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29.08.2023
Whitepaper zur MDR-Weiterentwicklung

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) muss verbessert werden. Die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH schlagen in einem gemeinsamen Whitepaper zur MDR- und IVDR-Weiterentwicklung unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices sowie Diagnostics vor.

29.08.2023

Jetzt herunterladen von: BVMed/VDGH-Whitepaper | Zukünftige Entwicklung der MDR und IVDR

  • Europapolitik
    Wahl der Kommissionspräsidentin: MDR-Verbesserungen in das EU-Arbeitsprogramm aufnehmen

    Der BVMed begrüßt, dass mit der Wiederwahl Ursula von der Leyens als Präsidentin der EU-Kommission die personellen und inhaltlichen Strukturen für die Stärkung des Wirtschaftsstandorts Europa zügig geschaffen werden können. Dazu gehören ein ausgewogener "Industrial Deal" sowie notwendige Verbesserungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR).

    Pressemeldung18.07.2024

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  • Regulatorik
    Medizinprodukte-Engpässe: „Einen wichtigen Schritt bei Orphan Devices vorangekommen“

    Die europäische Medizinprodukte-Regulierung ist nach Ansicht des BVMed auf dem Weg zu einem Sonderverfahren für selten angewandte Medizinprodukte (Orphan Devices) einen wichtigen Schritt vorangekommen. Die „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) hat eine neue Leitlinie veröffentlicht, die deutliche Verbesserungen und Klarstellungen gegenüber der bisherigen Rechtslage enthält, so der BVMed.

    Pressemeldung15.07.2024

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  • MDR
    MIT: MDR grundlegend überarbeiten

    Die Mittelstands- und Wirtschaftsunion (MIT) fordert, die europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) grundlegend zu überarbeiten und praxistauglich zu machen. Einen entsprechenden Beschluss fasste der MIT-Bundesvorstand am 2. Juli 2024.

    Artikel09.07.2024

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  • Regulatorik
    Zahlen und Fakten zur MDR

    Die europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, kurz: MDR) gilt seit Mai 2021. Sie erfordert eine vollumfängliche Neuzertifizierung aller Produkte (Legacy Produkte). Auf dieser Seite gibt es aktuelle Zahlen und Fakten zur MDR.

    Artikel08.07.2024

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  • Webinar
    MDR-Webinar | Kennzeichnung von Medizinprodukten

    Die Kennzeichnung von Produkten und deren Verpackung ist für die Konformitätsbewertung von großer Bedeutung. Die Hinweise dienen Anwender:innen und/oder Patient:innen bei der Identifizierung der Produkte sowie bei der Vermittlung von sicherheits- und leistungsbezogenen Informationen. Mit der europäsichen Medizinprodukteverordnung (MDR) sind die Anforderungen an die Kennzeichnung nochmals...

    Seminardigital
    11.12.2024 10:00 - 13:30 Uhr
    organizer: BVMed-Akademie
    Schwerpunkt: Regulatorisches

    Zur Veranstaltung: MDR-Webinar | Kennzeichnung von Medizinprodukten

  • Anhörung zur MDR
    Bundestag: Experten warnen vor Über­regulierung bei Medizin­produkten

    Fachleute aus der Gesundheitswirtschaft warnen vor einer Überregulierung der Medizinproduktebranche. Die Unternehmen der Medizintechnologie seien mit der aufwendigen Neuzertifizierung ihrer Produkte in der EU unter Druck geraten, erklärten die Experten in einer Anhörung des Gesundheitsausschusses über einen Antrag der Unionsfraktion zu dem Thema, heißt es in dem offiziellen Text des Bundestages.

    Artikel05.06.2024

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  • MDR
    Medizinprodukte-Anhörung im Bundestag: „Berlin muss in Brüssel aktiv werden“

    Der BVMed erwartet von der Bundesregierung eine aktive Rolle im Europäischen Rat und gegenüber der EU-Kommission zur Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Die Defizite der MDR hätten dazu geführt, „dass MedTech-Innovationen immer unattraktiver werden und somit die Versorgung der Patient:innen in Europa gefährdet ist“, so Dr. Christina Ziegenberg in der Bundestags-Anhörung.

    Pressemeldung05.06.2024

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  • MDR
    BVMed begrüßt Liese-Initiative zur MDR

    Der BVMed bezeichnet die von verschiedenen Medien aufgegriffene Gesetzesinitiative des Europaabgeordneten Dr. Peter Liese als „ungewöhnlichen und wichtigen Schritt zur Verbesserung der überbürokratischen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)“. Dass sich der Medizinprodukte-Experte Liese mit einem Gesetzesvorschlag an die Kommission wende, zeige die Dramatik der Situation.

    Pressemeldung05.06.2024

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  • MDR
    Stellungnahme zur Anhörung "Versorgung mit Medizinprodukten sicherstellen"

    Der BVMed begrüßt, dass sich der Gesundheitsausschuss des Bundestages mit der Versorgung mit Medizinprodukten befasst, um Lösungen für die aktuellen Probleme durch die MDR zu diskutieren. Dabei geht es insbesondere darum, dass bewährte Bestandsprodukte dem europäischen Markt und damit in der Versorgung von Patient:innen verloren gehen. Der BVMed schlägt fünf konkrete Maßnahmen vor.

    Stellungnahme04.06.2024

    Jetzt herunterladen von: Stellungnahme zur Anhörung "Versorgung mit Medizinprodukten sicherstellen"
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