Online-Lehrgang Person Responsible for Regulatory Compliance | PRRC Medical Device Regulation | MDR

Zum Thema

Artikel 15 der Verordnung 2017/745 (EU) über Medizinprodukte (MDR) verpflichtet den Hersteller, eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person:en (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) zu etablieren. Diese Online-Schulung vermittelt in sechs Tagesmodulen fundierte Kenntnisse über die Vorgaben aus Artikel 15 MDR sowie über die Aufgaben und Verantwortungsbereiche der PRRC. Sie werden befähigt, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, die Konformität, Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten und kostspielige und unnötige Strafen zu vermeiden.

Der Online-Lehrgang besteht aus sechs Tagesmodulen und vermittelt u.a. folgende Kenntnisse:

• Anforderungen der MDR an die verantwortliche Person.
• Qualifikation und Erfahrung der verantwortlichen Person.
• Rolle und Verantwortlichkeiten der verantwortlichen Person.
• Angemessene Prüfung der Konformität der Produkte gemäß den Vorgaben des Qualitätsmanagementsystems vor Produktfreigabe.
• Aufbau und Inhalt der technischen Dokumentation und der EU-Konformitätserklärung sowie deren Aktualisierung.
• Erfüllung der Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Art. 10.
• Einhaltung der Aufzeichnungs- und Berichtspflichten zu Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld.
• Abgabe der Erklärung nach Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.1 MDR bei Prüfprodukten.
• Haftung der verantwortlichen Person.

Nach Abschluss aller Module verfügen Sie über ein umfassendes Wissen zu den Aufgaben der PRRC und kennen konkrete Umsetzungsmöglichkeiten innerhalb Ihres Qualitätsmanagementsystems.

Die Teilnehmer:innen erhalten zu jedem Modul Erfahrungsberichte aus der Praxis | Beispiele sowie wichtige und hilfreiche Referenzen für den Arbeitsalltag.

Modul 1 | 28.02.2023 | Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte in Europa und Deutschland

• Definitionen, Begriffe im Zusammenhang mit Medizinprodukten, Abgrenzung zu Arzneimitteln.
• Relevante regulatorische Anforderungen an die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten gemäß Medical Device Regulation (MDR (EU) 2017/745).
• Deutsche gesetzliche Anforderungen für Medizinprodukte (MPDG, MPEUAnpG, weitere deutsche Verordnungen).
• Hintergründe und Ziele der MDR.
• Übersicht zur Medical Device Regulation (MDR (EU) 2017/745)
• Übergangsfristen bei Produktzertifizierungen (MDD → MDR).
• Vergleich zu anderen regulatorischen Anforderungen (z.B. FDA - US Markt).
• Normen und deren Anwendung, Unterschiede von ISO, EN ISO, EN, DIN, IEC, ASTM usw., Gemeinsame Spezifikationen.
• Warum harmonisierte Normen und wie findet man sie?
• Beispiele anwendbarer Normen zu verschiedenen Produktanforderungen, wie z.B. „Elektrische und mechanische Sicherheit“, „Biologische Sicherheitsanforderungen“, „Mikrobiologische Sicherheitsanforderungen – Hygiene“.
• Anwendbare harmonisierte QMS-Norm für Medizinproduktehersteller (EN ISO 13485), weitere QMS-Normen.
• EU-Dokumente, Guidance-Dokumente der MDCG und derIMDRF sowie deren rechtlicher Status für Medizinproduktehersteller und sonstige Beteiligte.
• Vorgehen bei Änderungen von Regelwerken, Änderungsrecherche, Dokumentationspflicht, Einleiten von Maßnahmen und Anerkennung der Nachweise.

Modul 2 | 01.03.2023 | Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) nach Art. 15 MDR

• Hintergründe und Ziele der Vorgaben nach Artikel 15 MDR
• Welche regulatorischen Anforderungen werden an die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (PRRC) gemäß Art. 15 MDR gestellt?
• Wer kann PRRC werden? Qualifikation und Ernennung!
• Was ist die Rolle und der Verantwortungsbereich der PRRC?
• Was sind die Unterschiede zum Management-Beauftragten?
• Welche Wirtschaftsakteuere müssen eine PRRC benennen?
• Ausnahmebestimmung für Kleinst- und Kleinunternehmen.
• Überschneidungen mit weiteren Wirtschaftsakteuren.
• Unterschiede zum und Schnittmengen mit dem früheren Sicherheitsbeauftragten gemäß MPG.
• Einbindung des PRRC in die Oragnisation und/unter Berücksichtigung des Benachteiligungsverbots .
• Wie kann die Konformität der Medizinprodukte angemessen überprüft werden?
• Welche Kontrollen stehen in einem angemessenen Verhältnis zur Risikoklasse und zum Produkttyp?
• Wie kann die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung auf dem neuesten Stand gehalten werden?
• Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance - PMS).
• Erfüllung der Melde- und Berichtspflichten zur Vigilanz.
• Legacy Devices, Übergangsbestimmungen.
• Umsetzung der Regulierung und Kontakt zu Behörden.
• Was ist als PRRC zu tun, wenn sich Medizinprodukte in der klinischen Prüfung (MDR) oder in Leistungsstudien (IVDR) befinden?
• Haftungsrisiko und Versicherung | Wann und wie haftet eine PRRC?

Modul 3 | 15.03.2023 | Konformitätsbewertungsprozess und CE-Kennzeichnung

• Beispiele für Risikoklassifizierung aus der Praxis, z.B. auch für geänderte Klassifizierungsregeln.
• Durchführung der Konformitätsbewertung nach Anhang IX, X, XI MDR.
• Anforderungen an die Technische Dokumentation gemäß Anhang II MDR.
• EU-Konformitätserklärung nach Anhang IV MDR.
• Grafische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten sowie das neue UDI-System.
• Implementierungsfristen für UDI.
• Einhaltung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und deren Nachweispflicht.
• Anforderung an die Technische Dokumentation und Umfang gemäß Risikoklasse
• Klinische Bewertung, Dokumentation in Plan & Bericht, Literaturrechearche.
• Überwachung nach dem Inverkehrbringen – Post Market Surveillance (PMS).
• Post Market Clinical Follow Up (PMCF).
• Technische Dokumentation nach Anhang III MDR.
• Frühere OEM/PLM-Konstellationen und deren Geltung unter der MDR.
• EUDAMED (EUropean, DAtabase on MEdical Devices)

Modul 4 | 16.03.2023 | Technische Dokumentation

• Technische Dokumentation als Grundlage des Konformitätsbewertungsverfahrens.
• Technische Dokumentation nach Anhang II und III MDR | Aufbau und Inhalt, u.a.:
• Stand der Technik, anwendbare Normen und deren Nutzen, andere Guideline Dokumente (z.B. MDCG Documents).
• Strutkurierung der Technischen Dokumentation: STED (Summary Technical Documentation) der IMDRF (ehemals GHTF) als Standardformat zur Orientierung.
• Anforderungen an die Technische Dokumentation gemäß Anhang II, III MDR.
• Bereitstellung der Dokumente der Technischen Dokumentation im Unternehmen.
• Verantwortlichkeiten innerhalb des Unternehmens zur Erstellung jeweiliger Dokumente für die Technische Dokumentation und Gesamtverantwortung.
• Bereitstellung und Lenkung der Technischen Dokumentation im Dokumentenmanagementsystem.
• Aktualisierung der Technischen Dokumentation.
• Überprüfung der Technischen Dokumentation durch die Benannte Stelle oder zuständige Behörde.

Modul 5 | 29.03.2023 | Überwachungspflichten nach dem Inverkehrbringen und Post Market Surveillance-Prozess

• Definitionen und Begriffe zur Marktüberwachung (Post-Market Surveillance – PMS).
• Regulatorische Grundlagen und Anforderungen für die Post Market Surveillance (PMS) (z.B. EU MDR und ISO/TR 20416:2020-07).
• Ziele der Post-Market Surveillance
• Verankerung des PMS im Qualitätsmanagementsystem (QMS) des Unternehmen.
• Marktbeobachtung und Trending.
• Umsetzung des Post Market Surveillance-Systems
• Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen - Post-Market Clinical Followup (PMCF)
• Pflichten von Benannten Stellen und zuständigen Behörden.

Modul 6 | 30.03.2023 | Beobachtungs- und Meldesystem

• Rechtliche Grundlagen und Anforderungen:
• Definition meldepflichtiges Vorkommnis (Ereignis), Unterschiede zwischen CE-gekennzeichneten Medizinprodukten und Produkten zur klinischen Prüfung.
• Umgang mit Reklamationen.
• Zusammenspiel zwischen Post-Market Surveillance und Vigilanz.
• Rechtliche Grundlagen in Europa und Deutschland:
• Rechtliche Grundlagen in den USA (21CFR807 / 21CFR803 / 21CFR806)
• Rechtliche Grundlagen in Kanada SOR/98-282 und die Voraussetzung für die Vermarktung in der EU
• Meldesysteme im Vergleich: EU, USA, CAN

Buchen Sie hier den kompletten Online-Lehrgang zum Vorteilspreis - oder die Module einzeln unter:
https://www.bvmed.de/de/akademie/veranstaltungen-akademie/recht-regulatorischesExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.

Zielgruppe

Die Online-Schulung richtet sich an Beschäftige der Medizinprodukteindustrie, die für die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen verantwortlich sind oder sein werden; u.a. aus den Bereichen des Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Technische Leitung sowie frühere Sicherheitsbeauftragte nach § 30 MPG (die nun die neue Funktion der PRRC übernommen haben oder übernehmen sollen), Berater, Inverkehrbringer, EU-Bevollmächtigte. Darüber hinaus sind Fachleute, die sich auf die MDR vorbereiten, oder Fach- und Führungskräfte, die die Position der PRRC übernehmen sollen, angesprochen.

Referenten

• Claudia Brakop
  Senior Manager Regulatory Affairs – Medical Devices
  Quality Management & Technical Documentation
  SCC Scientific Consulting Company GmbH | Bad Kreuznach
• Dr. Alexander Theis
  Senior Manager Regulatory Affairs – Medical Devices
  Regulatory, Scientific & Technical Services
  SCC Scientific Consulting Company GmbH | Bad Kreuznach

Moderation

• Dr. Christina Ziegenberg
  Stellvertretende Geschäftsführerin
  Leiterin Referat Regulatory Affairs
  Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) | Berlin

Programm

Teilnahmebedingungen