Marktüberwachung

MedInform-Konferenz: „Marktüberwachung von Medizinprodukten dient der Produkt- und Patientensicherheit“

17.04.2008 - 28/08

Bonn/Berlin. Die Marktüberwachung von Medizinprodukten durch die zuständigen Behörden ist notwendig und bringt eine Erhöhung der Produkt- und Patientensicherheit. Die Marktüberwachung sollte aber maßvoll und anlassbezogen sein und auf einer vertrauensvollen Zusammenarbeit zwischen Herstellern und Überwachungsbehörden basieren. Das war das Fazit der MedInform-Konferenz „Überwachung von Medizinprodukteherstellern - Wie läuft's?“ vor rund 60 Teilnehmern am 16. April 2008 in Bonn. „Eine gute Kooperation zwischen Herstellern und zuständigen Behörden ist notwendig, um das System zum Nutzen der Patienten und Anwender stetig zu verbessern“, sagte Dr. Wilhelm Emmerich von Becton Dickinson. In die gleiche Richtung argumentierte Jens Peters vom Handelsunternehmen megro: „Die Beziehung zwischen Behörden und Herstellern sollte von beiden als Partnerschaft gesehen werden – und als Schutz seriöser Hersteller vor den schwarzen Schafen“. Dr. Joachim Wilke von Medtronic betonte die Bedeutung einer europaweit harmonisierten Marktüberwachung mit gleichartigen Verfahrensanweisungen für die Behörden, um Wettbewerbsnachteile in Deutschland sowie Doppelprüfungen zu vermeiden.

Die Marktüberwachung von Medizinprodukten durch die Behörden ist seit 2002 gesetzliche Pflicht in Deutschland. Sie sei auch notwenig, da die Benannten Stellen zwar bei dem Marktzutritt und der CE-Kennzeichnung eine entscheidende Rolle spielen, jedoch landes- und europaweite große Qualitätsunterschiede bestehen. Was wird sich künftig ändern? Die Überwachung der klinischen Bewertungen durch die Benannten Stellen werde ausgedehnt, so dass hier eine Reduktion der Überwachung durch die zuständigen Behörden stattfinden werde, bemerkte Dr. Jürgen Attenberger vom niedersächsichen Gesundheitsministerium. Insgesamt helfe die Marktüberwachung allen: dem Patienten, den Herstellern und den Bürgern, so Attenberg. „Die Bedeutung der Marktüberwachung wird eher weiter steigen“, bestätigte Dr. Günter Siegemund vom Bundesgesundheitsministerium in der Plenumsdiskussion.


In die Grundsätze der Marktüberwachung führte Dr. Joachim Wilke, Director Regulatory/Quality & Compliance bei Medtronic, ein. Die Überwachung von Medizinprodukteherstellern sei wichtig, um die Einhaltung der Richtlinienbestimmungen sicherzustellen und unlautere Wettbewerbspraktiken zu verhindern. Im Interesse einer effizienten Marktaufsicht sollten die Ressourcen jedoch konzentriert dort eingesetzt werden, wo die Risiken voraussichtlich größer sind oder Probleme häufiger auftreten. „Die Marktüberwachung braucht Augenmaß“, so Wilkes Appell. Er äußerte eine grundsätzliche Skepsis gegenüber einer proaktiven behördlichen Überwachung. Hintergrund sei, dass ein international tätiges Unternehmen wie Medtronic jährlich rund 50 Audits durch Benannte Stellen durchlaufe. Die durchschnittlichen Kosten würden bei 10.000 US-Dollar pro Audit liegen. Hinzu komme der große Personalaufwand mit jeweils rund 50 Arbeitsstunden. „Und jetzt kommt auch noch die Überwachungsbehörde. Das ist nicht immer leicht zu erklären“, so der Industrieexperte.

Den proaktiven Ansatz vertrat dagegen Dr. Jürgen Attenberger, Medizinprodukteexperte im niedersächsischen Gesundheitsministerium. Sein Grundsatz: „Einer geplanten und präventiven, systematischen und dem Risiko angemessenen Überwachung ist der Vorzug zu geben vor einer reaktiven, hektischen und überschießenden und damit in der Regel ineffektiven Vorgehensweise.“ Ziel sei es, eine gleichartige Überwachung in allen Bundesländern und in allen Mitgliedstaaten sicherzustellen. Das sei nur durch ein Qualitätssicherungssystem der Überwachung möglich. Die Projektgruppe „Qualitätssicherung der Medizinprodukteüberwachung“ habe deshalb unter dem Vorsitz Niedersachsens Verfahrensanweisungen zur Marktüberwachung für die Bereiche klinische Prüfungen, Betreiben und Anwenden, hygienische Aufbereitung für Andere sowie erstmaliges Inverkehrbringen erarbeitet. Die Konferenz der Gesundheits- und der Arbeitsminister der Länder habe dieses Qualitätssicherungssystem der Medizinprodukteüberwachung beschlossen und eingeführt. Durch das geänderte Medizinprodukterecht sei das „staatliche Handeln gestiegen“. Die zuständige Behörde prüfe nun auch in angemessenem Umfang, also unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken, ob die Voraussetzungen zum Inverkehrbringen erfüllt seien. Durch eine „systematische, risikoabgestufte Überwachung“ wolle man die Belastung der Unternehmen so gering wie möglich halten. „Dazu gehört, dass wir nicht doppelt prüfen, was die Benannte Stelle bereits überprüft hat“, stellte Attenberger klar.

Dr. Albert F. Vogt von der Regierung der Oberpfalz gab Einblicke in die Überwachungspraxis einer Behörde. Grundsatz sei, eine möglichst effektive, effiziente und kostengünstige Wahrnehmung dieser Aufgaben sicherzustellen und primär dort anzusetzen, wo die potentielle Gefahr am größten ist. Überwachungsfelder seien unter anderem die Benannte Stelle, die klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen, der erstmalige Inverkehrbringer, Betreiber und Anwender sowie die Aufbereitung von Medizinprodukten. Die meisten Probleme in der Überwachungspraxis bestehen bei der Risikobewertung bei klinischen Prüfungen, dem Fehlen oder unzulässigen Anbringen der CE-Kennzeichnung sowie Mängeln in der Gebrauchsinformation vor allem bei wiederverwendbaren Medizinprodukten.

Benannte Stellen und Behörden: Erhöht die Mehrfachüberwachung der Hersteller die Sicherheit? „Ja, durchaus“, meint Berater Dr. Konstantin von Martius von Quintiles Consulting, und begründet dies mit dem sehr unterschiedlichen Niveau der Benannten Stellen, der Überlastung der Prüfstellen und oft mangelnden Kenntnissen der Produkte, der Herstellungstechnologien und der medizinischen Anwendungen. Zudem werde eine große Anzahl der Klasse-I-Medizinprodukte ohne Beteiligung und ohne Überwachung durch die Benannten Stellen in Verkehr gebracht. „Geht man von den wirklichen Zuständen aus, kommt man zu der Schlussfolgerung, dass die zusätzliche behördliche Überwachung eine sinnvolle Ergänzung der Tätigkeiten der Benannten Stellen ist“, so das Fazit. Besondere Bedeutung habe die Überwachungstätigkeit der Behörden bei der Sicherheit von Klasse-I-Produkten sowie der Entdeckung und Korrektur von Fehlern der Benannten Stellen und der Hersteller. Entscheidend für die Sicherheit der Produkte der Hersteller sei ein gut implementiertes Qualitätsmanagement-System. Weitere wichtige Punkte: das Risikomanagement und die klinische Bewertung.

Die Marktüberwachung aus Sicht eines Medizinprodukteherstellers schilderte Jens Peters, Sicherheitsbeauftragter bei megro, einem medizintechnischen Großhandel mit rund 80 Mitarbeitern, 30.000 Handelsprodukten und 2.500 Eigenprodukten (Private Label Products). Peters berichtete über eine Inspektion durch zwei Mitarbeiterinnen der Bezirksregierung Düsseldorf. Inspizierte Bereiche waren die Qualitätssicherung, das Personal, der Bereich Reklamationen, Beanstandungen und Vorkommnisse sowie die Technische Dokumentation zu vier verschiedenen Medizinprodukten. Schwerwiegende Mängel wurden nicht festgestellt. „Das Positive aus der Inspektion ist für uns der daraus entstandene gute Kontakt zur Behörde“, sagte Peters. Die Ansprechpartner seien nun bekannt und bei offenen Fragen oder aufgetretenen Problemen könne schnell und unbürokratisch eine Klärung herbeigeführt werden. „Dies hätte aber durch eine andersartige Kontaktaufnahme seitens der Behörde statt einer Inspektion schneller und weniger gezwungen erreicht werden können.“ Aus Sicht von Peters sollte die anlassbezogene Überwachung Standardverfahren sein, nicht eine kostenpflichtige Regelüberwachung.

Auf Erfahrungen mit in- und ausländischen Überwachungsbehörden ging Dr. Wilhelm Emmerich, Regulatory Affairs Manager bei Becton Dickinson, ein. Er wies darauf hin, dass Deutschland bei den Risikomeldungen europaweit absoluter Spitzenreiter sei. Oft würden aber Vorgänge gemeldet, die kein Vorkommnis seien, beispielsweise bei unsachgemäßer Anwendung. Dies führe bei den Herstellern, die um Stellungnahme gebeten werden, zu unnötigem Aufwand. Auch sei die Kommunikation zwischen den 27 europäischen Behörden verbesserbar. Der Informationsaustausch erfolge nicht immer zeitnah genug zum Vorkommnis und könne manchmal irreführend sein. Emmerich regt einen Informationsaustausch der Behörden nur dann vor, „wenn der Vorgang wirklich relevant zum Schutz von Patienten oder Anwendern ist“. Die Hersteller sollten informiert werden, um die Möglichkeit zur Überprüfung und Kommentierung zu haben. Sein grundsätzlich positives Fazit: „Die Marktüberwachung von Medizinprodukten ist ein sehr effizientes System im Hinblick auf erhöhte Markttransparenz und verbesserten Patienten- und Anwenderschutz. Fehler und Schwachstellen werden früher erkannt und schneller behoben. Die gewonnenen Erkenntnisse führen zu besseren, risikoärmeren Produkten.“ Anzustreben seien EU-weit harmonisierte Verfahrensanweisungen zur Qualitätssicherung der Überwachung von Medizinprodukteherstellern sowie eine vollständig etablierte Europäische Datenbank.

Hinweis für die Medien:
Hochauflösende Bilder zur BVMed-Konferenz zur kostenfreien Nutzung können im Internet unter www.bvmed.de (Bilderpool – Veranstaltungen) heruntergeladen werden.


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