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Standort DeutschlandCoronavirus | Exporteinschränkungen | BVMed begrüßt neue EU-Durchführungsverordnung | 3-Stufen-Plan zur Sicherung der Versorgung mit Medizinprodukten
Der BVMed begrüßt die Veröffentlichung einer europäisch einheitlichen Durchführungsverordnung der EU-Kommission für bestimmte Medizinprodukte wegen des Coronavirus-Ausbruchs als "sinnvollen und richtigen Schritt". "Angesichts der komplexen Lieferketten und Produktionsnetzwerke in der Medizinprodukte-Branche ist es wichtig, dass der freie Warenverkehr innerhalb der EU sichergestellt ist", sagt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Staatliche Alleingänge seien angesichts der internationalen Lieferketten kontraproduktiv. Der freie Warenverkehr sei deshalb die primäre Forderung der BVMed-Vertreter beim Gespräch mit Minister Spahn gewesen. Diese Forderung habe der BVMed auch gegenüber EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen geäußert.
17.03.2020
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BrancheCorona und MDR | BVMed fordert MDR-Moratorium
Der BVMed fordert ein MDR-Moratorium bis zum Ende der Corona-Virus-Krise. "Die Corona-Pandemie hat unmittelbare Auswirkungen auf die Vorbereitung des Geltungsbeginns der EU-Medizinprodukte-Verordnung, MDR, am 26. Mai 2020", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. "Erste Benannte Stellen schließen oder sind in ihrer Tätigkeit eingeschränkt. Behörden sind betroffen. Lieferanten brechen weg. Und das zusätzlich zu den bekannten Problemen: zu wenige Benannte Stellen, zu wenige Experten, fehlende Rechtsakte und Leitlinien. Die doppelt getroffene MedTech-Branche braucht jetzt ein MDR-Moratorium", fordert Möll.
13.03.2020
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BrancheCorona-Virus | Spahn sagt MedTech-Branche pragmatische Lösungen zu
Der BVMed hat die von der Bundesregierung angekündigte neue und überarbeitete Anordnung zu medizinischen Schutzprodukten vor dem Hintergrund des Corona-Virus-Ausbruchs als dringend notwendig begrüßt. "Nach dem strikten Exportverbot der vergangenen Woche kommen wir damit zu einer deutlicheren Flexibilisierung bei den Ausnahmemöglichkeiten, die erforderlich sind, um die komplexen Produktionsnetzwerke und Lieferketten aufrecht zu erhalten", kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Im gestrigen Gespräch zur Medizinprodukte-Versorgung mit Minister Jens Spahn wurde der MedTech-Branche ein größtmöglicher Pragmatismus bei allen regulatorischen Fragen zugesagt, um Produktionsprozesse von unentbehrlichen Medizinprodukten zu sichern.
11.03.2020
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KrankenhausBVMed legt 5-Punkte-Plan zur Versorgungssicherheit im Krankenhaus vor
Der BVMed hat einen 5-Punkte-Plan veröffentlicht, um die Versorgungssicherheit mit Medizinprodukten im Krankenhaus zu gewährleisten. Das Papier, das vom Arbeitskreis Krankenhausmarkt des BVMed erarbeitet wurde, beschreibt notwendige Handlungsfelder und Lösungsansätze, um Patientensicherheit im Versorgungsprozess zu gewährleisten. Die BVMed-Experten sprechen sich unter anderem für qualitätsorientierte Versorgungsprozesse, die Rücknahme der Sachkostenkürzungen im DRG-System und Investitionen in technische Lösungen zur Entlastung des Klinikpersonals aus.
27.02.2020
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Wir beziehen Position und übernehmen Verantwortung!BVMed legt 5-Punkte Plan zur Versorgungssicherheit im Krankenhaus vor
Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hat einen 5-Punkte-Plan veröffentlicht, um die Versorgungssicherheit mit Medizinprodukten im Krankenhaus zu gewährleisten. Das Papier, das vom Arbeitskreis Krankenhausmarkt des BVMed erarbeitet wurde, beschreibt notwendige Handlungsfelder und Lösungsansätze, um Patientensicherheit im Versorgungsprozess zu gewährleisten. Die BVMed-Experten sprechen sich unter anderem für qualitätsorientierte Versorgungsprozesse, die Rücknahme der Sachkostenkürzungen im DRG-System und Investitionen in technische Lösungen zur Entlastung des Klinikpersonals aus.
25.02.2020
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Standort DeutschlandCorona-Virus: BVMed will Dialog über "kritische Infrastruktur"
Im Zusammenhang mit dem Corona-Virus fordert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll "einen Dialog zu einer kritischen Infrastruktur zur Aufrechterhaltung der Patientenversorgung in Deutschland mit Medizinprodukten". Der BVMed regt an, mit allen relevanten Akteuren in einen strategischen Dialog zu treten und gemeinsam mit der Bundesregierung zu definieren, welche und wie eine kritische Infrastruktur vorgehalten werden sollte, damit auch in Krisenfällen die Patientenversorgung in Deutschland gewährleistet ist. Dazu gehört, dass Produktion und Forschung von Medizinprodukten in Deutschland gestärkt und gesichert werden.
25.02.2020
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MDRMDR: Was jetzt zu tun ist
Der BVMed fordert die schnellstmögliche Veröffentlichung EU-weiter Guidelines, um die Arbeit der Benannten Stellen bei der Zertifizierung von Herstellern und Medizinprodukten zu harmonisieren. "Sonst drohen Marktverwerfungen durch das aktuelle Zertifizierungschaos", mahnt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Hintergrund ist, dass die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ab 26. Mai 2020 gilt, bei der Umsetzung aber noch mehrere Großbaustellen existieren. Der europäische Dachverband MedTech Europe hat deshalb gemeinsam mit den nationalen Verbänden und den Unternehmen einen "Call to Action" mit konkreten Handlungsempfehlungen erarbeitet.
12.02.2020
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MDRMDR-Flyer des BVMed für Kliniken, Heime und Arztpraxen | "Medizinprodukte im Bestand und im Lager sind nicht betroffen"
Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die ab 26. Mai 2020 gilt, betrifft keine Produkte, die in medizinischen Einrichtungen wie Krankenhäusern, Heimen oder Arztpraxen bereits verwendet werden oder sich in einem Lager befinden. Darauf weist der BVMed in einem Infoflyer "Anwendung und Status der neuen europäischen Verordnung über Medizinprodukte" hin. "Wir erhalten derzeit viele Anfragen aus den Krankenhäusern, Arztpraxen und von anderen Betreibern und Anwendern von Medizinprodukten zum Stand der Umstellung auf den neuen Rechtsrahmen, der Verwendbarkeit von Bestandsprodukten und den Übergangsfristen. Deshalb wollen wir mit dieser Information Klarheit schaffen", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.
03.02.2020
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MDRBVMed bietet weitere Medizinprodukteberater-Schulungen an
Kompaktes Grundwissen zum Medizinprodukterecht für Medizinprodukteberater in Industrie- und Handelsunternehmen bietet der BVMed im Jahr 2020 auf insgesamt vier Schulungsveranstaltungen in verschiedenen deutschen Städten an. Denn: Auch mit dem Geltungsbeginn der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2020 wird es den "Medizinprodukteberater" im nationalen Recht weiterhin geben.
29.01.2020
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MDRBVMed unterstützt Medizinprodukte-Anpassungsgesetz, sieht aber weiter Handlungsbedarf auf europäischer Ebene
Der BVMed bewertet den Gesetzentwurf zum Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) in der heutigen Anhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestages grundsätzlich positiv. Bei der Marktüberwachung von Medizinprodukten sieht der Kabinettsentwurf eine Kompetenzverschiebung von den Ländern zur Bundesoberbehörde vor. "Die Regelung, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) eigene Vollstreckungsbefugnisse zu geben, ist aus BVMed-Sicht nachvollziehbar, muss aber noch auf ihre Praktikabilität geprüft werden", heißt es in der BVMed-Stellungnahme.
15.01.2020
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