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MDREPSCO-Initiative zur MDR bringt EMA ins Spiel: BVMed für „mehr Harmonisierung durch Zentralisierung“
Der BVMed begrüßt, dass sich nach der Resolution des EU-Parlaments vom Oktober 2024 nun auch der Rat in seiner EPSCO-Sitzung am 2./3. Dezember 2024 zur zügigen Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) positioniert hat. Das Papier der deutsch-französischen Initiative enthält „gute Ansätze für die weitere Diskussion von Kommission, Parlament und Rat“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. „Es ist ein gutes Signal, dass sich Kommission, Parlament, Rat und betroffene Industrie im Ziel einig sind: die Entbürokratisierung der MDR und eine bessere Harmonisierung durch eine zentrale Struktur.“
02.12.2024
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MDRKonferenz zum Medizinprodukte-Recht / MdEP Liese: „Umfassende MDR-Revision auf dem Weg“
Der Europaabgeordnete Dr. Peter Liese sieht nach der Anhörung des ungarischen Gesundheitskommissar-Kandidaten im EU-Parlament eine umfassende Revision der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) auf dem Weg. „Wir brauchen Verbesserungen so schnell wie möglich“, sagte der Abgeordnete auf der BVMed-Konferenz zum Thema Medizinprodukterecht am 14. November 2024 in Frankfurt.
15.11.2024
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WebinarMDR-Webinar | Klinische Bewertung
Die Medical Device Regulation (MDR) bringt höhere Anforderungen an das Inverkehrbringen von Medizinprodukten mit sich. Die Bestätigung der Erfüllung der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I MDR erfolgen auf Grundlage klinischer Daten, die einen ausreichenden klinischen Nachweis bieten. Die klinische Bewertung erfolgt nach einem in der MDR definierten und methodisch fundierten Verfahren.
Zur Veranstaltung: MDR-Webinar | Klinische Bewertung
06.05.2025 10:00 - 13:00 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Regulatorisches -
RegulatorikEuropaparlament fordert Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung / BVMed: Kommission muss jetzt zügig handeln
Das Europäische Parlament fordert in einer Resolution aller großen Fraktionen eine zügige Überarbeitung und Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). „Den Parlamentsbeschluss kann die Kommission nicht ignorieren. Jetzt müssen zügig die notwendigen Maßnahmen ergriffen werden“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.
23.10.2024
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MDREVP-Fraktion im EU-Parlament: Überarbeitung der Medizinprodukte-Verordnung kann Leben retten
Das EU-Parlament wird in seiner Sitzung am 23. Oktober 2024 eine Entschließung verabschieden, um Druck auf die Europäische Kommission auszuüben, die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) innerhalb der ersten 100 Tage nach Amtsantritt zu verbessern. Das kündigten die Europaabgeordneten Peter Liese und Tomislav Sokol in einem Pressegespräch an. Liese hat dazu mit dem Rechtsexperten Erik Vollebregt einen konkreten Gesetzesvorschlag erarbeitet.
20.10.2024
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Online-SeminarFachhandel für Medizinprodukte
Die Medical Device Regulation (MDR) betrifft Händler von Medizinprodukten mit allgemeinen und besonderen Pflichten. Die Dichte und Komplexität der Vorgaben stellt eine enorme Herausforderung für die Betriebe dar. Die Versorgung mit Sprechstundenbedarf (SSB) sorgt ebenfalls für Herausforderungen. Für Veränderungen dürfte außerdem die Stärkung ambulanter Operationen sorgen, die mit Blick auf Lieferung und Abrechnung von Sachkosten womöglich Änderungen in den Versorgungsstrukturen und -prozessen mit sich bringen dürfte.
Zur Veranstaltung: Fachhandel für Medizinprodukte
21.05.2025 10:00 Uhr - 22.05.2025 15:00 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Fach- und Großhandel -
RegulatorikZahlen und Fakten zur MDR
Die europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, kurz: MDR) gilt seit Mai 2021. Sie erfordert eine vollumfängliche Neuzertifizierung aller Produkte (Legacy Produkte). Auf dieser Seite gibt es aktuelle Zahlen und Fakten zur MDR.
10.10.2024
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WebinarMDR-Webinar | Lieferantenmanagement
Die Medical Device Regulation (MDR) stellt Medizinproduktehersteller in Bezug auf das Lieferantenmanagement vor neue Herausforderungen. Es bestehen berechtigte Interessen der Hersteller gegenüber ihren Lieferanten und umgekehrt. Das Webinar zeigt neben den regulatorischen Hintergründen auch praxisnahe Beispiele, die eine kontinuierliche Zusammenarbeit sicherstellen sollen, um die Konformität von Medizinprodukten zu gewährleisten.
Zur Veranstaltung: MDR-Webinar | Lieferantenmanagement
25.03.2025 10:00 - 12:00 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Regulatorisches -
MDR„Mission Letter“ von der Leyens: „EU-Kommission packt MDR-Verbesserungen an!“
Der BVMed sieht in dem heute bekannt gewordenen „Mission letter" Ursula von der Leyens an das für Gesundheit zuständige EU-Kommissionsmitglied einen wichtigen Schritt, um die dringend notwendige Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) jetzt rasch und energisch anzugehen. Die „Mission letter“ der EU-Kommissionspräsidentin gelten in Brüssel als eine Art „Regierungsprogramm“ für die Arbeit der neuen Kommission.
17.09.2024
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MDRVerlängerte MDR-Übergangsfrist: Stichtag 26. September beachten
Bis 26. September 2024 müssen MedTech-Hersteller für Bestandsprodukte („Legacy Devices“) mit einer Benannten Stelle eine schriftliche Vereinbarung zur Konformitätsbewertung ihres Medizinprodukts getroffen haben, um verlängerte Übergangsfristen nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) nutzen zu können. Auf diesen Stichtag weist der BVMed hin.
12.09.2024
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