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StandpunktLieferengpässe bei Arzneimitteln | Fehler der Vergangenheit bei Medizinprodukten nicht wiederholen
BVMed-Vorstandsmitglied Marc D. Michel warnt in seinem Gastbeitrag vor dem Hintergrund der aktuellen Lieferengpässe von Arzneimitteln davor, die Fehler in der Pharmapolitik der vergangenen Jahrzehnte bei Medizinprodukten zu wiederholen. Er plädiert insbesondere für pragmatische und vor allem wettbewerbsverbessernde Lösungen für die Umsetzung der EU-MDR, da sich ansonsten der Kostendruck für Medizinprodukte weiter erhöhen, die Lieferfähigkeit durch Verlagerung von Produktions- und F&E-Kapazitäten ins Ausland absenken und mittelfristig die Innovationskraft reduzieren werde.
21.12.2022
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MDREPSCO-Meeting | BVMed begrüßt MDR-Initiative: „Schnelle Umsetzung der Lösungsmaßnahmen nötig“
Die Lösungen für die Probleme bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) sind auf der heutigen EPSCO-Sitzung der Gesundheitsministerien der europäischen Mitgliedsstaaten umfangreich diskutiert worden. Konkret ging es um die Verlängerung der Übergangsfristen und die Abschaffung der Abverkaufsfrist. „Die diskutierten legislativen Lösungsansätze sind ein wesentlicher Baustein zur Entzerrung des MDR-Zertifikatsstaus, der gemeinsam mit untergesetzlichen Maßnahmen zügig umgesetzt werden muss“, kommentiert Dr. Marc-Pierre Möll, Geschäftsführer und Vorstandsmitglied des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed), das Ergebnis der Sitzung. EU-Kommissarin Stella Kyriakides kündigte konkrete Änderungsvorschläge der MDR für Anfang 2023 an.
09.12.2022
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Online-LehrgangPerson Responsible for Regulatory Compliance | PRRC
Artikel 15 der Verordnung 2017/745 (EU) über Medizinprodukte (MDR) verpflichtet den Hersteller, eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person:en (PRRC) zu etablieren. Erfahren Sie mehr über die Vorgaben aus Artikel 15 MDR sowie über die Aufgaben und Verantwortungsbereiche der PRRC. Sie werden befähigt, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, die Konformität, Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten und kostspielige und unnötige Strafen zu vermeiden.
Zur Veranstaltung: Person Responsible for Regulatory Compliance | PRRC
28.02.2023 09:30 Uhr - 30.03.2023 16:30 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Recht -
MDRMDR-Probleme | Schweiz öffnet sich für FDA-System | BVMed: „Lösungen liegen auf dem Tisch – jetzt muss entschieden werden!“
Der BVMed drängt im Vorfeld der EPSCO-Sitzung der EU-Gesundheitsminister:innen am 9. Dezember 2022 auf konkrete Verbesserungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Hintergrund ist, dass aufgrund von Engpässen bei den Zertifizierungsstellen und dem erheblich gestiegenen bürokratischen Aufwand von 25.000 bis Mai 2024 benötigten Medizinprodukte-Zertifikaten bislang erst 2.000 MDR-Zertifikate ausgestellt sind. „Europa droht durch die MDR als Forschungs- und Produktionsstandort weit hinter die USA zurückzufallen, wenn jetzt nicht gehandelt wird“, befürchtet BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Jüngstes Warnzeichen: Das Schweizer Parlament hat am 28. November 2022 beschlossen, künftig auch die FDA-Zulassung von Medizinprodukten anzuerkennen.
30.11.2022
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RegulatorikInfografik | Anzahl der Benannten Stellen sinkt
Während 2020 58 Benannte Stellen nach AI(MDD) notifiziert waren, sind aktuell nur 34 unter der #EUMDR gelistet – und das bei mehr zu zertifizierenden #MedTech-Produkten in einem kürzeren Zeitraum sowie umfangreicheren zu prüfenden Unterlagen.
11.11.2022
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MDRBVMed-Sonderveranstaltung zur MDR | Zertifikate unter Auflagen und Wegfall der Abverkaufsfrist als Lösungsoptionen
Es kommt Bewegung in die Diskussion um Lösungen für die Kapazitätsengpässe bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Diskutiert wurden auf der BVMed-Sonderveranstaltung „Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung“, die bereits zum 28. Mal stattfand, beispielsweise „Zertifikate unter Auflagen“ oder die Abschaffung der Abverkaufsfrist. Dr. Matthias Neumann vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) brachte “bedingte Zertifizierungen” als mögliche Lösung für Medizinprodukte für seltene Erkrankungen (Orphan Devices) ins Spiel. Aus Sicht von ZLG-Direktor Dr. Rainer Edelhäuser wäre auch ein genereller Wegfall der Abverkaufsfrist „nachvollziehbar“.
10.11.2022
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RegulatorikInfografik | Zertifikate werden nicht fristgerecht überführt
Die Umsetzung der MDR stößt auf enorme Schwierigkeiten. Die Kapazitäten der Benannten Stellen reichen noch immer nicht aus, um den aktuellen Bedarf zu decken. Die Industrie steht bereit, das System jedoch nicht.
In den letzten fünf Jahren wurden noch keine 10 Prozent der Bestandsprodukte rezertifiziert - mehr als 90 Prozent müssen in den kommenden zwei Jahren noch rezertifiziert werden.31.10.2022
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RegulatorikInfografik | Kapazität Benannter Stellen reicht nicht aus
Die 34 Benannten Stellen nach der MDR decken rund 80 Prozent der früheren Kapazität unter AI(MDD) ab. Nach der Überwachung von Bestandsprodukten und Richtlinien, internen QM und Trainings-Prozessen bleiben noch 10 bis 20 Prozent für die MDR übrig – das liegt weit entfernt von der benötigten Kapazität.
31.10.2022
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MDRNeue Zahlen zu MDR-Zertifikaten | Medizintechnik-Branche fordert legislative Maßnahmen
Neue Zahlen der Europäische Kommission zur Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zeigen nach Ansicht des BVMed zwar Tendenzen in die richtige Richtung, „nach mehr als fünf Jahren der Umsetzung verfügt das MDR-Regulierungssystem aber immer noch nicht über ausreichende Zertifizierungskapazitäten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Die europäische Medizintechnik-Branche fordert daher in einem Schreiben an die EU-Kommission und Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten, zusätzlich zu den bisher durchgeführten untergesetzlichen Lösungen, „legislative Maßnahmen“ auf dem EPSCO-Meeting im Dezember 2022 zu beschließen. Dazu gehören die Verlängerung der Übergangsfristen nach einem risikobasierten Ansatz oder die Abschaffung der bestehenden Abverkaufsfrist.
31.10.2022
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MDRBVMed-Umfrage | Bevölkerung legt bei Medizinprodukten größten Wert auf „hochwertige Qualität“
Der deutschen Bevölkerung ist beim Einsatz von Medizinprodukten deren „hochwertige Qualität“ am wichtigsten. Das ergab eine repräsentative Befragung des Meinungsforschungsunternehmens Civey im Auftrag des BVMed. Neben Funktionsfähigkeit sowie sicherer und einfacher Bedienung legen 28 Prozent der Deutschen auch Wert auf eine heimische Produktion sowie 8 Prozent auf eine nachhaltige Produktion. Die Ergebnisse zeigen, dass den Menschen in Deutschland die gleichen Themen, wie die der MedTech-Branche am Herzen liegen: Eine qualitativ hochwertige Gesundheitsversorgung mit Medizinprodukten und die Stärkung des MedTech-Standorts Deutschland.
26.10.2022
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