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MDRGemeinsames Positionspapier BVMed und VDGH | Sofortprogramm MDR/IVDR: Kapazitäten der Benannten Stellen ausbauen
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) und der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) fordern in einem gemeinsamen Positionspapier einen massiven Ausbau der Kapazitäten der Benannten Stellen. Aus Sicht der Verbände sei unter den neuen regulatorischen Rahmenbedingungen ansonsten die Versorgung der Patientinnen und Patienten mit Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika gefährdet.
18.05.2022
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MDRMDR-Branchenkonferenz: „Wir brauchen Klarheit und Pragmatismus im MDR-System“
Rund 30 Prozent der Medizinprodukte könnten demnächst vom Markt verschwinden, da im neuen regulatorischen System der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) die Kapazitäten zur fristgerechten Zertifizierung von Bestandsprodukten fehlen und der Dokumentationsaufwand für Bestandsprodukte dramatisch gestiegen ist. Das verdeutlichten Experten aus Industrie und Benannten Stellen auf der Vorabend-Auftaktveranstaltung der jährlichen MDR-Branchenkonferenz der BVMed-Akademie mit über 170 Teilnehmer:innen in Berlin. „Deshalb müssen Politik und Industrie jetzt handeln. Wir brauchen gemeinsame Lösungen und haben dazu nur noch das nächste halbe Jahr Zeit. So ist dieses System nicht wettbewerbsfähig“, so der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan.
18.05.2022
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MDREuropäische Allianz für MDR-Verbesserungen | BVMed: Probleme bei der MDR-Umsetzung müssen auf die Tagesordnung der europäischen Gesundheitsminister
Nach der deutsch-französischen Initiative der MedTech-Verbände BVMed und SNITEM, um auf europapolitischer Ebene Lösungen für die Herausforderungen bei der Implementierung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) voranzutreiben, haben sich rund 20 weitere nationale Verbände der europäischen MedTech-Branche den Lösungsvorschlägen angeschlossen. Das berichtet BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll auf dem European MedTech Forum (3. bis 5. Mai 2022 in Barcelona). Die Allianz fordert unter anderem einen raschen Ausbau der Kapazitäten der Benannten Stellen, einen pragmatischen Umgang mit Bestandsprodukten sowie eine Verlängerung der Übergangsfristen. Ziel der MedTech-Verbände ist es, dass sich die EU-Gesundheitsminister:innen in ihrer nächsten Sitzung mit den MDR-Herausforderungen und ihren Lösungen befassen.
04.05.2022
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MDRBVMed-Informationskampagne zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) | „Wir brauchen jetzt Lösungen!“
Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, wird in den nächsten Wochen eine Informationskampagne durchführen, um auf bundes- sowie europapolitischer Ebene Lösungsvorschläge für die Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) voranzutreiben. „Unter dem Hashtag #MDReady werden wir auf die dramatischen Ressourcendefizite, die möglichen Folgen für die Versorgung mit Medizinprodukten und unsere Lösungsvorschläge hinweisen“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.
02.05.2022
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COVID-19Projekt „Digitale Bestandsplattform versorgungskritischer Medizinprodukte“: Der BVMed verfolgt das Ziel konsequent weiter
Der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan analysiert im Interview mit dem MTD-Magazin die Folgen aus Corona und erläutert die Vorschläge des MedTech-Verbandes für eine digitale Bestandsplattform versorgungskritischer Medizinprodukte. Seine zentrale Botschaft: Die Medizinprodukte-Industrie steht für smarte Lösungen bereit, um die Verteilung versorgungskritischer Medizinprodukte in Krisensituationen über eine Bestandsdatenbank mit offenen GS1-Schnittstellen besser zu organisieren.
04.04.2022
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MDRBVMed und SNITEM starten deutsch-französische Initiative zur MDR: „Wir müssen jetzt handeln!“
Die MedTech-Verbände BVMed und SNITEM haben auf einer Konferenz in Paris mit Vertretern der EU-Kommission eine deutsch-französische Initiative gestartet, um auf europapolitischer Ebene Lösungen für die Probleme bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) voranzutreiben. BVMed und SNITEM fordern in einer gemeinsamen Erklärung unter anderem einen raschen Ausbau der Kapazitäten der Benannten Stellen sowie einen sinnvollen Einsatz der vorhandenen Ressourcen durch einen pragmatischen Umgang mit Bestandsprodukten.
14.03.2022
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MDRBVMed und SNITEM: Den Flaschenhals der MDR-Implementierung überwinden
Die kontinuierliche Patientenversorgung muss sichergestellt bleiben | Eine französisch-deutsche Initiative
14.03.2022
Jetzt herunterladen von: BVMed und SNITEM: Den Flaschenhals der MDR-Implementierung überwinden -
MDRMDR-Branchenkonferenz | BVMed-Akademie zieht nach einem Jahr EU-Medizinprodukte-Verordnung Bilanz
Die BVMed-Akademie zieht in ihrer MDR-Branchenkonferenz am 18. Mai 2022 im Humboldt Carré in Berlin ein Jahr nach Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) Bilanz. Schwerpunktthemen der Konferenz sind die aktuellen Baustellen der MDR, Hilfsmittel-Leistungserbringern als Händler und Hersteller in der MDR-Systematik sowie das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in europäischen Drittstaaten.
23.02.2022
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MDRGastbeitrag | Die MDR muss weiterentwickelt werden
Auch fast 9 Monate nach Geltungsbeginn der MDR gilt: Die Medizintechnik-Branche ist bereit, das System ist es nicht. Noch immer gibt es einen dramatischen Kapazitätsengpass bei den Benannten Stellen. Es droht ein gewaltiger Zertifikatsstau in den nächsten Jahren. Der Handlungsdruck wächst. Benannte Stellen müssen ihre Kapazitäten kanalisieren und besser nutzen, sich auf QMS-Audits und die Reviews von Technischen Dokumentationen konzentrieren um den Zertifikatsstau zu entzerren. Außerdem müssen pragmatische Lösungen für Bestands- und Nischenprodukte etabliert werden. Der BVMed skizziert Lösungsansätze.
22.02.2022
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§ 72 (6) MPDGEinwilligungserklärung zur Herausgabe eines Medizinprodukts zu Untersuchungszwecken
Der BVMed stellt eine Einwilligungserklärung zur Herausgabe eines Medizinprodukts zu Untersuchungszwecken zur Verfügung. Mit der generischen Muster-Erklärung können Patient:innen in die Herausgabe eines Medizinprodukt an den Hersteller für eine technische Untersuchung zustimmen.
20.02.2022
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