Ob Pandemien, regulatorische Änderungen oder wirtschaftliche Einflüsse wie Lieferengpässe: Die neuen Umstände, in dem sich die Medizinprodukte- und Life Science-Branche derzeit befindet, sorgen nicht nur für Unsicherheit, sondern auch für neue Risiken und Fallstricke. Insbesondere Entscheider derartiger Unternehmen sind gefordert, den neuen Anforderungen an das Risk- und Qualitätsmanagement mit großer Sorgfalt nachzukommen, um nicht selbst in eine persönliche Haftung zu geraten.
26.03.2025 09:30 - 13:45 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Recht
Ob Nutzung von Gesundheitsdaten, Umgang mit IT-Sicherheit oder Entwichkung von digitalen Medizinprodukten: In den vergangenen zwei Jahren sind sowohl auf der nationalen als auch europäischen Ebene eine Vielzahl an Gesetzen in Kraft getreten, die die Themenfelder Digitalisierung und Datennutzung maßgeblich betreffen. Die Komplexitität nimmt dabei stetig zu und greift auch in bestehende Regulatorik, wie die Medicial Device Regulation (MDR), ein.
28.03.2025 09:00 - 10:00 Uhr
organizer: BVMed
Schwerpunkt: Digitalisierung
Artikel 15 der Medical Device Regulation (MDR) verpflichtet Hersteller, eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person:en zu etablieren. Die PRRC muss Teil der Organisation des Herstellers sein und über eine bestimmte Mindestqualifikation verfügen. Ohne sie ist eine Zulassung von Medizinprodukten in Europa nicht möglich.
Berlin, 02.04.2025 09:00 Uhr - 03.04.2025 17:00 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Regulatorisches
Exklusiv für Mitarbeitende der Krankenkassen, Medizinischen Dienste, Kassenärztlichen Vereinigungen sowie BVMed-Mitlgiedsunternehmen!
Hamburg, 03.04.2025 10:30 - 15:00 Uhr
organizer: BVMed
Schwerpunkt: Homecare
Der Cyber Resilience Act (CRA) verschärft die Anforderungen an die Cybersicherheit von Produkten mit digitalen Elementen deutlich. Auch Hersteller in der MedTech-Branche können betroffen sein. Der CRA tritt am 10. Dezember 2024 in Kraft. Nach einer Übergangsfrist von nur 36 Monaten müssen alle strengen Anforderungen des CRA an die Cybersicherheit von Produkten erfüllt werden.
04.04.2025 10:00 - 11:30 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Digitalisierung
Ob Nutzung von Gesundheitsdaten, Umgang mit IT-Sicherheit oder Entwichkung von digitalen Medizinprodukten: In den vergangenen zwei Jahren sind sowohl auf der nationalen als auch europäischen Ebene eine Vielzahl an Gesetzen in Kraft getreten, die die Themenfelder Digitalisierung und Datennutzung maßgeblich betreffen. Die Komplexitität nimmt dabei stetig zu und greift auch in bestehende Regulatorik, wie die Medicial Device Regulation (MDR), ein.
25.04.2025 09:00 - 10:00 Uhr
organizer: BVMed
Schwerpunkt: Digitalisierung
In der Medizintechnik bringt die Digitalisierung nicht nur Chancen, sondern auch erhebliche Risiken mit sich. Besonders IT-Sicherheitslücken können zu gravierenden Problemen führen. Die Schulung vermittelt praxisnahe Strategien, wie Unternehmen Risiken frühzeitig erkennen, effektiv managen und gesetzliche Vorgaben erfüllen können, um ihre Produkte, Patienten und den eigenen Ruf zu schützen.
28.04.2025 13:00 - 15:30 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Recht
Die Medical Device Regulation (MDR) bringt höhere Anforderungen an das Inverkehrbringen von Medizinprodukten mit sich. Die Bestätigung der Erfüllung der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I MDR erfolgen auf Grundlage klinischer Daten, die einen ausreichenden klinischen Nachweis bieten. Die klinische Bewertung erfolgt nach einem in der MDR definierten und methodisch fundierten Verfahren.
06.05.2025 10:00 - 13:00 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Regulatorisches
Vielfältige Anforderungen der Kassen, komplexe technische Prozesse oder ein gänzlich neuer Regelungsrahmen stellen die Hilfsmittelleistungserbringer sowie DiGA-Hersteller vor Herausforderungen bei der Abrechnung von Hilfsmittelversorgunge. Das Online-Seminar bringt Licht ins Dunkel und gibt einen Ausblick in eine mögliche Zukunft.
13.05.2025 09:45 - 14:45 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Hilfsmittel
Öffentliche Krankenhausträger, einschließlich der für sie handelnden Einkaufsgemeinschaften, müssen bei ihrer Beschaffungstätigkeit das Vergaberecht beachten. Der Vertrieb von Medizinprodukten folgt hier besonderen Regeln. Die Vergabeverfahren werden dabei zunehmend komplexer - und sollen künftig auch nachhaltiger ausgerichtet sein.
Berlin, 14.05.2025 10:00 - 16:00 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Recht
