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MDRNeue EU-Medizinprodukte-Verordnung: Übergangsfrist stellt die Medizinprodukteindustrie vor Herausforderungen
Auf einer gemeinsamen Informationsveranstaltung am 25. Oktober in Berlin weisen die deutschen Fachverbände der Medizinprodukteindustrie darauf hin, dass im Rahmen der Übergangsfrist von drei Jahren für die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) viele veränderte und neue Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU zu erfüllen sind. Nach Auffassung der in der Arbeitsgruppe MPG der Industriefachverbände (AG MPG) engagierten Verbände bedeutet dieser Zeitrahmen für die Medizinproduktebranche eine enorme Herausforderung, der sich die Industrie stellen muss. Dies gilt besonders für kleine und mittelständische Unternehmen, welche den Großteil der hochinnovativen Medizinprodukteindustrie in Deutschland ausmachen.
25.10.2016
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Zulassung und NutzenbewertungFAQs: Wie sicher und nützlich sind Medizinprodukte?
Warum werden Medizinprodukte nicht wie Arzneimittel behandelt? Wie sicher und nützlich sind Medizinprodukte? Was kann die Patientensicherheit weiter verbessern? Der BVMed gibt Antworten auf die häufigsten Fragen. Ein Schlüssel zum Verständnis: Medizinprodukte sind heterogener, haben kurze Innovationszyklen und eine grundsätzlich andere Wirkweise als Arzneimittel.
29.09.2016
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MDRDownload: Wie sicher sind Medizinprodukte?
Warum werden Medizinprodukte nicht wie Arzneimittel behandelt? Wie sicher und nützlich sind Medizinprodukte? Was kann die Patientensicherheit weiter verbessern? Der BVMed gibt Antworten auf die häufigsten Fragen. Ein Schlüssel zum Verständnis: Medizinprodukte sind heterogener, haben kurze Innovationszyklen und eine grundsätzlich andere Wirkweise als Arzneimittel.
29.09.2016
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MDRNeue EU-Medizinprodukte-Verordnung steht
Der BVMed hat die Einigung zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation - MDR) als einen guten Kompromiss bezeichnet, "der die Patientensicherheit in Europa weiter verbessert". Mit den neuen Regelungen werde das europäische Sicherheitsniveau "auf den hohen Standard der deutschen Regelungen angehoben", so der BVMed.
14.06.2016
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Forschung-EntwicklungBundestag stärkt den Innovationstransfer in die Gesundheitsversorgung
Die Bundestagsfraktionen von CDU/CSU und SPD wollen den Innovationstransfer in die Gesundheitsversorgung stärken. Der Deutsche Bundestag hat dazu Anfang Mai 2016 den Koalitionsantrag "Transfer von Forschungsergebnissen und Innovationen in die Gesundheitsversorgung beschleunigen" angenommen. Der Beschluss setzt positive Signale an die Medizintechnikhersteller.
10.05.2016
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MDR"Hersteller müssen sich auf die neuen Regelungen vorbereiten"
Die Hersteller müssen sich schnellstens auf die Anwendung der anstehenden europäischen Verordnung zu Medizinprodukten (Medical Device Regulation – MDR) vorbereiten, auch wenn sie noch nicht beschlossen und verkündet ist. Wer noch nicht mit den Vorbereitungen begonnen habe, laufe Gefahr, erheblichen Schaden zu erleiden. Das war das Fazit der Experten der MedInform-Konferenz "Empfehlungen zur Umsetzung der MDR in der industriellen Praxis" am 14. April 2016 in Bonn.
18.04.2016
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NutzenbewertungBVMed zur MedTech-Nutzenbewertung
Der BVMed hat auf seiner Mitgliederversammlung in Berlin eine eigene Methodik für die Nutzenbewertung von Medizintechnologien gefordert. "Wir setzen uns dafür ein, dass eine neutrale Einrichtung im Rahmen der Evidenzbasierten Medizin wissenschaftliche Leitlinien für die Methodik zur Nutzenbewertung von Medizintechnologien entwickelt. Diese Leitlinien müssen die Besonderheiten der Medizinprodukte besser berücksichtigen", sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan auf der Mitgliederversammlung des Verbandes am 12. April 2016 in Berlin.
12.04.2016
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Forschung-EntwicklungBVMed-Video zur Kunstherz-Entwicklung
Das dritte BVMed-Video aus der Reihe "Von der Idee zum Patienten" blickt am Beispiel von Herzunterstützungssystemen hinter die Kulissen der MedTech-Produktentwicklung. In dem Film berichtet Berlin Heart-Geschäftsführer Dr. Ares Menon, der selbst 20 Jahre als Herzchirurg gearbeitet hat, von den Fortschritten in der Kunstherz-Entwicklung in den letzten 30 Jahren. So gebe es spezielle Kinder-Kunstherzsysteme, die künftig noch kompakter werden sollen. Menon erzählt auch über die umfangreichen Tests und vielfältigen Anstrengungen der Unternehmen für die Patientensicherheit.
16.03.2016
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Forschung-EntwicklungReportage Teil 2: Klinische Studien
Früher hat Ares Menon als Chirurg selbst Blutpumpen eingesetzt, um Herzpatienten die Wartezeit auf ein Spenderorgan zu überbrücken. Als Firmenchef von Berlin Heart arbeitet der Kliniker nun daran, dass die neueste Generation der Hightech-Geräte noch mobiler und verträglicher für die Patienten wird.
09.03.2016
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MDR"Fachbereich Kondome" im BVMed gegründet
Der BVMed hat einen neuen Fachbereich für die Hersteller von Kondomen gegründet. Kondome sind nach dem Medizinprodukterecht Klasse IIb-Medizinprodukte. Gründungsmitglieder des "Fachbereichs Kondome" (FBK) sind die beiden deutschen Kondomproduzenten CPR und Ritex, die nach eigenen Angaben rund 80 Prozent der deutschen Kondomproduktion auf sich vereinen.
08.03.2016
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