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MDRStellungnahme zur Anhörung "Versorgung mit Medizinprodukten sicherstellen"
Der BVMed begrüßt, dass sich der Gesundheitsausschuss des Bundestages mit der Versorgung mit Medizinprodukten befasst, um Lösungen für die aktuellen Probleme durch die MDR zu diskutieren. Dabei geht es insbesondere darum, dass bewährte Bestandsprodukte dem europäischen Markt und damit in der Versorgung von Patient:innen verloren gehen. Der BVMed schlägt fünf konkrete Maßnahmen vor.
04.06.2024
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EuropawahlScholz/Macron-Initiative: Europa stärken und wieder wettbewerbsfähig machen
Der BVMed hat die Initiative von Kanzler Scholz und Präsident Macron begrüßt, mehr für die Wettbewerbsfähigkeit der Industrie zu tun. Dafür soll Bürokratie ab- und Schlüsseltechnologien ausgebaut werden. Die MedTech-Branche ist in Europa eine Schlüsseltechnologie der Zukunft, die auch noch entscheidend für die Gesundheit der Menschen ist. Der BVMed fordert einen "Industrial Deal" mit Anreizen für Innovationen und Abbau unnötiger Bürokratie.
28.05.2024
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Versorgung mit MedizinproduktenMDR-Verbesserungen: Initiative des EU-Parlaments und Anhörung im Bundestag
Der CDU-Europaabgeordnete und Arzt Dr. Peter Liese hat der EU-Kommission einen Vorschlag zur Modifizierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zugesandt. Unterstützt wurde Lieses Gesetzesinitiative durch den Rechtsexperten Erik Vollebregt. Der niederländische Anwalt ist auch als Sachverständiger für die Medizinprodukte-Anhörung am 5. Juni 2024 im Gesundheitsausschuss des Bundestages geladen und war am MDR-Whitepaper des BVMed beteiligt.
27.05.2024
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Online-SeminarEinführung | Regulatorische Anforderungen der Medizinproduktebranche
Die tägliche Arbeit in der Medizinproduktebranche basiert auf den Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR). Diese bringt eine Vielzahl an Aufgaben und Pflichten mit sich. Dabei ist es nicht nur hilfreich, die Verantwortlichkeiten und Schnittstellen zwischen den Wirtschaftsakteuren zu kennen, sondern auch zwischen den Fachabteilungen innerhalb einer Organisation.
Zur Veranstaltung: Einführung in die regulatorischen Anforderungen der Medizinproduktebranche
18.11.2024 09:30 Uhr - 19.11.2024 16:00 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Regulatorisches -
MDRMDR-Frist 26. Mai 2024 beachten / BVMed kritisiert Notifizierungspflicht
Der BVMed weist darauf hin, dass nach der MDR Hersteller für Bestandsprodukte bis zum 26. Mai 2024 eine förmlichen Antrag auf Konformitätsbewertung ihres Produkts bei einer Benannten Stelle einreichen müssen, um die verlängerten Übergangsfristen nutzen zu können. Dies erkaufe zwar Zeit, ändere aber an den grundlegenden Problemen der MDR nichts, so der BVMed.
16.05.2024
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RegulatorikMedizinprodukte: Eine Einführung in die Regulatorik
Was sind Medizinprodukte? In diesem Artikel geben wir eine Übersicht zur Definition, Klassifizierung und Abgrenzung. Außerdem beschreiben wir, wie Medizinprodukte den Weg in die Versorgung finden und welche Rechtsrahmen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten beachtet werden müssen: Die Europäische Verordnung für Medizinprodukte (auf Englisch: Medical Device Regulation, kurz: MDR) und nationale Regelungen.
15.05.2024
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MDRNiebler/Liese: Reform der Medizinprodukteverordnung dringend nötig
Das Europäische Parlament hat am 25. April 2024 einer Frist-Verschiebung für die Rezertifizierung in einem Teilbereich der Medizinprodukteverordnung (MDR) zugestimmt. Die Europaabgeordneten Prof. Dr. Angelika Niebler und Dr. Peter Liese sprechen sich in einer Erklärung für eine grundlegende Änderung MDR aus. Sie fordern „einen sehr großen Schritt“ und eine „Entbürokratisierung ohne Abstriche bei der Sicherheit“.
26.04.2024
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MDRMDR-Diskussion im EU-Parlament: "Wir brauchen jetzt einen sehr großen Schritt" / Re-Zertifizierung für alle Medizinprodukte abschaffen
Der BVMed unterstützt die Vorschläge der Europaabgeordneten Prof. Dr. Angelika Niebler und Dr. Peter Liese zur grundlegenden Änderung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Anlässlich der Verabschiedung einer weiteren MDR/IVDR-Änderungsverordnung forderten die Abgeordneten „einen sehr großen Schritt“ und eine „Entbürokratisierung ohne Abstriche bei der Sicherheit“. Der BVMed setzt sich unter anderem dafür ein, die fünfjährige Re-Zertifizierungspflicht für alle Medizinprodukte abzuschaffen.
26.04.2024
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EuropapolitikBVMed Forderung zur Europawahl: MDR
Am 9. Juni wird ein neues Europaparlament gewählt. Dazu hat der BVMed ein Positionspapier veröffentlicht. Dieses finden Sie hier Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.. In dieser Infografik finden Sie die Forderungen des BVMed zur MDR.
25.04.2024
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MDRPZ zur Debatte im Bundestag: "Union beißt mit Medizinprodukte-Antrag auf Granit"
Die Versorgung mit Medizinprodukten ist nach Angaben der Branche in Gefahr. Die Unionsfraktion hat das Thema im Bundestag erneut auf den Tisch gebracht. Die Ampel-Koalition reagierte zurückhaltend, berichtet die Pharmazeutische Zeitung.
17.04.2024
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