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29.08.2023
Whitepaper zur MDR-Weiterentwicklung

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) muss verbessert werden. Die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH schlagen in einem gemeinsamen Whitepaper zur MDR- und IVDR-Weiterentwicklung unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices sowie Diagnostics vor.

29.08.2023

Jetzt herunterladen von: BVMed/VDGH-Whitepaper | Zukünftige Entwicklung der MDR und IVDR

  • MDR
    EPSCO-Initiative zur MDR bringt EMA ins Spiel: BVMed für „mehr Harmonisierung durch Zentralisierung“

    Der BVMed begrüßt, dass sich nach der Resolution des EU-Parlaments vom Oktober 2024 nun auch der Rat in seiner EPSCO-Sitzung am 2./3. Dezember 2024 zur zügigen Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) positioniert hat. Das Papier der deutsch-französischen Initiative enthält „gute Ansätze für die weitere Diskussion von Kommission, Parlament und Rat“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. „Es ist ein gutes Signal, dass sich Kommission, Parlament, Rat und betroffene Industrie im Ziel einig sind: die Entbürokratisierung der MDR und eine bessere Harmonisierung durch eine zentrale Struktur.“

    Pressemeldung02.12.2024

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  • Recht
    Neue Publikation "Medizinprodukterecht und Gesellschaft" - in Erinnerung an Dr. Michael Banz

    Das Medizinprodukterecht blickt seit dem Inkrafttreten des Medizinproduktegesetzes (MPG) auf eine bald 35-jährige Geschichte zurück. Das Buch "Medizinprodukterecht und Gesellschaft - Von der Regulierung zur Zukunftsgestaltung", das im Nomos-Verlag erschienen ist, beleuchtet die Entwicklung aus verschiedenen Perspektiven. Das Werk ist dem 2024 verstorbenen Dr. Michael Banz gewidmet.

    Artikel25.11.2024

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  • MDR
    Konferenz zum Medizinprodukte-Recht / MdEP Liese: „Umfassende MDR-Revision auf dem Weg“

    Der Europaabgeordnete Dr. Peter Liese sieht nach der Anhörung des ungarischen Gesundheitskommissar-Kandidaten im EU-Parlament eine umfassende Revision der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) auf dem Weg. „Wir brauchen Verbesserungen so schnell wie möglich“, sagte der Abgeordnete auf der BVMed-Konferenz zum Thema Medizinprodukterecht am 14. November 2024 in Frankfurt.

    Pressemeldung15.11.2024

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  • Regulatorik
    Bundesregierung unterstützt Vorstoß der MedTech-Branche zu eIFU

    Die Bundesregierung begrüßt die Ausweitung der Möglichkeiten, elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) für Medizinprodukte bereitzustellen, und wird sich auf europäischer Ebene dafür einsetzen. Das geht aus einer Antwort des Parlamentarischen Staatssekretärs Dr. Edgar Franke auf eine schriftliche Frage des Abgeordneten Dietrich Monstadt hervor, wie der BVMed berichtet.

    Pressemeldung30.10.2024

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  • Webinar
    MDR-Webinar | Kennzeichnung von Medizinprodukten

    Die Kennzeichnung von Medizinprodukten und deren Verpackung ist für die Konformitätsbewertung von großer Bedeutung. Die Hinweise dienen Anwender:innen und/oder Patient:innen bei der Identifizierung der Produkte sowie bei der Vermittlung von sicherheits- und leistungsbezogenen Informationen. Unser Webinar beleuchtet die aktuellen Aspekte des »Medical Labelling«. Dabei werden praktische...

    Seminardigital
    11.12.2024 10:00 - 13:30 Uhr
    organizer: BVMed-Akademie
    Schwerpunkt: Regulatorisches

    Zur Veranstaltung: MDR-Webinar | Kennzeichnung von Medizinprodukten

  • Regulatorik
    Europaparlament fordert Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung / BVMed: Kommission muss jetzt zügig handeln

    Das Europäische Parlament fordert in einer Resolution aller großen Fraktionen eine zügige Überarbeitung und Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). „Den Parlamentsbeschluss kann die Kommission nicht ignorieren. Jetzt müssen zügig die notwendigen Maßnahmen ergriffen werden“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

    Pressemeldung23.10.2024

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  • Regulatorik
    BVMed-Herbstumfrage 2024 | Bevorzugtes Zulassungssystem

    Eine deutliche Mehrheit von 67 Prozent der BVMed-Unternehmen präferieren das FDA-System. Dieser Zustimmungswert zum US-System ist gegenüber dem Vorjahreswert (53 Prozent) stark angestiegen. Nur noch 9 Prozent der BVMed-Mitglieder präferieren das MDR-System der EU (Vorjahr 12 Prozent). 24 Prozent haben keine Präferenz.

    Infografik22.10.2024

    Jetzt herunterladen von

  • MDR
    EVP-Fraktion im EU-Parlament: Überarbeitung der Medizinprodukte-Verordnung kann Leben retten

    Das EU-Parlament wird in seiner Sitzung am 23. Oktober 2024 eine Entschließung verabschieden, um Druck auf die Europäische Kommission auszuüben, die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) innerhalb der ersten 100 Tage nach Amtsantritt zu verbessern. Das kündigten die Europaabgeordneten Peter Liese und Tomislav Sokol in einem Pressegespräch an.

    Artikel20.10.2024

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  • Regulatorik
    Zahlen und Fakten zur MDR

    Die europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, kurz: MDR) gilt seit Mai 2021. Sie erfordert eine vollumfängliche Neuzertifizierung aller Produkte (Legacy Produkte). Auf dieser Seite gibt es aktuelle Zahlen und Fakten zur MDR.

    Artikel10.10.2024

    Mehr lesen
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