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MDRInfografik | MDR | Probleme und Lösungen auf einem Blick

Auf diesem Bild sehen Sie die MDR-Lösungsvorschläge, auf einen Blick.

Die MDR steht nun auf der Agenda der nächsten EPSCO-Sitzung. Die 27 Gesundheitsminister der EU-Mitgliedsstaaten werden sich entgegen anderslautenden Willensbekundungen gemeinsam mit der EU-Kommission am 14. Juni zur MDR beraten. Das ist die strategische Voraussetzung, um das MDR-Regelwerk eventuell noch einmal nachzujustieren.

Infografik03.06.2022

MDRInfografik | MDR | Probleme und Lösungen auf einem Blick

Auf diesem Bild sehen Sie die Probleme, die die MDR mit sich bringt, auf einen Blick.

Die MDR steht nun auf der Agenda der nächsten EPSCO-Sitzung. Die 27 Gesundheitsminister der EU-Mitgliedsstaaten werden sich entgegen anderslautenden Willensbekundungen gemeinsam mit der EU-Kommission am 14. Juni zur MDR beraten.

Infografik03.06.2022

MDRMDR auf EPSCO-Agenda | BVMed: „Minister und Kommission müssen jetzt handeln und pragmatische Lösungen beschließen“

Die Probleme bei der Umsetzung der MDR stehen auf der offiziellen Agenda der Sitzung der Minister:innen für Beschäftigung, Soziales, Gesundheit und Verbraucherschutz (EPSCO) der EU-Mitgliedsstaaten gemeinsam mit der EU-Kommission am 14. Juni 2022. „Oberstes Ziel der Bemühungen muss es sein, die medizinische Versorgung der Menschen mit sicheren und modernen Medizinprodukten kontinuierlich zu gewährleisten. Das Zeitfenster für Lösungen schließt sich, Rat und Kommission müssen jetzt handeln!“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Pressemeldung01.06.2022

RegulatorikInfografik | Unternehmerische Entscheidungen stehen an

Die Umsetzung der MDR stößt weiterhin auf enorme Schwierigkeiten. Die Kapazitäten der Benannten Stellen reichen noch immer nicht aus, um den aktuellen Bedarf zu decken.

Infografik27.05.2022

MDRBVMed und SNITEM: Den Flaschenhals der MDR-Implementierung überwinden

Die kontinuierliche Patientenversorgung muss sichergestellt bleiben | Eine französisch-deutsche Initiative

Position25.05.2022

MDRWichtig für MedTech-Händler | Neuer BVMed-Leitfaden zur Vereinzelung von Medizinprodukten nach der MDR

Der BVMed hat einen neuen Leitfaden zum für Händler relevanten Thema „Vereinzelung von Medizinprodukten“ nach Artikel 16 der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) veröffentlicht. Die Vereinzelung hatte in den vergangenen Monaten unter Fachhändlern und Hilfsmittel-Leistungserbringern, die nach der MDR als Händler gelten, viele Fragen aufgeworfen und für Unsicherheit gesorgt. Die kostenfreie BVMed-Publikation enthält Handlungsempfehlungen und veranschaulicht in einem Fließschema, welche Vorgaben von Händlern einzuhalten sind und wann welche Pflichten zu erfüllen sind.

Pressemeldung19.05.2022

MDRMDR-Branchenkonferenz der BVMed-Akademie | „Die MDR ist zu bürokratisch und überreguliert“ | Europa verliert gegenüber dem FDA-System an Wettbewerbsfähigkeit

Der neue regulatorische Rahmen für Medizinprodukte in Europa, die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), ist nach Ansicht der Expert:innen der MDR-Branchenkonferenz der BVMed-Akademie „zu bürokratisch und überreguliert“. Das EU-System verliert damit deutlich an Wettbewerbsfähigkeit gegenüber dem FDA-System. Die Konsequenz: MedTech-Innovationen wandern in den US-Markt ab. „Mehrfacher Aufwand und mehr Bürokratie – das kann nicht funktionieren. Die Politik muss den Weckruf hören und die MDR strategisch weiterentwickeln, um den MedTech-Standort Deutschland und Europa wieder zu stärken“, sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan vor den rund 170 Konferenz-Teilnehmer:innen.

Pressemeldung19.05.2022

MDRGemeinsames Positionspapier BVMed und VDGH | Sofortprogramm MDR/IVDR: Kapazitäten der Benannten Stellen ausbauen

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) und der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) fordern in einem gemeinsamen Positionspapier einen massiven Ausbau der Kapazitäten der Benannten Stellen. Aus Sicht der Verbände sei unter den neuen regulatorischen Rahmenbedingungen ansonsten die Versorgung der Patientinnen und Patienten mit Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika gefährdet.

Pressemeldung18.05.2022

MDRMDR-Branchenkonferenz: „Wir brauchen Klarheit und Pragmatismus im MDR-System“

Rund 30 Prozent der Medizinprodukte könnten demnächst vom Markt verschwinden, da im neuen regulatorischen System der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) die Kapazitäten zur fristgerechten Zertifizierung von Bestandsprodukten fehlen und der Dokumentationsaufwand für Bestandsprodukte dramatisch gestiegen ist. Das verdeutlichten Experten aus Industrie und Benannten Stellen auf der Vorabend-Auftaktveranstaltung der jährlichen MDR-Branchenkonferenz der BVMed-Akademie mit über 170 Teilnehmer:innen in Berlin. „Deshalb müssen Politik und Industrie jetzt handeln. Wir brauchen gemeinsame Lösungen und haben dazu nur noch das nächste halbe Jahr Zeit. So ist dieses System nicht wettbewerbsfähig“, so der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan.

Pressemeldung18.05.2022

MDREuropäische Allianz für MDR-Verbesserungen | BVMed: Probleme bei der MDR-Umsetzung müssen auf die Tagesordnung der europäischen Gesundheitsminister

Nach der deutsch-französischen Initiative der MedTech-Verbände BVMed und SNITEM, um auf europapolitischer Ebene Lösungen für die Herausforderungen bei der Implementierung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) voranzutreiben, haben sich rund 20 weitere nationale Verbände der europäischen MedTech-Branche den Lösungsvorschlägen angeschlossen. Das berichtet BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll auf dem European MedTech Forum (3. bis 5. Mai 2022 in Barcelona). Die Allianz fordert unter anderem einen raschen Ausbau der Kapazitäten der Benannten Stellen, einen pragmatischen Umgang mit Bestandsprodukten sowie eine Verlängerung der Übergangsfristen. Ziel der MedTech-Verbände ist es, dass sich die EU-Gesundheitsminister:innen in ihrer nächsten Sitzung mit den MDR-Herausforderungen und ihren Lösungen befassen.

Pressemeldung04.05.2022