Workshop Market Access für Innovationen
nach §§ 137 c, e und h Das NUB-Verfahren mit Medizinprodukten hoher Risikoklassen im Krankenhaus-Bewertungsverfahren und die neue Erprobungsregelung

Zum Thema

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist verpflichtet, über den Anspruch GKV-Versicherter auf medizinische oder medizinisch-technische Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu entscheiden. Welche neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten erforderlich sind, überprüft der G-BA im Rahmen eines strukturierten Bewertungsverfahrens (§ 137c SGB V). Bei Vorliegen bestimmter Voraussetzungen müssen auch stationär erbringbare NUB, die maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinproduktes hoher Risikoklasse beruhen, vom G-BA bewertet werden (§ 137h SGB V). Da in manchen Fällen die Studienlage jedoch nicht ausreicht, um den Nutzen und die medizinische Notwendigkeit abschließend zu bewerten, können mit der Erprobung einer NUB weitere Erkenntnisse gewonnen werden (§ 137e SGB V).

Inzwischen haben mehrere Anbieter Anträge beim G-BA eingereicht und müssen entscheiden, ob sie die Erprobungsstudie selbst durchführen oder diese dem G-BA überlassen.

Der Wokshop gibt praktische Einblicke in den Ablauf des G-BA-Verfahrens, die Hintergründe und Antworten auf u.a. folgen-de Fragen:

• Wie kann der Dialog mit dem G-BA gestaltet werden?
• Wie können die teilweise engen zeitlichen Rahmenbedingungen antizipiert werden?
• Wie sieht es mit der Forderung nach patienten-relevanten Endpunkten und der Akzeptanz von Surrogat-Endpunkten in der Praxis aus?
• Was hat der G-BA tatsächlich an eingereichten Studiendesigns für den Nutzennachweis akzeptiert?

Zielgruppe

Der Workshop richtet sich an alle Mitarbeiter:innen, die sich operativ oder strategisch mit der Markteinführung von Medizinprodukten beschäftigen. Angesprochen sind Fach- und Führungskräfte medizintechnischer Unternehmen, die mit Market Access, Planung klinischer Studien, Marketing und Vertrieb von Produkten für den Krankenhaussektor betraut sind und mittel- und langfristige Strategien zur Refinanzierung dieser Produkte entwickeln möchten. Vorkenntnisse der Verfahren nach NUB, § 137c, § 137e und § 137h SGB V werden nicht vorausgesetzt.

Referenten

• Dr. Markus Rathmayer
  Diplom Informatiker Univ., Gründer und Geschäftsführer
  inspiring-health GmbH | München
  
• Prof. Dr. med. Michael Wilke
  Professor für Krankenhausmanagement | Medical School Hamburg;
  Gründer und Geschäftsführer | inspiring-health GmbH | München
  
• Dr. Cord Willhöft
  Rechtsanwalt und Partner
  Fieldfisher, Life Sciences & Healthcare | München
  

Moderation

• Olaf Winkler
  Leiter Referat Industrieller Gesundheitsmarkt
  Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) | Berlin

Programm

Teilnahmebedingungen