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MDRMdB Schulz-Asche beim BVMed: "Probleme bei der MDR umgehend angehen"
Probleme bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) müssten im Sinne der Patientensicherheit umgehend angegangen werden, so Kordula Schulz-Asche, Sprecherin für Alten- und Pflegepolitik von Bündnis 90 / Die Grünen und Mitglied im Gesundheitsausschuss des Bundestages auf dem Gesprächskreis Gesundheit des BVMed in Berlin. Anlass zur Sorge seien die bisher sehr geringe Anzahl an neuzertifizierten Benannten Stellen sowie die Versorgungssicherheit. Die Patienten müssten ungehinderten Zugang zu den Daten des geplanten Implantate-Registers haben. Schulz-Asche sprach sich für größtmögliche Transparenz des Registers im Hinblick auf das Implantat und ärztliche Daten aus.
21.03.2019
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MDRBVMed zu Re-/Parallelimporten: „Probleme auch bei Medizinprodukten“ – Beispiel Verbandmittel
Aufgrund jüngster Vorkommnisse im Arzneimittelbereich hat der Gesetzgeber Handlungsbedarf bei der Regelung von Re- und Parallelimporten erkannt und mit dem „Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung“ (GSAV) entsprechende Maßnahmen eingeleitet. Der BVMed macht darauf aufmerksam, dass die Problematik von Re- und Parallelimporten jedoch nicht nur bei Arzneimitteln besteht, sondern auch bei Medizinprodukten wie beispielsweise Verbandmitteln. Wenn Leistungserbringer zunehmend auf Re- und Parallelimporte ausweichen, könnte das negative Auswirkungen auf die Patientenversorgung und die Patientensicherheit haben. Denn Einhaltung der Lagerungsbedingungen, Lieferkontinuität, Versorgungssicherheit, Beratung und Schulung oder Retouren-Management seien dann nicht mehr gewährleistet.
19.12.2018
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MDRBVMed-Richtigstellungen zur Meldung von Vorkommnissen mit Medizinprodukten
Der BVMed hat im Zusammenhang mit den #ImplantFiles-Berichten den unseriösen und verfälschenden Umgang mit der Anzahl der Vorkommnismeldungen zu Medizinprodukten kritisiert. Die genannte Zahl von 14.000 Vorkommnismeldungen im Jahr 2017 wurde in manchen deutschen Medien unreflektiert zu "14.000 Tote und Verletzte" umgewandelt, obwohl es sich größtenteils um nicht-produktbezogene Ursachen handelt und in Deutschland auch sogenannte Beinahe-Vorkommnisse gemeldet werden, kritisiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt: "Aus den aktuellen BfArM-Zahlen 2017 geht in Wahrheit hervor, dass es 6 Meldungen von Todesfällen aufgrund von Medizinprodukten gab. Jeder Fall ist einer zu viel. Auch wenn es sich meist um teilweise sehr komplexe und schwere Krankheitsbilder handelt, müssen Hersteller und Ärzte weiter intensiv an Verbesserungen arbeiten, um die Patientenversorgung und Patientensicherheit zu verbessern. Deshalb sind wir auch weiter auf medizintechnischen Fortschritt angewiesen."
29.11.2018
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MDRBVMed zu #ImplantFiles: Die Branche ist streng reguliert
Jeden Tag profitieren Millionen Menschen von innovativen Medizintechnologien. Medizinprodukte wie Katheterverfahren oder Schrittmachertechnologien retten Leben. Medizinprodukte wie Gelenkimplantate sorgen wieder für schmerzfreie Mobilität. Wunden werden versorgt, medizintechnische Hilfsmittel helfen Menschen, weiterhin selbstbestimmt zu leben. Oft sind komplexe Medizintechnologien der letzte Ausweg für schwerkranke Patienten, die medikamentös austherapiert sind. Bei Implantaten, die am zentralen Herzkreislaufsystem oder am zentralen Nervensystem eingesetzt werden, ist das Anwenderrisiko am höchsten. Solche Medizinprodukte müssen auf ihre Sicherheit und Leistungsfähigkeit besonders geprüft sein und dürfen nur von erfahrenen Operateuren angewendet werden.
25.11.2018
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MDRAcht Medizinprodukteberater-Schulungen in 2019
Kompaktes Grundwissen zum Medizinprodukterecht für Medizinprodukteberater in Industrie- und Handelsunternehmen bietet MedInform im Jahr 2019 auf insgesamt acht Schulungsveranstaltungen in verschiedenen deutschen Städten an. MedInform ist der Informations- und Seminarservice des BVMed.
20.11.2018
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Nosokomiale InfektionenKrankenhausinfektionen: Piktogramm-Sammlung für Präsentationen und Schulungsmaterial
Der BVMed-Fachbereich "Nosokomiale Infektionen" stellt Kliniken und medizinischen Einrichtungen eine umfangreiche Sammlung von Piktogrammen für Präsentationen und Schulungsmaterial zur Verfügung. Die über 80 Symbole rund um die Vermeidung von Krankenhausinfektionen ergänzen das Grafikmaterial für Präsentationen sowie Hintergrundinformationen, die in Zusammenarbeit mit dem Institut für Hygiene und Umweltmedizin der Charité in Berlin entstanden sind.
02.11.2018
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MDRUnique Device Identification System (UDI)
Mit der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) wird die Kennzeichnung jedes Medizinprodukts mit einer eindeutigen Produktidentifikation, englisch: "Unique Device Identification", kurz "UDI", zur Pflicht. Die UDI besteht aus zwei Teilen, dem UDI DI ("Device Identifier") für die Identifikation des Produkts und dem UDI PI ("Production Identifier"), der die Produktionseinheit eines Produktes markiert.
15.10.2018
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Digitalstrategie"Mit Telemonitoring die Patientensicherheit verbessern"
Telemedizinische Verfahren mit medizintechnischen Implantaten haben ein großes Potenzial, die Patientensicherheit zu verbessern. Darauf weist der BVMed zum Internationalen Tag der Patientensicherheit am 17. September 2018 hin. Er steht in diesem Jahr unter dem Motto "Digitalisierung und Patientensicherheit". Als Beispiele nannte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt die telemedizinische Überwachung von Schrittmacher-Trägern, um auffällige Ereignisse der Herzpatienten zu monitoren, oder die Vorteile von implantierbaren Ereignisrekordern für Patienten mit einem Schlaganfall, dessen Ursache ungeklärt ist. Trotz der Vorteile für die Patientensicherheit würde es in Deutschland aber zu lange dauern, bis solche technischen Lösungen in die Erstattungssysteme aufgenommen werden und damit dem Patienten zu Gute kommen.
13.09.2018
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Nosokomiale InfektionenBVMed: "Vermeidung von Krankenhausinfektionen ist die zentrale Herausforderung"
Die Vermeidung von Krankenhausinfektionen ist nach Ansicht des BVMed eine zentrale Herausforderung der Zukunft. "Das würde das Leben von Patienten verbessern und hohe Kosten für unnötige Behandlungen reduzieren", heißt es in einem Positionspapier des BVMed-Fachbereichs "Nosokomiale Infektionen" (FBNI), das zum Internationalen Tag der Patientensicherheit am 17. September 2018 vorgelegt wird. Um einen "patientenorientierten besseren Infektionsschutz" zu etablieren, sprechen sich die BVMed-Experten unter anderem für die jährliche Veröffentlichung der Zahl von Krankenhausinfektionen, für mehr Transparenz, klare Zielvorgaben und für die extrabudgetäre Erstattung für Hygieneschutzmaßnahmen aus.
12.09.2018
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MDRNoch 20 Monate und 20 Tage bis zum Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung – jetzt richtig vorbereiten!
Auf einer gemeinsamen Informationsveranstaltung weisen die deutschen Fachverbände der Medizinprodukteindustrie heute darauf hin, dass die Übergangsfrist für die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation - MDR) nur noch 20 Monate und 20 Tage umfasst. Innerhalb dieser Frist müssen die Hersteller viele veränderte und neue Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU erfüllen. Besondere Schwierigkeit: Bis heute fehlen wichtige Voraussetzungen, um die Vorbereitungen vollumfänglich durchführen zu können. Dazu gehören insbesondere unter der MDR neu benannte Stellen, mit denen die Hersteller die geänderten Bewertungsverfahren durchführen und Lösungen für Umsetzungsprobleme finden könnten.
06.09.2018
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