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MDRBVMed legt Taschenbücher zu MDR und MPDG aktualisiert auf
Der BVMed hat ein Taschenbuch zum neuen „Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG“ veröffentlicht. Das MPDG wird am 26. Mai 2021, dem Tag des Geltungsbeginns der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MPDR) das alte Medizinproduktegesetz (MPG) vom 9. August 1994 ablösen.
08.02.2022
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MDRBVMed-Akademie | Mehrere Online-Schulungen für Medizinprodukteberater:innen in 2022
Die BVMed-Akademie bietet im Jahr 2022 auf mehreren Online-Schulungen produkt- und firmenunabhängiges Grundlagenwissen, das für die Tätigkeit als Medizinprodukteberater in Industrie- und Handelsunternehmen erforderlich ist. Denn: Auch mit dem Geltungsbeginn der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 gibt es den Medizinprodukteberater (MPB) im nationalen Recht. Die Teilnehmer:innen der BVMed-Schulung können das erlangte Wissen in einem Abschlusstest überprüfen und erhalten ein Teilnahmezertifikat.
02.02.2022
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RechtKI und Produkthaftung: „Sorgfältig austarierte Risikoverteilung zwischen Produktnutzer und Hersteller bei Medizinprodukten beibehalten“
Der BVMed hat sich im Anhörungsverfahren der EU-Kommission zu einer möglichen Revision der Produkthaftungs-Richtlinie (ProdHaftRL) und zur Haftung bei künstlicher Intelligenz (KI) dafür ausgesprochen, die im Produkthaftungsrecht bestehende und sorgfältig austarierte Risikoverteilung zwischen Produktnutzer und Hersteller beizubehalten. „Der bisherige Rechtsrahmen ist bewusst technologieoffen gestaltet. Er hat sich bewährt und funktioniert gut. Auch die Änderungen, die das digitale Zeitalter mit sich bringen, führen nicht zu einer Erforderlichkeit der Revision“, heißt es in der BVMed-Stellungnahme.
21.01.2022
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GesundheitsministerkonferenzSorge um Versorgungssicherheit mit bestimmten Medizin- und Nischenprodukten
Der baden-württembergische Gesundeits- und Sozialminister Manne Lucha schlägt aufgrund der angespannten Versorgungssituation mit manchen sicheren Medizinprodukten Alarm – und findet breiten Rückhalt auf der Gesundheitsministerkonferenz (GMK) der Länder. Einen entsprechenden Beschlussvorschlag aus Baden-Württemberg nahm die GMK am 22. Dezember 2021 einstimmig an und bat den Bund um wohlwollende Prüfung konkret vorgeschlagener Handlungsempfehlungen aus Stuttgart.
05.01.2022
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MDRBVMed unterstützt Forderung der Wirtschaftsministerkonferenz: MedTech-KMU bei MDR-Umsetzung entlasten
Der BVMed begrüßt, dass sich die Wirtschaftsministerkonferenz (WMK) sehr klar zu den Gefahren durch die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) geäußert hat und stärkere Unterstützungsmaßnahmen für MedTech-KMU einfordert. „Die WMK legt damit die Finger in eine offene Wunde“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. „Wir müssen unsere MedTech-KMU, die 93 Prozent unsere Branche ausmachen und Treiber des medizinischen Fortschritts sind, besser bei der Bewältigung der bürokratischen Herausforderungen durch die MDR unterstützen.“
08.12.2021
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MDRMDR: Anwender und Hersteller fordern Lösungen für Nischenprodukte
„Alles, was wir in der Kinderkardiologie erreicht haben, steht durch die MDR auf der Kippe.“ Mit diesen drastischen Worten kritisierte Prof. Dr. Nikolaus Haas, Präsident der Fachgesellschaft der Kinderkardiologen, das Fehlen von Lösungen für seltene Spezial- bzw. Nischenprodukte in der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Da immer mehr Medizinprodukte nicht mehr zur Verfügung stehen, sei die medizinische Versorgung von Babys und Kindern gefährdet, sagte Haas auf einer BVMed-Webkonferenz. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll und Dr. Martin Abel, Sprecher des BVMed-Arbeitskreises Regulatory Affairs, forderten rasche Lösungen für bewährte Bestandsprodukte sowie Ausnahmeregelungen für Nischenprodukte.
25.11.2021
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MDRBVMed-Symposium zum Medizinprodukterecht: „Noch ganz viel im Fluss“ bei der KI-Verordnung
Die derzeit diskutierte EU-Verordnung zur Künstlichen Intelligenz (KI | AIA) sollte „innovationsfördernd und nicht hemmend ausgestaltet werden“. Das sagten die Rechtsexpert:innen des Medizinprodukterechts-Symposiums des BVMed am 29. Oktober 2021 in Bonn. Ansonsten werde die Entwicklung von KI-basierten Medizinprodukten eher in den USA, China, Japan oder Australien stattfinden, wo ein weniger strenges Datenschutzniveau bestehe. In der Diskussion um den AIA-Entwurf der EU-Kommission sei aktuell „noch ganz viel im Fluss“, so Steffen Buchholz vom Bundesgesundheitsministerium (BMG). Bereits Ende November 2021 wird ein Kompromissvorschlag von der EU erwartet.
04.11.2021
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MDRMDR-Folgen: Über 70 Prozent der MedTech-Unternehmen haben Produkte eingestellt
Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die seit Mai 2021 gilt, zeigt bereits jetzt dramatische Auswirkungen auf den Medizintechnik-Markt. Über 70 Prozent der BVMed-Mitgliedsunternehmen haben aufgrund der MDR-Neuregelungen einzelne Medizinprodukte oder ganze Produktlinien eingestellt. Das ist das Ergebnis einer aktuellen BVMed-Umfrage, an der sich 88 Mitgliedsunternehmen beteiligt haben. Darüber hinaus gaben 55 Prozent der Unternehmen an, dass bisherige Lieferanten bereits ihre Geschäftstätigkeit aufgrund der MDR eingestellt haben. „Wir müssen die im Markt sichtbaren Auswirkungen der MDR sehr ernst nehmen. Es drohen negative Auswirkungen auf die medizinische Versorgung. Der Handlungsdruck wächst. Wir brauchen jetzt Lösungen insbesondere für bewährte Bestandsprodukte und seltene Nischenprodukte, wie sie beispielsweise in den USA oder für seltene Arzneimittel in der EU existieren“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.
24.09.2021
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KrankenhausTag der Patientensicherheit | BVMed unterstützt Barmer-Forderungen: „Mehr Investitionen in Hygiene“
Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, unterstützt zum Tag der Patientensicherheit am 17. September 2021 die Forderungen des jüngsten Barmer-Krankenhausreports, dem Thema Hygiene und besserem Infektionsschutz mehr Aufmerksamkeit zu geben. Nach Ansicht der Barmer müsse das Thema Krankenhaushygiene ein „nationales Gesundheitsziel“ werden. Ausgangspunkt zur Bekämpfung des Problems sei zunächst aber die Schaffung einer sehr guten Datengrundlage. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll: „Wir unterstützen diesen Ansatz. Die konsequente Umsetzung von Hygienemaßnahmen ist das effektivste Mittel zur Vermeidung von behandlungsassoziierten Infektionen. Dies führt zu erheblichen Kosten- und Ressourceneinsparungen im Gesundheitswesen bei gleichzeitiger Verbesserung der Versorgungsqualität“. Der deutsche MedTech-Verband fordert dafür Anreize für mehr Investitionen in Hygiene, unter anderem im stationären Bereich.
16.09.2021
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MDRBVMed zieht kritische MDR-Bilanz: „Die Lage spitzt sich zu, der Handlungsdruck wächst“
Auch 100 Tage nach Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 gilt nach Ansicht des BVMed: Die Medizintechnik-Branche ist bereit, das System ist es nicht. „Noch immer gibt es einen dramatischen Kapazitätsengpass bei den Benannten Stellen. Es droht ein gewaltiger Zertifikatsstau in den nächsten Jahren aufgrund der knappen Ressourcen“, zieht BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll eine kritische Bilanz der MDR-Implementierung. Aufgrund der Engpässe und gestiegenen bürokratischen Aufwände drohen viele Produkte vom Markt zu verschwinden – zum Nachteil der Patient:innenversorgung.
03.09.2021
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