Ihre Suche
Ihre Suche nach "MDR" ergab 259 Treffer
-
MDRMdEPs Liese und Niebler legen 10 Forderungen für die Änderung der MDR vor
Die deutschen Europaabgeordneten Dr. Peter Liese und Prof. Angelika Niebler haben in Brüssel einen 10-Punkte-Forderungskatalog zur Änderung der MDR der EVP-Fraktion vorgelegt. Die Abgeordneten sprechen sich darin unter anderem für die Abschaffung der 5-jährigen Rezertifizierung für Medizinprodukte mit geringerem Risiko und die schnellstmögliche Einführung einer Orphan-Device-Regulierung analog zu den USA aus. Für bahnbrechende Innovationen sollte es zudem ein beschleunigtes Zulassungsverfahren geben. Um schnelle Lösungen zu unterstützen, sollte die Evaluierung der MDR vorgezogen werden, so Liese und Niebler.
10.01.2024
Mehr lesen -
MDRBVMed-Konferenz: „Vertrauen in das MDR-System wiederherstellen“
Die Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) läuft weiterhin nicht rund. Neben Effizienzdefiziten fehlt vor allem eine klare Linie bei den Anforderungen an die Zertifizierung von Medizinprodukten, so die Expert:innen der BVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht. „Wir brauchen Berechenbarkeit und Konstanz, damit das Vertrauen in das System wiederhergestellt wird“, forderte Dr. Martin Abel vom BVMed-Mitglied Lohmann & Rauscher. Das unterstützte Harald Rentschler von der Benannten Stelle mdc: „Das Thema Konstanz ist extrem wichtig. Wir brauchen mehr Pragmatismus, klare Vorgaben und hilfreiche Checklisten.“ Dr. Rainer Edelhäuser von der ZLG bemängelte, dass die goldene Mitte zwischen Patient:innensicherheit und MedTech-Innovationen noch nicht gefunden sei. Die MDR-Vorgaben seien zu komplex und in sich nicht immer stimmig. Der BVMed fordert eine strukturelle Weiterentwicklung der MDR mit einer Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices.
29.11.2023
Mehr lesen -
MDRNeue APS-Ausschreibung: Deutscher Preis für Patientensicherheit 2024
Das Aktionsbündnis Patientensicherheit (APS) startet die neue Ausschreibungsrunde für den „Deutschen Preis für Patientensicherheit 2024“. Gesucht werden Best-Practice-Projekte bzw. zukunftsweisende Forschungsarbeiten, die zu einer nachweislich besseren Patientensicherheit beitragen.
04.10.2023
Mehr lesen -
MDRMDR-Anforderungen: BVMed veröffentlicht Broschüre zu PRRC-Pflichten
Hersteller von Medizinprodukten müssen nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) eine zuständige Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften, kurz PRRC, benennen. Welche Aufgaben und Pflichten diese Expert:innen erfüllen müssen, darüber informiert der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) in einer neuen Broschüre mit dem Titel „Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) gemäß Art. 15 MDR“.
13.09.2023
Mehr lesen -
Exklusiv-WorkshopKommunikation mit Krankenkassen | Interesse wecken - Überzeugen - Versorgen
Viele Hersteller und Leistungserbringer im Gesundheitsmarkt sind darauf angewiesen, dass ihr Produkt und/oder ihre Dienstleistung durch die gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden. Der Schlüssel zum Erfolg liegt in einer zielorientierten Kommunikation mit dem Geschäftspartner. Der GKV-»Markt« hält jedoch Besonderheiten bereit, die es bei der Kommunikation zu beachten und erfolgreich im Gespräch umzusetzen gilt. Die erschwerten Bedingungen erfordern passgenaue Strategien für eine erfolgreiche Kommunikation und bei Verhandlungen mit Krankenkassen. Eine bewusste, präzise und kompetente Kommunikation ist daher von Anfang an ein absolutes Muss.
Zur Veranstaltung: Kommunikation mit Krankenkassen
Berlin, 19.09.2023 09:30 - 16:30 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Hilfsmittel -
RegulatorikDie für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) gemäß Art. 15 MDR (pdf-Version)
Die Broschüre bildet den Stand Mai 2023 der Verordnung (EU) 2017/745 und MDCG Guidance 2019-7 ab.
12.09.2023
Mehr lesen -
MDRDie für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) gemäß Art. 15 MDR (Printversion)
Die Broschüre bildet den Stand Mai 2023 der Verordnung (EU) 2017/745 und MDCG Guidance 2019-7 ab.
12.09.2023
Mehr lesen -
WebinarFachhandel für Medizinprodukte
Mit Produkten und Dienstleistungen stellt der Fachhandel die Versorgungsfähigkeit seiner Versorgungspartner sicher. Der Rechtsrahmen ergibt sich hauptsächlich aus der Medical Device Regulation (MDR), die noch immer für Unsicherheit sorgt: Welche regulatorischen Anforderungen (Händlerpflichten) stellt die MDR an den Fachhandel und wie können diese sicher umgesetzt werden? Was bedeuten Auseinzelung, Umverpackung, Parallelimport – und welche Anforderungen erwachsen hieraus für den Fachhandel?
Zur Veranstaltung: Fachhandel für Medizinprodukte
14.03.2024 10:00 - 13:30 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Hilfsmittel -
Online-SeminarEinführung | Regulatorische Anforderungen der Medizinproduktebranche
Wer in der Medizinproduktebranche tätig ist, sollte das große Ganze kennen und verstehen. Die tägliche Arbeit basiert auf den Anforderungen der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR). Diese bringt eine ganze Reihe an Aufgaben und Pflichten für Medizinprodukthersteller und weitere Wirtschaftsakteure mit sich. Dabei ist es nicht nur hilfreich, die Verantwortlichkeiten und Schnittstellen zwischen den Wirtschaftsakteuren zu kennen, sondern auch zwischen den Fachabteilungen innerhalb einer Organisation.
Zur Veranstaltung: Einführung in die regulatorischen Anforderungen der Medizinproduktebranche
12.12.2023 09:30 Uhr - 14.12.2023 16:00 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Recht -
MDRMDR und IVDR strukturell weiterentwickeln
Es besteht breiter Konsens, dass der EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) eine Verknappung von Produkten in der medizinischen Versorgung verursacht und das Innovationstempo spürbar drosselt. Wir wollen eine zukunftsweisende Reform, die Patienti:innen sowie dem Innovationsstandort Europa hilft. Die zwei führenden deutschen MedTech-Verbände BVMed und VDGH haben daher ein Whitepaper mit Lösungsvorschlägen erarbeitet. Die Vorschläge sind praxisorientiert und haben sich in anderen Systemen bereits bewährt. Wir wollen gemeinsam mit allen Beteiligten Europa wieder zu einem wettbewerbsfähigen MedTech-Standort machen und überzogene Strukturen aufbrechen sowie gute regulatorische Rahmenbedingungen schaffen – mit Mut und Zuversicht. Mehr dazu auf dieser Seite.
Mehr lesen
