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Ihre Suche nach "MDR" ergab 275 Treffer
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RegulatorikInfografik | Anzahl der Benannten Stellen sinkt
Während 2020 58 Benannte Stellen nach AI(MDD) notifiziert waren, sind aktuell nur 34 unter der #EUMDR gelistet – und das bei mehr zu zertifizierenden #MedTech-Produkten in einem kürzeren Zeitraum sowie umfangreicheren zu prüfenden Unterlagen.
11.11.2022
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MDRBVMed-Sonderveranstaltung zur MDR | Zertifikate unter Auflagen und Wegfall der Abverkaufsfrist als Lösungsoptionen
Es kommt Bewegung in die Diskussion um Lösungen für die Kapazitätsengpässe bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Diskutiert wurden auf der BVMed-Sonderveranstaltung „Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung“, die bereits zum 28. Mal stattfand, beispielsweise „Zertifikate unter Auflagen“ oder die Abschaffung der Abverkaufsfrist. Dr. Matthias Neumann vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) brachte “bedingte Zertifizierungen” als mögliche Lösung für Medizinprodukte für seltene Erkrankungen (Orphan Devices) ins Spiel. Aus Sicht von ZLG-Direktor Dr. Rainer Edelhäuser wäre auch ein genereller Wegfall der Abverkaufsfrist „nachvollziehbar“.
10.11.2022
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RegulatorikInfografik | Zertifikate werden nicht fristgerecht überführt
Die Umsetzung der MDR stößt auf enorme Schwierigkeiten. Die Kapazitäten der Benannten Stellen reichen noch immer nicht aus, um den aktuellen Bedarf zu decken. Die Industrie steht bereit, das System jedoch nicht.
In den letzten fünf Jahren wurden noch keine 10 Prozent der Bestandsprodukte rezertifiziert - mehr als 90 Prozent müssen in den kommenden zwei Jahren noch rezertifiziert werden.31.10.2022
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RegulatorikInfografik | Kapazität Benannter Stellen reicht nicht aus
Die 34 Benannten Stellen nach der MDR decken rund 80 Prozent der früheren Kapazität unter AI(MDD) ab. Nach der Überwachung von Bestandsprodukten und Richtlinien, internen QM und Trainings-Prozessen bleiben noch 10 bis 20 Prozent für die MDR übrig – das liegt weit entfernt von der benötigten Kapazität.
31.10.2022
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MDRNeue Zahlen zu MDR-Zertifikaten | Medizintechnik-Branche fordert legislative Maßnahmen
Neue Zahlen der Europäische Kommission zur Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zeigen nach Ansicht des BVMed zwar Tendenzen in die richtige Richtung, „nach mehr als fünf Jahren der Umsetzung verfügt das MDR-Regulierungssystem aber immer noch nicht über ausreichende Zertifizierungskapazitäten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Die europäische Medizintechnik-Branche fordert daher in einem Schreiben an die EU-Kommission und Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten, zusätzlich zu den bisher durchgeführten untergesetzlichen Lösungen, „legislative Maßnahmen“ auf dem EPSCO-Meeting im Dezember 2022 zu beschließen. Dazu gehören die Verlängerung der Übergangsfristen nach einem risikobasierten Ansatz oder die Abschaffung der bestehenden Abverkaufsfrist.
31.10.2022
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MDRBVMed-Umfrage | Bevölkerung legt bei Medizinprodukten größten Wert auf „hochwertige Qualität“
Der deutschen Bevölkerung ist beim Einsatz von Medizinprodukten deren „hochwertige Qualität“ am wichtigsten. Das ergab eine repräsentative Befragung des Meinungsforschungsunternehmens Civey im Auftrag des BVMed. Neben Funktionsfähigkeit sowie sicherer und einfacher Bedienung legen 28 Prozent der Deutschen auch Wert auf eine heimische Produktion sowie 8 Prozent auf eine nachhaltige Produktion. Die Ergebnisse zeigen, dass den Menschen in Deutschland die gleichen Themen, wie die der MedTech-Branche am Herzen liegen: Eine qualitativ hochwertige Gesundheitsversorgung mit Medizinprodukten und die Stärkung des MedTech-Standorts Deutschland.
26.10.2022
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MDRMDR-Umsetzung | BVMed-Akademie bietet 2023 PRRC-Lehrgang mit 6 Tagesmodulen an
Die BVMed-Akademie bietet im ersten Quartal 2023 einen Online-Lehrgang „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (PRRC) mit sechs Tagesmodulen an. Hintergrund ist, dass Artikel 15 der EU-Medizinprodukte Verordnung (MDR) die Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Personen (PRRC) zu benennen. Der Online-Lehrgang vermittelt fundierte Kenntnisse über die Aufgaben und Verantwortungsbereiche, damit der oder die PRRC die regulatorischen Anforderungen erfüllen und die Konformität, Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten gewährleisten kann.
18.10.2022
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WebinarFachhandel für Medizinprodukte
Mit Produkten und Dienstleistungen stellt der Fachhandel die Versorgungsfähigkeit seiner Versorgungspartner sicher. Der Rechtsrahmen ergibt sich hauptsächlich aus der Medical Device Regulation (MDR), die noch immer für Unsicherheit sorgt: Welche regulatorischen Anforderungen (Händlerpflichten) stellt die MDR an den Fachhandel und wie können diese sicher umgesetzt werden? Was bedeuten Auseinzelung, Umverpackung, Parallelimport – und welche Anforderungen erwachsen hieraus für den Fachhandel?
Zur Veranstaltung: Fachhandel für Medizinprodukte
31.03.2023 10:00 - 13:15 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Hilfsmittel -
Online-SchulungPRRC | Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte in Europa und Deutschland
Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745, Artikel 15 fordert, dass jeder Medizinproduktehersteller eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person(en) (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) benennt. Erfahren Sie mehr über regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte in Europa und Deutschland.
Zur Veranstaltung: PRRC | Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte in Europa und Deutschland
28.02.2023 09:30 - 16:30 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Recht -
Online-SchulungDigitale PRRC-Schulung | Beobachtungs- und Meldesystem
Die Anforderungen an die Marktüberwachung sind national geprägt. Erfahren Sie mehr über die aktuellen regulatorischen Vorgaben der unterschiedlichen hiesigen Vigilanzsysteme und wie Sie Meldepflichten regelkonform nachkommen und bei Vorkommnissen die richtigen korrektiven Maßnahmen aufsetzen.
Zur Veranstaltung: PRRC | Beobachtungs- und Meldesystem
30.03.2023 09:30 - 16:30 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Recht
