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MDRBVMed: „MDR-System muss startklar gemacht werden“
Der BVMed erwartet von der EU-Kommission und der deutschen EU-Ratspräsidentschaft in den nächsten Monaten weitere Initiativen, um das System zur Anwendung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) startklar zu machen. „Die EU-Institutionen müssen die einjährige Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns auf Mai 2021 effektiv nutzen, um das System betriebsbereit zu machen, so dass die Umstellung auf die MDR und das Inverkehrbringen von Neuprodukten nicht behindert werden“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.
20.08.2020
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MDREU-Kommissarin Kyriakides an den BVMed: „Sicherung der notwendigen Lieferketten“ als ein Schwerpunkt
Die EU-Kommission will die „Überlegungen und Vorschläge“ der MedTech-Branche zur Bewältigung der COVID-19-Krise „gebührend berücksichtigen“, schreibt EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides in ihrem ausführlichen Antwortschreiben an BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Der BVMed hatte in seinem Positionspapier zur deutschen EU-Ratspräsidentschaft unter anderem eine enge Zusammenarbeit beim Aufbau einer europaweiten strategischen Reserve für Medizinprodukte angeboten. Zudem spricht sich der BVMed für einen „europäischen Pandemieplan“ aus, um innerhalb Europas eine erneute Schließung der Grenzen zu verhindern. Die „Aufrechterhaltung des Warenflusses“ ist für Kommissarin Kyriakides ebenfalls ein Schwerpunkt ihrer Bemühungen.
19.08.2020
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InnovationenInfo-Veranstaltung zur BMBF-Förderrichtlinie zur Prävention und Versorgung epidemischer Infektionen mit innovativer Medizintechnik
Flankierend zu bestehenden Fördermaßnahmen plant das Bundesforschungsministerium (BMBF) angesichts der SARS-CoV-2-Pandemie die Förderung von Projekten zum Thema „Prävention und Versorgung epidemisch auftretender Infektionen mit innovativer Medizintechnik“. Im Auftrag des BMBF informiert das VDI Technologiezentrum am 27. August 2020 über die Bekanntmachung.
13.08.2020
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InnovationenFörderrichtlinie zur Prävention und Versorgung epidemischer Infektionen mit innovativer Medizintechnik
Das BMBF hat die Richtlinie zur Förderung von Projekten zum Thema Prävention und Versorgung epidemisch auftretender Infektionen mit innovativer Medizintechnik veröffentlicht. Für Vorhaben mit einer Laufzeit von bis zu 12 Monaten können bis zum 28. September 2020 Projektskizzen vorgelegt werden. Für Vorhaben mit einer Laufzeit von bis zu 36 Monaten endet die Frist zum 30. Januar 2021.
10.08.2020
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MDRBVMed-Leitfaden zur Selbstzertifizierung von Klasse-I-Medizinprodukten neu aufgelegt
Der BVMed hat seinen Leitfaden "Die Selbstzertifizierung von Medizinprodukten der Klasse I nach der MDR" mit Stand August 2020 neu aufgelegt. Der Leitfaden zeigt Herstellern von Medizinprodukten der Klasse I bzw. ihren europäischen Bevollmächtigten auf, wie sie nach den neuen komplexen Bestimmungen der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, EU-MDR) die Konformität ihrer Produkte mit den gesetzlichen Anforderungen erklären und diese Produkte mit der CE-Kennzeichnung versehen können.
06.08.2020
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MDRBVMed-Taschenbuch Medizinprodukterecht neu aufgelegt
Der BVMed hat sein Taschenbuch "MPG, HWG, Verordnungen zum MPG, EU-Richtlinien, EU-Verordnungen" mit Stand Juli 2020 neu aufgelegt. Es beinhaltet die konsolidierten Neufassungen der nationalen Rechtsvorschriften sowie der noch geltenden EU-Richtlinien und -Verordnungen zu Medizinprodukten. Das Taschenbuch Medizinprodukterecht kostet bei Einzelbestellung 12,45 Euro netto, zzgl. Versand.
05.08.2020
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MDRNeuauflage des BVMed-Taschenbuchs „EU-Medizinprodukte-Verordnung“ erschienen
Das Taschenbuch „EU-Medizinprodukte-Verordnung“ des BVMed ist in aktualisierter Neuauflage erschienen. Die EU-Verordnung – auf Englisch: „Medical Device Regulation“ (MDR) – trat am 25. Mai 2017 in Kraft. Sie wurde zuletzt am 23. April 2020 geändert und gilt ab dem 26. Mai 2021. Die Neuauflage berücksichtigt das zweite Korrigendum sowie die Änderungen der MDR durch die Verordnung (EU) 2020/561 vom 23. April 2020.
09.07.2020
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HilfsmittelCOVID-19 | BVMed-Webinar zu den Sonderregelungen für die Hilfsmittelversorgung am 20. Mai 2020
MedInform, der Seminarservice des BVMed, informiert in einem Webinar am 20. Mai 2020 über die aktuellen und vom üblichen Rahmen abweichenden Regelungen zur Durchführung der Hilfsmittelversorgung in Zeiten von COVID-19. Referentin ist die Rechtsanwältin und Hilfsmittelexpertin Bettina Hertkorn-Ketterer.
05.05.2020
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COVID-19COVID-19 | BVMed informiert über Sonderregelungen bei Verordnungen und Abrechnung im ambulanten Bereich
Der BVMed informiert in einer Sonderausgabe des Newsletters "MedTech ambulant" über COVID-19-Sonderregelungen bei der Verordnung und Abrechnung von Leistungen im ambulanten Bereich sowie bei der Finanzierung von Schutzausrüstungen für Vertragsärzte. So werden die Kosten für die Ausstattung mit Schutzausrüstung von den Krankenkassen als Sprechstundenbedarf übernommen. Bei der Verordnung von Hilfsmitteln, Verbandmitteln, enteraler Ernährung und Blutzuckerteststreifen sehen Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses Flexibilisierungen bei den Verordnungen vor. Weitere Themen sind Videosprechstunden in Coronazeiten sowie die Mehrfachverwendung von Schutzmasken in Arztpraxen.
28.04.2020
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COVID-19COVID-19 | BVMed informiert über Sonderregelungen bei Verordnungen und Abrechnung im ambulanten Bereich
Der BVMed informiert in einer Sonderausgabe des Newsletters "MedTech ambulant" über COVID-19-Sonderregelungen bei der Verordnung und Abrechnung von Leistungen im ambulanten Bereich sowie bei der Finanzierung von Schutzausrüstungen für Vertragsärzte. So werden die Kosten für die Ausstattung mit Schutzausrüstung von den Krankenkassen als Sprechstundenbedarf übernommen. Bei der Verordnung von Hilfsmitteln, Verbandmitteln, enteraler Ernährung und Blutzuckerteststreifen sehen Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses Flexibilisierungen bei den Verordnungen vor. Weitere Themen sind Videosprechstunden in Coronazeiten sowie die Mehrfachverwendung von Schutzmasken in Arztpraxen.
28.04.2020
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