Ihre Suche
Ihre Suche nach "MDR" ergab 259 Treffer
-
KlassifzierungEU-Parlament beschließt MDR-Korrigendum
Der BVMed hat die Verabschiedung des 2. Korrigendums zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) im EU-Parlament begrüßt. "Das ist ein wichtiger Schritt, um Engpässe in der Patientenversorgung zu vermeiden", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Das Korrigendum gewährt Medizinprodukten der bisherigen Klasse I, die zukünftig höherklassifiziert werden, dieselbe Übergangsfrist von vier Jahren, die die MDR auch für andere auf dem Markt befindliche Produkte vorsieht.
18.12.2019
Mehr lesen -
MDRBVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht: „Engpässe bei den Benannten Stellen bleiben im Fokus“
Die bestehenden Engpässe bei den Benannten Stellen bleiben eines der größten Probleme bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Das sagten die Experten der BVMed-Sonderveranstaltung „Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung“ mit mehr als 150 Teilnehmen in Köln. „Die MDR ist umfangreich und schwer zu interpretieren. Der Marktzugang für Neuprodukte wird sich dadurch erheblich verzögern – alleine schon aufgrund der Ressourcenprobleme bei der Benannten Stellen“, sagte Dr. Joachim Wilke von Medtronic. Salvatore Scalzo von der EU-Kommission erwartet, dass bis zum Ende des Jahres insgesamt 20 Benannte Stellen nach der MDR notifiziert sein werden. Nach Ansicht von Martin Witte vom TÜV Süd sagt die reine Anzahl der Benannten Stellen allerdings wenig aus. Problematischer sei, dass nur wenige Benannte Stellen alle Klassen abdecken und insgesamt die Experten für die Bewertungsverfahren fehlen.
08.11.2019
Mehr lesen -
Nosokomiale InfektionenBVMed fordert vollumfängliche Vergütung der Hygienekosten in Praxen und Kliniken
Der BVMed-Fachbereich "Nosokomiale Infektionen" (FBNI) setzt sich dafür ein, die im Rahmen von Behandlungen anfallenden Hygienekosten zur Umsetzung des Infektionsschutzgesetzes in Arztpraxen und Kliniken vollumfänglich durch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) zu erstatten. Diese Kosten sind bisher nicht in vollem Umfang Bestandteil der ärztlichen Vergütung nach dem Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM). BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll weist in diesem Zusammenhang auf das Recht von Patienten und Mitarbeitern hin, in allen medizinischen Einrichtungen durch konsequente und adäquate Hygienemaßnahmen vor Infektionen geschützt zu werden. Für Ärzte und Kliniken sind diese Maßnahmen ein elementarer Bestandteil, der bislang jedoch nicht umfassend vergütet wird.
24.10.2019
Mehr lesen -
Nosokomiale InfektionenBVMed-Hygieneforum am 10. Dezember 2019 in Berlin zur Prävention von Krankenhausinfektionen
Das 8. BVMed-Hygieneforum widmet sich am 10. Dezember 2019 in Berlin dem Stellenwert von Infektionserkrankungen und insbesondere behandlungs-assoziierten Infektionen in einer globalen Welt. Die BVMed-Veranstaltung stellt unter dem Titel "Prävention von Krankenhausinfektionen" aktuelle Studienerkenntnisse und Praxisbeispiele aus dem Versorgungsalltag vor. Sie richtet sich an Mitarbeiter medizinischer Einrichtungen, wie Hygieniker und Hygienefachkräfte, Ärzte, Pflege- und OP-Personal, Verwaltung und Einkauf sowie die Vertreter aus Selbstverwaltung und Politik.
10.10.2019
Mehr lesen -
MDRBVMed bewertet Medizinprodukte-Anpassungsgesetz positiv und fordert zeitnahe Initiativen auf europäischer Ebene
Der BVMed bewertet den Referentenentwurf zum Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU), den das Bundesgesundheitsministerium Ende August 2019 vorgelegt hat, grundsätzlich positiv und unterstützt insbesondere die Beibehaltung bewährter nationaler Vorschriften wie die zum Medizinprodukteberater. "Positiv ist zudem, dass nun endlich auch auf europäischer Ebene Bewegung in die Diskussion um die EU-Medizinprodukte-Verordnung kommt. Es muss sichergestellt werden, dass durch ein funktionierendes Regelwerk alle Produkte zeitgerecht zertifiziert sein können", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Die Regelung, den Bundesoberbehörden BfArM und Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bei der Marktüberwachung von Medizinprodukten eigene Vollstreckungsbefugnisse zu geben, ist aus BVMed-Sicht nachvollziehbar, muss aber noch auf ihre Praktikabilität geprüft werden.
09.09.2019
Mehr lesen -
MDRMDR-Portal des BVMed bietet alle Dokumente auf einen Blick
Der BVMed stellt auf seinem MDR-Informationsportal unter www.bvmed.de/mdr wichtige Informationen und relevante Dokumente zur Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zur Verfügung. Dazu gehören Flowcharts, Publikationen sowie Links zu relevanten Dokumenten, Leitlinien und Implementierungshilfen der Europäischen Kommission sowie Leitfäden verschiedener Organisationen unter www.bvmed.de/mdr-implementierung. Angesichts der gravierenden Engpässe bei den Benannten Stellen und der drohenden Engpässe in der Patientenversorgung fordert der BVMed neun Monate vor MDR-Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 die Europäische Kommission zum schnellen und effizienten Handeln auf.
21.08.2019
Mehr lesen -
MDRVigilanz
Hier finden Sie die Forumlare, die für die Vigilanzmeldung wichtig sind.
16.08.2019
Mehr lesen -
MDRNAKI
Hier erfahren Sie mehr über den vom Bundesgesundheitsministerium gegründeten Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR).
15.08.2019
Mehr lesen -
MDRMedInform-Workshop "Kennzeichnung und Vigilanz nach der MDR" am 17. September 2019 in Köln
Der BVMed bietet am 17. September 2019 in Köln einen Workshop "Kennzeichnung und Vigilanz nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)" an. Der zweiteilige Workshop thematisiert die neuen Anforderungen an die Produktkennzeichnung und an das neue Vigilanz-System nach der Medical Device Regulation (MDR). Er richtet sich an alle betroffenen Wirtschaftsbeteiligten, insbesondere an die Geschäftsführer von Herstellerunternehmen und deren Mitarbeiter in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Herstellung und Qualitätssicherung, Marketing und Vertrieb, Regulatory Affairs sowie Produktmanagement.
19.07.2019
Mehr lesen -
MDRKommentar „WiKo –Medizinprodukterecht“ erstmals zusätzlich in einer Online-Version erschienen
Der Loseblatt-Kommentar „WiKo - Medizinprodukterecht“ des BVMed ist im Dr. Otto Schmidt-Verlag in der 20. Ergänzungslieferung erstmals mit einer zusätzlichen Online-Version für Abonnenten erschienen. Die ergänzte und aktualisierte Kommentierung der BVMed-Herausgeber Dr. Marc-Pierre Möll und Rainer Hill ist eine praxisnahe Interpretationshilfe zum deutschen und europäischen Medizinprodukterecht mit zahlreichen Praxisleitfäden, Mustervertragselementen und Verhaltensempfehlungen.
26.06.2019
Mehr lesen
