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MDR"Der MDR-Geltungsbeginn wird nicht verschoben" – Benannte Stellen ein strategischer Faktor
Eine Verschiebung des Geltungsbeginns oder Änderungen an der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) hält Wilfried Reischl vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) für unrealistisch. "Deutschland wird sich aber auf Ministerebene weiterhin für eine europäische Lösung einsetzen, die mögliche Versorgungsengpässe vermeidet", sagte Reischl auf dem BVMed-Symposium zum Medizinprodukterecht am 12. Juni 2019 in Köln. Auf nationaler Ebene plant das Ministerium zwei Gesetzespakete. Dr. Stefan Todt von B. Braun kritisierte, dass die MDR nur ein Basis-Rechtsakt sei und die nachgelagerten Rechtsakte zur Umsetzung noch immer fehlen. Besonders kritisch seien die Engpässe bei den Benannten Stellen. Sie werden durch die geringe Anzahl und die steigenden Kosten künftig "ein wichtiger strategischer Faktor". Beim Thema Brexit gehen alle Experten von einem "No-Deal"-Austritt aus.
13.06.2019
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MDR"MedTech-Mittelstand benötigt verlässliche und pragmatische Unterstützung bei der Umsetzung der MDR"
Der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan hat von der deutschen Gesundheitspolitik "eine verlässliche und pragmatische Unterstützung der überwiegend kleinen und mittelständischen Medizinprodukte-Unternehmen bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)" eingefordert. Denn die derzeitige Nichtumsetzbarkeit der MDR, die bereits ab Mai 2020 gelte, werde ansonsten "schmerzhafte Auswirkungen auf die mittelständische Struktur der MedTech-Branche haben und Defizite bei der Patientenversorgung mit Medizinprodukten auslösen", sagte Lugan im Panel "Gesundheitspolitik der GroKo – das Urteil der Leistungserbringer" auf dem Hauptstadtkongress Medizin & Gesundheit in Berlin.
21.05.2019
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MDR1 Jahr bis zum MDR-Geltungsbeginn: "Die EU-Kommission muss jetzt handeln!"
Der BVMed hat die Europäische Kommission aufgefordert, noch in der laufenden Amtsperiode zu handeln und die Weichen zu stellen, um Engpässe in der Patientenversorgung durch die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zu verhindern. "Ein Jahr vor MDR-Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 fehlen den MedTech-Unternehmen noch immer die Voraussetzungen, die MDR umzusetzen. Dazu gehören eine ausreichende Anzahl von Benannten Stellen, die notwendige Rechtsklarheit durch die Rechtsakte sowie eine funktionierende Eudamed-Datenbank", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.
07.05.2019
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MDRBVMed-Taschenbuch "Medizinprodukterecht" aktualisiert erschienen
Der BVMed hat sein Taschenbuch "Medizinprodukterecht" neu aufgelegt. Die kompakte Rechtstexte-Sammlung enthält neben einer Einleitung in das Medizinprodukterecht die Texte des Medizinprodukte-Gesetzes (MPG) und aller ausführenden MPG-Verordnungen, das Heilmittelwerbegesetz (HWG) sowie die maßgeblichen EU-Richtlinien und EU-Verordnungen. Das Taschenbuch kann beim BVMed bestellt werden.
02.05.2019
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MDRMdB Schulz-Asche beim BVMed: "Probleme bei der MDR umgehend angehen"
Probleme bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) müssten im Sinne der Patientensicherheit umgehend angegangen werden, so Kordula Schulz-Asche, Sprecherin für Alten- und Pflegepolitik von Bündnis 90 / Die Grünen und Mitglied im Gesundheitsausschuss des Bundestages auf dem Gesprächskreis Gesundheit des BVMed in Berlin. Anlass zur Sorge seien die bisher sehr geringe Anzahl an neuzertifizierten Benannten Stellen sowie die Versorgungssicherheit. Die Patienten müssten ungehinderten Zugang zu den Daten des geplanten Implantate-Registers haben. Schulz-Asche sprach sich für größtmögliche Transparenz des Registers im Hinblick auf das Implantat und ärztliche Daten aus.
21.03.2019
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MDRBVMed zu Re-/Parallelimporten: „Probleme auch bei Medizinprodukten“ – Beispiel Verbandmittel
Aufgrund jüngster Vorkommnisse im Arzneimittelbereich hat der Gesetzgeber Handlungsbedarf bei der Regelung von Re- und Parallelimporten erkannt und mit dem „Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung“ (GSAV) entsprechende Maßnahmen eingeleitet. Der BVMed macht darauf aufmerksam, dass die Problematik von Re- und Parallelimporten jedoch nicht nur bei Arzneimitteln besteht, sondern auch bei Medizinprodukten wie beispielsweise Verbandmitteln. Wenn Leistungserbringer zunehmend auf Re- und Parallelimporte ausweichen, könnte das negative Auswirkungen auf die Patientenversorgung und die Patientensicherheit haben. Denn Einhaltung der Lagerungsbedingungen, Lieferkontinuität, Versorgungssicherheit, Beratung und Schulung oder Retouren-Management seien dann nicht mehr gewährleistet.
19.12.2018
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MDRBVMed-Richtigstellungen zur Meldung von Vorkommnissen mit Medizinprodukten
Der BVMed hat im Zusammenhang mit den #ImplantFiles-Berichten den unseriösen und verfälschenden Umgang mit der Anzahl der Vorkommnismeldungen zu Medizinprodukten kritisiert. Die genannte Zahl von 14.000 Vorkommnismeldungen im Jahr 2017 wurde in manchen deutschen Medien unreflektiert zu "14.000 Tote und Verletzte" umgewandelt, obwohl es sich größtenteils um nicht-produktbezogene Ursachen handelt und in Deutschland auch sogenannte Beinahe-Vorkommnisse gemeldet werden, kritisiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt: "Aus den aktuellen BfArM-Zahlen 2017 geht in Wahrheit hervor, dass es 6 Meldungen von Todesfällen aufgrund von Medizinprodukten gab. Jeder Fall ist einer zu viel. Auch wenn es sich meist um teilweise sehr komplexe und schwere Krankheitsbilder handelt, müssen Hersteller und Ärzte weiter intensiv an Verbesserungen arbeiten, um die Patientenversorgung und Patientensicherheit zu verbessern. Deshalb sind wir auch weiter auf medizintechnischen Fortschritt angewiesen."
29.11.2018
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MDRBVMed zu #ImplantFiles: Die Branche ist streng reguliert
Jeden Tag profitieren Millionen Menschen von innovativen Medizintechnologien. Medizinprodukte wie Katheterverfahren oder Schrittmachertechnologien retten Leben. Medizinprodukte wie Gelenkimplantate sorgen wieder für schmerzfreie Mobilität. Wunden werden versorgt, medizintechnische Hilfsmittel helfen Menschen, weiterhin selbstbestimmt zu leben. Oft sind komplexe Medizintechnologien der letzte Ausweg für schwerkranke Patienten, die medikamentös austherapiert sind. Bei Implantaten, die am zentralen Herzkreislaufsystem oder am zentralen Nervensystem eingesetzt werden, ist das Anwenderrisiko am höchsten. Solche Medizinprodukte müssen auf ihre Sicherheit und Leistungsfähigkeit besonders geprüft sein und dürfen nur von erfahrenen Operateuren angewendet werden.
25.11.2018
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MDRAcht Medizinprodukteberater-Schulungen in 2019
Kompaktes Grundwissen zum Medizinprodukterecht für Medizinprodukteberater in Industrie- und Handelsunternehmen bietet MedInform im Jahr 2019 auf insgesamt acht Schulungsveranstaltungen in verschiedenen deutschen Städten an. MedInform ist der Informations- und Seminarservice des BVMed.
20.11.2018
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Nosokomiale InfektionenKrankenhausinfektionen: Piktogramm-Sammlung für Präsentationen und Schulungsmaterial
Der BVMed-Fachbereich "Nosokomiale Infektionen" stellt Kliniken und medizinischen Einrichtungen eine umfangreiche Sammlung von Piktogrammen für Präsentationen und Schulungsmaterial zur Verfügung. Die über 80 Symbole rund um die Vermeidung von Krankenhausinfektionen ergänzen das Grafikmaterial für Präsentationen sowie Hintergrundinformationen, die in Zusammenarbeit mit dem Institut für Hygiene und Umweltmedizin der Charité in Berlin entstanden sind.
02.11.2018
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