- Regulatorik/MDR Elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU) Hintergrundinfos und häufige Fragen (FAQs)

Einführung

Jedem Medizinprodukt liegt eine Gebrauchsanweisung (instruction for use, IFU) bei (sofern das Produkt nicht selbsterklärend ist und eine sichere Anwendung auch ohne IFU gewährleistet ist), die die vorgesehenen Anwender:innen oder Dritte über die sichere und wirksame Anwendung und die Leistung des Medizinprodukts informiert.

Bis Sommer 2025 verlangen die europäischen Vorschriften für die meisten Medizinprodukte die Bereitstellung einer IFU in Papierform. Fast jedes Medizinprodukt enthielt daher eine gedruckte IFU, egal ob es sich beispielsweise um einen Katheter, ein chirurgisches Instrument, Verbandstoffe oder ein Perfusionsgerät handelt. Nur in bestimmten Ausnahmefällen durfte die IFU elektronisch bereitgestellt werden.

Je nach Medizinprodukt sind IFUs sehr umfangreich und können hunderte von Seiten umfassen. Wird ein Medizinprodukt in mehreren Ländern des Unionsmarktes in Verkehr gebracht, sind zudem Übersetzungen erforderlich, durch welche die Menge des verwendeten Papiers weiter ansteigt.
Aus diesem Grund hat der BVMed sich intensiv für die Ausweitung des Geltungsbereichs der eIFU-Verordnung eingesetzt und mit Erfolg gefordert: Europa sollte den Geltungsbereich der eIFU-Verordnung zumindest auf alle Medizinprodukte sowie deren Zubehör erweitern, die für die professionelle Anwendung vorgesehen sind!

Vorteile von eIFU

eIFUs können eine Vielzahl von Vorteilen für Anwender:innen, Hersteller und unsere Umwelt bieten:

Handhabung/Usability

eIFUs sind immer dann verfügbar, wenn der/die Anwender:in sie benötigt. Die dafür nötige Infrastruktur (Internetzugang) ist nahezu flächendeckend vorhanden. Sie lassen sich leicht handhaben und durchsuchen, sodass benötigte Informationen schnell gefunden werden können. Die Anwendbarkeit wird außerdem durch eine Sprachauswahl, Vergrößerungen in der Darstellung sowie die Möglichkeit der Einbindung von Medien (Videos oder Animationen) verbessert. Ein schneller Zugang kann beispielsweise durch einen QR-Code ermöglicht werden, der auf der Produktverpackung abgebildet wird und auf die Webseite des Herstellers führt.

Aktualität

eIFUs bilden stets den aktuellen Stand ab und Updates können schneller zur Verfügung gestellt werden (im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben).

Nachhaltigkeit

eIFUs leisten einen wesentlichen Beitrag zur Nachhaltigkeit und unterstützen die Nachhaltigkeitsziele der EU durch Ressourcen- und Abfalleinsparung (Papier, Größe und Gewicht der Produktverpackung).

Sicherheit

eIFUs können durch eine mehr als 10-jährige Erfolgshistorie im Rahmen des aktuell schon möglichen Anwendungsbereichs ein hohes Maß an Sicherheit vorweisen.

Wettbewerbsfähigkeit

In Ländern wie Australien, Brasilien, Kanada oder den USA sind eIFUs für Medizinprodukte erlaubt und etabliert. Somit tragen eIFUs auch zur internationalen Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Industrie bei.

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Häufige Fragen

Wie sind eIFUs für Medizinprodukte in der EU heute geregelt?

Grundsätzliche Vorgaben zur IFU sind in Anhang I Teil III der Medizinprodukteverordnung (EU-Verordnung 2017/745, MDR) geregelt.
Die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 zur Änderung der eIFU-Verordnung (EU) 2021/2226 wurde am 26. Juni 2025 im Amtsblatt der Europäischen Kommission veröffentlicht und trat am 16. Juli 2025 in Kraft.

Was sind die wesentlichen inhaltlichen Änderungen durch die angepasste eIFU-Verordnung?

• eIFU werden erlaubt für alle Medizinprodukte, deren Zubehör sowie Anhang XVI-Produkte, sofern die IFU für den professionellen Anwender vorgesehen ist (Laienanwender erhalten weiterhin eine Papierversion)
• Sowohl MDR-Produkte als auch Legacy Devices profitieren von der Erweiterung

• obsolete Versionen der eIFU müssen nur noch auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden
• spätestens wenn die Produktregistrierung in EUDAMED verpflichtet ist, muss der Hersteller die URL unter der die eIFUs abgerufen werden können, in EUDAMED angeben

Die Anpassung fördert die Nachhaltigkeit, indem z. B. durch die Reduktion von Verpackungsgröße und -gewicht , was wiederum einen positiven Einfluss auf den CO2-Abdruck hat.

Nutzer könnten weiterhin ein kostenloses Exemplar in Papierform anfordern und es existieren weiterhin Maßnahmen zur Risikominderung , sodass keine negativen Auswirkungen auf die Sicherheit der Medizinprodukte entstehen.

Wie sollten nächste Schritte aussehen?

In einem nächsten Schritt sollten auch IFUs für den/die Laienanwender:in auf eIFU umgestellt werden können.

Stellungnahme und Factsheet

BVMed-Stellungnahme an die EU-Kommission zu eIFUs

Factsheet zu eIFUs