Datum:   Mittwoch, 08.10.2008 09:30 - 16:00

Ort: Günnewig Hotel Bristol, Bonn

Übersicht

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Zum Thema

Im Frühjahr 2008 hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) seinen "Erfahrungsbericht zur Aufbereitung von Medizinprodukten in Deutschland" vorgelegt. Der Bericht fasst die Stellungnahmen von Behörden, Verbänden, externen Aufbereitern und Organisationen zusammen und soll letztlich die Frage beantworten: Ist der im Januar 2002 gesetzte Rechtsrahmen für die Aufbereitung von Medizinprodukten ausreichend, um den erforderlichen Patientenschutz zuverlässig zu gewährleisten?

In seinem Fazit konstatiert das Gesundheitsministerium aus den gesammelten Erkenntnissen, dass der Rechtsrahmen im Grunde ausreichend sei und ein grundsätzliches Verbot der Aufbereitung von "sog. Einmalprodukten" nicht sachdienlich sei. Dennoch sieht das Ministerium Handlungsbedarf und schlägt eine Reihe von kurz- und mittelfristigen Maßnahmen vor. Einige dieser Möglichkeiten sind zum Beispiel eine Studie durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Aufbereitungsqualität, die Pflicht zur Etablierung eines zertifizierten QM-Systems bei Aufbereitung von Medizinprodukten der Risikostufe "Kritisch C" oder die Schaffung einer Verbotsliste von Einmalprodukten, die nicht aufbereitet werden können. Ein grundsätzliches Verbot der Aufbereitung von Einmalprodukten sollte, so das BMG, erst dann zur Diskussion kommen, wenn auch der Bericht der Europäischen Kommission zum gleichen Thema vorliegt. Die EU-Kommission hatte zur Vorbereitung ihres Berichtes ebenfalls eine Umfrage durchgeführt, bei der die Mehrheit der Antwortenden die Ansicht vertrat, dass kein medizinisches Einmalprodukt ohne Risiko aufbereitet werden kann.

Ziel

Die Veranstaltung soll Klarheit darüber verschaffen, welche konkreten Maßnahmen zur Verbesserung des Patientenschutzes bei der Aufbereitung von Medizinprodukten jetzt aktiv in Angriff genommen werden sollen und wie sich die verschiedenen Interessengruppen daran beteiligen können. Sie soll auch der Diskussion weiterhin wahrgenommener Defizite und Risiken dienen.

Die Themenschwerpunkte:

• Die Empfehlungen des BMG
• Die europäische Position
• Das Studienkonzept des BfArM
• Defizite und Risiken
• Qualitätssicherung und Risikomanagement
• Der neue Rechtsrahmen

Die Tagung richtet sich an alle, die von der Wiederverwendung von Medizinprodukten betroffen sind: Patienten, Ärzte und Pflegepersonal, Hygienefachkräfte, Verantwortliche der Sterilgutversorgung und Verwaltungsdirektoren, die Hersteller von Medizinprodukten, Aufbereitungsdienstleister, Behörden und Zertifizierer.

Referenten

• Elke Vogt, Leiterin Referat Verbraucherschutz/
  Medizintechnik, Bundesverband Medizintechnologie
  e. V. (BVMed), Berlin
  
• Peter Schröer, Director Europe, Quality Systems & Regulatory Affairs, Johnson & Johnson MEDICAL GmbH, Dülmen
  
• Prof. Dr. Walter Popp, Krankenhaushygiene, Universitätsklinikum Essen
  
• Robert Schrödel, Vorsitzender des Vorstands, VANGUARD AG, Berlin
  
• Dr. Undine Soltau, Direktorin, Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG), Bonn
  
• Dr. Dirk Wetzel, Leiter Abteilung Medizinprodukte, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn
  
• Prof. Dr. Marc Kraft, Leiter Fachgebiet Medizintechnik, Technische Universität, Berlin
  
• Dr. Hans Haindl, Vorsitzender des Bundesverbandes der Sachverständigen für Medizinprodukte, Öffentlich bestellter Sachverständiger für Medizinprodukte, Wennigsen
  
• Dr. Mathias Klümper, Rechtsanwalt, Rechtsanwaltskanzlei Clifford Chance, Düsseldorf

Moderation

• Joachim M. Schmitt, Geschäftsführer/Mitglied des Vorstands, Bundesverbande  Medizintechnologie e. V. (BVMed), Berlin

Programm

9.30 Uhr
Kaffee-Empfang

10.00 Uhr
Begrüßung
Joachim M. Schmitt, Bundesverband Medizintechnologie e. V.

UMFRAGEN UND POSITIONEN

10.05 Uhr
Erfahrungsbericht des Bundesministeriums für Gesundheit
:: Die Ergebnisse
:: Die Empfehlungen
Elke Vogt, Bundesverband Medizintechnologie e. V.

10.25 Uhr
Die europäische Perspektive
:: Ergebnisse der EU-Umfrage
:: Richtlinie über Medizinprodukte - Aktuelle und geplante Änderungen
:: Europäische Positionen
Peter Schröer, Johnson & Johnson MEDICAL GmbH

10.55 Uhr
Kaffeepause

DIE PRAXIS

11.25 Uhr
Aufbereitung von Medizinprodukten im Krankenhaus
:: Aufbereitung von Standardprodukten
:: Aufbereitung von Einmalprodukten
Prof. Dr. Walter Popp, Universitätsklinikum Essen

11.45 Uhr
Aufbereitung durch Externe
:: Was geht, was geht nicht?
:: Qualitätssicherung bei der Aufbereitung
Robert Schrödel, VANGUARD AG

SICHERUNG UND VERBESSERUNG DER QUALITÄT

12.05 Uhr
Zertifizierung der "kritisch C"-Aufbereitung
:: Erfahrung der ZLG
:: Schlussfolgerungen aus dem "Erfahrungsbericht der Bundesregierung"
Dr. Undine Soltau, Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

12.25 Uhr
Mittagspause

13.25 Uhr
Die Qualität aufbereiteter Medizinprodukte
:: Das Studienkonzept des BfArM
Dr. Dirk Wetzel, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13.45 Uhr
VDI-Arbeitskreis "Risikomanagement der Aufbereitung von Medizinprodukten"
:: Sachstand
:: Arbeitsgruppen
Prof. Dr. Marc Kraft, Technische Universität Berlin

14.05 Uhr
Kaffeepause

RISIKEN

14.35 Uhr
Untersuchungen an aufbereiteten Einmalprodukten
:: Stand des Wissens zur Sicherheit
:: Ergebnisse der Untersuchungen
Dr. Hans Haindl, Öffentlich bestellter Sachverständiger für Medizinprodukte

14.55 Uhr
Was bedeutet das neue Recht für die Aufbereitung von Medizinprodukten?
:: Konsequensen aus der Richtlinie über Medizinprodukte und dem Medizinproduktegesetz
:: Perspektiven in Deutschland und in der EU
Dr. Mathias Klümper, Rechtsanwaltskanzlei Clifford Chance

15.15 Uhr
Abschlussdiskussion

ca. 16.00 Uhr
Ende der Veranstaltung

Eckdaten

Termin
Mittwoch, 8. Oktober 2008, 9.30 Uhr

Veranstaltungsort
Günnewig Hotel Bristol Bonn
Prinz-Albert-Str. 2
53113 Bonn

Tel. 0228 2698-0
Fax 0228 2698-222

Anfahrtsbeschreibung
www.guennewig.de

Teilnahmegebühr

Die Teilnahmegebühr beträgt 415,00 € pro Person zzgl. 19 % MwSt. Inbegriffen sind Mittagessen, Tagungsgetränke sowie die Veranstaltungsunterlagen. Die Teilnahmegebühr wird nach Erhalt der Rechnung ohne jeden Abzug fällig.

Anmeldung

Bis spätestens 29. September 2008 auf diesem Anmeldebogen  oder per E Mail an gill@bvmed.de oder im Internet unter www.bvmed.de (Veranstaltungen).

Die Teilnahme ist nur nach vorheriger Anmeldung möglich, für die Sie eine Anmeldebestätigung per E-Mail erhalten.
Die Teilnehmerzahl ist begrenzt.

Stornierung

Wird eine Anmeldung nicht spätestens fünf Werktage vor dem Veranstaltungsbeginn schriftlich widerrufen, so wird die volle Teilnahmegebühr auch bei Nichtteilnahme fällig.

MedInform behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor.
Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die
MedInform zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.