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WebinarMDR-Webinar | Risikomanagementsystem

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und die ISO 14971 (Version 2019) stellen umfangreiche Anforderungen an das Risikomanagementsystem (RMS) von MedTech-Unternehmen.

Seminardigital
13.02.2025 10:00 - 13:30 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Regulatorisches

NachhaltigkeitTeilnehmende gesucht: eIFU-Umfrage der Europäischen Kommission

Zum Hintergrund

Sofern ein Medizinprodukt nicht selbsterklärend ist, muss ihm eine Gebrauchsanweisung (instruction for use, IFU) beiliegen – und das fast immer in gedruckter Form. Denn die europäischen Vorschriften verlangen in den meisten Fällen die Verwendung von IFU in Papierform.

Das Problem: Je nach Medizinprodukt sind IFUs sehr umfangreich und können hunderte von Seiten lang sein....

Artikel08.08.2024

EuropapolitikWahl der Kommissionspräsidentin: MDR-Verbesserungen in das EU-Arbeitsprogramm aufnehmen

Der BVMed begrüßt, dass mit der Wiederwahl Ursula von der Leyens als Präsidentin der EU-Kommission die personellen und inhaltlichen Strukturen für die Stärkung des Wirtschaftsstandorts Europa zügig geschaffen werden können. Dazu gehört, dass der bisherige "Green Deal" um einen ausgewogenen "Industrial Deal" ergänzt und die notwendigen Verbesserungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) schnellstmöglich angegangen werden.

Pressemeldung18.07.2024

RegulatorikMedizinprodukte-Engpässe: „Einen wichtigen Schritt bei Orphan Devices vorangekommen“

Die europäische Medizinprodukte-Regulierung ist nach Ansicht des BVMed auf dem Weg zu einem Sonderverfahren für selten angewandte Medizinprodukte (Orphan Devices) einen wichtigen Schritt vorangekommen. Denn das Expertengremium „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) hat eine neue Leitlinie veröffentlicht, die deutliche Verbesserungen und Klarstellungen gegenüber der bisherigen Rechtslage enthält, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Pressemeldung15.07.2024

MDRMIT: MDR grundlegend überarbeiten

Die Mittelstands- und Wirtschaftsunion (MIT) fordert, die europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) grundlegend zu überarbeiten und praxistauglich zu machen. Einen entsprechenden Beschluss fasste der MIT-Bundesvorstand am 2. Juli 2024.

Artikel09.07.2024

Anhörung zur MDRBundestag: Experten warnen vor Über­regulierung bei Medizin­produkten

Fachleute aus der Gesundheitswirtschaft warnen vor einer Überregulierung der Medizinproduktebranche. Die Unternehmen der Medizintechnologie seien mit der aufwendigen Neuzertifizierung ihrer Produkte in der EU unter Druck geraten, erklärten die Experten in einer Anhörung des Gesundheitsausschusses über einen Antrag der Unionsfraktion zu dem Thema, heißt es in dem offiziellen Text des Bundestages.

Artikel05.06.2024

MDRMedizinprodukte-Anhörung im Bundestag: „Berlin muss in Brüssel aktiv werden“

Der BVMed erwartet von der Bundesregierung eine aktive Rolle im Europäischen Rat und gegenüber der EU-Kommission zur Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Die Defizite der MDR hätten dazu geführt, „dass MedTech-Innovationen immer unattraktiver werden und somit die Versorgung der Patient:innen in Europa gefährdet ist“, so Dr. Christina Ziegenberg vom BVMed in der Bundestags-Anhörung zur Medizinprodukte-Versorgung.

Pressemeldung05.06.2024

MDRBVMed begrüßt Liese-Initiative zur MDR

Der BVMed bezeichnet die von verschiedenen Medien aufgegriffene Gesetzesinitiative des Europaabgeordneten Dr. Peter Liese als „ungewöhnlichen und wichtigen Schritt zur Verbesserung der überbürokratischen und praxisuntauglichen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)“. Dass sich der Arzt und Medizinprodukte-Experte Liese mit einem eigenen Gesetzesvorschlag an die Europäische Kommission wende, zeige die Dramatik der Situation.

Pressemeldung05.06.2024

MDRStellungnahme zur Anhörung "Versorgung mit Medizinprodukten sicherstellen"

Der BVMed begrüßt, dass sich der Gesundheitsausschuss des Bundestages mit der Versorgung mit Medizinprodukten befasst, um Lösungen für die aktuellen Probleme durch die MDR zu diskutieren. Dabei geht es insbesondere darum, dass bewährte Bestandsprodukte dem europäischen Markt und damit in der Versorgung von Patient:innen verloren gehen. Der BVMed schlägt fünf konkrete Maßnahmen vor.

Stellungnahme04.06.2024

EuropawahlScholz/Macron-Initiative: Europa stärken und wieder wettbewerbsfähig machen

Der BVMed hat die Initiative von Kanzler Scholz und Präsident Macron begrüßt, mehr für die Wettbewerbsfähigkeit der Industrie zu tun. Dafür soll Bürokratie ab- und Schlüsseltechnologien ausgebaut werden. Die MedTech-Branche ist in Europa eine Schlüsseltechnologie der Zukunft, die auch noch entscheidend für die Gesundheit der Menschen ist. Der BVMed fordert einen "Industrial Deal" mit Anreizen für Innovationen und Abbau unnötiger Bürokratie.

Pressemeldung28.05.2024