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MDREU-Medizinprodukte-Verordnung im Fokus: BVMed, Earlybird, High-Tech Gründerfonds und BIOCOM AG veröffentlichen "MedTech Radar 9"
Für die Medizintechnik-Branche bricht mit der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (EU Medical Device Regulation – MDR) eine neue Ära an: Wer künftig ein Medizinprodukt in den Markt und zu den Patienten bringen will, unterliegt künftig noch höheren Anforderungen. Dieser Herausforderung müssen sich auch die vielen kleinen und mittleren Firmen in Deutschland stellen. Welche Strategien sie für diesen Wandel aktuell entwickeln und mit welchen Folgen der innovative Mittelstand rechnet, darüber berichtet der gemeinsame Medienservice "MedTech Radar" des BVMed, Earlybird Venture Capital, des High-Tech Gründerfonds und der BIOCOM AG in seiner neunten Auflage.
13.11.2017
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MDR"Gemeinsame Kraftanstrengungen von Behörden, Benannten Stellen und Herstellern erforderlich"
Die engen Übergangsfristen der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) machen gemeinsame Kraftanstrengungen von Behörden, Benannten Stellen und den Medizinprodukte-Herstellern erforderlich, um die verschärften Regelungen umzusetzen. Das machten die Experten der BVMed-Sonderveranstaltung "Status der MDR und Gedanken zur Anwendung" in Frankfurt deutlich. Da die ersten neubenannten Stellen nicht vor 2019 ihre Arbeit unter dem neuen Rechtsrahmen aufnehmen können, wird die dreijährige Übergangsfrist für die Hersteller tatsächlich nur wenige Monate betragen. Die MDR, die im Mai 2017 in Kraft trat, gilt ab Mai 2020.
10.11.2017
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MDR„EU-Medizinprodukte-Verordnung belastet den MedTech-Mittelstand schwer“ – Mittelstand fordert Unterstützungsmaßnahmen
Kleine und mittlere MedTech-Unternehmen (KMUs) müssen erhebliche Anstrengungen unternehmen, um die Anforderungen der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnungen (EU-MDR) organisatorisch und finanziell zu stemmen. Das verdeutlichten Branchenexperten auf dem BVMed-Medienseminar am 10. Oktober 2017 in Berlin. Durch die neue Verordnung, die Ende Mai 2017 in Kraft trat, wird sich alleine für die klinische Bewertung von Medizinprodukten der Aufwand drastisch erhöhen. Bei den Benannten Stellen wird es zudem gefährliche Engpässe geben, die vor allem KMUs treffen werden. “Die Unternehmen benötigen Planungssicherheit und Klarstellungen zur Implementierung, zu den Übergangsvorschriften und zu den Regeln der klinischen Prüfung”, sagte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Frank Matzek von Biotronik und Marc Michel von Peter Brehm forderten Unterstützungsmaßnahmen der Politik, beispielsweise zur stärkeren Förderung der klinischen Studien in Deutschland.
10.10.2017
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MDRAcht Medizinprodukteberater-Schulungen in 2018
Kompaktes Grundwissen zum Medizinprodukterecht für Medizinprodukteberater in Industrie- und Handelsunternehmen bietet MedInform im Jahr 2018 auf insgesamt acht Schulungsveranstaltungen in verschiedenen deutschen Städten an. MedInform ist der Informations- und Seminarservice des BVMed.
05.09.2017
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MDRMDR: Aufwand und Kosten steigen für die Hersteller, Sorge vor Engpässen bei den Benannten Stellen
Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) führt zu Engpässen bei der Verfügbarkeit der Benannten Stellen, enthält zu kurze Übergangsfristen und führt zu erheblich steigenden Aufwand und Kosten bei der klinischen Bewertung von Medizinprodukten. Das war das Fazit der Experten des BVMed-Symposiums zum Medizinprodukterecht am 5. Juli 2017 in Köln. Die Anforderungen an Datenqualität und Umfang der klinischen Daten wird durch die MDR deutlich erhöht.
06.07.2017
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MDRMDR: Höherer Aufwand, steigende Kosten für MedTech-KMUs
Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR), die Ende Mai 2017 in Kraft trat, wird für die mittelständisch geprägte MedTech-Branche einen deutlich höheren Aufwand und damit steigende Kosten für den Markteintritt von Medizinprodukten mit sich bringen. Das betonten die Experten der BVMed- Konferenz „MDR-Sommer-Camp“ Ende Juni 2017 in Düsseldorf.
28.06.2017
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MDRNeuer Informationsflyer für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten: „Melden Sie Vorkommnisse!“
Die Arbeitsgruppe „MPG“ (Medizinproduktegesetz) der Industriefachverbände BAH, BPI, BVMed, SPECTARIS, VDDI, VDGH und ZVEI hat den Informationsflyer „Meldepflichten der Betreiber und Anwender von Medizinprodukten“ aktualisiert veröffentlicht. „Melden Sie Vorkommnisse!“, lautet der Appell der Verbände an Ärzte und Pflegekräfte, um den Patientenschutz durch die Auswertung gemeldeter Risiken zu verbessern.
16.05.2017
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MDREU veröffentlicht neuen Medizinprodukte-Rechtsrahmen
Die neue Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist am 5. Mai 2017 im EU-Amtsblatt bekannt gemacht worden. Inkrafttreten ist am 25. Mai 2017. Nach Ansicht des BVMed ist die dann beginnende dreijährige Übergangsfrist angesichts der umfangreichen neuen Anforderungen zu knapp bemessen.
05.05.2017
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MDREU verabschiedet neuen Rechtsrahmen für Medizinprodukte
Das Europäische Parlament hat am 5. April 2017 die EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR) verabschiedet. Die neuen Vorschriften werden nach Ansicht des BVMed insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen stark belasten. Der BVMed setzt sich daher für ein nationales Förderprogramm für MedTech-KMUs ein.
05.04.2017
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MDRMDR belastet MedTech-Mittelstand schwer
Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) wird kleine und mittelständische MedTech-Unternehmen erheblich belasten. Das verdeutlichten die Experten einer BVMed-Konferenz in Bonn. Die MDR tritt vermutlich im Mai 2017 in Kraft und gilt nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab Mitte 2020. Die MDR sieht umfangreiche neue Anforderungen an die Benannten Stellen und an die klinische Bewertung von Medizinprodukten, zahlreiche neue Pläne- und Berichtspflichten sowie eine neue EUDAMED-/UDI-Datenbank vor.
31.03.2017
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