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BVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht: Neuer Europäischer Rechtsrahmen kommt nicht vor 2014 - Vereinheitlichung der Überwachung der Benannten Stellen ein Hauptziel
12.11.2009 - 104/09
Mahnende Worte fand auch BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt, der die Konferenz moderierte: „Die Kosten bei den Unternehmen werden durch weitere bürokratische Hürden erhöht. Die Erstattungspreise werden auf der anderen Seite weiter heruntergefahren. Das kann nicht lange gut gehen und wird zu Lasten der Qualität und der Vielfalt gehen.“ Dr. Peter Bischoff-Everding von der Europäischen Kommission in Brüssel schilderte den aktuellen Stand der Revision des Rechtsrahmens für Medizinprodukte auf europäischer Ebene. Bis 2011/2012 erwartet er die Gesetzgebung im Europäischen Rat, so dass mit einer Umsetzung 2014 oder 2015 gerechnet werden kann. Elemente der Neufassung werden die Beauftragung und Überwachung der Benannten Stellen, eine stärkere Kontrolle von Hochrisiko-Medizinprodukten, die Einrichtung eines Medizinprodukte-Ausschusses und die Stärkung der Marktüberwachung bzw. Vigilanz sein.
„Der Rechtsrahmen für Medizinprodukte hat sich grundsätzlich bewährt“, sagte Dr. Joachim Wilke, Director Regulatory/Quality und Compliance bei Medtronic und Sprecher des BVMed-Arbeitskreises Regulatory Affairs, in seiner Einführungsrede. Die EU-Richtlinie und das deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) „adressieren sehr gut die Bedürfnisse und die Besonderheiten unserer Branche“. Dazu gehören eine extrem breite Produktpalette mit hoher Risikovariabilität, kurze Produktzyklen, eine physikalische Wirkungsweise mit vorhersehbarem und weitgehend beherrschbarem Risiko sowie sehr viele kleine und mittelständische Unternehmen. Das 4. MPG-Änderungsgesetz sei allerdings nicht nur positiv zu bewerten. Die Regelungen treten am 21. März 2010 „leider ohne Übergangsperiode“ in Kraft. Mit dem Gesetz gehe ein erhöhter administrativer Aufwand und weitere bürokratische Hürden einher, beispielsweise die Genehmigung der klinischen Prüfungen durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie zusätzliche Berichtspflichten. Dr. Wilke sprach sich für die europaweite Vereinheitlichung der Registrierung und für eine verbesserte Transparenz der Produktqualität und –sicherheit aus.
Dr. Elke Lehmann, Referentin im Medizinproduktereferat des Bundesgesundheitsministeriums (BMG), ging auf einzelne Regelungen der MPG-Novelle und der anstehenden Rechtsverordnungen ein. Die 4. MPG-Novelle setzt die Änderungen der europäischen Medizinprodukte-Richtlinien in nationales Recht um. Bei implantierbaren Medizinprodukten und bei Medizinprodukten der Klasse III sind klinische Prüfungen durchzuführen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind an alle zuständigen EU-Behörden, in denen die klinische Prüfung durchgeführt wird, zu melden. Außerdem muss eine systematische klinische Nachmarktbeobachtung stattfinden. Bei den klinischen Prüfungen wird eine Angleichung an die Bestimmungen für Arzneimittel vollzogen. Künftig erfolgt eine zentrale Genehmigung durch das BfArM. Zusätzlich ist eine positive Zustimmung einer nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission erforderlich. Dafür hat sie 60 Tage Zeit. Details zu klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten sollen in einer Rechtsverordnung geregelt werden.
Auf die Weiterentwicklung des europäischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte ging Dr. Peter Bischoff-Everding von der Europäischen Kommission in Brüssel ein. Die 2007 in Kraft getretene europäische Änderungsrichtlinie habe strengere Regeln zur klinischen Bewertung, höhere Anforderungen an die Konformitätsbewertung, klarere Regeln für kombinierte Produkte sowie eine Anpassung der Klassifizierungskriterien gebracht. Sie sei jedoch noch nicht in allen Mitgliedstaaten umgesetzt. Die Kommission überprüfe alle Umsetzungsmaßnahmen und habe positive Erfahrungen mit dem Pilotprojekt der freiwilligen Vorabprüfung gemacht. Die Kommission bemühe sich um eine europäische Vereinheitlichung und stärkere behördliche Überwachung der Benannten Stellen. Ein weiteres Thema sei die Aufbereitung von medizinischen Einmalprodukten. Hier finde derzeit eine öffentliche Konsultation und eine Begutachtung durch den wissenschaftlichen Ausschuss SCENIHR statt. Ein entsprechender Bericht der Kommission werde bis September 2010 vorgelegt.
Vorkommnismeldungen müssen ab dem 21. März 2010 elektronisch an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und andere europäische Behörden erfolgen. Dazu stellte Dr. Ekkehard Stößlein, Fachgebietsleiter „Aktive Medizinprodukte“ beim BfArM, ein neues Meldeformular auf pdf- und xml-Basis vor. Hersteller mit geringem Meldeaufkommen können ein pdf-basiertes Formular verwenden, das elektronisch ausgefüllt, abgespeichert und per eMail versendet werden kann. Alle anderen Hersteller sollen eine xml-Datei verwenden, die direkt aus der Datenbank erstellt und per eMail verschickt wird. Die Struktur der xml-Datei ist europäisch abgestimmt. Mögliche Einträge sind vordefiniert (xsd-Datei). Im Rahmen eines europäischen Pilotversuchs wurden mit dem BfArM bereits über 400 Reports ausgetauscht und das Formular weiterentwickelt. Das 6-seitige Formular kann grundsätzlich für Meldungen an alle europäischen Behörden verwendet werden. Korrektive Maßnahmen und schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen sollen ebenfalls nach dieser Methode gemeldet werden.
Die Industrieposition zum Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen von Medizinprodukten präsentierte Dr. Michael Thiel, Director Regulatory Affairs und Quality bei Boston Scientific. Ausgangspunkt seiner Argumentation ist der Zweck des Medizinproduktegesetzes: Im Vordergrund steht die Sicherheit, Eignung und Leistung von Medizinprodukten sowie der Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten. Sein kritisches Fazit zur neuen Genehmigungspflicht beim BfArM ab dem 21. März 2010: „Das neue Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen bewirkt nicht mehr Sicherheit für Patienten, sondern vermehrte Bürokratie durch eine doppelte Prüfung und Genehmigung.“ Die Ethik-Kommissionen sollten ausreichend kompetent sein, um die Anforderungen an klinische Studien zu bewerten. „Sind sie es nicht, so sollte das Registrierungsverfahren geändert werden“, so Thiel. Der bisherige Gesetzesrahmen sei völlig ausreichend gewesen. Statt bei Defiziten an den entsprechenden Stellen nachzubessern, werde eine zusätzliche Bürokratie mit doppelten Prüfungen aufgebaut, die auch finanziert werden müsse und klinische Prüfungen in Deutschland erheblich verteuere. Die anstehende Rechtsverordnung zum Genehmigungsverfahren der klinischen Prüfung biete noch die Chance, eine klare Trennung der Prüfungen vorzunehmen, um Doppelprüfungen zu vermeiden.
Dr. Dirk Wetzel, Abteilungsleiter Medizinprodukte beim BfArM, stellte die Details zum Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen vor. Für ihn ist es eine vernünftige Regelung: „Den Vorwurf eines doppelten Genehmigungsverfahrens kann ich nicht nachvollziehen“. Das BfArM prüfe nach wissenschaftlichen und technischen Gesichtspunkten, die Ethik-Kommission nach ethischen und rechtlichen Gesichtspunkten. Es gebe nur zwei kleine Überschneidungen, beispielsweise, ob ein dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechender Prüfplan vorhanden ist. Daneben wird das BfArM folgende Aspekte prüfen: Risiko und Bedeutung des Medizinprodukts, biologische Sicherheitsprüfung und sicherheitstechnische Unbedenklichkeit. Ausnahmen von der Genehmigungspflicht gebe es beispielsweise bei Medizinprodukten mit geringerem Sicherheitsrisiko. Was ein geringes Sicherheitsrisiko ist, wird eine Rechtsverordnung regeln, die im Bundesgesundheitsministerium vorbereitet wird.
Dr. Martin Abel, Leiter Medical & Regulatory Affairs bei Lohmann & Rauscher, schilderte wichtige Aspekte der klinischen Überwachung eines Medizinprodukts in der Anwendung, dem „Post Market Clinical Follow-up (PMCF)“. Die Marktbeobachtung des Produkts sei ein essentieller Bestandteil des Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Nach dem Design, der präklinischen und klinischen Prüfung erfolge mit der CE-Kennzeichnung der Marktzugang und die Anwendung. Anwendungsbeobachtungen und klinische Prüfungen nach CE-Kennzeichnung seien Aspekte der Marktbeobachtung. Erkenntnisse daraus fließen in die Modifizierungen des Designs des Produkts. Zur Marktbeobachtung gehöre auch der seriöse Umgang mit Reklamationen. „Sie sind ein wichtiges Signal aus dem Markt, dem man nachgehen muss“, so Abel. Spontane Anwendermeldungen würden eine systematische Untersuchung ergänzen, sie jedoch nicht ersetzen. Die klinische Überwachung (PMCF) sollte durchgeführt werden, wenn aufkommende Risiken identifiziert werden und die Evaluierung der Langzeit-Sicherheit bzw. Leistung als kritisch zu betrachten ist. PMCF kann dabei ein Follow-up der Patienten aus den Pre-Market-Studien sein, eine prospektive Studie oder aus öffentlichen Registerdaten evaluiert werden.
Die Auswirkungen der 4. MPG-Novelle auf die Konformitätsbewertungsverfahren aus Sicht einer Benannten Stelle schilderte Dr. Wilma Hartung, Globale Leiterin Medizinprodukte beim TÜV Rheinland Product Safety in Köln. Da die Änderungen am 21. März 2010 in Kraft treten, „ist die Vorbereitungszeit für die Hersteller, aber auch die Benannten Stellen sehr knapp“. Zu den wichtigsten Änderungen gehört die Stichprobenprüfung der technischen Dokumentation „für zumindest eine repräsentative Probe“ einer Produktkategorie (Klasse II a) oder einer generischen Produktgruppe (Klasse II b). Diese Vorschrift beinhaltet einen großen Interpretationsspielraum, beispielsweise bei der Frage, was eine Produktgruppe ist. Hilfestellungen bieten hier die so genannten NBOG-Dokumente (Notified Body Operations Group). Die Prüfung der technischen Dokumentation erfolgt nach einem Stichprobenplan innerhalb einer Zertifizierungsperiode von drei Jahren. In der Übergangsphase bewerten die Benannten Stelle bei den Audits mit, inwieweit das Unternehmen die Anforderungen der europäischen Änderungsrichtlinie aus dem Jahr 2007 schon erfasst bzw. umgesetzt hat. Dieser Status wird auch im Auditbericht festgehalten.
Einen Praxisbericht der Betreiberüberwachung gab Cornelia Olbertz vom Berliner Gesundheitssenat. In Berlin gibt es 220 Hersteller, 82 Krankenhäuser und 6.500 Arztpraxen. Die personelle Ausstattung bei den Überwachungsbehörden ist sehr knapp, „wir gehen daher nach gezielten Schwerpunkten in der Überwachung vor“, so Olbertz. Schwerpunkte 2008/09 waren die Instrumentenaufbereitung in Krankenhäusern und Arztpraxen sowie die Einhaltung der Betreibervorschriften in Krankenhäusern. Das Ergebnis: „Die Aufbereitung hat sich stark gewandelt. Rund die Hälfte lässt mittlerweile extern aufbereiten.“ Mängel wurden in 54 Prozent der Fälle festgestellt, allerdings nur in 3 Prozent der Fälle schwerwiegende Mängel. Bei der Überprüfung der Einhaltung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung in Krankenhäusern waren die häufigsten Mängel die fehlende Dokumentation von Funktionsprüfungen oder Einweisungen in Geräte. Bei der Überwachung von Arztpraxen konzentrierte sich die Behörde auf Praxen mit ambulanten Operationen. Häufigste Mängel waren hier unvollständige Angaben im Medizinproduktebuch. Den Medizinprodukteberatern der Hersteller kommt hier die wichtige Aufgabe zu, den Anwender zu unterstützen und sicherzustellen, dass das Produkt so benutzt wird, wie es vom Hersteller beabsichtigt ist. Der Betreiber sollte auch immer wieder darauf hingewiesen werden, dass Vorkommnisse mit Medizinprodukten an das BfArM gemeldet werden müssen.
Hinweis an die Medien: Druckfähiges Bildmaterial zur Konferenz kann unter www.bvmed.de (Bilder – Veranstaltungen) heruntergeladen werden.
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