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MDRBVMed-Symposium zum Medizinprodukterecht: „Noch ganz viel im Fluss“ bei der KI-Verordnung
Die derzeit diskutierte EU-Verordnung zur Künstlichen Intelligenz (KI | AIA) sollte „innovationsfördernd und nicht hemmend ausgestaltet werden“. Das sagten die Rechtsexpert:innen des Medizinprodukterechts-Symposiums des BVMed am 29. Oktober 2021 in Bonn. Ansonsten werde die Entwicklung von KI-basierten Medizinprodukten eher in den USA, China, Japan oder Australien stattfinden, wo ein weniger strenges Datenschutzniveau bestehe. In der Diskussion um den AIA-Entwurf der EU-Kommission sei aktuell „noch ganz viel im Fluss“, so Steffen Buchholz vom Bundesgesundheitsministerium (BMG). Bereits Ende November 2021 wird ein Kompromissvorschlag von der EU erwartet.
04.11.2021
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MDRMDR-Folgen: Über 70 Prozent der MedTech-Unternehmen haben Produkte eingestellt
Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die seit Mai 2021 gilt, zeigt bereits jetzt dramatische Auswirkungen auf den Medizintechnik-Markt. Über 70 Prozent der BVMed-Mitgliedsunternehmen haben aufgrund der MDR-Neuregelungen einzelne Medizinprodukte oder ganze Produktlinien eingestellt. Das ist das Ergebnis einer aktuellen BVMed-Umfrage, an der sich 88 Mitgliedsunternehmen beteiligt haben. Darüber hinaus gaben 55 Prozent der Unternehmen an, dass bisherige Lieferanten bereits ihre Geschäftstätigkeit aufgrund der MDR eingestellt haben. „Wir müssen die im Markt sichtbaren Auswirkungen der MDR sehr ernst nehmen. Es drohen negative Auswirkungen auf die medizinische Versorgung. Der Handlungsdruck wächst. Wir brauchen jetzt Lösungen insbesondere für bewährte Bestandsprodukte und seltene Nischenprodukte, wie sie beispielsweise in den USA oder für seltene Arzneimittel in der EU existieren“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.
24.09.2021
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KrankenhausTag der Patientensicherheit | BVMed unterstützt Barmer-Forderungen: „Mehr Investitionen in Hygiene“
Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, unterstützt zum Tag der Patientensicherheit am 17. September 2021 die Forderungen des jüngsten Barmer-Krankenhausreports, dem Thema Hygiene und besserem Infektionsschutz mehr Aufmerksamkeit zu geben. Nach Ansicht der Barmer müsse das Thema Krankenhaushygiene ein „nationales Gesundheitsziel“ werden. Ausgangspunkt zur Bekämpfung des Problems sei zunächst aber die Schaffung einer sehr guten Datengrundlage. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll: „Wir unterstützen diesen Ansatz. Die konsequente Umsetzung von Hygienemaßnahmen ist das effektivste Mittel zur Vermeidung von behandlungsassoziierten Infektionen. Dies führt zu erheblichen Kosten- und Ressourceneinsparungen im Gesundheitswesen bei gleichzeitiger Verbesserung der Versorgungsqualität“. Der deutsche MedTech-Verband fordert dafür Anreize für mehr Investitionen in Hygiene, unter anderem im stationären Bereich.
16.09.2021
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MDRBVMed zieht kritische MDR-Bilanz: „Die Lage spitzt sich zu, der Handlungsdruck wächst“
Auch 100 Tage nach Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 gilt nach Ansicht des BVMed: Die Medizintechnik-Branche ist bereit, das System ist es nicht. „Noch immer gibt es einen dramatischen Kapazitätsengpass bei den Benannten Stellen. Es droht ein gewaltiger Zertifikatsstau in den nächsten Jahren aufgrund der knappen Ressourcen“, zieht BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll eine kritische Bilanz der MDR-Implementierung. Aufgrund der Engpässe und gestiegenen bürokratischen Aufwände drohen viele Produkte vom Markt zu verschwinden – zum Nachteil der Patient:innenversorgung.
03.09.2021
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MDRDeutscher Preis für Patientensicherheit 2022: Jetzt bewerben und Projekte einreichen
Das Aktionsbündnis Patientensicherheit (APS) sucht mit dem Preis wieder Leuchtturm-Ideen zur Verbesserung der Patientensicherheit. Gesucht werden umgesetzte Projektideen oder zukunftsweisende Forschungsarbeiten, die zu einer nachweislich besseren Patientensicherheit beitragen. Angesprochen sind Einzelpersonen oder Teams aller Sektoren und Disziplinen im Gesundheitswesen.
20.08.2021
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MDRDokumente zur MDR-Implementierung
Um den MedTech-Unternehmen die Implementierung der neuen Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zu erleichtern, fassen wir hier hilfreiche Dokumente und Links zusammen.
20.08.2021
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MDRWesentliche Neuerungen durch die MDR
Einführung eines Konsultationsverfahrens im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung ("Scrutiny-Verfahren") für aktive Produkte der Klasse IIb, die dem Körper Arzneimittel zuführen oder ableiten, und Implantate der Klasse III.
18.08.2021
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MDRBenannte Stellen unter der MDR
Mit Geltungsbeginn der MDR wurden die Notifizierungen der europäischen Benannten Stellen für Medizinprodukte gemäß den früher geltenden Richtlinien ungültig. Sie alle müssen unter der MDR neu benannt werden.
18.08.2021
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MDRRegulatory Affairs-Blog von seleon zur internationalen Zulassung von Medizinprodukten
Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die seit 26. Mai 2021 gilt, enthält neue Regelungen und Pflichten für Wirtschaftsakteure. So kann es sein, dass Händler, die bestimmte Tätigkeiten um und am Produkt vornehmen, sich zum Hersteller von Medizinprodukten nach Artikel 16 der MDR machen. Das BVMed-Mitgliedsunternehmen seleon beleuchtet die Thematik im Regulatory Affairs-Blog. Der Blog widmet sich der Internationalen Zulassung von medizintechnischen Produkten, da die heterogenen internationalen Verfahren und regulatorischen Anforderungen sich kontinuierlich verändern und immer umfangreicher werden.
12.08.2021
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MDRARD-Film zur MDR: BVMed fordert Lösungen für Bestands- und Nischenprodukte
Der Filmbeitrag „Medizinprodukte-EU-Verordnung verschlechtert Versorgung“ im ARD-Magazin Plusminus vom 4. August 2021 verdeutlicht nach Ansicht des BVMed die Probleme für bewährte Bestands- und Nischenprodukte durch die neuen Regularien. Im Film kommen beispielsweise Mediziner aus der Kinderchirurgie und der Orthopädie zu Wort, die mit den Folgen des neuen Medizinprodukte-Rechtsrahmens für die Patientenversorgung zu kämpfen haben. Der deutsche Medizintechnik-Verband fordert Lösungen durch Sonderregelungen für bewährte Bestands- sowie Nischenprodukte, wie Sie beispielsweise in den USA oder für seltene Arzneimittel in der EU bereits existieren.
05.08.2021
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