltung: PRRC | Überwachungspflichten nach dem Inverkehrbringen und Post Market Surveillance-Prozess
29.03.2023 09:30 - 16:30 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Recht -
Online-SchulungDigitale PRRC-Schulung | Technische Dokumentation
Technische Dokumentation ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte. Erfahren Sie mehr über die Technische Dokumentation als zentrale Nachweisdokumentation der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen.
Zur Veranstaltung: PRRC | Technische Dokumentation
16.03.2023 09:30 - 16:30 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Recht -
WebinarMDR-Fristen | Inverkehrbringen von Medizinprodukten
Die Anforderungen an das Inverkehrbringen von Medizinprodukten innerhalb der EU werden in der MDR geregelt. Um Vorteile von Übergangsmechanismen zu nutzen, müssen betroffene Produkte meist vor einem Stichtag "in Verkehr gebracht" werden. Doch was bedeutet das konkret? Wie sollten Unternehmen ein "Inverkehrbringen" praktisch umsetzen und dokumentieren?
Zur Veranstaltung: Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Zuge der MDR-Fristen
30.11.2022 09:30 - 11:30 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Recht -
Online-SchulungPRRC | Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person nach MDR
Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745, Artikel 15 fordert, dass jeder Medizinproduktehersteller eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person(en) (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) benennt. Erfahren Sie, wie Sie Ihre Aufgaben erfolgreich bewältigen und so Ihrer Verantwortung gerecht werden.
Zur Veranstaltung: PRRC | Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) nach Art. 15 MDR
01.03.2023 09:30 - 16:30 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Recht -
Case-Study-WorkshopSelektivverträge als Innovationstreiber? | Fallstudie mit ausgewählten Krankenkassen
Der Workshop ist ausgebucht.
Der Case-Study-Workshop zeigt die Verbindung zwischen einem veränderten Kollektivvertragsrecht (§ 137e/h) und deren Einfluss auf das Selektivvertragssystem auf. Grundlagen und Praxis der Selektivverträge werden unter aktuellen Rahmenbedingungen diskutiert. Die Teilnehmer:innen lernen den Value aus der Perspektive der Kassen aufzuzeigen, den Stellenwert gesundheitsökonomischer Werkzeuge zu beurteilen und erhalten praktische Tipps für den Zugang zu Krankenkassen und für die Gesprächsführung mit diesen.
Zur Veranstaltung: Integrierte Versorgung | Selektivverträge als Innovationstreiber?
Berlin, 26.10.2022 09:30 - 16:00 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Marktzugang und Erstattung -
WebinarOPS, ICD – Klassifikationen und das DRG-System
Die dynamischen Entwicklungsprozesse mit innovativen Medizintechnologien und deren notwendige sachgerechte Abbildung in den Klassifikationen ist eine ständige Herausforderung und eine umfangreiche Aufgabe für die Hersteller. Die Darstellung der Pflege und Weiterentwicklung der Klassifikationssysteme ist Schwerpunkt des Seminars.
Zur Veranstaltung: OPS, ICD – Klassifikationen und das DRG-System
13.12.2022 10:00 - 12:30 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Hilfsmittel -
PatientensicherheitAktionsbündnis Patientensicherheit sucht neue Vorzeigeprojekte zur Umsetzung von Patientensicherheit in Deutschland
Bis zum 11. November 2022 sind Einrichtungen des Gesundheitswesens aufgerufen, ihre herausragenden Ideen zur Verbesserung von Patientensicherheit beim Deutschen Preis für Patientensicherheit einzureichen. Hilfsmittel für die Arzneimitteltherapiesicherheit, neue Operations-Techniken, Apps und Zubehör oder systematisierte Abläufe mit innovativen Tools – oft sind es verhältnismäßig kleine Prozessveränderungen, die helfen können, Fehler in der Arztpraxis oder im klinischen Alltag zu vermeiden und die Sicherheit der medizinischen Behandlung zu erhöhen. Diese verändernden Ideen sucht das Aktionsbündnis Patientensicherheit e. V. (APS) und seine Kooperationspartner, um die besten mit dem renommierten Preis auszuzeichnen. Dabei möchten die Preisausrichter nicht nur den stationären, sondern verstärkt den ambulanten Bereich im Gesundheitswesen ermutigen, starken Konzepte, die täglich Anwendung finden, einzureichen.
30.08.2022
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MDRBVMed unterstützt BMG-Dialog und MDCG-Papier zur MDR, aber: „Weitere Schritte notwendig“
Der BVMed unterstützt den BMG-Dialogprozess und das aktuelle Papier der „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) auf EU-Ebene, um die Probleme bei der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) durch pragmatische Lösungen anzugehen. „Das MDCG-Papier sieht gute Ansätze vor, aber es sind weitere Schritte notwendig. Wir brauchen schnell weitere konkrete Umsetzungen wie ‚Zertifikate unter Auflagen‘, das Aussetzen von ‚Scope Extension Audits‘ sowie Lösungen für Hersteller ohne Benannte Stelle“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.
29.08.2022
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MDRLauterbach-Brief zur MDR | Verschiebung der Übergangsfristen alleine löst nicht das Problem
Der BVMed begrüßt die aktuellen Bemühungen von EU-Kommission, „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) und Bundesgesundheitsministerium, die Probleme bei der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung durch pragmatische Lösungen anzugehen. Die aktuelle MDCG-Entwurfsliste enthalte zahlreiche sinnvolle Maßnahmen, beispielsweise „Zertifikate unter Auflagen“. Die von Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach in einem Schreiben an EU-Kommissarin Stella Kyriakides erhobene Forderung, eine Verlängerung der Übergangsfristen vorzubereiten, löse alleine dagegen die Probleme nicht, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.
09.08.2022
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MDRGKV-Spitzenverband greift BVMed-Forderung zur MDR auf
Der BVMed begrüßt, dass der GKV-Spitzenverband die Probleme mit der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und eine Forderung der MedTech-Branche zur Lösung der dramatischen Ressourcen-Engpässe aufgreift. Der GKV-SV plädiert dafür, Medizinprodukte-Unternehmen, die nachweisen können, dass sie die Bewertung ihrer Produkte bei einer Benannten Stelle beantragt haben, für einen befristeten Zeitraum bis zum Vorliegen der abschließenden Bewertung dieser Benannten Stelle eine Ausnahmegenehmigung für die Weitervermarktung dieser Produkte zu geben. Der BVMed hatte zuletzt unter dem Stichwort „Zertifikat unter Auflagen“ für bewährte Bestandsprodukte eine Lösung mit ähnlicher Wirkung in die Diskussion eingebracht und in einem Schreiben an Gesundheitsminister Karl Lauterbach an die Bundesregierung kommuniziert. Darüber hinaus muss das Problem gelöst werden, dass viele KMU noch immer keinen Zugang zu einer Benannten Stelle haben.
25.07.2022
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