Cookie-Einstellungen

Zur fortlaufenden Verbesserung unserer Angebote nutzen wir den Webanalysedienst matomo.

Dazu werden Cookies auf Ihrem Endgerät gespeichert, was uns eine Analyse der Benutzung unserer Webseite durch Sie ermöglicht. Die so erhobenen Informationen werden pseudonymisiert, ausschließlich auf unserem Server gespeichert und nicht mit anderen von uns erhobenen Daten zusammengeführt - so kann eine direkte Personenbeziehbarkeit ausgeschlossen werden. Sie können Ihre Einwilligung jederzeit über einen Klick auf "Cookies" im Seitenfuß widerrufen.

Weitere Informationen dazu in unseren Datenschutzhinweisen.

 - Eudamed EUDAMED verzögert sich weiter | EU-Kommission veröffentlicht aktualisierte Planung

ArtikelBrüssel, 13.07.2022

Die Europäische Kommission hat einen aktualisierten Zeitplan für die Einführung von EUDAMED veröffentlicht. Die Informationen sind auf der Website der Europäischen Kommission zu finden, die den „state of playExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.“ und den ZeitplanExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. enthält.

Der aktualisierte Plan:

  • Bis Ende 2023: Fertigstellung aller Module
  • Bis 2. Quartal 2024: Abschluss des unabhängigen Audits des Systems
  • 2. Quartal 2024: EUDAMED wird in vollem Umfang in Betrieb genommen und die Übergangsfristen beginnen
  • 4. Quartal 2024: Alle Wirtschaftsbeteiligten (außer Händler) müssen in EUDAMED registriert sein. EUDAMED ist für alle Anforderungen im Zusammenhang mit den Modulen Vigilanz, klinische Prüfungen/Leistungsstudien und Marktüberwachung obligatorisch.
  • 2. Quartal 2026: Alle Produkte müssen in EUDAMED registriert sein, um auf den Markt gebracht werden zu können. EUDAMED ist obligatorisch für alle Anforderungen im Zusammenhang mit dem Modul Benannte Stelle und Zertifikate.

Bild herunterladen

Der aktualisierte Plan stellt eine weitere und erhebliche Verzögerung bei der vollständigen Einführung von EUDAMED dar.

Die Medizinprodukte-Unternehmen müssen bei ihren Ressourcenplanungen berücksichtigen, dass EUDAMED noch länger nicht vollumfänglich zur Verfügung stehen wird. Ein wichtiger Leitfaden ist hier weiterhin die MDCG 2021-1 Rev. 1Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. über harmonisierte Verwaltungspraktiken und alternative technische Lösungen, bis EUDAMED voll funktionsfähig ist.

Stand: 13. Juli 2022

Ihr Kontakt zu uns

Service

News abonnieren

Sie möchten auf dem Laufenden bleiben?
Abonnieren Sie unsere kostenlosen Newsletter, E-Mail-Alerts zu unseren Themen oder Pressemeldungen.

Jetzt abonnieren

Das könnte Sie auch interessieren

  • Hilfsmittel
    GKV-Finanzen: Hilfsmittelausgaben moderat gestiegen, Ausschreibungen sind keine Option

    Die GKV-Ausgaben für Hilfsmittel sind 2024 moderat und unterdurchschnittlich gestiegen. Anders als in anderen Bereichen gibt es bei den Hilfsmittelverträgen keine jährliche Anpassung an generelle Kostensteigerungen. Durch diese Kontinuität der Verträge im Hilfsmittelbereich gab es seit Jahren keine Preisanpassungen. Der BVMed erteilt Ausschreibungsverfahren für Hilfsmittel eine klare Absage.

    Pressemeldung11.03.2025

    Mehr lesen

  • Infektionsschutz
    Infektionsprävention vermeidet Folgekosten für das Gesundheitssystem

    In Deutschland kommt es jährlich zu rund 600.000 nosokomialen Infektionen - und davon bis zu 20.000 Todesfällen. Bis zu einem Drittel gelten als vermeidbar. Die Umsetzung von notwendigen Infektionsschutzmaßnahmen kann dazu beitragen, zusätzliche Belastung für das Gesundheitssystem und die Volkswirtschaft durch vermeidbare Infektionen zu reduzieren.

    Artikel10.03.2025

    Mehr lesen

  • Wundversorgung
    „Deutschland braucht eine Nationale Wundstrategie“

    Der BVMed fordert eine „Nationale Wundstrategie“. Denn mehr als eine Million Menschen leiden in Deutschland an chronischen Wunden – und viele werden nicht ausreichend versorgt. Mit einer Wundstrategie sollen verbindliche Versorgungspfade festgelegt, eine frühzeitige Diagnostik sowie die interdisziplinäre Zusammenarbeit sichergestellt und digitale Lösungen vorangetrieben werden.

    Pressemeldung10.03.2025

    Mehr lesen

Kommende Veranstaltungen

  • Onlineseminar
    Digital-Webinar | EHDS

    Ob Nutzung von Gesundheitsdaten, Umgang mit IT-Sicherheit oder Entwichkung von digitalen Medizinprodukten: In den vergangenen zwei Jahren sind sowohl auf der nationalen als auch europäischen Ebene eine Vielzahl an Gesetzen in Kraft getreten, die die Themenfelder Digitalisierung und Datennutzung maßgeblich betreffen. Die Komplexitität nimmt dabei stetig zu und greift auch in bestehende Regulatorik, wie die Medicial Device Regulation (MDR), ein.

    Seminardigital
    21.03.2025 09:00 - 10:00 Uhr
    organizer: BVMed
    Schwerpunkt: Digitalisierung

    Zur Veranstaltung: EHDS

  • Onlineseminar
    Digital-Webinar | AIA

    Ob Nutzung von Gesundheitsdaten, Umgang mit IT-Sicherheit oder Entwichkung von digitalen Medizinprodukten: In den vergangenen zwei Jahren sind sowohl auf der nationalen als auch europäischen Ebene eine Vielzahl an Gesetzen in Kraft getreten, die die Themenfelder Digitalisierung und Datennutzung maßgeblich betreffen. Die Komplexitität nimmt dabei stetig zu und greift auch in bestehende Regulatorik, wie die Medicial Device Regulation (MDR), ein.

    Seminardigital
    28.03.2025 09:00 - 10:00 Uhr
    organizer: BVMed
    Schwerpunkt: Digitalisierung

    Zur Veranstaltung: AIA

  • Onlineseminar
    Digital-Webinar | Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG)

    Ob Nutzung von Gesundheitsdaten, Umgang mit IT-Sicherheit oder Entwichkung von digitalen Medizinprodukten: In den vergangenen zwei Jahren sind sowohl auf der nationalen als auch europäischen Ebene eine Vielzahl an Gesetzen in Kraft getreten, die die Themenfelder Digitalisierung und Datennutzung maßgeblich betreffen. Die Komplexitität nimmt dabei stetig zu und greift auch in bestehende Regulatorik, wie die Medicial Device Regulation (MDR), ein.

    Seminardigital
    25.04.2025 09:00 - 10:00 Uhr
    organizer: BVMed
    Schwerpunkt: Digitalisierung

    Zur Veranstaltung: Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG)

Ihre Vorteile als BVMed-Mitglied

  • Organisation

    In über 80 Gremien mit anderen BVMed-Mitgliedern und Expert:innen in Dialog treten und die Rahmenbedingungen für die Branche mitgestalten.

  • Information

    Vom breiten Serviceangebot unter anderem bestehend aus Veranstaltungen, Mustervorlagen, Newslettern und persönlichen Gesprächen profitieren.

  • Vertretung

    Eine stärkere Stimme für die Interessen der Branche gegenüber politischen Repräsentant:innen und weiteren gesundheitspolitischen Akteur:innen erhalten.

  • Netzwerk

    An Austauschformaten mit anderen an der Versorgung beteiligten Akteur:innen, darunter Krankenkassen, Ärzteschaft oder Pflege teilnehmen.

Mehr erfahren

Die Akademie

Von Compliance über Nachhaltigkeit bis hin zu Kommunikation. Unsere Akademie bietet der MedTech-Community eine Vielfalt an Veranstaltungen zur Fort- und Weiterbildung an. Entdecken Sie unsere Seminare, Workshops und Kongresse.

Zu den Veranstaltungen