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Forschung-EntwicklungReportage Teil 1: Forschung & Entwicklung
Schon seit Jahrzehnten arbeitet Dr. Hans Dietl daran, dass Prothesen dem natürlichen Vorbild immer näher kommen. Als Geschäftsführer für Forschung und Entwicklung bei der Otto Bock HealthCare ist er dafür verantwortlich, neue Technologien dort einzusetzen, wo sie Produkte besser und sicherer machen.
09.11.2015
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MDRDeutschland für schärfere Kontrollen der Benannten Stellen und produktspezifische Anforderungen
Das Bundesgesundheitsministerium setzt sich bei den Verhandlungen über die europäische Medizinprodukteverordnung für produktspezifische Anforderungen an Medizinprodukte als "besten Weg zu einem europaweit einheitlichen Zulassungs- und Sicherheitsniveau bei Medizinprodukten" ein. Das sagte BMG-Expertin Susanne Conze auf der BVMed-Konferenz "Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung" in Bonn. Das von Deutschland abgelehnte "Scrutiny-Verfahren" werde wohl kommen, sollte aber zumindest so abgespeckt werden, dass es sich nur auf wenige Verfahren beschränkt.
06.11.2015
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MDRBVMed-Stellungnahme zur Medizinproduktemethoden-Bewertungsverordnung
BVMed-Stellungnahme zum Referentenentwurf des BMG zu einer Verordnung über die Voraussetzungen für die Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklassen nach § 137h SGB V (Medizinproduktemethoden-Bewertungsverordnung – MeM–BV)
04.11.2015
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MDRBVMed-Stellungnahme zum E-Health-Gesetz
BVMed-Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen (E-Health-Gesetz)
02.11.2015
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MDRMedizinprodukteberater-Schulungen im Jahr 2016
Kompaktes Grundwissen zum Medizinprodukterecht: Im Jahr 2016 bietet MedInform, der Informations- und Seminarservice Medizintechnologie des BVMed, acht Schulungsveranstaltungen für Medizinprodukteberater in Industrie- und Handelsunternehmen an. Die Themen sind u. a. das Medizinprodukterecht in Europa und Deutschland, die Marktüberwachung und das Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem sowie Werbung für Medizinprodukte.
22.10.2015
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MDRTrilog zur EU-Medizinprodukteverordnung startet
Zum Start des "Trilogs" zwischen Europäischer Kommission, Parlament und Rat zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) am 13. Oktober 2015 plädiert der BVMed dafür, die Patientensicherheit im Bereich der Medizinprodukte sinnvoll weiterzuentwickeln. Es sollten nur solche Maßnahmen eingeführt werden, die auch den Patientenschutz nachweislich verbessern, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Dazu gehören beispielsweise eine europaweit einheitliche Benennung und Überwachung der Benannten Stellen auf Basis konkretisierter und verschärfter Anforderungen oder ein Implantatpass zur besseren Nachverfolgbarkeit der Patienten. Das sogenannte "Scrutiny-Verfahren" lehnt der BVMed vor diesem Hintergrund dagegen ab, da das zusätzliche Kontrollverfahren zu unnötiger Bürokratie und Doppelprüfungen führe, ohne mehr Patientensicherheit zu bieten.
08.10.2015
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Forschung-EntwicklungWanka: MedTech-Innovationen "in den Markt helfen"
Bundesforschungsministerin Johanna Wanka (CDU) macht sich dafür stark, dass notwendige medizintechnische Innovationen zuverlässiger ihren Weg in den Markt finden. "Wir sind heute im Bereich der Forschung schon wesentlich weiter, als die Umsetzung von medizinischen Lösungen es widerspiegelt", sagte die Ministerin.
28.09.2015
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BrancheMedizinprodukte-Unternehmen auf dem Weg "vom Produkt- zum Lösungsanbieter"
Die Medizinprodukte-Branche muss Vertrieb und Serviceleistungen weiterentwickeln und optimieren, aber auch ihre Kompetenzen und Fähigkeiten in entscheidenden Unternehmensfunktionen wie dem Key Account Management, dem Marketing oder dem Erstattungs- und Pricing-Management verstärken. Das war die Kernbotschaft der Experten der 1. MedTech-Vertriebskonferenz mit über 200 Teilnehmern am 17. September 2015 in Düsseldorf.
18.09.2015
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MDRCE und FDA gleichwertig
Beim Vergleich der Medizinprodukte-Zulassung in Europa und den USA gibt es "keine Anhaltspunkte für die Überlegenheit eines Systems". Das sagte der Rechtsexperte Dr. Jörg Schickert von der Kanzlei Hogan Lovells auf dem Medizinprodukterechts-Symposium. Er stellte klar: "Produkte mit prominenten Sicherheitsproblemen waren zumeist in den USA und Europa auf dem Markt". Eine Studie zeige, dass die Anzahl und die Gründe für Rückrufe in den USA und Europa "im Wesentlichen gleich" waren.
26.06.2015
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MDRSchwachstellen sind angegangen
Der BVMed hat in einer Stellungnahme zu den Ratsverhandlungen zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) darauf hingewiesen, dass die erkannten Schwachstellen durch die Beschlüsse der Europäischen Kommission vom Oktober 2013 größtenteils behoben wurden. Der EU-Beschluss enthält unter anderem strengere Kriterien für die Überwachung der Benannten Stellen.
19.06.2015
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