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MDRNeuer Informationsflyer für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten: „Melden Sie Vorkommnisse!“
Die Arbeitsgruppe „MPG“ (Medizinproduktegesetz) der Industriefachverbände BAH, BPI, BVMed, SPECTARIS, VDDI, VDGH und ZVEI hat den Informationsflyer „Meldepflichten der Betreiber und Anwender von Medizinprodukten“ aktualisiert veröffentlicht. „Melden Sie Vorkommnisse!“, lautet der Appell der Verbände an Ärzte und Pflegekräfte, um den Patientenschutz durch die Auswertung gemeldeter Risiken zu verbessern.
16.05.2017
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MDREU veröffentlicht neuen Medizinprodukte-Rechtsrahmen
Die neue Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist am 5. Mai 2017 im EU-Amtsblatt bekannt gemacht worden. Inkrafttreten ist am 25. Mai 2017. Nach Ansicht des BVMed ist die dann beginnende dreijährige Übergangsfrist angesichts der umfangreichen neuen Anforderungen zu knapp bemessen.
05.05.2017
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MDREU verabschiedet neuen Rechtsrahmen für Medizinprodukte
Das Europäische Parlament hat am 5. April 2017 die EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR) verabschiedet. Die neuen Vorschriften werden nach Ansicht des BVMed insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen stark belasten. Der BVMed setzt sich daher für ein nationales Förderprogramm für MedTech-KMUs ein.
05.04.2017
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MDRMDR belastet MedTech-Mittelstand schwer
Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) wird kleine und mittelständische MedTech-Unternehmen erheblich belasten. Das verdeutlichten die Experten einer BVMed-Konferenz in Bonn. Die MDR tritt vermutlich im Mai 2017 in Kraft und gilt nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab Mitte 2020. Die MDR sieht umfangreiche neue Anforderungen an die Benannten Stellen und an die klinische Bewertung von Medizinprodukten, zahlreiche neue Pläne- und Berichtspflichten sowie eine neue EUDAMED-/UDI-Datenbank vor.
31.03.2017
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eStandardseCommerce-Konferenz: Neue Anforderungen durch UDI-Pflicht und elektronische Rechnungen
Die Digitalisierung bringt auch neue Pflichten für die Hersteller von Medizinprodukten. Mit den UDI-Pflichten zur standardisierten Kennzeichnung der Produkte kommen insbesondere auf die kleinen und mittelständischen Medizinprodukteunternehmen große Herausforderungen durch neue regulatorische Anforderungen zu. Zudem werden Anforderungen an die elektronische Rechnung und das elektronische Auftragswesen verbindlich. Das verdeutlichten die Experten der 19. eCommerce-Konferenz mit dem Titel "Gesetzliche Vorgaben beim eCommerce – ein Segen?" am 21. Februar 2017 in Düsseldorf.
22.02.2017
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MDRAktualisiertes „Taschenbuch Medizinprodukterecht“ erschienen
Der BVMed hat sein Taschenbuch "Medizinprodukterecht" neu aufgelegt, da seit dem letzten Stand August 2014 zahlreiche neue Rechtsvorschriften in Kraft getreten sind. Das BVMed-Taschenbuch enthält enthält alle relevanten deutschen Rechtstexte zum Bereich Medizinprodukte mit Stand Januar 2017 sowie die bisherigen europäischen Medizinprodukte-Richtlinien und eine Einführung in das Rechtsgebiet.
20.02.2017
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MDRMedInform-Konferenz zur Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 30. März 2017 in Bonn
Empfehlungen zur Umsetzung der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) für die Unternehmen der MedTech-Branche stehen im Mittelpunkt der MedInform-Konferenz "Aktuelle Entwicklungen im Medizinprodukterecht" am 30. März 2017 in Bonn. Neben dem Stand des MDR-Rechtsetzungsverfahrens geht es um die Umsetzung der neuen Anforderungen zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten in der Praxis und um Voraussetzungen für den erleichterten Marktzugang in den Vertragsstaaten des "Medical Device Single Audit Program" (MDSAP), USA, Kanada, Japan, Australien und Brasilien.
09.02.2017
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MDRBVMed bietet 2017 acht Medizinprodukteberater-Schulungen in acht Städten an
Zum 1. Januar 2017 wird es mehrere Änderungen im deutschen Medizinprodukterecht geben. So besteht künftig eine neue Pflicht zur Einweisung in die Handhabung grundsätzlich aller Medizinprodukte. Dies ist ein Tätigkeitsschwerpunkt für Medizinprodukteberater. Kompaktes Grundwissen zum Medizinprodukterecht für Medizinprodukteberater in Industrie- und Handelsunternehmen bietet MedInform im Jahr 2017 auf insgesamt acht Schulungsveranstaltungen an.
01.12.2016
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eStandardseCommerce-Konferenz von MedInform am 21. Februar 2017 in Düsseldorf
Über die UDI-Pflichten aus der anstehenden EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), das neue europäische Vergaberecht und die Vorgaben für die elektronische Rechnung informiert die 19. eCommerce-Konferenz mit dem Titel "Gesetzliche Vorgaben beim eCommerce – ein Segen?" am 21. Februar 2017 in Düsseldorf. Die Chancen interoperabler Systeme werden auf der Konferenz anhand aktueller Beispiele aus der Warenlogistik und einem "Krankenhaus 4.0" dargestellt.
28.11.2016
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MDRAnforderungen an Hersteller steigen / "Zahl der Benannten Stellen wird weiter sinken"
Experten rechnen bis Mitte 2017 mit dem Inkrafttreten der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR). Drei Jahre nach Inkrafttreten müssen die neuen Regeln für Medizinprodukte dann angewendet werden. Das ist angesichts der zahlreichen neuen Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten eine große Herausforderung, stellten die Referenten der BVMed-Sonderveranstaltung "Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung" am 10. November 2016 in Bonn fest. Befürchtet werden zudem negative Auswirkungen auf die mittelständische Struktur der MedTech-Branche, da kleine Unternehmen den gestiegenen Aufwand kaum noch bewältigen können.
11.11.2016
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