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MDRMedizinprodukteberater-Schulungen im Jahr 2016
Kompaktes Grundwissen zum Medizinprodukterecht: Im Jahr 2016 bietet MedInform, der Informations- und Seminarservice Medizintechnologie des BVMed, acht Schulungsveranstaltungen für Medizinprodukteberater in Industrie- und Handelsunternehmen an. Die Themen sind u. a. das Medizinprodukterecht in Europa und Deutschland, die Marktüberwachung und das Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem sowie Werbung für Medizinprodukte.
22.10.2015
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MDRTrilog zur EU-Medizinprodukteverordnung startet
Zum Start des "Trilogs" zwischen Europäischer Kommission, Parlament und Rat zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) am 13. Oktober 2015 plädiert der BVMed dafür, die Patientensicherheit im Bereich der Medizinprodukte sinnvoll weiterzuentwickeln. Es sollten nur solche Maßnahmen eingeführt werden, die auch den Patientenschutz nachweislich verbessern, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Dazu gehören beispielsweise eine europaweit einheitliche Benennung und Überwachung der Benannten Stellen auf Basis konkretisierter und verschärfter Anforderungen oder ein Implantatpass zur besseren Nachverfolgbarkeit der Patienten. Das sogenannte "Scrutiny-Verfahren" lehnt der BVMed vor diesem Hintergrund dagegen ab, da das zusätzliche Kontrollverfahren zu unnötiger Bürokratie und Doppelprüfungen führe, ohne mehr Patientensicherheit zu bieten.
08.10.2015
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Forschung-EntwicklungWanka: MedTech-Innovationen "in den Markt helfen"
Bundesforschungsministerin Johanna Wanka (CDU) macht sich dafür stark, dass notwendige medizintechnische Innovationen zuverlässiger ihren Weg in den Markt finden. "Wir sind heute im Bereich der Forschung schon wesentlich weiter, als die Umsetzung von medizinischen Lösungen es widerspiegelt", sagte die Ministerin.
28.09.2015
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BrancheMedizinprodukte-Unternehmen auf dem Weg "vom Produkt- zum Lösungsanbieter"
Die Medizinprodukte-Branche muss Vertrieb und Serviceleistungen weiterentwickeln und optimieren, aber auch ihre Kompetenzen und Fähigkeiten in entscheidenden Unternehmensfunktionen wie dem Key Account Management, dem Marketing oder dem Erstattungs- und Pricing-Management verstärken. Das war die Kernbotschaft der Experten der 1. MedTech-Vertriebskonferenz mit über 200 Teilnehmern am 17. September 2015 in Düsseldorf.
18.09.2015
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MDRCE und FDA gleichwertig
Beim Vergleich der Medizinprodukte-Zulassung in Europa und den USA gibt es "keine Anhaltspunkte für die Überlegenheit eines Systems". Das sagte der Rechtsexperte Dr. Jörg Schickert von der Kanzlei Hogan Lovells auf dem Medizinprodukterechts-Symposium. Er stellte klar: "Produkte mit prominenten Sicherheitsproblemen waren zumeist in den USA und Europa auf dem Markt". Eine Studie zeige, dass die Anzahl und die Gründe für Rückrufe in den USA und Europa "im Wesentlichen gleich" waren.
26.06.2015
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MDRSchwachstellen sind angegangen
Der BVMed hat in einer Stellungnahme zu den Ratsverhandlungen zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) darauf hingewiesen, dass die erkannten Schwachstellen durch die Beschlüsse der Europäischen Kommission vom Oktober 2013 größtenteils behoben wurden. Der EU-Beschluss enthält unter anderem strengere Kriterien für die Überwachung der Benannten Stellen.
19.06.2015
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PatientensicherheitBehandlungsfehler: Anteil der Medizinprodukte liegt bei nur 0,5 Prozent
Der Anteil der Medizinprodukte an bestätigten medizinischen Behandlungsfehlern lag 2014 bei nur 0,5 Prozent. Das zeigt die Jahresstatistik 2014 der Behandlungsfehler-Begutachtung der Medizinischen Dienste der Krankenkassen (MDK), die der MDS am 20. Mai 2015 auf einer Pressekonferenz in Berlin vorstellte. Insgesamt untersuchten die MDK 14.663 gemeldet Fälle. Bei rund einem Viertel der Gutachten wurden Behandlungsfehler festgestellt. Von den 3.796 festgestellten Fehlern gingen 18 auf Medizinprodukte zurück.
20.05.2015
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WiederverwendungAufbereitung von Medizinprodukten: Noch keine Einigung auf europäischer Ebene
Bei der Diskussion um die Aufbereitung und die Wiederverwendung von Medizinprodukten gibt es auf europäischer Ebene noch keinen Konsens. Das zeigte die MedInform-Konferenz "Aufbereitung und Wiederverwendung von Medizinprodukten – Fortschritte und Grenzen" am 23. April 2015 in Bonn. Industrievertreter bevorzugen den Vorschlag der Europäischen Kommission, nach dem die Aufbereitung von Einmalprodukten wie ein Herstellungsprozess anzusehen ist.
24.04.2015
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HomecareBVMed fordert Nachbesserungen
Der BVMed hat in seiner Stellungnahme zum Referentenentwurf des Gesetzes zur Bekämpfung der Korruption im Gesundheitswesen Nachbesserungen gefordert, um sinnvolle Kooperationen zwischen Ärzten und Unternehmen nicht zu gefährden.
14.04.2015
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MDRKontrollen funktionieren
Die unangekündigten Kontrollen bei Medizinprodukte-Herstellern, die seit Herbst 2013 verstärkt durchgeführt werden, funktionieren und sind ein wichtiger Schritt, um die Patientensicherheit weiter zu erhöhen. Das war das Fazit der Medizinprodukterechts-Konferenz. Industrievertreter forderten, dass die Kontrollen als Teil der regulären Audits anerkannt werden.
30.03.2015
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