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Priorität: PatientenschutzSicherheitsdiskussion

Die Welt der Medizintechnologien ist faszinierend. Die medizintechnischen Fortschritte in den letzten Jahrzehnten sind beeindruckend. Die Unternehmen der Medizintechnologie entwickeln gemeinsam mit den Anwendern, den Ärzten und Pflegern sowie den Wissenschaftlern, Produkte, Therapien und Verfahren immer weiter – zum Wohle der Patienten. Die Mitarbeiter in den Unternehmen der Medizintechnologie sind stolz darauf, in einer solchen Branche zu arbeiten und Gesundheit gestalten zu können.

Artikel11.03.2014

MDRRisikoanalyse und -bewertung

Die Entwicklung der Technologie bzw. des Medizinprodukts orientiert sich von Beginn an maximalen Sicherheits-Anforderungen. Der Prozess wird begleitet von einer Risikoanalyse, die den Nutzen des Produkts dem möglichen Risikopotenzial des Produkts gegenübergestellt. Ein umfangreiches Regelwerk gibt die Bewertung dieser Parameter vor. Viele Labortests und eine klinische Bewertung sind erforderlich, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinproduktes vor dem ersten Einsatz am Menschen bestmöglich zu gewährleisten.

Artikel11.03.2014

MDRKonformitätsbewertungsverfahren

Das Konformitätsbewertungsverfahren durch die Benannte Stelle hat folgenden Ablauf:

Antragstellung bei der Benannten Stelle
Versendung der Technischen und Klinischen Dokumentation an die Benannte Stelle
Bewertung der Technischen Dokumentation durch die verschiedenen Fachspezialisten der Benannten Stelle; Bewertung der Klinischen Dokumentation durch unabhängige, erfahrene Fachärzte...

Artikel10.03.2014

MDRKlappkarte "Der Entwicklungs- und Zulassungsprozess in 5 Schritten"

Von der Idee zum Medizinprodukte; Stand: Januar 2014 (4 Seiten, pdf, 117 KB)

Download28.12.2013

MDRInfografik/Poster "Der lange Weg eines Medizinprodukts von der Idee bis zur Anwendung am Patienten"

Grafik, pdf mit 2 MB

Download13.10.2013