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Online-SeminarEinführung | Regulatorische Anforderungen der Medizinproduktebranche
Die tägliche Arbeit in der Medizinproduktebranche basiert auf den Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR). Diese bringt eine Vielzahl an Aufgaben und Pflichten mit sich. Dabei ist es nicht nur hilfreich, die Verantwortlichkeiten und Schnittstellen zwischen den Wirtschaftsakteuren zu kennen, sondern auch zwischen den Fachabteilungen innerhalb einer Organisation.
Zur Veranstaltung: Einführung in die regulatorischen Anforderungen der Medizinproduktebranche
18.11.2024 09:30 Uhr - 19.11.2024 16:00 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Regulatorisches -
MDRMDR-Frist 26. Mai 2024 beachten / BVMed kritisiert Notifizierungspflicht
Der BVMed weist darauf hin, dass nach der MDR Hersteller für Bestandsprodukte bis zum 26. Mai 2024 eine förmlichen Antrag auf Konformitätsbewertung ihres Produkts bei einer Benannten Stelle einreichen müssen, um die verlängerten Übergangsfristen nutzen zu können. Dies erkaufe zwar Zeit, ändere aber an den grundlegenden Problemen der MDR nichts, so der BVMed.
16.05.2024
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RegulatorikMedizinprodukte: Eine Einführung in die Regulatorik
Was sind Medizinprodukte? In diesem Artikel geben wir eine Übersicht zur Definition, Klassifizierung und Abgrenzung. Außerdem beschreiben wir, wie Medizinprodukte den Weg in die Versorgung finden und welche Rechtsrahmen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten beachtet werden müssen: Die Europäische Verordnung für Medizinprodukte (auf Englisch: Medical Device Regulation, kurz: MDR) und nationale Regelungen.
15.05.2024
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MDRNiebler/Liese: Reform der Medizinprodukteverordnung dringend nötig
Das Europäische Parlament hat am 25. April 2024 einer Frist-Verschiebung für die Rezertifizierung in einem Teilbereich der Medizinprodukteverordnung (MDR) zugestimmt. Die Europaabgeordneten Prof. Dr. Angelika Niebler und Dr. Peter Liese sprechen sich in einer Erklärung für eine grundlegende Änderung MDR aus. Sie fordern „einen sehr großen Schritt“ und eine „Entbürokratisierung ohne Abstriche bei der Sicherheit“.
26.04.2024
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MDRMDR-Diskussion im EU-Parlament: "Wir brauchen jetzt einen sehr großen Schritt" / Re-Zertifizierung für alle Medizinprodukte abschaffen
Der BVMed unterstützt die Vorschläge der Europaabgeordneten Prof. Dr. Angelika Niebler und Dr. Peter Liese zur grundlegenden Änderung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Anlässlich der Verabschiedung einer weiteren MDR/IVDR-Änderungsverordnung forderten die Abgeordneten „einen sehr großen Schritt“ und eine „Entbürokratisierung ohne Abstriche bei der Sicherheit“. Der BVMed setzt sich unter anderem dafür ein, die fünfjährige Re-Zertifizierungspflicht für alle Medizinprodukte abzuschaffen.
26.04.2024
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EuropapolitikBVMed Forderung zur Europawahl: MDR
Am 9. Juni wird ein neues Europaparlament gewählt. Dazu hat der BVMed ein Positionspapier veröffentlicht. Dieses finden Sie hier Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.. In dieser Infografik finden Sie die Forderungen des BVMed zur MDR.
25.04.2024
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MDRPZ zur Debatte im Bundestag: "Union beißt mit Medizinprodukte-Antrag auf Granit"
Die Versorgung mit Medizinprodukten ist nach Angaben der Branche in Gefahr. Die Unionsfraktion hat das Thema im Bundestag erneut auf den Tisch gebracht. Die Ampel-Koalition reagierte zurückhaltend, berichtet die Pharmazeutische Zeitung.
17.04.2024
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WebinarMDR-Webinar | Kennzeichnung von Medizinprodukten
Die Kennzeichnung von Produkten und deren Verpackung ist für die Konformitätsbewertung von großer Bedeutung. Die Hinweise dienen Anwender:innen und/oder Patient:innen bei der Identifizierung der Produkte sowie bei der Vermittlung von sicherheits- und leistungsbezogenen Informationen. Mit der europäsichen Medizinprodukteverordnung (MDR) sind die Anforderungen an die Kennzeichnung nochmals gestiegen.
Zur Veranstaltung: MDR-Webinar | Kennzeichnung von Medizinprodukten
11.12.2024 10:00 - 13:30 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Regulatorisches -
WebinarArtificial Intelligence Act | Wenn MDR auf KI trifft!
Schon heute fließen KI-Elemente (Künstliche Intelligenz) in Medizinprodukte ein. Die Entwicklung medizinischer Software unterliegt dabe den strengen Vorgaben der Medical Device Regulation (MDR). In Zukunft wird bei der Entwicklung und Zertifizierung von KI-Medizinprodukten auch der Artificial Intelligence Act (AIA) als neue horizontale Regulierung von KI in der EU eine wichtige Rolle spielen.
Zur Veranstaltung: Artificial Intelligence Act | AIA
17.06.2024 14:00 - 15:30 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Digitalisierung -
MDRUnion-Antrag im Bundestag: Versorgung mit Medizinprodukten sicherstellen
Die Unions-Fraktion hebt in einem Bundestags-Antrag die Bedeutung der MedTech-Branche hervor. Um die Versorgung mit Medizinprodukten sicherzustellen, fordert die CDU/CSU eine Weiterentwicklung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die Abschaffung der 5-jährigen Rezertifizierung insbesondere für Produkte mit niedrigerem Risiko. Der Antrag wurde am 11. April 2024 im Bundestag diskutiert werden.
03.04.2024
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