29.10.2021 BVMed-Symposium zum Medizinprodukterecht Aktuelle Rechtsfragen zu Medizinprodukten

8:45 -

Kaffee-Empfang

09:15 - Eröffnung und Begrüßung

Dr. Michael Banz

09:20 - Rechtsetzungsentwicklung von Medizinprodukte-Software und KI aus Sicht des Bundesministeriums für Gesundheit

Steffen Buchholz

• Rechtsetzung von Medizinprodukte-Software und Herausforderungen
• Entwurf der EU-Kommission für eine KI-Verordnung und Auswirkung auf Medizinprodukte

10:00 - Aktuelle Entwicklungen zur Implementierung der IVDR aus europäischer und aus deutscher Sicht

Dr. Sascha Wettmarshausen | Nora Parakenings

• Stand der Implementierungen und Probleme
• Neue Entwicklungen in der EU
• Aktuelles zum MPDG (IVDR)

10:30 - Diskussion

10:40 -

Kaffeepause

11:00 - Patientendaten als Zukunft der Medizinprodukteindustrie – Nationale und internationale Herausforderungen

Maria Heil | Ulrich Juknat

• Neue Datenkategorien und deren rechtliche Einordnung
• Eigentum an Daten – Aktueller Stand
• Datenschutz in der medizinischen Forschung
• Datenschutz in der personalisierten Medizin
• Gesetzgeberische Aktivitäten im Bereich der Datenverfügbarkeit
• Europäische Datenstrategie

11:30 - Regulatorische Herausforderungen für Hochrisiko-KI-Systeme

Dr. Markus Fuderer

• Kernprobleme der Konformitätsbewertung für Systeme der Künstlichen Intelligenz (KI) | insb. KI und Bias/Diskriminierung | KI als „Black Box“
• Kritische Stellungnahme zu den Lösungsansätzen/Bewertung/Auswirkungen auf die Industrie | insb. Fragenkatalog „KI bei Medizinprodukten“ der IG-NB

12:00 -

Diskussion

12:15 -

Mittagspause

13:00 - Paneldiskussion (Moderation: Dr. Roland Wiring): Beyond the Device – neue Trends und rechtliche Herausforderungen der Medizinprodukteindustrie

Steffen Buchholz | Prof. Dr. Ulrich M. Gassner | Ulrich Juknat

• Telemedizin/E-Health/Apps
• Gesundheitsportale
• Patientencompliance/Adhärenzprogramme
• Krankenhaus- und Praxissoftware
• Internet of medical things (IOMT)

13:45 - Haftung bei Medizinproduktesoftware (SaMD) und Robotik

Dr. Boris Handorn

• Produkthaftung für SaMD und Robotik de lege lata
• Brauchen digitale Technologien einen neuen Haftungsrahmen?
• Der Bericht der EU-Kommission und mögliche Auswirkungen de lege ferenda

14:15 -

Diskussion

14:30 -

Kaffeepause

14:45 - Erstattung digitaler Produkte und Anwendungen in der Medizintechnologie

Dr. Julian Braun

• Erstattung von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA)
• Erstattung im Rahmen von Disease-Management-Programmen (DMP)
• Erstattung im Rahmen von Selektivverträgen nach § 140a SGB V

15:15 - Compliance – Neue Entwicklungen

Dr. Peter Dieners

• Kodices
• Compliance und Corporate Governance Organization

15:45 -

Abschlussdiskussion

16:00 -

Ende der Veranstaltung

Die Teilnahme ist nur nach vorheriger Anmeldung möglich, für die Sie eine Anmeldebestätigung per E-Mail erhalten.

Mit Ihrer Anmeldung erklären Sie sich mit der Verwertung (Print, Digital, Online) der im Rahmen der Veranstaltung gefertigten Fotoaufnahmen einverstanden.

Für den Fall der Nichtteilnahme bitten wir um rechtzeitige Stornierung Ihrer Anmeldung bis spätestens 25. Oktober 2021.