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Betreiberverordnung
BVMed-Sonderveranstaltung zum Medizinprodukterecht: "Medical Devices Recast kommt zur Unzeit“
12.11.2008 - 88/08
Zu Beginn der Konferenz stellte Dr. Joachim Wilke, Director Regulatory, Quality & Compliance der Medtronic GmbH, die Neuregelungen des Jahres 2008 im Medizinprodukterecht vor und zeigte Eckpunkte der geplanten 4. MPG-Novelle auf. Die seit 1. Januar 2008 geltenden Anforderungen an das Vigilance System beschreibt im Einzelnen die MEDDEV-Guideline 2.12.1 rev. 5, die seit Anfang des Jahres in Kraft getreten ist. Zum 1. Januar 2010 wird die neue EU-Verordnung 765/2008 zur Revision des "New Approach" wirksam, die die Akkreditierung und Marktüberwachung auch von Medizinprodukten regelt. Nach dem Willen des Bundeswirtschaftsministeriums soll dann eine privatrechtliche Einrichtung die Akkreditierung der Benannten Stellen übernehmen. Die EU-Richtlinie 2007/47/EG zur Änderung der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG ist noch nicht in den EU-Mitgliedstaaten umgesetzt. Die Änderungen betreffen u.a. die Anforderungen an die technische Dokumentation für Produkte der Klassen IIa und IIb, Informationspflichten bei Einmalprodukten und Phthalaten sowie die klinische Bewertung der Produkte. Dennoch hat die EU-Kommission mit ihrem "Recast" im Jahr 2008 schon wieder eine Neubewertung des geltenden Medizinprodukterechts eingeleitet, mit dem Ziel, weitere Verbesserungen des Gesundheitsschutzes zu erreichen. Wilke skizzierte einige Eckpunkte der geplanten 4. MPG-Novelle, soweit sie das Bundesgesundheitsministerium bisher bekannt gegeben hat. Dazu gehören Überlegungen, klinische Prüfungen einer behördlichen Genehmigung zu unterwerfen, die Schaffung eines "Medizinproduktebeauftragten" in den Kliniken und die Ergänzung der Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten. „Oberste Priorität muss das Patientenwohl haben“, appellierte Wilke.
Dr. Günter Siegemund vom Referat Medizinprodukte des Bundesgesundheitsministeriums gab einen Überblick über die Regelung der Aufbereitung von Medizinprodukten in Deutschland. Defizite in der Überwachung der Aufbereitung und eine Diskussion im Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages über den "kritischen Prozess der Aufbereitung" waren Gründe, die zu Änderungen im Medizinproduktegesetz und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung im Jahr 2002 führten. Die erklärten Ziele des BMG lauteten damals: Präzisierung und Verschärfung der Anforderungen an die Aufbereitung, Vermeidung eines Verbots der Aufbereitung von Einmalprodukten und gleiche Anforderungen an die Aufbereitung bei Einmal- und Mehrwegprodukten. Mit der Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung erhielt die gemeinsame Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Robert Koch-Instituts (RKI) über die "Anforderungen der Hygiene an die Aufbereitung von Medizinprodukten" eine hohe Verbindlichkeit. Wichtiges Element dieser "RKI-Empfehlung" ist die Klassifizierung der Medizinprodukte nach Risikoklassen mit Hinblick auf die Aufbereitung. Dabei beschreibe die Klasse "kritisch C" praktisch die klassischen Einmalprodukte, so Siegemund. Zur Vorbereitung eines Erfahrungsberichts über das geänderte Regelwerk hatte das BMG Anfang 2007 bei Behörden, Herstellern, Aufbereitern und anderen Betroffenen eine Umfrage über mögliche Schwachstellen und Verbesserungspotenziale durchgeführt und Maßnahmenbeschlüsse daraus abgeleitet. Beschlossene Sofortmaßnahmen wurden bereits umgesetzt. So hat das RKI den Auftrag zur Überprüfung seiner Empfehlung erhalten. Das BfArM hat mit der Vorbereitung einer Studie über die Qualität aufbereiteter Medizinprodukte begonnen. Als kurzfristige regulatorische Maßnahme wird die Pflicht zur Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen bei der Aufbereitung von Medizinprodukten der Klasse "kritisch C" vorgesehen.
"Der Staat muss eingreifen, wo Dritte betroffen sind, die sich nicht wehren können", sagte Prof. Dr. Johannes Löwer, Kommissarischer Leiter des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in seinen Ausführungen zur Optimierung der "Medizinprodukte-Zulassung". Bei der Arzneimittel-Zulassung komme dem BfArM innerhalb Europas eine tragende Rolle zu. Bei Medizinprodukten sei dagegen die Rolle des BfArM weitgehend auf Maßnahmen der Risikobewertung und der Beratung reduziert. Dieser eingeschränkte Aufgabenbereich werde jedoch in der Öffenlichkeit nicht verstanden, was u.a. zu Hilfegesuchen durch Patienten und Angriffen durch die Medien führe. Vom Arzneimittelrecht könne man durchaus lernen, so Prof. Löwer. Optimierungsbedarf bestehe bei den teils zu lang andauernden Abläufen nach schweren Vorkommnissen und bei der mangelnden Kommunikation über bekannte Fehlerursachen. Hier müsse im Patienteninteresse rascher und besser zusammen gearbeitet werden. Als inakzeptabel bezeichnete Prof. Löwer die Anzahl von Vorkommnissen mit Todesfolge, deren Fehlerursachen nicht aufgeklärt werden konnten. Weiterer Kritikpunkt: Die Zergliederung der Überwachung in ein Vigilanzsystem auf Bundesebene und die faktische Überwachung auf Länderebene. Möglichkeiten zur Steigerung des Patientenschutzes böte auch die Führung einer Medizinprodukte-Datenbank. Außerdem sollten Bußgelder für das Fehlverhalten von Marktteilnehmern eingeführt werden. Als Schwerpunkt-Themen des "Recast" der EU-Kommission beschrieb Prof. Löwer: die Einrichtung einer neuen Bewertungsinstanz für Hochrisikoprodukte, die zentralisierte Überwachung der Benannten Stellen, eine zentralisierte Stelle für Vigilanzentscheidungen, die Bündelung der drei Medizinprodukte-Richtlinien sowie die Einbeziehung von "Quasi Medizinprodukten".
Martin Stockheim, Fachgebietsleiter Medizinprodukte des Medizinischen Dienstes des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (MDS) hinterfragte, ob die CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukten in jedem Fall ausreichend sei, um den medizinischen Nutzen innovativer Produkte zu belegen. Fast ein Drittel aller ambulanten "Neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden" des Jahres 2008 beträfen Verfahren mit Medizinprodukten. Insgesamt 21 Behandlungsmethoden beinhalteten die Implantation von Medizinprodukten. Aus Sicht des MDS müsse der Nutzen nach den Kriterien der evidenzbasierten Medizin belegt werden. Dies sollte idealerweise nach den ICH-Guidelines der "International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use" erfolgen. Am Beispiel einer Produktinnovation zur Verwendung im Krankenhausbereich erläuterte Stockheim, dass dieses Produkt im NUB-Verfahren nur geringe Chancen zur Aufnahme in die Vergütung bekommen hätte. Ein weiteres Beispiel illustrierte eine Studie, die zwar die Funktionalität, nicht aber den Nutzen eines Produktes aufzeigen konnte. Eine "Wunschliste" des MDS-Vertreters umfasste für Medizinprodukte der Klassen IIb und III die folgenden Punkte: Zulassung analog zu Arzneimitteln, Studien nach den ICH-Guidelines, Führung von Registern zur registergestützten Risikoanalyse und zur Langzeitüberwachung der Produkte sowie Verknüpfung von Produkt-Nummer (Chargen- oder Serien-Nummer) und Patientenidentität.
Volker Schöwel, Bereichsleiter Globale Produktzulassung und Klinische Studien der Biotronik GmbH & Co. KG, beschrieb Konsequenzen aus der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG und dem "Recast" und warnte vor den Folgen einer weiteren Belastung der Unternehmen. Neben den drei Basisrichtlinien und einigen ergänzenden EU-Richtlinien hätten die Hersteller eine Vielzahl weiterer Regelungen zu befolgen. Schon der bisherige Zuwachs an regulatorischen Anforderungen habe zu einem erhöhten Bewertungsaufwand durch die Benannten Stellen, steigenden Kosten für die Konformitätsbewertung und einem deutlich erhöhten Dokumentationsaufwand geführt. Diesen Trend erläuterte Schöwel am Beispiel der Kostenentwicklung für die "CE-Zulassung" eines implantierbaren Herzschrittmachers: Allein die Kosten und der Aufwand für die Zertifizierung durch die Benannte Stelle seien vom Beginn der Medizinproduktegesetzgebung bis zum Jahr 2008 um das Zehnfache gestiegen. Die Änderungsrichtlinie 2007/47/EG enthalte eine Vielzahl weiterer Anforderungen wie beispielsweise die Pflicht zur sofortigen Meldung aller schwerwiegenden Zwischenfälle in klinischen Studien unabhängig davon, ob ein Medizinprodukt involviert war, die Pflicht zur Durchführung von Konsultationsverfahren für Kombinationsprodukte, die Verlängerung der Aufbewahrungsfrist von Dokumenten auf 15 Jahre, eine erhöhte Notwendigkeit für die Durchführung von klinischen Studien nach der "CE-Zulassung". Mit Ende der Übergangsfrist am 21. März 2010 verlängere sich auch der Aufwand für die Zulassung beträchtlich. Für die Durchführung eines Konsultationsverfahrens bei einer Pharmaziebehörde, müssten im Fall einer Herzschrittmacherelektrode statt bisher sieben künftig 30 Wochen veranschlagt werden. Damit korreliere der Anstieg der Unternehmenskosten. Aus Sicht der Medizinprodukte-Industrie bewertet Schöwel den "Recast" als nicht notwendig. Er komme zur Unzeit, da er die Auswirkungen der Richtlinie 2007/47/EG nicht abwarte und berücksichtige. Auch habe die EU-Kommission auf Anfrage nicht nachweisen können, bei welchen Medizinprodukten das bestehende System versagte.
Petra Roos-Pfeuffer vom Regierungspräsidium Kassel schilderte die Erfahrungen mit der Überwachung der klinischen Bewertung im Land Hessen und das Vorgehen in den Bundesländern. Die Beschwerde einer ausländischen Überwachungsbehörde über ein Medizinprodukt, das ohne klinische Bewertung auf dem Markt sei, gab den Anlass zur Entwicklung von Fortbildungsmaßnahmen, die später unter Federführung des Hessischen Sozialministeriums bundesweit durchgeführt wurden. Aus den ersten Erfahrungen resultiert eine Liste von Bewertungskriterien, die jetzt bei Verantwortlichen im Sinne des § 5 des Medizinproduktegesetzes, also Herstellern, Bevollmächtigten oder Einführern, angelegt werden. Dazu gehört, dass die Qualifikation des Autors durch einen Lebenslauf belegt werden muss. Es wird überprüft, ob Literatur z.B. in englischer Sprache vorliegt und ob es "kritische" Literatur gibt. Bei Innovationen wird der ausschließliche Bezug auf Literatur nicht akzeptiert. Schließlich müssen die Ziele der klinischen Bewertung im Einzelnen genannt und abgearbeitet werden. Grundlage der Prüfung ist das MEDDEV-Dokument 2.7.1 vom April 2003. Insgesamt wurden in Hessen 12 klinische Bewertungen angefordert und geprüft. Sechs der Prüfungen erfolgten aus gegebenem Anlass, beispielsweise auf Empfehlung des BfArM. In allen sechs Fällen wurde die klinische Bewertung für unzureichend befunden und Gelegenheit zur Nachbesserung gegeben. In den sechs anlassunabhängigen Fällen handelte es sich um Stichprobenkontrollen bei Einführern. In allen diesen Fällen ergab die Überprüfung, dass keine oder nur eine unzureichende klinische Bewertung vorlag, was dazu führte, dass die Behörde die Medizinprodukte vom Markt nahm. Als häufige Mängel bei der Überwachung nannte Roos-Pfeuffer das Fehlen einer Zieldefinition der klinischen Bewertung, das Fehlen von Literatur bzw. von kritischer Literatur, den fehlenden Zusammenhang mit der Risikoanalyse oder die ausschließliche Verwendung präklinischer Daten. Auf Länderebene entschied sich die Arbeitsgemeinschaft Medizinprodukte (AG MP) im März 2008, eine bundesweite Fortbildung über die Überwachung von klinischen Bewertungen durchzuführen. Im Rahmen der Fortbildung wurden zwei originale klinische Bewertungen durch die Teilnehmer geprüft und diskutiert.
In seinem Erfahrungsbericht zu Medizinprodukten erläuerte Dr. Dirk Wetzel, Leiter der Abteilung 9 "Medizinprodukte", zunächst die Verantwortlichkeiten beim Betrieb von Medizinprodukten sowie die Rolle des BfArM. Eine wesentliche Aufgabe ist die zentrale Erfassung, Auswertung und Bewertung von Medizinprodukterisiken. Der stetige Anstieg der Risikomeldungen – im Jahr 2007 waren es insgesamt 4.644 – sei, so Wetzel nicht in einer Verschlechterung der Produkte begründet, sondern in dem guten Meldeverhalten der Hersteller. Dieses stünde wiederum in krassem Missverhältnis zu den vergleichsweise spärlichen Meldungen der Anwender. So hatten in den drei letzten Jahren insgesamt 6.961 Verantwortliche nach § 5 MPG gemeldet, aber nur 1.673 professionelle Anwender. Dabei sei eher ein Verhältnis von 50 zu 50 zu erwarten gewesen. Die im Vergleich zu Produkten der Klassen IIa und IIb geringe Meldequote bei Klasse-III-Produkten erklärte Dr. Wetzel mit der stärkeren Einbindung der Benannten Stellen. Als ein Beispiel möglicher Fehlerarten griff Wetzel Defizite in der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung heraus. Ein typischer Mangel bestehe in diesem Fall darin, dass Hersteller auf eine Angabe des "bestimmungsgemäßen Gebrauchs" verzichten oder sie mit der Indikation der Produktanwendung verwechseln. Als weiteres Defizit bei den Informationspflichten nannte Wetzel das Fehlen von Hinweisen auf gefährliche Inhaltsstoffe. Häufige Fehler in der Kommunikation der Hersteller mit dem BfArM seien Meldungen, die ohne hinreichende Begründung einen fehlenden Produktbezug konstatierten, Abschlussberichte ohne Ursachenermittlung oder Vorkommnismeldungen aus klinischen Prüfungen mit nicht CE-gekennzeichneten Produkten.
Dieter Eckert von der Medical and Health Services-Geschäftsleitung der TÜV SÜD Product Service GmbH schilderte die Auswirkungen des New Approach auf die Benannten Stellen. Hauptelemente des New Approach seien die Grundlegenden Anforderungen spezifiziert in harmonisierten Normen, die Zuweisung von Verantwortungsbereichen, risikoabhängige Konformitätsbewertungsverfahren, die CE-Kennzeichnung sowie die Marktaufsicht durch die Mitgliedstaaten. Neben den drei Medizinprodukte-Richtlinien gibt es 22 weitere Produktrichtlinien für 22 verschiedene Industriesektoren. Für die Zertifizierung im Bereich Medizinprodukte gibt es aktuell 78 Benannte Stellen. Der New Approach sei insgesamt als ein erfolgreiches Rechtsinstrument zu werten. Problematisch sei die unterschiedliche Umsetzung in den EU-Mitgliedstaaten. So gebe es z. B. keine einheitlichen Vorgaben für die Akkreditierung der Benannten Stellen, die kontinuierliche Überwachung der Benannten Stellen sei nicht einheitlich geregelt und die Koordinierung und Zusammenarbeit nicht effektiv. So könnten unterschiedliche Bewertungsverfahren zu einer Wettbewerbsverzerrung, zu Missbrauch und letztlich zu einem Verlust des Vertrauens in die CE-Kennzeichnung führen. Mit der EU-Verordnung Nr. 765/2008 über den New Approach Review sollen ein verbesserter Informationsaustausch, eine Konsolidierung der Anforderungen und einheitliche Grundsätze für die Akkreditierung gewährleistet werden. Dafür solle zum 1. Januar 2010 eine nationale Akkreditierungsstelle eingerichtet werden. Welche Auswirkungen das auf die Benannten Stellen haben werde, sei derzeit noch gar nicht abzusehen, so Eckert.
"Wie nimmt der Anwender oder Betreiber das Medizinprodukterecht wahr", fragte abschließend Maic Regner, Klinikingenieur an der Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie am Universitätsklinikum Dresden. An einem konkreten Produktbeispiel erläuterte Regner das Dilemma eines Anwenders bei Auftreten eines Vorkommnisses. Zahlreiche Bedingungen erschwerten die Meldung, so z.B. die weite Fassung des Vorkommnisbegriffs, der gute Kontakt zum Hersteller, Angst vor Sanktionen oder die Unkenntnis des Medizinprodukterechts. Außerdem ist im Krankenhaus eine Vielzahl von Gesetzen und Vorschriften zu berücksichtigen, von der Biostoffverordnung über das Gefahrstoffrecht bis zum Infektionsschutzgesetz. Das Medizinprodukterecht stellt nur einen weiteren Regelungsbereich dar, der kaum allen Mitarbeitern aktuell bekannt sein dürfte. Erschwert werde die Situation durch eine zunehmende Verlagerung von Dokumentationsleistungen auf die Anwender. Hinzu kämen komplizierte Techniken und Geräte mit immer vielfältigeren Funktionen sowie Bedienungsanleitungen von mehreren hundert Seiten. Abhilfe müsse vor allem durch regelmäßige Schulungen und ein einfaches Informationsverfahren geschaffen werden. Als Lösungsweg für eine sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten wurde im Klinikum Dresden ein webbasiertes Meldesystem nach dem CIRS (Critical Incident Reporting System) entwickelt. In diesem System zur Erfassung kritischer Ereignisse können Anwender anonym und rasch die Bedingungen eines Vorkommnisses erfassen. Ergänzt wird das CIRS-System durch klinikinterne Flugblätter und "Tipps und Hinweise" zum Risikomanagement. Auf diese Weise könne die Wirksamkeit des BfArM erprobt und erfahren werden – als Basis für eine Standardisierung der Meldeabläufe, so Regner.
Hinweis an die Medien: Hochauflösende Bilder zur Konferenz können im Internet unter www.bvmed.de (Bilder - Veranstaltungen) heruntergeladen werden.
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