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MDRUnique Device Identification System (UDI)
Mit der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) wird die Kennzeichnung jedes Medizinprodukts mit einer eindeutigen Produktidentifikation, englisch: "Unique Device Identification", kurz "UDI", zur Pflicht. Die UDI besteht aus zwei Teilen, dem UDI DI ("Device Identifier") für die Identifikation des Produkts und dem UDI PI ("Production Identifier"), der die Produktionseinheit eines Produktes markiert.
15.10.2018
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Digitalstrategie"Mit Telemonitoring die Patientensicherheit verbessern"
Telemedizinische Verfahren mit medizintechnischen Implantaten haben ein großes Potenzial, die Patientensicherheit zu verbessern. Darauf weist der BVMed zum Internationalen Tag der Patientensicherheit am 17. September 2018 hin. Er steht in diesem Jahr unter dem Motto "Digitalisierung und Patientensicherheit". Als Beispiele nannte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt die telemedizinische Überwachung von Schrittmacher-Trägern, um auffällige Ereignisse der Herzpatienten zu monitoren, oder die Vorteile von implantierbaren Ereignisrekordern für Patienten mit einem Schlaganfall, dessen Ursache ungeklärt ist. Trotz der Vorteile für die Patientensicherheit würde es in Deutschland aber zu lange dauern, bis solche technischen Lösungen in die Erstattungssysteme aufgenommen werden und damit dem Patienten zu Gute kommen.
13.09.2018
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Nosokomiale InfektionenBVMed: "Vermeidung von Krankenhausinfektionen ist die zentrale Herausforderung"
Die Vermeidung von Krankenhausinfektionen ist nach Ansicht des BVMed eine zentrale Herausforderung der Zukunft. "Das würde das Leben von Patienten verbessern und hohe Kosten für unnötige Behandlungen reduzieren", heißt es in einem Positionspapier des BVMed-Fachbereichs "Nosokomiale Infektionen" (FBNI), das zum Internationalen Tag der Patientensicherheit am 17. September 2018 vorgelegt wird. Um einen "patientenorientierten besseren Infektionsschutz" zu etablieren, sprechen sich die BVMed-Experten unter anderem für die jährliche Veröffentlichung der Zahl von Krankenhausinfektionen, für mehr Transparenz, klare Zielvorgaben und für die extrabudgetäre Erstattung für Hygieneschutzmaßnahmen aus.
12.09.2018
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MDRNoch 20 Monate und 20 Tage bis zum Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung – jetzt richtig vorbereiten!
Auf einer gemeinsamen Informationsveranstaltung weisen die deutschen Fachverbände der Medizinprodukteindustrie heute darauf hin, dass die Übergangsfrist für die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation - MDR) nur noch 20 Monate und 20 Tage umfasst. Innerhalb dieser Frist müssen die Hersteller viele veränderte und neue Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU erfüllen. Besondere Schwierigkeit: Bis heute fehlen wichtige Voraussetzungen, um die Vorbereitungen vollumfänglich durchführen zu können. Dazu gehören insbesondere unter der MDR neu benannte Stellen, mit denen die Hersteller die geänderten Bewertungsverfahren durchführen und Lösungen für Umsetzungsprobleme finden könnten.
06.09.2018
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MDRBVMed-Mittelstandsforum: „KMUs müssen sich jetzt auf UDI vorbereiten“
Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) führt eine verpflichtende Produktidentifikation über das UDI-System (Unique Device Identification) ein. Auch wenn die Voraussetzungen zur Einführung beispielsweise mit der neuen Eudamed-Datenbank derzeit noch nicht vorliegen, sollten sich insbesondere die kleinen und mittelständischen Unternehmen „jetzt schon auf die UDI-Einführung vorbereiten“, sagte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt auf dem 3. BVMed-Mittelstandsforum am 26. Juni 2018 in Berlin.
27.06.2018
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MDREin Jahr neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR): Viele Probleme bleiben ungelöst
Am 25. Mai 2017 ist die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung in Kraft getreten. Doch auch nach zwölf Monaten sind noch immer viele Fragen zur praktischen Umsetzung offen. Darauf machen die in der "Arbeitsgruppe MPG der Industriefachverbände" (AG MPG) organisierten Verbände eindringlich aufmerksam. Die deutschen Industriefachverbände befürchten einen deutlichen Engpass bei den Benannten Stellen und bei der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) mit negativen Auswirkungen auf die MedTech-Branche und den Gesundheitsmarkt.
28.05.2018
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MDRMDR: Engpässe bei Benannten Stellen absehbar
Neue Anforderungen durch die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), weniger Benannte Stellen, Wegfall der britischen Stellen durch den Brexit: Der Engpass bei den Medizinprodukte-Bewertungsstellen ist absehbar und existiert bereits jetzt. Und er kann gefährlich nicht nur für die Hersteller, sondern auch für die Patientenversorgung werden. Das verdeutlichten die Experten der Konferenz "Aktueller Stand der Implementierung der MDR" mit rund 110 Teilnehmern am 13. März 2018 in Köln.
14.03.2018
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MDRBVMed legt Handlungsempfehlung und Info-Flyer bei Unfällen mit potenziell infektiösem Material vor
Der BVMed informiert mit einer Handlungsempfehlung und einem Muster-Aushang über das Vorgehen bei einem Unfall mit potenziell infektiösem Material. Die Publikationen informieren darüber, was im Zusammenhang mit einem Unfall mit potenziell infektiösem Material zur Vorbeugung im Vorfeld, bei der Notfallversorgung vor Ort und bei der unverzüglichen Erstversorgung durch einen Arzt nach dem Unfall zu tun ist.
08.03.2018
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MDRMedizinprodukte-Retouren
Der Umgang mit Medizinprodukte-Retouren ist eine Herausforderung. Ob die Produkte aufgrund einer Reklamation oder eines Reparaturwunsches zurück geschickt werden: Die Rückwaren können mit ansteckungsgefährlichen Biostoffen oder Gefahrstoffen kontaminiert sein und die Mitarbeiter gefährden, die damit in Berührung kommen. Aus diesem Grund wurde im BVMed ein Retouren-Informationspaket mit...
26.02.2018
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