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Ihre Suche nach "MDR" ergab 259 Treffer
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RegulatorikInfografik | Unternehmerische Entscheidungen stehen an
Die Umsetzung der MDR stößt weiterhin auf enorme Schwierigkeiten. Die Kapazitäten der Benannten Stellen reichen noch immer nicht aus, um den aktuellen Bedarf zu decken.
27.05.2022
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MDRBVMed und SNITEM: Den Flaschenhals der MDR-Implementierung überwinden
Die kontinuierliche Patientenversorgung muss sichergestellt bleiben | Eine französisch-deutsche Initiative
25.05.2022
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MDRWichtig für MedTech-Händler | Neuer BVMed-Leitfaden zur Vereinzelung von Medizinprodukten nach der MDR
Der BVMed hat einen neuen Leitfaden zum für Händler relevanten Thema „Vereinzelung von Medizinprodukten“ nach Artikel 16 der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) veröffentlicht. Die Vereinzelung hatte in den vergangenen Monaten unter Fachhändlern und Hilfsmittel-Leistungserbringern, die nach der MDR als Händler gelten, viele Fragen aufgeworfen und für Unsicherheit gesorgt. Die kostenfreie BVMed-Publikation enthält Handlungsempfehlungen und veranschaulicht in einem Fließschema, welche Vorgaben von Händlern einzuhalten sind und wann welche Pflichten zu erfüllen sind.
19.05.2022
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MDRMDR-Branchenkonferenz der BVMed-Akademie | „Die MDR ist zu bürokratisch und überreguliert“ | Europa verliert gegenüber dem FDA-System an Wettbewerbsfähigkeit
Der neue regulatorische Rahmen für Medizinprodukte in Europa, die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), ist nach Ansicht der Expert:innen der MDR-Branchenkonferenz der BVMed-Akademie „zu bürokratisch und überreguliert“. Das EU-System verliert damit deutlich an Wettbewerbsfähigkeit gegenüber dem FDA-System. Die Konsequenz: MedTech-Innovationen wandern in den US-Markt ab. „Mehrfacher Aufwand und mehr Bürokratie – das kann nicht funktionieren. Die Politik muss den Weckruf hören und die MDR strategisch weiterentwickeln, um den MedTech-Standort Deutschland und Europa wieder zu stärken“, sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan vor den rund 170 Konferenz-Teilnehmer:innen.
19.05.2022
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MDRGemeinsames Positionspapier BVMed und VDGH | Sofortprogramm MDR/IVDR: Kapazitäten der Benannten Stellen ausbauen
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) und der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) fordern in einem gemeinsamen Positionspapier einen massiven Ausbau der Kapazitäten der Benannten Stellen. Aus Sicht der Verbände sei unter den neuen regulatorischen Rahmenbedingungen ansonsten die Versorgung der Patientinnen und Patienten mit Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika gefährdet.
18.05.2022
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MDRMDR-Branchenkonferenz: „Wir brauchen Klarheit und Pragmatismus im MDR-System“
Rund 30 Prozent der Medizinprodukte könnten demnächst vom Markt verschwinden, da im neuen regulatorischen System der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) die Kapazitäten zur fristgerechten Zertifizierung von Bestandsprodukten fehlen und der Dokumentationsaufwand für Bestandsprodukte dramatisch gestiegen ist. Das verdeutlichten Experten aus Industrie und Benannten Stellen auf der Vorabend-Auftaktveranstaltung der jährlichen MDR-Branchenkonferenz der BVMed-Akademie mit über 170 Teilnehmer:innen in Berlin. „Deshalb müssen Politik und Industrie jetzt handeln. Wir brauchen gemeinsame Lösungen und haben dazu nur noch das nächste halbe Jahr Zeit. So ist dieses System nicht wettbewerbsfähig“, so der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan.
18.05.2022
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MDREuropäische Allianz für MDR-Verbesserungen | BVMed: Probleme bei der MDR-Umsetzung müssen auf die Tagesordnung der europäischen Gesundheitsminister
Nach der deutsch-französischen Initiative der MedTech-Verbände BVMed und SNITEM, um auf europapolitischer Ebene Lösungen für die Herausforderungen bei der Implementierung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) voranzutreiben, haben sich rund 20 weitere nationale Verbände der europäischen MedTech-Branche den Lösungsvorschlägen angeschlossen. Das berichtet BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll auf dem European MedTech Forum (3. bis 5. Mai 2022 in Barcelona). Die Allianz fordert unter anderem einen raschen Ausbau der Kapazitäten der Benannten Stellen, einen pragmatischen Umgang mit Bestandsprodukten sowie eine Verlängerung der Übergangsfristen. Ziel der MedTech-Verbände ist es, dass sich die EU-Gesundheitsminister:innen in ihrer nächsten Sitzung mit den MDR-Herausforderungen und ihren Lösungen befassen.
04.05.2022
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MDRBVMed-Informationskampagne zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) | „Wir brauchen jetzt Lösungen!“
Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, wird in den nächsten Wochen eine Informationskampagne durchführen, um auf bundes- sowie europapolitischer Ebene Lösungsvorschläge für die Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) voranzutreiben. „Unter dem Hashtag #MDReady werden wir auf die dramatischen Ressourcendefizite, die möglichen Folgen für die Versorgung mit Medizinprodukten und unsere Lösungsvorschläge hinweisen“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.
02.05.2022
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COVID-19Projekt „Digitale Bestandsplattform versorgungskritischer Medizinprodukte“: Der BVMed verfolgt das Ziel konsequent weiter
Der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan analysiert im Interview mit dem MTD-Magazin die Folgen aus Corona und erläutert die Vorschläge des MedTech-Verbandes für eine digitale Bestandsplattform versorgungskritischer Medizinprodukte. Seine zentrale Botschaft: Die Medizinprodukte-Industrie steht für smarte Lösungen bereit, um die Verteilung versorgungskritischer Medizinprodukte in Krisensituationen über eine Bestandsdatenbank mit offenen GS1-Schnittstellen besser zu organisieren.
04.04.2022
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MDRBVMed und SNITEM starten deutsch-französische Initiative zur MDR: „Wir müssen jetzt handeln!“
Die MedTech-Verbände BVMed und SNITEM haben auf einer Konferenz in Paris mit Vertretern der EU-Kommission eine deutsch-französische Initiative gestartet, um auf europapolitischer Ebene Lösungen für die Probleme bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) voranzutreiben. BVMed und SNITEM fordern in einer gemeinsamen Erklärung unter anderem einen raschen Ausbau der Kapazitäten der Benannten Stellen sowie einen sinnvollen Einsatz der vorhandenen Ressourcen durch einen pragmatischen Umgang mit Bestandsprodukten.
14.03.2022
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