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Betreiberverordnung
BVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht: „Marktüberwachung muss harmonisiert werden“/Industrie fordert Sicherheitsbeauftragte als Ansprechpartner in den Kliniken
08.11.2007 - 88/07
Die Unternehmensvertreter plädierten vor allem für global harmonisierte Prozesse und Fristen, da die Hersteller meist international aktiv seien. Dazu gehört die Harmonisierung der Kodierung für die Meldung von Vorkommnissen. Die Industrievertreter forderten zudem einen Sicherheitsbeauftragten in den Krankenhäusern, um die Kommunikationsflüsse zwischen Hersteller und Klinik zu optimieren.
Aktuelle Entwicklungen im europäischen und nationalen Medizinprodukterecht beleuchtete Dr. Matthias Neumann vom Referat Medizinprodukte des Bundesgesundheitsministeriums. Die Änderungen der europäischen Medizinprodukte-Richtlinien (93/42/EWG und 90/385/EG) hätten dabei – in vollem Umfang ab dem 21. März 2010 – mehr Auswirkungen auf die Hersteller als derzeit bekannt. Beispielsweise müssten nun für alle implantierbaren Produkte (Klasse III) klinische Studien durchgeführt werden. Für Ausnahmen gebe es strenge Anforderungen. Eine klinische Bewertung müsse für jedes Produkt aktuell vorhanden sein. Software könne ein Medizinprodukt sein und müsse validiert werden. Auswirkungen auf die Hersteller habe auch die „repräsentative Auslegungsprüfung bei Produkten mit mittlerem bzw. höherem Risiko (Klasse IIa/IIb)“. Bis zum 21. März 2010 müssten die Hersteller dafür sorgen, dass die neuen bzw. geänderten Grundlegenden Anforderungen von ihren Produkten erfüllt sind. Dr. Neumann warnte davor, dass die Berücksichtigung der neuen Bewertungsverfahren und Anforderungen zu einem Zeitdruck führen könnten, wenn die Konformitätsbewertungsverfahren zu spät begonnen werden. Die nationale Umsetzung der Richtlinien müsse bis Ende 2008 abgeschlossen sein. Dabei sollten die Entbürokratisierungsaspekte mit berücksichtigt werden, so Dr. Neumann. Die Beteiligung aller Betroffenen werde dabei sichergestellt.
Über die Erfahrungen und die bundesweite Koordinierung der Länderüberwachungsbehörden berichtete Dieter Weibelzahl vom Gesundheitsministerium Thüringen. Er ist Vorsitzender der „Arbeitsgruppe Medizinprodukte“ der Länder (AGMP), in der die für den Vollzug medizinprodukterechtlicher Vorschriften verantwortlichen Länderreferenten versammelt sind. Der Vorsitz wechselt für die Jahre 2008 und 2009 nach Schleswig-Holstein. Zugeordnet ist die AGMP der Arbeitsgemeinschaft der obersten Landesgesundheitsbehörden (AOLG) und dem Länderausschuss für Arbeitsschutz und Sicherheitstechnik (LASI). Themenschwerpunkt der Länderexperten ist die Einführung eines länderübergreifenden Systems der Qualitätssicherung der Medizinprodukteüberwachung. Das System basiert auf Verfahrensanweisungen, beispielsweise zur Überwachung nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung, zur Überwachung klinischer Prüfungen und zur Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, die Medizinprodukte für Andere hygienisch aufbereiten. Im Entwurf liegt zudem eine Verfahrensanweisung zur Überwachung des erstmaligen Inverkehrbringens von Medizinprodukten vor. Gemeinsame Leitfäden gibt es zur Einstufung und Klassifizierung von Medizinprodukten, zu Bußgeldern und – derzeit in Arbeit – für eine bundeseinheitliche Auslegung und Überwachung der Aufbereitung nach der RKI-/BfArM-Empfehlung.
Dr. Joachim Wilke von Medtronic, Sprecher des BVMed-Arbeitskreises Regulatory Affairs, bewertete die Marktüberwachung aus Herstellersicht. Hier seien „globale Strategien“ erforderlich, da viele Unternehmen international tätig seien. Probleme seien die sprachlichen Hürden, aber auch besondere nationale Anforderungen. Dr. Wilke plädierte für eine europaweite Harmonisierung von Meldefristen nach der neuen europäischen Medizinprodukte-Vigilanz-Leitlinie (MEDDEV 2.12/1 rev. 5). Auch die deutsche Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) sollte entsprechend angepasst werden. Ein weiterer Wunsch der Industrie sei ein sicherer elektronischer Datentransfer. Dr. Wilke begrüßte, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sich bereit erklärt hat, an entsprechenden Pilotprojekten mitzuwirken. Weiterhin forderte er eine gesetzliche Verankerung von Vigilanz-Beauftragten und Kommunikationsadressen (E-Mail) für medizinische Einrichtungen und Organisationen, um Kommunikationsprobleme innerhalb der medizinischen Einrichtung zu minimieren.
Die Änderungen an der europäischen Medizinprodukte-Vigilanz-Leitlinie stellte Dr. Ekkehard Stößlein, Fachgebietsleiter „Aktive Medizinprodukte“ beim BfArM, vor. Es handele sich dabei um ein Konsensusdokument zwischen Herstellern und zuständigen Behörden unter der Beteiligung der Kommission und der Benannten Stellen. Die Leitlinie gelte auch für In-vitro-Diagnostika, sei aber rechtlich nicht bindend und werde in den Mitgliedsstaaten unterschiedlich implementiert. Die Meldefristen richten sich dabei nach dem Gefährdungsgrad. Bei „besonders hohen Gesundheitsbedrohungen“ müsse „unverzüglich, spätestens aber innerhalb von zwei Kalendertagen“, nachdem der Hersteller die besonders hohe Gesundheitsbedrohung identifiziert habe, gemeldet werden. „Unverzüglich“ ist dabei definiert als „ohne Verzögerung, die nicht begründet werden kann“. Bei Tod oder unerwartet schwerwiegender Verschlechterung des Gesundheitszustandes muss innerhalb von zehn Kalendertagen gemeldet werden, bei allen anderen Vorkommnissen innerhalb von 30 Kalendertagen. Gemeldet werden muss an die europäische Behörde, in deren Zuständigkeitsbereich das Vorkommnis passierte. Neu eingeführt werden soll der Begriff der „sicherheitsrelevanten korrektiven Maßnahme“ des Herstellers, da es sich nicht immer um einen Rückruf handeln muss. Angestrebt werde eine einheitliche Maßnahme im Europäischen Wirtschaftsraum.
Dr. Rainer Edelhäuser, Abteilungsleiter Medizinprodukte bei der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG), beschrieb die Rolle der Benannten Stellen in der Marktüberwachung. Die Aufgaben der Benannten Stellen beschränkten sich eigentlich auf die Phase vor dem Inverkehrbringen eines Medizinprodukts. Allerdings forderten die Richtlinien auch eine Überwachung des Qualitätsmanagement-Systems des Herstellers. Dies schließe das Post-Market-Surveillance-Verfahren, also die Marktüberwachung mit ein. „Insofern sind die Informationen aus dem Markt wesentlich für die Benannten Stellen“, so Dr. Edelhäuser. Die Informationen kommen direkt vom Hersteller und von den vor Ort zuständigen Behörden. Die Benannte Stelle prüfe, ob die Bescheinigungen weiterhin Bestand haben. Ziel sei ein geschlossener Informationskreislauf zwischen Behörde, Hersteller und Benannter Stelle. „Marktüberwachung“ sei dabei ein im Medizinprodukterecht nicht definierter Begriff. Die „New-Approach-Revision“ auf europäischer Ebene wolle aber eine Definition einführen.
„Marktüberwachung in einem Unternehmen ist mehr als das Überprüfen von Vorkommnissen“, so Konrad Kobel, Leiter Qualitätsmanagement/Regulatory Affairs bei B. Braun AESCULAP. Bei 45.000 verschiedenen Produkten, die global vertrieben würden, sei Marktüberwachung nichts anderes als Risikomanagement. Das Vigilanzsystem sei dabei nur ein Aspekt, wenn auch ein wesentlicher. Eine wichtige Rolle spielten auch Reklamationen aus dem Markt, Negativinformationen, Medienberichte, Internet- oder Kongressinformationen, Service- bzw. Reparaturberichte und Produkthaftungsfälle. Holschuld oder Bringschuld? Kobel beantwortet die Frage mit dem Motto: „Wir müssen das Ohr am Kunden haben!“ Jede Kundenunzufriedenheit müsse überprüft werden. Zu den Problemen des globalen Handelns gehörten die internationalen Unterschiede im Verständnis von Vorkommnissen, uneinheitliche Definitionen und Festlegungen sowie unterschiedliche Codes (UMDNS, GMDN, FDA). Kobel bemängelte auch, dass es gegenwärtig keine allgemein gültige Definition für „Post Market Surveillance“ gebe und dass es bei den Anwendern an festgelegten Kommunikationsstellen fehle. Er forderte „einen kompetenten Ansprechpartner in den Kliniken für alle Vorkommnisse“.
Dr. Renate Laby, Gruppenleiterin im DIMDI, stellte das Medizinprodukte-Informationssystem vor. Nach dem Medizinproduktegesetz (§ 33 MPG) gehört der Aufbau eines datenbankgestützten Informationssystems zu den gesetzlichen Aufgaben des DIMDI. Hinzu kommt der Datenaustausch zwischen Deutschland und den zuständigen europäischen Behörden. Ziel des Informationssystems ist die „Unterstützung der Überwachung des Marktes mit Medizinprodukten durch die zuständigen Behörden“, um dadurch die Sicherheit, Gesundheit und den Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten zu gewährleisten. Grundlage des Systems sind die verschiedenen Anzeigen- und Meldepflichten nach dem MPG. Dazu gehören klinische Prüfungen von Medizinprodukten, das erstmalige Inverkehrbringen und das Aufbereiten von Medizinprodukten oder der Sicherheitsbeauftragte. Seit 2003 wurde das Anzeigeverfahren schrittweise auf internetbasierte Erfassungssysteme umgestellt. Neu hinzugekommen ist die Übermittlung aller Entscheidungen bzw. Stellungnahmen der zuständigen Behörden und des BfArM über die Klassifizierung und Abgrenzung von Medizinprodukten. Künftig würden die Nomenklatur von UMDNS auf GMDN umgestellt und die Recherche-Möglichkeiten weiter verbessert werden.
BfArM-Abteilungsleiter Dr. Dirk Wetzel gab einen Erfahrungsbericht aus Sicht der Behörde. Zu den Aufgaben des BfArM gehört neben dem „Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem“ das Konsultationsverfahren bei Medizinprodukten, die befristete nationale Sonderzulassung von Medizinprodukten, Stellungnahmen zur Klassifizierung von Medizinprodukten und zur Abgrenzung oder die Registrierung von Ethikkommissionen. „85 Prozent der Verfahren laufen gut“, so Dr. Wetzel. Zu den Mängeln gehöre, dass Meldepflichten oder Fristen nicht eingehalten und korrektive Maßnahmen zu spät mitgeteilt werden. Ein großes Problem sei, das bei Vorkommnissen „vor allem von der Anwenderseite zu wenig gemeldet wird“. Zwischen Hersteller- und Anwendermeldungen gebe es ein krasses Missverhältnis von 3 zu 1. Dabei liege es ja im Interesse des Anwenders, die Vorgänge klar und gut verständlich zu schildern.
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