Nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) dürfen Medizinprodukte (mit Ausnahme der Sonderanfertigungen und klinischen Prüfmuster) nur mit der CE-Kennzeichnung versehen in Verkehr gebracht werden, die auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung angebracht wird („Reisepass" des Medizinproduktes). 

Die CE-Kennzeichnung ist das äußere Zeichen der Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen an das Medizinprodukt im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR). Dies schließt eine Risikoanalyse ein und eine klinische Bewertung des Produktes, die dem Nachweis dient, dass das Medizinprodukt im Rahmen seiner Zweckbestimmung leistungsfähig und frei von unerwünschten Nebenwirkungen ist. 

Die CE-Kennzeichnung ist nicht rechtlich, aber faktisch (auf Grund der Vielzahl der zu erfüllenden gesetzlichen Anforderungen) ein Gütezeichen für die Sicherheit und technische Funktionstauglichkeit des Medizinproduktes: Die CE-Kennzeichnung nach den Vorgaben des MPG steht für umfassende Sicherheit, Leistungsfähigkeit und somit auch für die Qualität des Produktes. Andere, private Prüfzeichen unterschreiten in der Regel die Grundlegenden Anforderungen an die CE-Kennzeichnung. 

EU-Kommissar Dr. Martin Bangemann in einem Schreiben an den BVMed vom 11. Juni 1996:

„Allerdings scheint es, dass in bestimmten Bereichen, insbesondere bei Medizinprodukten, wenig Raum für zusätzliche Zertifizierungen bleibt, die sich größtenteils mit dem Inhalt der CE-Kennzeichnung überschneiden und zusätzliche unnötige Kosten verursachen würden." 

Amtliche Begründung zu § 9 MPG ("CE-Kennzeichnung"):

"Ein Medizinprodukt darf (...) nur dann mit zusätzlichen Zeichen versehen sein, wenn diese eine andere Funktion als die CE-Kenzeichnung erfüllen. Dies ist der Fall, wenn mit ihnen ein zusätzlicher Nutzen in dem Sinne verbunden ist, dass sie die Konformität mit Zielen zum Ausdruck bringen, die sich von den Zielen der CE-Kennzeichnung unterscheiden. Zulässig sind damit z. B. zusätzliche Zeichen, die auf Umweltaspekte abstellen, die in den für Medizinprodukte maßgeblichen Richtlinien nicht berücksichtigt werden. In jedem Fall ist eine Diskreditierung der CE-Kennzeichnung zu vermeiden."

Um feststellen zu können, ob ein CE-gekennzeichnetes Produkt ein Medizinprodukt ist oder nicht, bedarf es der Einsichtnahme in die Produktkennzeichnung des Herstellers (auf dem Produkt, der Handelspackung, in der beigepackten Gebrauchsinformation oder auch in den Werbematerialien), aus der sich gegebenenfalls die medizinische Zweckbestimmung ergibt. Die rechtliche Zuordnung kann für den Laien im Einzelfall schwierig sein, insbesondere dann, wenn bei Medizinprodukten der Klasse I die vierstellige Kennnummer der Benannten (Auditier- und Prüf-)Stelle neben dem CE-Logo  fehlt. Denn das bloße CE-Logo, bestehend aus den stilisierten Buchstaben "CE", sieht immer gleich aus.
 
Beispiel: Strombetriebene Massagegeräte, die der Rehabilitation dienen, sind aktiv-therapeutische Medizinprodukte der Klasse IIa oder IIb. Sie tragen neben dem CE-Logo zwingend die Kennnummer der vom Hersteller beauftragten Benannten Stelle und können an ihr als "Medizinprodukt" erkannt werden.

Das CE-Logo und die Kennnummer gemeinsam ergeben die "CE-Kennzeichnung" auf Medizinprodukten.

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