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WebinarMDR-Webinar | Kennzeichnung von Medizinprodukten
Die Kennzeichnung von Produkten und deren Verpackung ist für die Konformitätsbewertung von großer Bedeutung. Die Hinweise dienen Anwender:innen und/oder Patient:innen bei der Identifizierung der Produkte sowie bei der Vermittlung von sicherheits- und leistungsbezogenen Informationen. Mit der europäsichen Medizinprodukteverordnung (MDR) sind die Anforderungen an die Kennzeichnung nochmals gestiegen.
Zur Veranstaltung: MDR-Webinar | Kennzeichnung von Medizinprodukten
11.12.2024 10:00 - 13:30 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Regulatorisches -
WebinarArtificial Intelligence Act | Wenn MDR auf KI trifft!
Schon heute fließen KI-Elemente (Künstliche Intelligenz) in Medizinprodukte ein. Die Entwicklung medizinischer Software unterliegt dabe den strengen Vorgaben der Medical Device Regulation (MDR). In Zukunft wird bei der Entwicklung und Zertifizierung von KI-Medizinprodukten auch der Artificial Intelligence Act (AIA) als neue horizontale Regulierung von KI in der EU eine wichtige Rolle spielen.
Zur Veranstaltung: Artificial Intelligence Act | AIA
17.06.2024 14:00 - 15:30 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Digitalisierung -
MDRUnion-Antrag im Bundestag: Versorgung mit Medizinprodukten sicherstellen
Die Unions-Fraktion hebt in einem Bundestags-Antrag die Bedeutung der MedTech-Branche hervor. Um die Versorgung mit Medizinprodukten sicherzustellen, fordert die CDU/CSU eine Weiterentwicklung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die Abschaffung der 5-jährigen Rezertifizierung insbesondere für Produkte mit niedrigerem Risiko. Der Antrag wurde am 11. April 2024 im Bundestag diskutiert werden.
03.04.2024
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MDRBVMed begrüßt vorgezogene MDR-Evaluation | Vorgesehene Meldepflicht „praxisnah ausgestalten“
Der BVMed begrüßt das Vorhaben der EU-Kommission, bereits in diesem Jahr mit der Evaluation der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zu beginnen. Das geht aus dem Vorschlag zur dritten MDR-Änderungsverordnung hervor, den die Kommission in dieser Woche vorlegte. Der BVMed unterstützt auch die darin enthaltene Fristverlängerung für IVD-Richtlinienzertifikate sowie die Verpflichtung zur frühzeitigen Anwendung einzelner Module der EUDAMED-Datenbank. Kritisch betrachtet der BVMed allerdings die vorgesehene Meldepflicht über mögliche Versorgungsengpässe von Medizinprodukten für Hersteller oder Bevollmächtigte. „Diese Regelung muss noch gründlich diskutiert und praxisnah ausgestaltet werden“, so die stellvertretende BVMed-Geschäftsführerin Dr. Christina Ziegenberg.
25.01.2024
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RegulatorikGesetzesänderungen für den Gesundheitsbereich zum 1. Januar 2024
In der Infografik werden die Kernforderungen des BVMeds zur Medical Devices Regulation (MDR) dargestellt.
19.01.2024
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GesundheitswirtschaftMDR auf der politischen Agenda in Berlin und Brüssel / BVMed: „Medizinprodukte-Engpässe abwenden und Lösungen vorantreiben“
Der BVMed fordert vor dem Hintergrund des von der Unionsfraktion im Bundestag eingebrachten Antrages zur Sicherstellung der Versorgung mit Medizinprodukten und dem Forderungskatalog der EVP-Fraktion im Europaparlament zur Änderung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) eine rasche Einigung auf ein Maßnahmenpaket, um negative Folgen für die Patient:innen-Versorgung abzuwenden und den Medizintechnik-Standort Deutschland zu stärken.
17.01.2024
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MDRMdEPs Liese und Niebler legen 10 Forderungen für die Änderung der MDR vor
Die deutschen Europaabgeordneten Dr. Peter Liese und Prof. Angelika Niebler haben in Brüssel einen 10-Punkte-Forderungskatalog zur Änderung der MDR der EVP-Fraktion vorgelegt. Die Abgeordneten sprechen sich darin unter anderem für die Abschaffung der 5-jährigen Rezertifizierung für Medizinprodukte mit geringerem Risiko und die schnellstmögliche Einführung einer Orphan-Device-Regulierung analog zu den USA aus. Für bahnbrechende Innovationen sollte es zudem ein beschleunigtes Zulassungsverfahren geben. Um schnelle Lösungen zu unterstützen, sollte die Evaluierung der MDR vorgezogen werden, so Liese und Niebler.
10.01.2024
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MDRBVMed-Konferenz: „Vertrauen in das MDR-System wiederherstellen“
Die Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) läuft weiterhin nicht rund. Neben Effizienzdefiziten fehlt vor allem eine klare Linie bei den Anforderungen an die Zertifizierung von Medizinprodukten, so die Expert:innen der BVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht. „Wir brauchen Berechenbarkeit und Konstanz, damit das Vertrauen in das System wiederhergestellt wird“, forderte Dr. Martin Abel vom BVMed-Mitglied Lohmann & Rauscher. Das unterstützte Harald Rentschler von der Benannten Stelle mdc: „Das Thema Konstanz ist extrem wichtig. Wir brauchen mehr Pragmatismus, klare Vorgaben und hilfreiche Checklisten.“ Dr. Rainer Edelhäuser von der ZLG bemängelte, dass die goldene Mitte zwischen Patient:innensicherheit und MedTech-Innovationen noch nicht gefunden sei. Die MDR-Vorgaben seien zu komplex und in sich nicht immer stimmig. Der BVMed fordert eine strukturelle Weiterentwicklung der MDR mit einer Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices.
29.11.2023
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MDRNeue APS-Ausschreibung: Deutscher Preis für Patientensicherheit 2024
Das Aktionsbündnis Patientensicherheit (APS) startet die neue Ausschreibungsrunde für den „Deutschen Preis für Patientensicherheit 2024“. Gesucht werden Best-Practice-Projekte bzw. zukunftsweisende Forschungsarbeiten, die zu einer nachweislich besseren Patientensicherheit beitragen.
04.10.2023
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MDRMDR-Anforderungen: BVMed veröffentlicht Broschüre zu PRRC-Pflichten
Hersteller von Medizinprodukten müssen nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) eine zuständige Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften, kurz PRRC, benennen. Welche Aufgaben und Pflichten diese Expert:innen erfüllen müssen, darüber informiert der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) in einer neuen Broschüre mit dem Titel „Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) gemäß Art. 15 MDR“.
13.09.2023
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