- MDR BVMed-Rechtssymposium zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR): Aufwand und Kosten steigen für die Hersteller, Sorge vor Engpässen bei den Benannten Stellen

© bvmed.de Wilfried Reischl, Leiter des Referats Medizinprodukterecht im Bundesgesundheitsministerium, gab zu Beginn des Symposiums einen Überblick zum aktuellen Medizinprodukterecht. Der neue Rechtsrahmen mit der EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) ist seit 25. Mai 2017 in Kraft. Geltungsbeginn ist der 26. Mai 2020. EU-Verordnungen gelten unmittelbar und vorrangig. Grundsätzlich sei keine Umsetzung in nationales Recht erforderlich. Dennoch gebe es nun umfangreichen Handlungsbedarf, so Reischl. Widersprüchliches und gleichlautendes nationales Recht müsse „bereinigt“ werden. Es gebe auch zahlreiche gesetzgeberische Handlungsaufträge, beispielsweise die Regelungen zur Einbindung der Ethikkommissionen als Muss-Bestimmung oder eine strengere nationale Deckungsvorsorge als Kann-Bestimmung, die in den Mitgliedstaaten umgesetzt werden müssten. Zudem gebe es neben der MDR eine Vielzahl vorgesehener Durchführungs- bzw. delegierten Rechtsakte.

Neue Anforderungen bringt die MDR beispielsweise in folgenden Bereichen mit sich:

• höhere Anforderungen an die klinische Bewertung/klinische Prüfung;
• Neubenennung der Benannte Stellen;
• zusätzliches „Scrutiny-Verfahren“ durch Expertengremien für bestimmte „Hochrisikoprodukte“;
• bessere Transparenz und Produktidentifizierung durch das Eudamed/UDI- Datenbanksystem;
• neue Klassifizierungsregeln und insbesondere Hochklassifizierungen von Software, Nanoprodukten, stofflichen Medizinprodukte und wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten;
• eine Vielzahl neuer Berichtserfordernisse beispielsweise im Bereich Nachmarktbeobachtung und Vigilanz (u. a. Periodic Safety Update Reports, kurz: PSUR; Trend-Reporting; Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen; Kurzbericht über die Sicherheit und klinische Leistung);
• stärkere Produkthaftung durch Pflicht zur Deckungsvorsorge für Hersteller.

Durch die gestiegenen Anforderungen seit dem Jahr 2013 ist die Anzahl der Benannten Stellen von 85 auf 56 gesunken. Davon kommen 11 Stellen aus Deutschland. Offen ist, wie die fünf britischen Benannten Stellen nach dem Brexit „überführt“ werden können. Klar sei, so Reischl: „Die Anzahl der Benannten Stellen wird sich weiter verringern.“ Es sei auch die Frage, ob die weniger vorhandenen Stellen auch die Neubenennung bewältigen könnten. Hier sieht er große Probleme für die Hersteller, die die Unsicherheit haben, mit welcher Benannten Stelle sie wann künftig zusammenarbeiten können. Die Hersteller müssen künftig genau prüfen, ob die Benannte Stelle auch das Verfahren durchführen darf. Eine kritische Frage sei auch, wo die zusätzlichen Experten herkommen sollen, die nun von den Benannten Stellen und den Herstellern gesucht werden. Reischl wies darauf hin, dass Umsetzungsprobleme der MDR im „Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der MDR/IVDR (NAKI)“ identifiziert und gelöst werden sollen. Die Herstellerverbände wie der BVMed sind daran beteiligt.

Rechtsanwalt und Arzt Dr. Dr. Adem Koyuncu, Partner bei Covington & Burling, beleuchtete Spezialfragen wie die Klassifizierung von Medizinprodukten und die Anforderungen an die klinische Bewertung. Die Einstufung in die Klassen I, IIa, IIb und III erfolgt wie bisher anhand der Zweckbestimmung des Herstellers und den damit verbundenen Risiken des Medizinprodukts. Die insgesamt 22 Klassifizierungsregeln der MDR führen zu einer Höherklassifizierung bestimmter Implantate von Klasse IIb zu Klasse III. Dies bringt zusätzlichen Aufwand für Medizinproduktehersteller mit sich. Ergänzend dazu müssen diese implantierbaren Produkte durch die Höherklassifizierung nun în bestimmten Fällen auch noch das „Scrutiny-Verfahren“ durchlaufen. Spezielle Regeln gibt es für Einstufung von Software als Medizinprodukt in Abgrenzung zu Lifestyle-Produkten. Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden, gehört in der Regel zur Klasse IIa. Software, die ein Medizinprodukt steuert oder dessen Anwendung beeinflusst, wird automatisch derselben Klasse zugerechnet wie das Produkt.

Für die Überwachung von Medizinprodukten der Klassen IIa, IIb und III gibt die MDR detaillierte Anforderungen an die Audits durch Benannte Stellen vor. Mit der Überwachung soll sichergestellt werden, dass der Hersteller die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätsmanagementsystem ergeben, ordnungsgemäß einhält. Regelmäßige Re-Audits sollen mindestens alle 12 Monate vorgenommen werden, einschließlich Audits in den Betriebsstätten des Herstellers und gegebenenfalls den Betriebsstätten seiner Zulieferer oder der Subunternehmer. Zusätzlich soll es unangekündigte Vor-Ort-Audits nach dem Zufallsprinzip geben, mindestens einmal alle 5 Jahre beim Hersteller einschließlich einer Stichprobenentnahme aus Produktion oder Herstellungsprozess sowie Stichprobenentnahmen von auf dem Markt befindlichen Produkten.

Auf die Übergangsfristen für Neu- und Alt-Zertifikate sowie die Verfügbarkeit Benannter Stellen ging Frank Matzek, Vice President Regulatory and Governmental Affairs bei Biotronik, ein. Die alten Medizinprodukte-Richtlinien gelten während der Übergangzeit uneingeschränkt, die MDR kann dazu abweichend angewendet werden. Zertifizierungen und Re-Zertifizierungen nach den bisherigen Richtlinien sind durch die bisherigen Benannten Stellen noch bis zum Ende der Übergangszeit am 26. Mai 2020 möglich. Für das Inverkehrbringen unter den Voraussetzungen der MDR ist für die Produkte der Klassen IIa, IIb und III zunächst die Neubenennung der Benannten Stellen abzuwarten. Die nach den bisherigen Richtlinien ausgestellten Zertifikate werden spätestens am 27. Mai 2024 ungültig. Die kürzeste Übergangsfrist gibt es für Klasse I-Produkte mit dem geringsten Risiko. Sie müssen bis zum 26. Mai 2020 nach neuem Recht in Verkehr gebracht werden. Bei Medizinprodukten höherer Klassen wird die Situation der Hersteller schwierig, deren Benannte Stelle aus dem Markt ausscheidet.

Alle Benannten Stellen müssen sich nach den neuen Regeln der MDR neu benennen lassen. Frühestens am 26. November 2017 können die interessierten Bewerber einen Antrag auf Benennung unter der MDR stellen. Bis dahin muss der Rechtsakt zum Katalog der Produktkategorien und zum Benennungsverfahren erarbeitet sein. Die Bewerber durchlaufen dann ein sogenanntes „Joint Audit“, was regulär rund 18 Monate in Anspruch nimmt. „Hierbei ist nicht berücksichtigt, dass eine Vielzahl von Bewerbern gleichzeitig einen Benennungsantrag stellen werden“, so Matzek. Engpässe sind also abzusehen, denn es sei derzeit unklar, in welcher Reihenfolge die Bewerber benannt werden. Matzek erwartet, dass es künftig weniger als 50 Benannte Stellen geben wird, davon nur fünf Benannte Stellen für aktive Implantate und Klasse III-Produkte. Auf der anderen Seite wird sich der Aufwand einer Prüfung einer technischen Dokumentation deutlich erhöhen, insbesondere im Hinblick auf die klinische Bewertung und die Bewertung der Fertigungsdokumentation. Zudem wird die Aufsicht über die Benannten Stellen durch die zuständigen Behörden intensiviert und der Dokumentationsaufwand und Rechtfertigungsdruck für die Benannten Stellen steigen. Engpässe sind deshalb in der Zeit zwischen 2020 und 2025 zu erwarten. Matzeks Befürchtung: „Wir werden eine deutliche Verlängerung der Bewertungszeiten durch die signifikante Ausweitung der Bewertungsinhalte sehen. Und wir werden mit drastisch steigenden Kosten durch den gestiegenen Bewertungsaufwand, durch die gestiegenen Kosten für die Fachexperten, aber auch durch die Fixkosten der Benannten Stellen für die Erlangung und Aufrechterhaltung der Benennung konfrontiert sein.“ Der Herstellerexperte schätzt, dass Aufwand und Kosten alleine für die klinische Bewertung um das Vierfache steigen werden.

Dr. Boris Handorn von der Rechtsanwaltskanzlei Simmons & Simmons wies in seinem Vortrag zur Haftung für Medizinprodukte auf die MDR-Regelung zur „Pflicht zur Deckungsvorsorge“ hin. Die Hersteller müssen Vorkehrungen für eine ausreichende finanzielle Deckung ihrer potenziellen Haftung treffen, die der Risikoklasse, der Art des Produkts und der Unternehmensgröße angemessen sind.

Rechtsexperte Dr. Peter Dieners, Partner bei Clifford Chance, beleuchtete die Auswirkungen des „Brexit“ auf die Medizinprodukteindustrie. Das Worst case-Szenario sei der „harte Brexit“, nachdem Großbritannien am Ende wie ein „normaler“ Drittstaat behandelt werde. Unwahrscheinlich seien Lösungen, wie mit Norwegen (voller Zugang zum EU-Binnenmarkt, Personenfreizügigkeit, Einzahlung in Haushalt), mit der Schweiz (über bilaterale 120 Abkommen) oder mit der Türkei (Zollunion; Binnenmarkt auf Warenhandel beschränkt) getroffen. Politisch wahrscheinlicher sei eine Paketlösung bestehend aus einem oder mehreren Freihandelsabkommen oder internationalen Abkommen mit der EU. Dafür würden aber mehr als zwei Jahre Verhandlungen benötigt, so Dieners.

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