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MDRBVMed bewertet Medizinprodukte-Anpassungsgesetz positiv und fordert zeitnahe Initiativen auf europäischer Ebene
Der BVMed bewertet den Referentenentwurf zum Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU), den das Bundesgesundheitsministerium Ende August 2019 vorgelegt hat, grundsätzlich positiv und unterstützt insbesondere die Beibehaltung bewährter nationaler Vorschriften wie die zum Medizinprodukteberater. "Positiv ist zudem, dass nun endlich auch auf europäischer Ebene Bewegung in die Diskussion um die EU-Medizinprodukte-Verordnung kommt. Es muss sichergestellt werden, dass durch ein funktionierendes Regelwerk alle Produkte zeitgerecht zertifiziert sein können", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Die Regelung, den Bundesoberbehörden BfArM und Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bei der Marktüberwachung von Medizinprodukten eigene Vollstreckungsbefugnisse zu geben, ist aus BVMed-Sicht nachvollziehbar, muss aber noch auf ihre Praktikabilität geprüft werden.
09.09.2019
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MDRMDR-Portal des BVMed bietet alle Dokumente auf einen Blick
Der BVMed stellt auf seinem MDR-Informationsportal unter www.bvmed.de/mdr wichtige Informationen und relevante Dokumente zur Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zur Verfügung. Dazu gehören Flowcharts, Publikationen sowie Links zu relevanten Dokumenten, Leitlinien und Implementierungshilfen der Europäischen Kommission sowie Leitfäden verschiedener Organisationen unter www.bvmed.de/mdr-implementierung. Angesichts der gravierenden Engpässe bei den Benannten Stellen und der drohenden Engpässe in der Patientenversorgung fordert der BVMed neun Monate vor MDR-Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 die Europäische Kommission zum schnellen und effizienten Handeln auf.
21.08.2019
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MDRVigilanz
Hier finden Sie die Forumlare, die für die Vigilanzmeldung wichtig sind.
16.08.2019
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MDRNAKI
Hier erfahren Sie mehr über den vom Bundesgesundheitsministerium gegründeten Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR).
15.08.2019
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MDRMedInform-Workshop "Kennzeichnung und Vigilanz nach der MDR" am 17. September 2019 in Köln
Der BVMed bietet am 17. September 2019 in Köln einen Workshop "Kennzeichnung und Vigilanz nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)" an. Der zweiteilige Workshop thematisiert die neuen Anforderungen an die Produktkennzeichnung und an das neue Vigilanz-System nach der Medical Device Regulation (MDR). Er richtet sich an alle betroffenen Wirtschaftsbeteiligten, insbesondere an die Geschäftsführer von Herstellerunternehmen und deren Mitarbeiter in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Herstellung und Qualitätssicherung, Marketing und Vertrieb, Regulatory Affairs sowie Produktmanagement.
19.07.2019
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MDRKommentar „WiKo –Medizinprodukterecht“ erstmals zusätzlich in einer Online-Version erschienen
Der Loseblatt-Kommentar „WiKo - Medizinprodukterecht“ des BVMed ist im Dr. Otto Schmidt-Verlag in der 20. Ergänzungslieferung erstmals mit einer zusätzlichen Online-Version für Abonnenten erschienen. Die ergänzte und aktualisierte Kommentierung der BVMed-Herausgeber Dr. Marc-Pierre Möll und Rainer Hill ist eine praxisnahe Interpretationshilfe zum deutschen und europäischen Medizinprodukterecht mit zahlreichen Praxisleitfäden, Mustervertragselementen und Verhaltensempfehlungen.
26.06.2019
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MDR"Der MDR-Geltungsbeginn wird nicht verschoben" – Benannte Stellen ein strategischer Faktor
Eine Verschiebung des Geltungsbeginns oder Änderungen an der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) hält Wilfried Reischl vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) für unrealistisch. "Deutschland wird sich aber auf Ministerebene weiterhin für eine europäische Lösung einsetzen, die mögliche Versorgungsengpässe vermeidet", sagte Reischl auf dem BVMed-Symposium zum Medizinprodukterecht am 12. Juni 2019 in Köln. Auf nationaler Ebene plant das Ministerium zwei Gesetzespakete. Dr. Stefan Todt von B. Braun kritisierte, dass die MDR nur ein Basis-Rechtsakt sei und die nachgelagerten Rechtsakte zur Umsetzung noch immer fehlen. Besonders kritisch seien die Engpässe bei den Benannten Stellen. Sie werden durch die geringe Anzahl und die steigenden Kosten künftig "ein wichtiger strategischer Faktor". Beim Thema Brexit gehen alle Experten von einem "No-Deal"-Austritt aus.
13.06.2019
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MDR"MedTech-Mittelstand benötigt verlässliche und pragmatische Unterstützung bei der Umsetzung der MDR"
Der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan hat von der deutschen Gesundheitspolitik "eine verlässliche und pragmatische Unterstützung der überwiegend kleinen und mittelständischen Medizinprodukte-Unternehmen bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)" eingefordert. Denn die derzeitige Nichtumsetzbarkeit der MDR, die bereits ab Mai 2020 gelte, werde ansonsten "schmerzhafte Auswirkungen auf die mittelständische Struktur der MedTech-Branche haben und Defizite bei der Patientenversorgung mit Medizinprodukten auslösen", sagte Lugan im Panel "Gesundheitspolitik der GroKo – das Urteil der Leistungserbringer" auf dem Hauptstadtkongress Medizin & Gesundheit in Berlin.
21.05.2019
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MDR1 Jahr bis zum MDR-Geltungsbeginn: "Die EU-Kommission muss jetzt handeln!"
Der BVMed hat die Europäische Kommission aufgefordert, noch in der laufenden Amtsperiode zu handeln und die Weichen zu stellen, um Engpässe in der Patientenversorgung durch die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zu verhindern. "Ein Jahr vor MDR-Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 fehlen den MedTech-Unternehmen noch immer die Voraussetzungen, die MDR umzusetzen. Dazu gehören eine ausreichende Anzahl von Benannten Stellen, die notwendige Rechtsklarheit durch die Rechtsakte sowie eine funktionierende Eudamed-Datenbank", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.
07.05.2019
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MDRBVMed-Taschenbuch "Medizinprodukterecht" aktualisiert erschienen
Der BVMed hat sein Taschenbuch "Medizinprodukterecht" neu aufgelegt. Die kompakte Rechtstexte-Sammlung enthält neben einer Einleitung in das Medizinprodukterecht die Texte des Medizinprodukte-Gesetzes (MPG) und aller ausführenden MPG-Verordnungen, das Heilmittelwerbegesetz (HWG) sowie die maßgeblichen EU-Richtlinien und EU-Verordnungen. Das Taschenbuch kann beim BVMed bestellt werden.
02.05.2019
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