Ihre Suche

RegulatorikMDR/IVDR-Whitepaper: Re-Zertifizierung abschaffen und Fast-Track-Verfahren für Innovationen

Die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH schlagen in einem gemeinsamen Whitepaper zur Weiterentwicklung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices sowie Diagnostics vor. „Wir brauchen mehr Transparenz und Effizienz, mehr Berechenbarkeit und Schnelligkeit, mehr internationale Anschluss- und Wettbewerbsfähigkeit sowie eine gute Verwaltungspraxis“, forderten die beiden Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan (BVMed) und Ulrich Schmid (VDGH) auf einer gemeinsamen Pressekonferenz.

Pressemeldung29.08.2023

WebinarOPS, ICD – Klassifikationen und das DRG-System

Die dynamischen Entwicklungsprozesse mit innovativen Medizintechnologien und deren notwendige sachgerechte Abbildung in den Klassifikationen ist eine ständige Herausforderung und eine umfangreiche Aufgabe für die Hersteller. Die Darstellung der Pflege und Weiterentwicklung der Klassifikationssysteme ist Schwerpunkt des Seminars.

Seminardigital
09.11.2023 09:45 - 12:30 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Hilfsmittel

WebinarMDR-Webinar | Inverkehrbringen von Medizinprodukten

Die Anforderungen an das Inverkehrbringen von Medizinprodukten innerhalb der EU werden in der MDR geregelt. Um Vorteile von Übergangsmechanismen zu nutzen, müssen betroffene Produkte meist vor einem Stichtag "in Verkehr gebracht" werden. Doch was bedeutet das konkret? Wie sollten Unternehmen ein "Inverkehrbringen" praktisch umsetzen und dokumentieren?

Seminardigital
22.09.2023 10:00 - 12:00 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Recht

Regulatorik#MDReady| Zeitstrahl

Infografik20.07.2023

MDRNeuauflage des BVMed-Taschenbuchs „EU-Medizinprodukte-Verordnung“ erschienen

Das Taschenbuch „EU-Medizinprodukte-Verordnung – Verordnung (EU) 2017/745“ des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) ist in aktualisierter Neuauflage erschienen. Die EU-Verordnung – auf Englisch: „Medical Device Regulation“ (MDR) – wurde zuletzt mit der Verordnung (EU) 2023/607 vom 15. März 2023 geändert. Das BVMed-Taschenbuch mit Stand Juli 2023 beinhaltet den Rechtstext der MDR und berücksichtigt die jüngste Änderungsverordnung in einer konsolidierten Fassung.

Pressemeldung20.07.2023

Case-Study-WorkshopSelektivverträge als Innovationstreiber? | Fallstudie mit ausgewählten Krankenkassen

Der Case-Study-Workshop zeigt die Verbindung zwischen einem veränderten Kollektivvertragsrecht (§ 137e/h) und deren Einfluss auf das Selektivvertragssystem auf. Grundlagen und Praxis der Selektivverträge werden unter aktuellen Rahmenbedingungen diskutiert. Die Teilnehmer:innen lernen den Value aus der Perspektive der Kassen aufzuzeigen, den Stellenwert gesundheitsökonomischer Werkzeuge zu beurteilen und erhalten praktische Tipps für den Zugang zu Krankenkassen und für die Gesprächsführung mit diesen.

Workshopon-site
Berlin, 25.10.2023 09:30 - 16:00 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Marktzugang und Erstattung

MDRMDR-Konferenz der BVMed-Akademie: „MDR inhaltlich weiterentwickeln“ | Erstmals Zulieferer-Panel mit dem VDMA

Die Verschiebung der Übergangsfrist der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) vom März 2023 war sinnvoll und notwendig, hinterlässt in der Praxis aber weiter ungeklärte Fragen. Auch bleiben die inhaltlichen Probleme mit der MDR. Das meinten die Regulatory-Expert:innen Barbara Lengert von Johnson & Johnson und Frank Matzek von Biotronik auf der dritten MDR-Konferenz der BVMed-Akademie. Dr. Katrin Westphal vom Bundesgesundheitsministerium sprach von „Signalen“, dass die Debatte über die inhaltliche Weiterentwicklung der MDR nach den Europawahlen im Frühjahr 2024 erfolge. Erleichterungen in der Praxis verspricht sich Matzek durch die anstehenden Änderungen bei der Auslegung von „significant changes“: Schrittinnovationen dürften nicht behindert werden und Änderungen eines Materials oder von Verpackungen sollten künftig ohne Neuzertifizierungen möglich sein. Erstmals fand im Rahmen der MDR-Konferenz ein eigenständiges Zulieferer-Panel statt.

Pressemeldung15.05.2023

Online-SchulungDigitale Medizinprodukteberater-Schulung

Die Schulung richtet sich an alle Mitarbeiter:innen von Medizinprodukteherstellern sowie Handelsunternehmen, die über Medizinprodukte fachlich informieren und in die Handhabung von Medizinprodukten einweisen. Sie ist sowohl für den beruflichen Neueinstieg als auch zur Aktualisierung und Auffrischung bereits vorhandener Kenntnisse geeignet.

Seminardigital
15.11.2023 09:30 Uhr - 16.11.2023 13:15 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Recht

KongressMDR-Branchenkonferenz | Berlin

Noch immer gibt es innerhalb der MedTech-Branche Unsicherheiten in Bezug auf die praktische Umsetzung der MDR-Regularien. Daher blickt die MDR-Branchenkonferenz auch 2023 auf die drängendsten Fragen und diskutiert gemeinsam mit Entscheidungsträger:innen über Herausforderungen und Lösungsansätze, um die Patientenversorgung zu gewährleisten. Während der gesamten Konferenz gibt es ausreichend Gelegenheit für den Austausch und die Vernetzung mit relevanten Akteuren.

Konferenzon-site
Berlin, 11.05.2023 09:30 - 17:30 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Recht

MDREU-Kommission bessert bei MDR nach | BVMed: „Lösungen jetzt schnell umsetzen“

Der BVMed sieht in dem von der EU-Kommission vorgelegten Legislativvorschlag zur Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ein gutes Signal für die medizinische Versorgung der Patient:innen und den Medizinprodukte-Standort Europa. „Es ist gut, dass die Kommission jetzt Tempo macht. Jetzt muss im Schnellverfahren eine Einigung mit Parlament und Rat erzielt werden, um einerseits sicherzustellen, dass Patient:innen in ganz Europa Zugang zu sicheren Medizinprodukten haben und andererseits der MedTech-Branche die notwendige Planungssicherheit zu geben“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Pressemeldung06.01.2023