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WebinarMDR-Webinar | Klinische Bewertung

Die Bestätigung der Erfüllung der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I MDR erfolgen auf Grundlage klinischer Daten, die einen ausreichenden klinischen Nachweis bieten. Die klinische Bewertung erfolgt nach einem in der MDR definierten und methodisch fundierten Verfahren.

Seminardigital
02.12.2025 10:00 - 13:00 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Regulatorisches

MDREU-Kommissar Varhelyi: MDR-Reform im dritten Quartal 2025?

EU-Gesundheitskommisar Oliver Varhelyi bekräftigte bei einer Anhörung Ende März 2025 im neu gegründeten Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments (SANT), dass die Reform der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) noch in diesem Jahr, idealerweise im dritten Quartal, kommen soll. Das Hauptproblem seien Bürokratie, Komplexität, lange Fristen und hohe Kosten.

Artikel02.04.2025

RegulatorikMDR-Evaluierung: „Langfristig verbessern, kurzfristig Bürokratielast reduzieren“

Der BVMed unterstützt in seiner Stellungnahme zur Bewertung der EU-Vorschriften über Medizinprodukte das Vorhaben der EU-Kommission, die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zu evaluieren und zu verbessern. Gleichzeitig sollten kurzfristige untergesetzliche Maßnahmen umgesetzt werden, um die Bürokratielast zu reduzieren, ohne die Sicherheit oder Leistungsfähigkeit der Produkte und die Sicherheit von Patient:innen zu beeinflussen.

Pressemeldung17.03.2025

WebinarMDR-Webinar | Inverkehrbringen von Medizinprodukten

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) erhöht die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Zudem werden Hersteller von Medizinprodukten und andere Wirtschaftsakteure regelmäßig mit neuen Regelwerken und Vorgaben konfrontiert, die die Anforderungen an die Produktkonformität definieren und erweitern. Wie sollten Unternehmen ein "Inverkehrbringen" praktisch planen, umsetzen und dokumentieren?

Seminardigital
08.10.2025 10:00 - 12:30 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Regulatorisches

MDRMDR-Anforderungen: BVMed-Broschüre zur klinischen Bewertung

Hersteller von Medizinprodukten müssen nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) klinische Bewertungen für ihre Medizinprodukte durchführen, um deren Sicherheit und Leistung zu bewerten. Die neue Broschüre mit dem Titel „Klinische Bewertung von Medizinprodukten unter der MDR“ dient als Leitfaden für Hersteller und soll dazu beitragen, ein einvernehmliches Verständnis für die klinische Bewertung von Medizinprodukten herbeizuführen. Die 55-seitige Publikation kann unter bvmed.de/fachbroschueren bestellt werden.

Pressemeldung27.01.2025

MDRGeltungsbeginn des MDR-Artikels 10a: BVMed-Gutachten gibt Hilfestellung zur „Notifizierungspflicht“

Seit dem 10. Januar 2025 gilt der Artikel 10a der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), der neue Pflichten bei Unterbrechung der Lieferung oder Einstellung kritischer Medizinprodukte festschreibt. Der BVMed gibt den MedTech-Unternehmen mit einem Kurzgutachten Hilfestellung bei der Umsetzung der neuen „Notifizierungspflicht“. „Wichtig ist, dass die Unternehmen in ihrem Qualitätsmanagement-System einen Prozess implementieren, Rollen und Verantwortlichkeiten verteilen sowie eine Risikoabwägung, die der etwaigen individuellen Meldung zugrunde liegt, erstellen müssen“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Pressemeldung23.01.2025

Online-SeminarMDR Online-Seminar | GPSR - Produktsicherheitsverordnung

Seminardigital
18.02.2025 10:00 - 12:00 Uhr
organizer: BVMed
Schwerpunkt: Regulatorisches

RegulatorikKlinische Bewertung von Medizinprodukten unter der MDR

Diese Broschüre bildet den Stand Dezember 2024 ab und beschreibt die klinische Bewertung von Medizinprodukten unter der MDR und soll dazu beitragen, ein einvernehmliches Verständnis herbeizuführen.
Klinische Bewertungen dienen der Bewertung der Sicherheit und Leistung eines Medizinproduktes. Dabei werden systematisch klinische Daten bewertet.
Die Broschüre umfasst 55 Seiten.

Publikation20.12.2024

MDREPSCO-Initiative zur MDR bringt EMA ins Spiel: BVMed für „mehr Harmonisierung durch Zentralisierung“

Der BVMed begrüßt, dass sich nach der Resolution des EU-Parlaments vom Oktober 2024 nun auch der Rat in seiner EPSCO-Sitzung am 2./3. Dezember 2024 zur zügigen Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) positioniert hat. Das Papier der deutsch-französischen Initiative enthält „gute Ansätze für die weitere Diskussion von Kommission, Parlament und Rat“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. „Es ist ein gutes Signal, dass sich Kommission, Parlament, Rat und betroffene Industrie im Ziel einig sind: die Entbürokratisierung der MDR und eine bessere Harmonisierung durch eine zentrale Struktur.“

Pressemeldung02.12.2024

MDRKonferenz zum Medizinprodukte-Recht / MdEP Liese: „Umfassende MDR-Revision auf dem Weg“

Der Europaabgeordnete Dr. Peter Liese sieht nach der Anhörung des ungarischen Gesundheitskommissar-Kandidaten im EU-Parlament eine umfassende Revision der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) auf dem Weg. „Wir brauchen Verbesserungen so schnell wie möglich“, sagte der Abgeordnete auf der BVMed-Konferenz zum Thema Medizinprodukterecht am 14. November 2024 in Frankfurt.

Pressemeldung15.11.2024